Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPPROACH-lähestymistapa (upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Lähestymistapa: 2. vaiheen tutkimus etukäteisintensiteettimoduloidusta protonisädehoidosta (impt) ja samanaikaisesta kemoterapiasta leikkauksen jälkeiseen hoitoon paikallisesti edenneessä kohdun limakalvosyövässä

Vaiheen 2 tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on testata paikallisesti edenneen kohdun limakalvosyövän leikkauksen jälkeisen hoidon alkuintensiteettimoduloitua protonisädehoitoa (IMPT) ja samanaikaista kemoterapiaa (UPPROACH) koskevaa hoidon noudattamista, ei ole huonompi kuin historiallinen hoitomyöntyvyysaste. GOG 258 -tutkimuksen kemosäteilyhaara

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vallitsee yksimielisyys siitä, että sekä adjuvantti ChT että RT hyödyttävät potilaita paikallisen ja etäisen kontrollin suhteen, näiden hoitojen järjestys vaihtelee laitosten välillä. Yleisiä lähestymistapoja ovat peräkkäinen hoito, jossa 4–6 ChT-sykliä ja sen jälkeen RT, sandwich-hoito RT:llä kolmen ChT-syklin välissä tai samanaikainen CRT. Pienet retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä PFS:n ja käyttöjärjestelmän suhteen sandwich-lähestymistavasta, mutta tätä ei ole toistettu laajemmissa tutkimuksissa.

Viime vuosina protonisädehoidosta (PBT) on tullut yhä yleisempi menetelmä kohdun pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, ja se pystyy vieläkin tarkempaan annosjakaumaan kuin fotonipohjainen RT johtuen näiden paljon raskaampien hiukkasten luontaisista ominaisuuksista. Muiden laitosten dosimetriset/suunnittelututkimukset vahvistavat annoksen merkittävän pienenemisen kriittisissä normaaleissa kudoksissa, kuten virtsarakon, suoliston, peräsuolen ja luuytimen.

Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen alustavat tiedot ovat ehdottaneet, että kynäsädeskannausta käyttävä IMPT on mahdollista potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä, sillä vain 10 %:lle potilaista kehittyy asteen 2 GI-toksisuutta eikä yhdellekään potilaille kehittyy ≥ asteen 3 GI- tai GU-toksisuutta (abstrakti alla arvostelu).

Tutkijat haluaisivat testata hypoteesia, että leikkauksen jälkeen edenneen kohdun limakalvon syöpää sairastavat potilaat voivat suorittaa täyden annoksen ChT-hoitoa (karboplatiinia ja paklitakselia) samanaikaisesti lantion IMPT:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkaukseen on täytynyt sisältyä kohdunpoisto. Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia, lantion imusolmukkeiden näytteenotto, para-aortan imusolmukkeiden näytteenotto ja omentektomia ovat valinnaisia
  2. Potilaat lavastetaan FIGO 2009 lavastusjärjestelmän mukaisesti. Kelpoisuus määritellään kliinis-patologisten ominaisuuksien perusteella.

  3. Potilaat, joilla on endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, joilla on seuraavat:

    • Vaihe IA luokka 3 laajalla LVSI:llä
    • Vaihe IB luokka 3
    • Vaihe II
    • Vaihe III (A, B ja C)
    • Vaiheen IVA, joille suositellaan adjuvanttia koko lantion RT:tä (+/- alempi para-aortta munuaisten hilumiin) ja systeemistä kemoterapiaa.
  4. Potilaat, joilla on kirkassoluinen, seroosinen papillaarinen karsinooma tai karsinosarkooma, jolla on vaiheet IA-III ja joille suositellaan adjuvanttia koko lantion RT:tä (+/- alempi para-aortta munuaisten hilumiin) ja systeemistä kemoterapiaa.
  5. Potilaat, joiden GOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

  6. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto, mikä näkyy seuraavien parametrien perusteella:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatiniini ≤ institutionaalinen ULN (jos seerumin kreatiniini > ULN, arvioitu GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  8. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on leiomyosarkooma
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lantion tai paraaortan solmukudossairaus leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa, jota ei ole leikattu ja joka vaatisi suuremman tehosteannoksen
  3. Potilaat, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä ja vakava solmu- tai emätinsairaus, joka vaatii suuriannoksista sädehoitoa, tai aiempaa kemoterapiaa
  4. Potilaat, joilla on aiempi lantion/vatsan alueen RT tai aiempi syöpähoito, joka on vasta-aiheinen tämän protokollahoidon saamiseen, mukaan lukien aiempi kemoterapia minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia sairauksia, jotka estäisivät protokollahoidon
  6. Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on alle kolme kuukautta
  7. Potilaat, joilla on FIGO 2009 -vaiheen IVB kohdun limakalvosyöpä
  8. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemosäteilyhoito
Samanaikainen karboplatiini ja paklitakseli ja IMPT (intensiteettimoduloitu protonihoito)
Lääke: karboplatiini ja paklitakseli
karboplatiini ja paklitakseli 5-6 sykliä (annostus hoidon standardia kohti hoitavan onkologin mukaan)
Säteily: lantion IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
koko lantio saa kokonaisannoksen 4500 cGy 25 jakeessa ja 5040 cGy 28 jakeessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 4 vuotta
Tämä mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka suorittavat täydet 6 kemoterapiasykliä samanaikaisesti IMPT-hoidon kanssa
Opiskelun loppu, noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GI- ja virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Mitattu CTCAE:llä (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Akuutti GI- ja virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Mitattu PRO-CTCAE:llä (potilaan raportoimat tulokset, yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Akuutti GI- ja virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Mitattu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen ja virtsan alueella
kerran viikossa sädehoidon aikana (5-6 viikkoa)
Akuutti hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiasykliä (kerran 21 päivän välein 106 päivän ajan)
Mitattu CTCAE:llä (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ennen jokaista kemoterapiasykliä (kerran 21 päivän välein 106 päivän ajan)
Myöhäinen ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitattu CTCAE:llä (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitattu PRO-CTCAE:llä (potilaan raportoimat tulokset, yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen ruoansulatuskanavan ja virtsan toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitattu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen ja virtsan alueella
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00092397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini ja paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa