Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De UPPROACH-benadering (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

2 juli 2026 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

De "upproach"-benadering: een fase 2-studie van upfront-intensiteitsgemoduleerde protonenbundeltherapie (impt) en gelijktijdige chemotherapie voor postoperatieve behandeling bij locoregionaal gevorderde endometriumkanker

Een fase 2-studie met als hoofddoel het testen van therapietrouw van Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) en gelijktijdige chemotherapie (UPPROACH) voor postoperatieve behandeling bij locoregionaal gevorderde endometriumkanker is niet inferieur aan het historische therapietrouwpercentage van de chemoradiatie-arm van de GOG 258-studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er een consensus bestaat dat zowel adjuvante ChT als RT patiënten ten goede komen met betrekking tot locoregionale controle en controle op afstand, varieert de volgorde van deze therapieën tussen instellingen. Gangbare benaderingen zijn sequentiële behandeling, met 4-6 cycli van ChT gevolgd door RT, sandwichtherapie met RT ingeklemd tussen 3 cycli van ChT, of gelijktijdige CRT. Kleine retrospectieve onderzoeken hebben een voordeel aangetoond met betrekking tot PFS en OS in de sandwichbenadering, maar dit is niet gerepliceerd in grotere onderzoeken.

In recentere jaren is protonenbundeltherapie (PBT) een steeds vaker voorkomende modaliteit geworden voor de behandeling van baarmoedermaligniteiten en is het in staat tot nog nauwkeurigere dosisverdelingen dan op fotonen gebaseerde RT vanwege de intrinsieke eigenschappen van deze veel zwaardere deeltjes. Dosimetrische/planningsstudies van andere instellingen bevestigen de significante verlaging van de dosis voor kritieke normale weefsels zoals blaas, darm, rectum en beenmerg.

Voorlopige gegevens van het University of Maryland Medical Center hebben gesuggereerd dat IMPT met potloodbundelscanning haalbaar is bij patiënten met endometriumkanker, waarbij slechts 10% van de patiënten graad 2 GI-toxiciteit ontwikkelt en geen enkele patiënt ≥ graad 3 GI- of GU-toxiciteit ontwikkelt (samenvatting onder beoordeling).

De onderzoekers willen de hypothese testen dat in de postoperatieve setting patiënten met gevorderde endometriumkanker in staat zullen zijn om een ​​kuur van volledige dosis ChT - carboplatine en paclitaxel - te voltooien, gelijktijdig met IMPT voor het bekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgie moet een hysterectomie omvatten. Bilaterale salpingo-ovariëctomie, bekkenlymfeklierbemonstering, para-aortalymfeklierbemonstering en omentectomie zijn optioneel
  2. Patiënten worden geënsceneerd volgens het FIGO 2009 stadiëringssysteem. Geschiktheid wordt bepaald op basis van klinisch-pathologische kenmerken.

  3. Patiënten met endometrioïde endometriumkanker met het volgende:

    • Fase IA graad 3 met uitgebreide LVSI
    • Fase IB graad 3
    • Fase II
    • Fase III (A, B en C)
    • Stadium IVA die adjuvante RT van het hele bekken (+/- onderste para-aorta tot nierhilus) en systemische chemotherapie wordt aanbevolen.
  4. Patiënten met heldere cellen, sereus papillair carcinoom of carcinosarcoom met stadia IA-III die adjuvante RT van het hele bekken (+/- onderste para-aorta tot aan nierhilus) en systemische chemotherapie wordt aanbevolen.
  5. Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

  6. Patiënten met een adequate orgaanfunctie, weergegeven door de volgende parameters:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 X ULN
    • Creatinine ≤ institutionele ULN (als serumcreatinine > ULN, geschatte GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  8. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met leiomyosarcoom
  2. Patiënten met een klinisch significante aandoening van het bekken of de para-aortaklier, op een postoperatieve CT-scan, die niet werd ontleed en een hogere boostdosis nodig zou hebben
  3. Patiënten met recidiverende endometriumkanker met grove nodale of vaginale ziekte die hoge dosis radiotherapie nodig hebben, of een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bekken-/abdominale RT of met een voorgeschiedenis van eerdere kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie, inclusief voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie voor enige andere maligniteit.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige comorbide ziekte of ongecontroleerde ziekten die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
  6. Patiënten met een geschatte overleving van minder dan drie maanden
  7. Patiënten met FIGO 2009 stadium IVB endometriumkanker
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina of ongecontroleerde aritmie binnen 3 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiatie
Gelijktijdige carboplatine en paclitaxel en IMPT (intensiteitsgemoduleerde protonentherapie)
Geneesmiddel: carboplatine en paclitaxel
carboplatine en paclitaxel 5-6 cycli (dosering volgens zorgstandaard volgens behandelend oncoloog)
Straling: bekken IMPT (intensiteit gemoduleerde protontherapie)
het hele bekken krijgt een totale dosis van 4500 cGy in 25 fracties tot 5040 cGy in 28 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Tijdsspanne: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Tijdsspanne: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Tijdsspanne: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tijdsspanne: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Tijdsspanne: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Tijdsspanne: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tijdsspanne: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00092397

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren