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Der UPPROACH-Ansatz (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

2. Juli 2026 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Der "Upproach"-Ansatz: Eine Phase-2-Studie zur vorab intensitätsmodulierten Protonenstrahltherapie (Impt) und gleichzeitiger Chemotherapie zur postoperativen Behandlung bei lokoregional fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Eine Phase-2-Studie mit dem primären Ziel, die Behandlungscompliance von Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) und Concurrent Chemotherapy (UPPROACH) zur postoperativen Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zu testen, ist der historischen Compliance-Rate von nicht unterlegen der Radiochemotherapie-Arm der GOG-258-Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Konsens darüber besteht, dass sowohl adjuvante ChT als auch RT den Patienten in Bezug auf lokoregionäre und Fernkontrolle zugute kommen, variiert die Sequenzierung dieser Therapien zwischen den Institutionen. Übliche Ansätze umfassen eine sequentielle Behandlung mit 4-6 ChT-Zyklen gefolgt von RT, eine Sandwich-Therapie mit RT zwischen 3 ChT-Zyklen oder eine gleichzeitige CRT. Kleine retrospektive Studien haben einen Vorteil in Bezug auf PFS und OS beim Sandwich-Ansatz gezeigt, dieser wurde jedoch nicht in größeren Studien repliziert.

In den letzten Jahren hat sich die Protonenstrahltherapie (PBT) zu einer zunehmend verbreiteten Modalität für die Behandlung von Uterusmalignomen entwickelt und ist aufgrund der intrinsischen Eigenschaften dieser viel schwereren Partikel in der Lage, noch genauere Dosisverteilungen als die auf Photonen basierende RT zu erzielen. Dosimetrie-/Planungsstudien anderer Institutionen bestätigen die signifikante Reduzierung der Dosis für kritische normale Gewebe wie Blase, Darm, Rektum und Knochenmark.

Vorläufige Daten des University of Maryland Medical Center deuten darauf hin, dass IMPT mit Pencil-Beam-Scanning bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom durchführbar ist, wobei nur 10 % der Patientinnen eine GI-Toxizität Grad 2 und keine Patientin eine GI- oder GU-Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (Zusammenfassung unter Rezension).

Die Forscher würden gerne die Hypothese testen, dass Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom in der postoperativen Umgebung in der Lage sein werden, eine Behandlung mit ChT in voller Dosis – Carboplatin und Paclitaxel – gleichzeitig mit einer Becken-IMPT im Voraus abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Operation muss eine Hysterektomie beinhaltet haben. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Beckenlymphknotenentnahme, paraaortale Lymphknotenentnahme und Omentektomie sind optional
  2. Die Patienten werden gemäß dem FIGO 2009-Klassifizierungssystem eingeteilt. Die Eignung wird basierend auf klinisch-pathologischen Merkmalen definiert.

  3. Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom mit Folgendem:

    • Stufe IA Grad 3 mit ausgedehnter LVSI
    • Stufe IB Grad 3
    • Stadium II
    • Stadium III (A, B und C)
    • Stadium IVA, denen eine adjuvante RT des gesamten Beckens (+/- untere paraaortale bis zum Nierenhilus) und eine systemische Chemotherapie empfohlen werden.
  4. Patienten mit klarzelligem, serösem papillärem Karzinom oder Karzinosarkom der Stadien IA-III, denen eine adjuvante RT des gesamten Beckens (+/- untere paraaortale bis zum Nierenhilus) und systemische Chemotherapie empfohlen wird.
  5. Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ institutioneller ULN (wenn Serumkreatinin > ULN, geschätzte GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  8. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leiomyosarkom
  2. Patienten mit klinisch signifikanter Becken- oder paraaortaler Lymphknotenerkrankung, bei einem postoperativen CT-Scan, der nicht seziert wurde und eine höhere Boost-Dosis benötigen würde
  3. Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom mit makroskopischer nodaler oder vaginaler Erkrankung, die eine hochdosierte Strahlentherapie erfordern, oder eine vorangegangene Chemotherapie in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit einer vorangegangenen Becken-/Abdominal-RT in der Vorgeschichte oder mit einer vorangegangenen Krebsbehandlung in der Vorgeschichte, die diese Protokolltherapie kontraindiziert, einschließlich einer vorangegangenen Chemotherapie in der Vorgeschichte für andere bösartige Erkrankungen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer komorbider Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden
  6. Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten
  7. Patientinnen mit Endometriumkarzinom im FIGO-2009-Stadium IVB
  8. Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Gleichzeitig Carboplatin und Paclitaxel und IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Arzneimittel: Carboplatin und Paclitaxel
Carboplatin und Paclitaxel 5-6 Zyklen (Dosierung nach Behandlungsstandard gemäß behandelndem Onkologen)
Strahlung: Becken-IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Das gesamte Becken erhält eine Gesamtdosis von 4500 cGy in 25 Fraktionen bis 5040 cGy in 28 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Zeitfenster: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Zeitfenster: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Zeitfenster: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Zeitfenster: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Zeitfenster: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Zeitfenster: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Zeitfenster: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Zeitfenster: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00092397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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