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Der UPPROACH-Ansatz (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

2. Mai 2023 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Der "Upproach"-Ansatz: Eine Phase-2-Studie zur vorab intensitätsmodulierten Protonenstrahltherapie (Impt) und gleichzeitiger Chemotherapie zur postoperativen Behandlung bei lokoregional fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Eine Phase-2-Studie mit dem primären Ziel, die Behandlungscompliance von Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) und Concurrent Chemotherapy (UPPROACH) zur postoperativen Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zu testen, ist der historischen Compliance-Rate von nicht unterlegen der Radiochemotherapie-Arm der GOG-258-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Konsens darüber besteht, dass sowohl adjuvante ChT als auch RT den Patienten in Bezug auf lokoregionäre und Fernkontrolle zugute kommen, variiert die Sequenzierung dieser Therapien zwischen den Institutionen. Übliche Ansätze umfassen eine sequentielle Behandlung mit 4-6 ChT-Zyklen gefolgt von RT, eine Sandwich-Therapie mit RT zwischen 3 ChT-Zyklen oder eine gleichzeitige CRT. Kleine retrospektive Studien haben einen Vorteil in Bezug auf PFS und OS beim Sandwich-Ansatz gezeigt, dieser wurde jedoch nicht in größeren Studien repliziert.

In den letzten Jahren hat sich die Protonenstrahltherapie (PBT) zu einer zunehmend verbreiteten Modalität für die Behandlung von Uterusmalignomen entwickelt und ist aufgrund der intrinsischen Eigenschaften dieser viel schwereren Partikel in der Lage, noch genauere Dosisverteilungen als die auf Photonen basierende RT zu erzielen. Dosimetrie-/Planungsstudien anderer Institutionen bestätigen die signifikante Reduzierung der Dosis für kritische normale Gewebe wie Blase, Darm, Rektum und Knochenmark.

Vorläufige Daten des University of Maryland Medical Center deuten darauf hin, dass IMPT mit Pencil-Beam-Scanning bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom durchführbar ist, wobei nur 10 % der Patientinnen eine GI-Toxizität Grad 2 und keine Patientin eine GI- oder GU-Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (Zusammenfassung unter Rezension).

Die Forscher würden gerne die Hypothese testen, dass Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom in der postoperativen Umgebung in der Lage sein werden, eine Behandlung mit ChT in voller Dosis – Carboplatin und Paclitaxel – gleichzeitig mit einer Becken-IMPT im Voraus abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Baltimore Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Operation muss eine Hysterektomie beinhaltet haben. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Beckenlymphknotenentnahme, paraaortale Lymphknotenentnahme und Omentektomie sind optional
  2. Die Patienten werden gemäß dem FIGO 2009-Klassifizierungssystem eingeteilt. Die Eignung wird basierend auf klinisch-pathologischen Merkmalen definiert.

  3. Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom mit Folgendem:

    • Stufe IA Grad 3 mit ausgedehnter LVSI
    • Stufe IB Grad 3
    • Stadium II
    • Stadium III (A, B und C)
    • Stadium IVA, denen eine adjuvante RT des gesamten Beckens (+/- untere paraaortale bis zum Nierenhilus) und eine systemische Chemotherapie empfohlen werden.
  4. Patienten mit klarzelligem, serösem papillärem Karzinom oder Karzinosarkom der Stadien IA-III, denen eine adjuvante RT des gesamten Beckens (+/- untere paraaortale bis zum Nierenhilus) und systemische Chemotherapie empfohlen wird.
  5. Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ institutioneller ULN (wenn Serumkreatinin > ULN, geschätzte GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  8. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leiomyosarkom
  2. Patienten mit klinisch signifikanter Becken- oder paraaortaler Lymphknotenerkrankung, bei einem postoperativen CT-Scan, der nicht seziert wurde und eine höhere Boost-Dosis benötigen würde
  3. Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom mit makroskopischer nodaler oder vaginaler Erkrankung, die eine hochdosierte Strahlentherapie erfordern, oder eine vorangegangene Chemotherapie in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit einer vorangegangenen Becken-/Abdominal-RT in der Vorgeschichte oder mit einer vorangegangenen Krebsbehandlung in der Vorgeschichte, die diese Protokolltherapie kontraindiziert, einschließlich einer vorangegangenen Chemotherapie in der Vorgeschichte für andere bösartige Erkrankungen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer komorbider Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden
  6. Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten
  7. Patientinnen mit Endometriumkarzinom im FIGO-2009-Stadium IVB
  8. Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Gleichzeitig Carboplatin und Paclitaxel und IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Arzneimittel: Carboplatin und Paclitaxel
Carboplatin und Paclitaxel 5-6 Zyklen (Dosierung nach Behandlungsstandard gemäß behandelndem Onkologen)
Strahlung: Becken-IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Das gesamte Becken erhält eine Gesamtdosis von 4500 cGy in 25 Fraktionen bis 5040 cGy in 28 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Raten
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 4 Jahre
Dies wird als Anteil der Patienten gemessen, die 6 volle Zyklen Chemotherapie gleichzeitig mit IMPT absolvieren
Ende des Studiums, ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Gemessen nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Akute GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Gemessen anhand von PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Akute GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darm- und Harnbereich
einmal pro Woche während der Bestrahlung (5-6 Wochen)
Akute hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus (einmal alle 21 Tage für 106 Tage)
Gemessen nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Vor jedem Chemotherapiezyklus (einmal alle 21 Tage für 106 Tage)
Späte GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 Monate nach Strahlentherapie
Späte GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen anhand von PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 Monate nach Strahlentherapie
Späte GI- und Harntoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darm- und Harnbereich
6 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00092397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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