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L'approche UPPROACH (Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy)

2 juillet 2026 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

L'approche "Upproach" : une étude de phase 2 sur la thérapie par faisceau de protons à modulation d'intensité (Impt) et la chimiothérapie concomitante pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre avancé loco-régional

Une étude de phase 2 dont l'objectif principal est de tester l'observance du traitement par la thérapie par faisceaux de protons modulés en intensité (IMPT) et la chimiothérapie concomitante (UPPROACH) pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre loco-régional avancé n'est pas inférieure au taux d'observance historique de le bras chimioradiothérapie de l'étude GOG 258

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe un consensus sur le fait que la ChT et la RT adjuvantes bénéficient aux patients en ce qui concerne le contrôle locorégional et à distance, le séquençage de ces thérapies varie d'un établissement à l'autre. Les approches courantes incluent le traitement séquentiel, avec 4 à 6 cycles de ChT suivis de RT, la thérapie en sandwich avec RT prise en sandwich entre 3 cycles de ChT ou la CRT simultanée. De petites études rétrospectives ont montré un bénéfice en termes de SSP et de SG dans l'approche sandwich, mais cela n'a pas été reproduit dans des études plus importantes.

Ces dernières années, la protonthérapie par faisceaux (PBT) est devenue une modalité de plus en plus courante pour le traitement des tumeurs malignes de l'utérus et est capable de distributions de doses encore plus précises que la RT à base de photons en raison des propriétés intrinsèques de ces particules beaucoup plus lourdes. Les études dosimétriques/de planification d'autres institutions confirment la réduction significative de la dose aux tissus normaux critiques comme la vessie, l'intestin, le rectum et la moelle osseuse.

Les données préliminaires du centre médical de l'Université du Maryland ont suggéré que l'IMPT utilisant le scanner à faisceau crayon est réalisable chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, avec seulement 10 % des patientes développant une toxicité gastro-intestinale de grade 2 et aucune patiente ne développant des toxicités GI ou GU de grade ≥ 3 (résumé sous examen).

Les chercheurs aimeraient tester l'hypothèse selon laquelle, dans le cadre postopératoire, les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé seront en mesure de suivre un traitement à pleine dose de ChT - carboplatine et paclitaxel - en même temps que l'IMPT pelvienne initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La chirurgie doit avoir inclus une hystérectomie. La salpingo-ovariectomie bilatérale, le prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens, le prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques et l'omentectomie sont facultatifs
  2. Les patients seront classés selon le système de classification FIGO 2009. L'éligibilité est définie en fonction des caractéristiques clinico-pathologiques.

  3. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde présentant les éléments suivants :

    • Stade IA grade 3 avec LVSI étendu
    • Stade IB niveau 3
    • Stade II
    • Stade III (A, B et C)
    • Stade IVA qui sont recommandés RT pelvienne entière adjuvante (+/- para-aortique inférieure jusqu'au hile rénal) et chimiothérapie systémique.
  4. Patients atteints d'un carcinome papillaire séreux à cellules claires ou d'un carcinosarcome de stade IA à III pour lesquels une radiothérapie pelvienne complète adjuvante recommandée (+/- para-aortique inférieure jusqu'au hile rénal) et une chimiothérapie systémique sont recommandées.
  5. Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2

  6. Patients ayant une fonction organique adéquate, reflétée par les paramètres suivants :

    • GB ≥ 3000/mcl
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcl
    • SGOT, SGPT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 X LSN
    • Créatinine ≤ LSN institutionnelle (si créatinine sérique > LSN, DFG estimé ≥ 45 ml/min)
  7. Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  8. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de léiomyosarcome
  2. Patients atteints d'une maladie nodale pelvienne ou para-aortique cliniquement significative, sur un scanner post-opératoire, qui n'a pas été disséqué et nécessiterait une dose de rappel plus élevée
  3. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent avec une maladie ganglionnaire ou vaginale macroscopique nécessitant une radiothérapie à forte dose ou des antécédents de chimiothérapie
  4. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne/abdominale ou ayant des antécédents de traitement anticancéreux contre-indiquant ce protocole thérapeutique, y compris des antécédents de chimiothérapie pour toute autre tumeur maligne.
  5. Patients ayant des antécédents de maladie comorbide grave ou de maladies non contrôlées qui empêcheraient le protocole de traitement
  6. Patients avec une survie estimée à moins de trois mois
  7. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IVB selon la FIGO 2009
  8. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'arythmie incontrôlée dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante
Carboplatine et paclitaxel et IMPT (protonthérapie à modulation d'intensité) concomitants
Médicament: carboplatine et paclitaxel
carboplatine et paclitaxel 5-6 cycles (dosage selon la norme de soins selon l'oncologue traitant)
Radiation: IMPT pelvienne (Protonthérapie à Modulation d'Intensité)
tout le bassin recevra une dose totale de 4500 cGy en 25 fractions à 5040 cGy en 28 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Délai: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Délai: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Délai: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Délai: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Délai: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Délai: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Délai: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Délai: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00092397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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