Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход UPPROACH (протонно-лучевая терапия с модулированной интенсивностью)

2 июля 2026 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Подход «вверх»: исследование фазы 2 предварительной протонно-лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ИМПТ) и одновременной химиотерапии для послеоперационного лечения местно-регионарно распространенного рака эндометрия

Исследование фазы 2, основной целью которого является проверка соответствия лечению протонно-лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMPT) и одновременной химиотерапией (UPPROACH) для послеоперационного лечения локально-регионарно распространенного рака эндометрия, не уступает историческим показателям соблюдения химиолучевая группа исследования GOG 258

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя существует консенсус в отношении того, что как адъювантная ХТ, так и ЛТ приносят пользу пациентам в отношении локорегионарного и дистантного контроля, последовательность этих методов лечения различается в разных учреждениях. Общие подходы включают последовательное лечение с 4-6 циклами ХТ с последующей ЛТ, сэндвич-терапию с ЛТ между 3 циклами ХТ или одновременную СЛТ. Небольшие ретроспективные исследования показали преимущество сэндвич-подхода в отношении ВБП и ОВ, однако это не было воспроизведено в более крупных исследованиях.

В последние годы протонно-лучевая терапия (PBT) становится все более распространенным методом лечения злокачественных новообразований матки и способна даже к более точному распределению дозы, чем фотонная лучевая терапия, благодаря внутренним свойствам этих гораздо более тяжелых частиц. Исследования дозиметрии/планирования, проведенные в других учреждениях, подтверждают значительное снижение дозы облучения критических нормальных тканей, таких как мочевой пузырь, кишечник, прямая кишка и костный мозг.

Предварительные данные Медицинского центра Университета Мэриленда показали, что IMPT с использованием сканирования карандашным лучом возможна у пациенток с раком эндометрия, при этом только у 10% пациентов развивается токсичность 2 степени со стороны желудочно-кишечного тракта и ни у одного пациента не развивается токсичность ≥ 3 степени со стороны желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей (аннотация в разделе обзор).

Исследователи хотели бы проверить гипотезу о том, что в послеоперационном периоде пациентки с распространенным раком эндометрия смогут пройти курс полной дозы ХТ — карбоплатина и паклитаксела — одновременно с ИМТЛ таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Операция должна включать гистерэктомию. Двусторонняя сальпингоофорэктомия, забор тазовых лимфатических узлов, забор парааортальных лимфатических узлов и оментэктомия являются необязательными.
  2. Пациенты будут стадированы в соответствии с системой стадирования FIGO 2009. Приемлемость определяется на основании клинико-патологических особенностей.

  3. Пациенты с эндометриоидным раком эндометрия со следующим:

    • Стадия IA, степень 3 с обширным LVSI
    • Этап IB 3 класс
    • II этап
    • Стадия III (А, В и С)
    • Стадия IVA, которым рекомендуется адъювантная ЛТ всего таза (+/- нижняя парааорта до ворот почки) и системная химиотерапия.
  4. Пациентам со светлоклеточной, серозно-папиллярной карциномой или карциносаркомой со стадиями IA-III, которым рекомендована адъювантная ЛТ всего таза (+/- нижняя парааорта до ворот почки) и системная химиотерапия.
  5. Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1 или 2

  6. Пациенты с адекватной функцией органов, отражаемой следующими параметрами:

    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • SGOT, SGPT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X верхний предел нормы (ВГН)
    • Билирубин ≤ 1,5 X ВГН
    • Креатинин ≤ установленной ВГН (если креатинин сыворотки > ВГН, расчетная СКФ ≥ 45 мл/мин)
  7. Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
  8. Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Больные лейомиосаркомой
  2. Пациенты с клинически значимым заболеванием тазовых или парааортальных узлов, на послеоперационной компьютерной томографии, которые не были рассечены и требуют более высокой буст-дозы
  3. Пациенты с рецидивирующим раком эндометрия с грубым узловым или вагинальным заболеванием, требующим высокодозной лучевой терапии, или предшествующей химиотерапии в анамнезе
  4. Пациенты с предшествующей лучевой терапией малого таза/брюшной области или с предшествующим лечением рака, противопоказанным этой протокольной терапии, включая предшествующую химиотерапию любого другого злокачественного новообразования.
  5. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или неконтролируемыми заболеваниями в анамнезе, которые исключают протокольную терапию.
  6. Пациенты с предполагаемой выживаемостью менее трех месяцев
  7. Пациенты с раком эндометрия FIGO 2009 IVB стадии
  8. Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или неконтролируемой аритмией в анамнезе в течение 3 месяцев после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая химиолучевая терапия
Одновременный прием карбоплатина и паклитаксела и IMPT (протонная терапия с модулированной интенсивностью)
Лекарство: карбоплатин и паклитаксел
карбоплатин и паклитаксел 5-6 циклов (дозировка согласно стандарту лечения согласно лечащему онкологу)
Радиация: Тазовая IMPT (протонная терапия с модулированной интенсивностью)
весь таз получит общую дозу от 4500 сГр за 25 фракций до 5040 сГр за 28 фракций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Временное ограничение: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Временное ограничение: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Временное ограничение: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Временное ограничение: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Временное ограничение: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Временное ограничение: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Временное ограничение: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Временное ограничение: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00092397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться