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L'approccio UPPROACH (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

16 giugno 2025 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

L'approccio "di avvicinamento": uno studio di fase 2 sulla terapia con fascio di protoni a modulazione di intensità anticipata (Impt) e sulla chemioterapia concomitante per il trattamento post-operatorio nel carcinoma endometriale loco-regionale avanzato

Uno studio di fase 2 con l'obiettivo primario di testare la conformità al trattamento di Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) e Concurrent Chemiotherapy (UPPROACH) per il trattamento post-operatorio nel carcinoma endometriale loco-regionale avanzato non è inferiore al tasso di compliance storico di il braccio di chemioradioterapia dello studio GOG 258

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene vi sia consenso sul fatto che sia la ChT adiuvante che la RT avvantaggino i pazienti rispetto al controllo locoregionale ea distanza, il sequenziamento di queste terapie varia tra le istituzioni. Gli approcci comuni includono il trattamento sequenziale, con 4-6 cicli di ChT seguiti da RT, terapia sandwich con RT inserita tra 3 cicli di ChT o CRT concomitante. Piccoli studi retrospettivi hanno mostrato un beneficio rispetto a PFS e OS nell'approccio a sandwich, tuttavia questo non è stato replicato in studi più ampi.

In anni più recenti, la terapia con fascio di protoni (PBT) è diventata una modalità sempre più comune per il trattamento delle neoplasie uterine ed è in grado di distribuzioni di dose ancora più precise rispetto alla RT basata sui fotoni a causa delle proprietà intrinseche di queste particelle molto più pesanti. Studi dosimetrici/di pianificazione di altre istituzioni confermano la significativa riduzione della dose a tessuti normali critici come vescica, intestino, retto e midollo osseo.

Dati preliminari del Centro medico dell'Università del Maryland hanno suggerito che l'IMPT utilizzando la scansione del fascio di matita è fattibile nelle pazienti con carcinoma endometriale, con solo il 10% delle pazienti che sviluppa tossicità gastrointestinale di grado 2 e nessun paziente che sviluppa tossicità GI o GU di grado ≥ 3 (abstract sotto revisione).

I ricercatori vorrebbero verificare l'ipotesi che nel contesto postoperatorio, i pazienti con carcinoma endometriale avanzato saranno in grado di completare un ciclo di ChT a dose piena - carboplatino e paclitaxel - in concomitanza con IMPT pelvico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'operazione deve aver incluso un'isterectomia. La salpingo-ooforectomia bilaterale, il prelievo dei linfonodi pelvici, il prelievo dei linfonodi para-aortici e l'omentectomia sono facoltativi
  2. I pazienti saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione FIGO 2009. L'eleggibilità è definita sulla base delle caratteristiche clinico-patologiche.

  3. Pazienti con carcinoma endometriale endometrioide con quanto segue:

    • Stadio IA grado 3 con ampio LVSI
    • Fase IB grado 3
    • Fase II
    • Fase III (A, B e C)
    • Stadio IVA che sono consigliati adiuvando la RT pelvica intera (+/- para-aortica inferiore fino all'ilo renale) e la chemioterapia sistemica.
  4. Pazienti con carcinoma papillare a cellule chiare, sieroso o carcinosarcoma con stadi IA-III a cui è raccomandata la RT pelvica intera adiuvante (+/- para-aortico inferiore fino all'ilo renale) e la chemioterapia sistemica.
  5. Pazienti con un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2

  6. Pazienti con adeguata funzione d'organo, riflessa dai seguenti parametri:

    • GB ≥ 3000/mcl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 X ULN
    • Creatinina ≤ ULN istituzionale (se creatinina sierica > ULN, GFR stimato ≥ 45 ml/min)
  7. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali
  8. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leiomiosarcoma
  2. Pazienti con malattia linfonodale pelvica o para-aortica clinicamente significativa, alla TC postoperatoria, che non è stata sezionata e richiederebbe una dose di boost più elevata
  3. Pazienti con carcinoma endometriale ricorrente con malattia linfonodale o vaginale che richiedono radioterapia ad alte dosi o anamnesi di precedente chemioterapia
  4. Pazienti con una storia di precedente radioterapia pelvica/addominale o con una storia di precedente trattamento del cancro che controindica questa terapia del protocollo, inclusa una storia di precedente chemioterapia per qualsiasi altro tumore maligno.
  5. Pazienti con una storia di gravi malattie in comorbilità o malattie non controllate che precluderebbero la terapia del protocollo
  6. Pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a tre mesi
  7. Pazienti con carcinoma endometriale FIGO 2009 Stadio IVB
  8. Pazienti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile o aritmia incontrollata entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante
Carboplatino e paclitaxel concomitanti e IMPT (terapia protonica a modulazione di intensità)
Droga: carboplatino e paclitaxel
carboplatino e paclitaxel 5-6 cicli (dosaggio per standard di cura secondo l'oncologo curante)
Radiazione: IMPT pelvico (terapia protonica a modulazione di intensità)
l'intero bacino riceverà una dose totale da 4500 cGy in 25 frazioni a 5040 cGy in 28 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 4 anni
Questo sarà misurato come percentuale di pazienti che completano 6 cicli completi di chemioterapia in concomitanza con IMPT
Fine degli studi, circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GI acuta e tossicità urinaria
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
Misurato da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
GI acuta e tossicità urinaria
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
Misurato da PRO-CTCAE (risultati riferiti dal paziente Common Terminology Criteria for Adverse Events)
una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
GI acuta e tossicità urinaria
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
Misurato dall'intestino e dal dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
una volta alla settimana durante il trattamento con radiazioni (5-6 settimane)
Tossicità ematologica acuta
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di chemioterapia (una volta ogni 21 giorni per 106 giorni)
Misurato da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Prima di ogni ciclo di chemioterapia (una volta ogni 21 giorni per 106 giorni)
Tossicità tardiva gastrointestinale e urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Misurato da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva gastrointestinale e urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Misurato da PRO-CTCAE (risultati riferiti dal paziente Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva gastrointestinale e urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Misurato dall'intestino e dal dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00092397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su carboplatino e paclitaxel

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