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UPPROACH（前期强度调制质子束治疗）方法

2026年7月2日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

“Upproach”方法：关于局部区域晚期子宫内膜癌术后调强质子束疗法 (Impt) 和同步化疗的 2 期研究

一项以测试前期调强质子束疗法 (IMPT) 和同步化疗 (UPPROACH) 用于局部区域晚期子宫内膜癌术后治疗的治疗依从性为主要目标的 2 期研究不劣于历史依从率GOG 258 研究的放化疗组

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

虽然人们一致认为辅助 ChT 和 RT 在局部和远距离控制方面都有益于患者，但这些治疗的顺序因机构而异。 常见的方法包括序贯治疗，先进行 4-6 个周期的 ChT，然后进行放疗，将放疗夹在 3 个周期的 ChT 之间的三明治疗法，或同时进行 CRT。 小型回顾性研究已显示三明治方法在 PFS 和 OS 方面的益处，但这尚未在大型研究中得到复制。

近年来，质子束疗法 (PBT) 已成为治疗子宫恶性肿瘤的一种越来越普遍的方式，并且由于这些重得多的粒子的固有特性，它能够比基于光子的 RT 实现更精确的剂量分布。 其他机构的剂量学/规划研究证实，膀胱、肠、直肠和骨髓等关键正常组织的剂量显着减少。

马里兰大学医学中心的初步数据表明，使用笔形束扫描的 IMPT 在子宫内膜癌患者中是可行的，只有 10% 的患者出现 2 级 GI 毒性，没有患者出现 ≥ 3 级 GI 或 GU 毒性（摘要下审查）。

研究人员想检验这样的假设，即在术后情况下，晚期子宫内膜癌患者将能够完成一个全剂量 ChT（卡铂和紫杉醇）疗程，同时进行前期盆腔 IMPT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • UMMC
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Baltimore Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 手术必须包括子宫切除术。 双侧输卵管卵巢切除术、盆腔淋巴结取样、腹主动脉旁淋巴结取样、大网膜切除术可选
  2. 患者将根据 FIGO 2009 分期系统进行分期。 资格是根据临床病理特征定义的。

  3. 患有以下子宫内膜样子宫内膜癌的患者：

    • 具有广泛 LVSI 的 IA 3 级
    • IB阶段3级
    • 第二阶段
    • 第三阶段（A、B 和 C）
    • IVA 期推荐辅助全盆腔放疗（+/- 下主动脉旁至肾门）和全身化疗。
  4. IA-III 期透明细胞癌、浆液性乳头状癌或癌肉瘤患者，推荐辅助全盆腔放疗（+/- 下主动脉旁至肾门）和全身化疗。
  5. GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者

  6. 具有足够器官功能的患者，通过以下参数反映：

    • 白细胞≥3000/mcl
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mcl
    • 血小板计数 ≥ 100,000/mcl
    • SGOT、SGPT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 X 正常上限 (ULN)
    • 胆红素 ≤ 1.5 X ULN
    • 肌酐 ≤ 机构 ULN（如果血清肌酐 > ULN，估计 GFR ≥ 45 ml/min）
  7. 已签署经批准的允许公开个人健康信息的知情同意书和授权书的患者
  8. 患者必须年满 18 岁或以上

排除标准：

  1. 平滑肌肉瘤患者
  2. 具有临床意义的盆腔或主动脉旁淋巴结疾病的患者，在术后 CT 扫描中未被解剖，需要更高的加强剂量
  3. 患有复发性子宫内膜癌并伴有需要大剂量放疗或有既往化疗史的淋巴结或阴道疾病的患者
  4. 既往有盆腔/腹部放疗史或既往癌症治疗史（包括任何其他恶性肿瘤的既往化疗史）的患者。
  5. 有严重共病病史或无法控制的疾病病史的患者将无法接受方案治疗
  6. 估计生存期少于三个月的患者
  7. FIGO 2009 IVB 期子宫内膜癌患者
  8. 入组后 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或未控制的心律失常病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同步化放疗
同时进行卡铂和紫杉醇以及 IMPT（调强质子治疗）
药品：卡铂和紫杉醇
卡铂和紫杉醇 5-6 个周期（根据治疗肿瘤学家的护理标准剂量）
辐射：骨盆 IMPT（调强质子治疗）
整个骨盆将接受总剂量 4500 cGy 分 25 次到 5040 cGy 分 28 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
大体时间：End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
大体时间：once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
大体时间：once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
大体时间：once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
大体时间：Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
大体时间：6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
大体时间：6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
大体时间：6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Pranshu Mohindra, MD、University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2024年7月2日

研究完成 (实际的)

2024年7月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00092397

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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