Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UPPROACH-tilnærmingen (Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

2. juli 2026 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

"Proach"-tilnærmingen: En fase 2-studie av forhåndsintensitetsmodulert protonstråleterapi (impt) og samtidig kjemoterapi for postoperativ behandling ved loko-regionalt avansert endometriekreft

En fase 2-studie med det primære målet å teste behandlingsoverholdelse av forhåndsintensitetsmodulert protonstråleterapi (IMPT) og samtidig kjemoterapi (UPPROACH) for postoperativ behandling i lokalregionalt avansert endometriekreft er ikke dårligere enn den historiske etterlevelsesraten på kjemoradiasjonsarmen til GOG 258-studien

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er enighet om at både adjuvant ChT og RT er til fordel for pasienter med hensyn til lokoregional og fjernkontroll, varierer sekvenseringen av disse terapiene mellom institusjoner. Vanlige tilnærminger inkluderer sekvensiell behandling, med 4-6 sykluser med ChT etterfulgt av RT, sandwichterapi med RT klemt mellom 3 sykluser med ChT, eller samtidig CRT. Små retrospektive studier har vist en fordel med hensyn til PFS og OS i sandwich-tilnærmingen, men dette har ikke blitt replikert i større studier.

I de senere år har protonstråleterapi (PBT) blitt en stadig mer vanlig modalitet for behandling av livmorkreft og er i stand til enda mer presise dosefordelinger enn fotonbasert RT på grunn av de iboende egenskapene til disse mye tyngre partiklene. Dosimetriske/planleggingsstudier fra andre institusjoner bekrefter den betydelige reduksjonen av dose til kritiske normale vev som blære, tarm, rektum og benmarg.

Foreløpige data fra University of Maryland Medical Center har antydet at IMPT ved bruk av blyantstråleskanning er mulig hos pasienter med endometriekreft, med bare 10 % av pasientene som utvikler grad 2 GI-toksisitet og ingen pasienter som utvikler ≥ grad 3 GI- eller GU-toksisitet (abstrakt under anmeldelse).

Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at i postoperativ setting vil pasienter med avansert endometriekreft kunne gjennomføre et kur med full dose ChT - karboplatin og paklitaksel - samtidig med IMPT i bekkenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgi må ha inkludert en hysterektomi. Bilateral salpingo-ooforektomi, prøvetaking av bekkenlymfeknute, prøvetaking av para-aorta lymfeknute og omentektomi er valgfrie
  2. Pasientene vil bli iscenesatt i henhold til FIGO 2009 iscenesettelsessystem. Kvalifisering er definert basert på klinisk-patologiske egenskaper.

  3. Pasienter med endometrioid endometriekreft med følgende:

    • Trinn IA grad 3 med omfattende LVSI
    • Trinn IB klasse 3
    • Trinn II
    • Trinn III (A, B og C)
    • Stage IVA som anbefales adjuvant hel bekken RT (+/- nedre para-aorta opp til nyre hilum) og systemisk kjemoterapi.
  4. Pasienter med klarcellet, serøst papillært karsinom eller karsinosarkom med stadier IA-III som anbefales adjuvant helbekken RT (+/- nedre paraaorta opp til nyrehilum) og systemisk kjemoterapi.
  5. Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  6. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon, reflektert av følgende parametere:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ institusjonell ULN (hvis serumkreatinin > ULN, estimert GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  8. Pasienter må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med leiomyosarkom
  2. Pasienter med klinisk signifikant bekken- eller paraaorta-knutesykdom, på CT-skanning etter kirurgi, som ikke ble dissekert og som ville kreve høyere boostdose
  3. Pasienter med tilbakevendende endometriekreft med alvorlig nodal eller vaginal sykdom som krever høydose strålebehandling, eller tidligere kjemoterapi
  4. Pasienter med tidligere bekken/abdominal RT eller med tidligere kreftbehandling som kontraindiserer denne protokollbehandlingen, inkludert historie med tidligere kjemoterapi for annen malignitet.
  5. Pasienter med en historie med alvorlig komorbid sykdom eller ukontrollerte sykdommer som vil utelukke protokollbehandling
  6. Pasienter med en estimert overlevelse på mindre enn tre måneder
  7. Pasienter med FIGO 2009 Stage IVB endometriekreft
  8. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller ukontrollert arytmi innen 3 måneder fra innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradiasjon
Samtidig karboplatin og paklitaksel og IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Legemiddel: karboplatin og paklitaksel
karboplatin og paklitaksel 5-6 sykluser (dosering per standard behandling i henhold til behandlende onkolog)
Stråling: bekken IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
hele bekkenet vil motta en total dose på 4500 cGy i 25 fraksjoner til 5040 cGy i 28 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Tidsramme: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Tidsramme: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Tidsramme: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tidsramme: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Tidsramme: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Tidsramme: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Tidsramme: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Tidsramme: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00092397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere