Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UPPROACH-metoden (Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

2 juli 2026 uppdaterad av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

"Upproach"-metoden: en fas 2-studie av intensitetsmodulerad protonstrålebehandling (impt) och samtidig kemoterapi för postoperativ behandling av lokalt avancerad endometriecancer

En fas 2-studie med det primära målet att testa behandlingsöverensstämmelse med Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) och Concurrent Chemotherapy (UPPROACH) för postoperativ behandling av lokalt avancerad endometriecancer är inte sämre än den historiska överensstämmelsegraden för kemoradiationsarmen i GOG 258-studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns en konsensus om att både adjuvant ChT och RT gynnar patienter med avseende på lokoregional och fjärrkontroll, varierar sekvenseringen av dessa terapier mellan institutioner. Vanliga tillvägagångssätt inkluderar sekventiell behandling, med 4-6 cykler av ChT följt av RT, sandwichterapi med RT inklämd mellan 3 cykler av ChT, eller samtidig CRT. Små retrospektiva studier har visat en fördel med avseende på PFS och OS i sandwichmetoden, men detta har inte replikerats i större studier.

På senare år har protonstråleterapi (PBT) blivit en allt vanligare modalitet för behandling av livmodermaligniteter och är kapabel till ännu mer exakta dosfördelningar än fotonbaserad RT på grund av de inneboende egenskaperna hos dessa mycket tyngre partiklar. Dosimetriska/planeringsstudier från andra institutioner bekräftar den signifikanta minskningen av dosen till kritiska normala vävnader som urinblåsa, tarm, ändtarm och benmärg.

Preliminära data från University of Maryland Medical Center har föreslagit att IMPT med pennstråleskanning är genomförbart hos patienter med endometriecancer, med endast 10 % av patienterna som utvecklar grad 2 GI-toxicitet och inga patienter utvecklar ≥ grad 3 GI- eller GU-toxiciteter (abstrakt under recension).

Utredarna skulle vilja testa hypotesen att i den postoperativa miljön kommer patienter med avancerad endometriecancer att kunna fullfölja en kur med full dos ChT - karboplatin och paklitaxel - samtidigt med upfront bäcken IMPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Operation måste ha innefattat en hysterektomi. Bilateral salpingo-ooforektomi, bäckenlymfkörtelprovtagning, para-aorta lymfkörtelprovtagning och omentektomi är valfria
  2. Patienterna kommer att iscensättas enligt FIGO 2009 stadiesystem. Behörighet definieras baserat på klinisk-patologiska egenskaper.

  3. Patienter med endometrioid endometriecancer med följande:

    • Steg IA grad 3 med omfattande LVSI
    • Steg IB årskurs 3
    • Steg II
    • Steg III (A, B och C)
    • Steg IVA som rekommenderas adjuvant helbäcken RT (+/- nedre para-aorta upp till njurhilum) och systemisk kemoterapi.
  4. Patienter med klarcells-, seröst papillärkarcinom eller karcinosarkom med stadier IA-III som rekommenderas adjuvant RT för hela bäckenet (+/- nedre paraaorta upp till njurhilum) och systemisk kemoterapi.
  5. Patienter med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  6. Patienter med adekvat organfunktion, vilket återspeglas av följande parametrar:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ institutionell ULN (om serumkreatinin > ULN, uppskattad GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas
  8. Patienter måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med leiomyosarkom
  2. Patienter med kliniskt signifikant bäcken- eller para-aorta nodal sjukdom, på CT-skanning efter operation, som inte dissekerades och som skulle kräva högre boostdos
  3. Patienter med återkommande endometriecancer med grov nodal eller vaginal sjukdom som kräver högdos strålbehandling eller tidigare kemoterapi
  4. Patienter med en anamnes på tidigare bäcken/abdominal RT eller med en historia av tidigare cancerbehandling som kontraindicerar denna protokollbehandling inklusive historia av tidigare kemoterapi för alla andra maligniteter.
  5. Patienter med en historia av allvarlig samtidig sjukdom eller okontrollerade sjukdomar som skulle utesluta protokollbehandling
  6. Patienter med en beräknad överlevnad på mindre än tre månader
  7. Patienter med FIGO 2009 stadium IVB endometriecancer
  8. Patienter med en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller okontrollerad arytmi inom 3 månader från inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig kemoradiation
Samtidigt karboplatin och paklitaxel och IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Läkemedel: karboplatin och paklitaxel
karboplatin och paklitaxel 5-6 cykler (dosering per vårdstandard enligt behandlande onkolog)
Strålning: bäcken IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
hela bäckenet kommer att få en total dos på 4500 cGy i 25 fraktioner till 5040 cGy i 28 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Tidsram: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Tidsram: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Tidsram: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tidsram: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Tidsram: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Tidsram: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Tidsram: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tidsram: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00092397

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera