このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

UPPROACH (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy) アプローチ

2024年5月6日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

「Upproach」アプローチ：局所領域進行子宮内膜がんにおける術後治療のための先行強度変調陽子線治療（Impt）および同時化学療法の第2相試験

局所領域進行子宮内膜がんの術後治療のための先行強度変調陽子線治療 (IMPT) および同時化学療法 (UPPROACH) の治療コンプライアンスをテストすることを主な目的とする第 2 相試験は、 GOG 258研究の化学放射線療法部門

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アジュバント ChT と RT の両方が、局所制御と遠隔制御に関して患者に利益をもたらすというコンセンサスがありますが、これらの治療の順序は施設によって異なります。 一般的なアプローチには、4 ～ 6 サイクルの ChT とそれに続く RT による連続治療、3 サイクルの ChT の間に RT を挟むサンドイッチ療法、または同時 CRT が含まれます。 小規模なレトロスペクティブ研究では、サンドイッチ アプローチの PFS および OS に関する利点が示されていますが、これは大規模な研究では再現されていません。

最近では、陽子線治療 (PBT) が子宮悪性腫瘍の治療法としてますます一般的になってきており、これらのはるかに重い粒子の固有の特性により、光子ベースの RT よりもさらに正確な線量分布が可能です。 他の機関による線量測定/計画研究では、膀胱、腸、直腸、骨髄などの重要な正常組織への線量が大幅に減少したことが確認されています。

メリーランド大学医療センターの予備データによると、ペンシル ビーム スキャンを使用した IMPT は子宮内膜がん患者で実行可能であり、グレード 2 の消化管毒性を発症する患者はわずか 10% であり、グレード 3 以上の消化管または胃腸毒性を発症する患者はいないことが示唆されています。レビュー）。

研究者らは、術後の設定で、進行子宮内膜がんの患者が全用量のChT（カルボプラチンとパクリタキセル）のコースを事前の骨盤IMPTと同時に完了することができるという仮説を検証したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pranshu Mohindra, MD
  • 電話番号：410-328-6080
  • メール：pmohindra@umm.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Maryland Proton Treatment Center
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • UMMC
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • コンタクト：
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Baltimore Washington Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術には子宮摘出術が含まれていたに違いありません。 両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節サンプリング、傍大動脈リンパ節サンプリング、大網切除術はオプションです
  2. 患者は、FIGO 2009 病期分類システムに従って病期分類されます。 適格性は、臨床病理学的特徴に基づいて定義されます。

  3. 次のような子宮内膜がんの患者：

    • 広範なLVSIを伴うステージIAグレード3
    • ステージ IB グレード 3
    • ステージⅡ
    • ステージ III (A、B、および C)
    • 補助療法として全骨盤放射線療法（+/- 下部傍大動脈から腎門まで）および全身化学療法が推奨される IVA 期。
  4. 明細胞がん、漿液性乳頭がん、またはがん肉腫の病期 IA～III の患者で、術後補助療法として全骨盤放射線療法（+/- 下部傍大動脈から腎門まで）および全身化学療法が推奨される。
  5. GOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者

  6. 以下のパラメータに反映される、適切な臓器機能を有する患者：

    • 白血球≧3000/mcl
    • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mcl
    • 血小板数≧100,000/mcl
    • -SGOT、SGPT、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 X正常上限（ULN）
    • -ビリルビン≤1.5 X ULN
    • -クレアチニン≤施設ULN（血清クレアチニン> ULNの場合、推定GFR≥45 ml /分）
  7. -承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する承認に署名した患者
  8. 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  1. 平滑筋肉腫の患者
  2. -手術後のCTスキャンで臨床的に重要な骨盤または傍大動脈結節疾患を有する患者 解剖されておらず、より高いブースト用量が必要になる
  3. -高線量の放射線療法を必要とする肉眼的結節または膣疾患を伴う再発子宮内膜がんの患者、または以前の化学療法の歴史
  4. -以前に骨盤/腹部RTの病歴がある患者、または他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法の病歴を含む、このプロトコル療法を禁忌とする以前のがん治療の病歴がある患者。
  5. -プロトコル療法を妨げる深刻な併存疾患または制御不能な疾患の病歴を持つ患者
  6. 推定生存期間が3か月未満の患者
  7. FIGO 2009年ステージIVBの子宮内膜がん患者
  8. 登録から3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時化学放射線療法
同時カルボプラチンとパクリタキセルおよび IMPT (強度変調陽子線治療)
薬：カルボプラチンとパクリタキセル
カルボプラチンおよびパクリタキセル 5 ～ 6 サイクル (治療する腫瘍専門医による標準治療あたりの投与量)
放射線：骨盤 IMPT (強度変調陽子線治療)
骨盤全体が 25 分割で 4500 cGy から 28 分割で 5040 cGy の総線量を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠：学習終了、約4年
これは、IMPTと同時に6サイクルの化学療法を完全に完了した患者の割合として測定されます
学習終了、約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療中は週1回（5～6週間）
CTCAE（有害事象の共通用語基準）によって測定
放射線治療中は週1回（5～6週間）
急性消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療中は週1回（5～6週間）
PRO-CTCAE (患者報告アウトカム、有害事象の共通用語基準) によって測定
放射線治療中は週1回（5～6週間）
急性消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療中は週1回（5～6週間）
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) の腸および尿領域で測定
放射線治療中は週1回（5～6週間）
急性血液毒性
時間枠：化学療法の各サイクルの前（21日に1回、106日間）
CTCAE（有害事象の共通用語基準）によって測定
化学療法の各サイクルの前（21日に1回、106日間）
後期消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療後6ヶ月
CTCAE（有害事象の共通用語基準）によって測定
放射線治療後6ヶ月
後期消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療後6ヶ月
PRO-CTCAE (患者報告アウトカム、有害事象の共通用語基準) によって測定
放射線治療後6ヶ月
後期消化管および尿毒性
時間枠：放射線治療後6ヶ月
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) の腸および尿領域で測定
放射線治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Pranshu Mohindra, MD、University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00092397

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

カルボプラチンとパクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する