Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup UPPROACH (Protonová terapie s modulovanou intenzitou předem)

16. června 2025 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Přístup „Upproach“: Fáze 2 studie první intensity modulované protonové terapie (Impt) a souběžné chemoterapie pro pooperační léčbu u lokoregionálně pokročilého karcinomu endometria

Studie fáze 2 s primárním cílem otestovat soulad s léčbou předem intenzitou modulované protonové terapie (IMPT) a souběžné chemoterapie (UPPROACH) pro pooperační léčbu u lokoregionálně pokročilého karcinomu endometria není horší než historická míra compliance chemoradiační rameno studie GOG 258

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když existuje konsenzus, že adjuvantní ChT i RT prospívají pacientům s ohledem na lokoregionální a vzdálenou kontrolu, pořadí těchto terapií se mezi institucemi liší. Běžné přístupy zahrnují sekvenční léčbu se 4–6 cykly ChT následovanými RT, sendvičovou terapii s RT vloženou mezi 3 cykly ChT nebo souběžnou CRT. Malé retrospektivní studie prokázaly přínos s ohledem na PFS a OS v sendvičovém přístupu, ale ve větších studiích to nebylo opakováno.

V posledních letech se terapie protonovým svazkem (PBT) stala stále běžnější modalitou pro léčbu malignit dělohy a je schopna ještě přesnější distribuce dávek než RT na bázi fotonů díky vnitřním vlastnostem těchto mnohem těžších částic. Dozimetrické/plánovací studie z jiných institucí potvrzují významné snížení dávky na kritické normální tkáně, jako je močový měchýř, střevo, konečník a kostní dřeň.

Předběžné údaje z University of Maryland Medical Center naznačují, že IMPT pomocí skenování paprskem tužky je proveditelné u pacientek s rakovinou endometria, přičemž pouze u 10 % pacientek se rozvine GI toxicita 2. stupně a u žádné pacientky se nevyvine GI nebo GU toxicita ≥ 3. stupně (abstrakt pod Posouzení).

Vyšetřovatelé by rádi otestovali hypotézu, že v pooperačním stavu budou pacientky s pokročilým karcinomem endometria schopny dokončit cyklus plné dávky ChT – karboplatiny a paclitaxelu – současně s přední pánevní IMPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operace musela zahrnovat hysterektomii. Bilaterální salpingo-ooforektomie, odběr pánevních lymfatických uzlin, odběr paraaortálních lymfatických uzlin a omentektomie jsou volitelné
  2. Pacienti budou zařazeni do stadia podle FIGO 2009 stagingového systému. Způsobilost je definována na základě klinicko-patologických znaků.

  3. Pacientky s endometrioidním karcinomem endometria s následujícím:

    • Stupeň IA stupeň 3 s rozsáhlým LVSI
    • Stupeň IB stupeň 3
    • Etapa II
    • Fáze III (A, B a C)
    • stadia IVA, kterým je doporučena adjuvantní RT celé pánve (+/- dolní paraaortální až renální hilum) a systémová chemoterapie.
  4. Pacienti se světlobuněčným, serózním papilárním karcinomem nebo karcinosarkomem ve stádiu IA-III, kterým je doporučena adjuvantní RT celé pánve (+/- dolní paraaortální až renální hilum) a systémová chemoterapie.
  5. Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2

  6. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů, která se odráží v následujících parametrech:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ ústavní ULN (pokud sérový kreatinin > ULN, odhadovaná GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  8. Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leiomyosarkomem
  2. Pacienti s klinicky významným onemocněním pánevních nebo paraaortálních uzlin na pooperačním CT vyšetření, které nebylo vypreparováno a vyžadovalo by vyšší boost dávku
  3. Pacientky s recidivujícím karcinomem endometria s velkým onemocněním uzlin nebo vaginy vyžadující vysokou dávku radioterapie nebo předchozí chemoterapií v anamnéze
  4. Pacienti s anamnézou předchozí pánevní/abdominální RT nebo s anamnézou předchozí léčby rakoviny, která kontraindikuje tuto protokolární léčbu, včetně anamnézy předchozí chemoterapie pro jakoukoli jinou malignitu.
  5. Pacienti s anamnézou závažných komorbidních onemocnění nebo nekontrolovaných onemocnění, která by vylučovala protokolární léčbu
  6. Pacienti s odhadovaným přežitím méně než tři měsíce
  7. Pacientky s karcinomem endometria ve stádiu IVB FIGO 2009
  8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoradiace
Současná karboplatina a paklitaxel a IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Lék: karboplatina a paklitaxel
karboplatina a paklitaxel 5-6 cyklů (dávkování dle standardní péče dle ošetřujícího onkologa)
Záření: pánevní IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
celá pánev dostane celkovou dávku 4500 cGy ve 25 frakcích až 5040 cGy ve 28 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry souladu
Časové okno: Ukončení studia, cca 4 roky
To bude měřeno jako podíl pacientů, kteří dokončili celých 6 cyklů chemoterapie souběžně s IMPT
Ukončení studia, cca 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GI a močová toxicita
Časové okno: jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Měřeno CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Akutní GI a močová toxicita
Časové okno: jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Měřeno pomocí PRO-CTCAE (Výsledky hlášené pacientem Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Akutní GI a močová toxicita
Časové okno: jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) střevní a močové domény
jednou týdně během radiační léčby (5-6 týdnů)
Akutní hematologická toxicita
Časové okno: Před každým cyklem chemoterapie (jednou za 21 dní po dobu 106 dní)
Měřeno CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Před každým cyklem chemoterapie (jednou za 21 dní po dobu 106 dní)
Pozdní GI a močová toxicita
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Měřeno CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 měsíců po radioterapii
Pozdní GI a močová toxicita
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Měřeno pomocí PRO-CTCAE (Výsledky hlášené pacientem Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
6 měsíců po radioterapii
Pozdní GI a močová toxicita
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) střevní a močové domény
6 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00092397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na karboplatina a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit