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A Abordagem UPPROACH (Terapia de Feixe de Protões Modulada de Intensidade Inicial)

16 de junho de 2025 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

A Abordagem "Upproach": Um Estudo de Fase 2 de Terapia de Feixe de Protões Modulado de Intensidade Inicial (Impt) e Quimioterapia Concomitante para Tratamento Pós-Operatório em Câncer de Endométrio Loco-Regionalmente Avançado

Um estudo de fase 2 com o objetivo principal de testar a adesão ao tratamento de terapia inicial com feixe de prótons modulado de intensidade (IMPT) e quimioterapia concomitante (UPPROACH) para tratamento pós-operatório em câncer de endométrio avançado loco-regionalmente não é inferior à taxa de conformidade histórica de o braço de quimiorradiação do estudo GOG 258

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora haja um consenso de que tanto a ChT adjuvante quanto a RT beneficiam os pacientes com relação ao controle locorregional e à distância, o sequenciamento dessas terapias varia entre as instituições. Abordagens comuns incluem tratamento sequencial, com 4-6 ciclos de ChT seguidos de RT, terapia sanduíche com RT entre 3 ciclos de ChT ou CRT concomitante. Pequenos estudos retrospectivos mostraram um benefício em relação ao PFS e OS na abordagem sanduíche, porém isso não foi replicado em estudos maiores.

Nos anos mais recentes, a terapia com feixe de prótons (PBT) tornou-se uma modalidade cada vez mais comum para o tratamento de malignidades uterinas e é capaz de distribuições de dose ainda mais precisas do que a RT baseada em fótons devido às propriedades intrínsecas dessas partículas muito mais pesadas. Estudos de dosimetria/planejamento de outras instituições confirmam a redução significativa da dose em tecidos normais críticos como bexiga, intestino, reto e medula óssea.

Dados preliminares do Centro Médico da Universidade de Maryland sugeriram que IMPT usando varredura de feixe de lápis é viável em pacientes com câncer de endométrio, com apenas 10% dos pacientes desenvolvendo toxicidade GI de grau 2 e nenhum paciente desenvolvendo toxicidade ≥ grau 3 GI ou GU (resumo sob análise).

Os investigadores gostariam de testar a hipótese de que, no pós-operatório, as pacientes com câncer de endométrio avançado serão capazes de completar um curso de dose completa de ChT - carboplatina e paclitaxel - simultaneamente com IMPT pélvico inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A cirurgia deve ter incluído uma histerectomia. Salpingo-ooforectomia bilateral, amostragem de linfonodo pélvico, amostragem de linfonodo para-aórtico e omentectomia são opcionais
  2. Os pacientes serão classificados de acordo com o sistema de estadiamento FIGO 2009. A elegibilidade é definida com base nas características clínico-patológicas.

  3. Pacientes com câncer de endométrio endometrióide com o seguinte:

    • Estágio IA grau 3 com extenso LVSI
    • Estágio IB grau 3
    • Estágio II
    • Estágio III (A, B e C)
    • Estágio IVA para quem são recomendadas RT pélvica adjuvante total (+/- para-aórtica inferior até o hilo renal) e quimioterapia sistêmica.
  4. Pacientes com carcinoma papilar seroso de células claras ou carcinossarcoma com estágios IA-III aos quais é recomendada RT pélvica adjuvante total (+/- para-aórtica inferior até o hilo renal) e quimioterapia sistêmica.
  5. Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

  6. Pacientes com função orgânica adequada, refletida pelos seguintes parâmetros:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 X LSN
    • Creatinina ≤ LSN institucional (se creatinina sérica > LSN, TFG estimada ≥ 45 ml/min)
  7. Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  8. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com leiomiossarcoma
  2. Pacientes com doença nodal pélvica ou para-aórtica clinicamente significativa, em tomografia computadorizada pós-operatória, que não foi dissecada e necessitaria de dose de reforço maior
  3. Pacientes com câncer de endométrio recorrente com doença nodal ou vaginal macroscópica que requerem alta dose de radioterapia ou história de quimioterapia prévia
  4. Pacientes com história de RT pélvica/abdominal anterior ou com história de tratamento de câncer anterior que contra-indica esta terapia de protocolo, incluindo história de quimioterapia anterior para qualquer outra malignidade.
  5. Pacientes com histórico de comorbidades graves ou doenças não controladas que impediriam a terapia de protocolo
  6. Pacientes com sobrevida estimada inferior a três meses
  7. Pacientes com câncer de endométrio FIGO 2009 Estágio IVB
  8. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia descontrolada dentro de 3 meses a partir da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradiação concomitante
Carboplatina e paclitaxel concomitantes e IMPT (terapia de prótons de intensidade modulada)
Medicamento: carboplatina e paclitaxel
carboplatina e paclitaxel 5-6 ciclos (dosagem por padrão de tratamento de acordo com o tratamento do oncologista)
Radiação: IMPT pélvico (terapia de prótons de intensidade modulada)
toda a pelve receberá uma dose total de 4500 cGy em 25 frações a 5040 cGy em 28 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conformidade
Prazo: Fim do estudo, aproximadamente 4 anos
Isso será medido como a proporção de pacientes que completam 6 ciclos completos de quimioterapia simultaneamente com IMPT
Fim do estudo, aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade gastrointestinal e urinária aguda
Prazo: uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Medido por CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Toxicidade gastrointestinal e urinária aguda
Prazo: uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Medido por PRO-CTCAE (Resultados relatados pelo paciente Critério de terminologia comum para eventos adversos)
uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Toxicidade gastrointestinal e urinária aguda
Prazo: uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) intestinal e domínio urinário
uma vez por semana durante o tratamento de radiação (5-6 semanas)
Toxicidade hematológica aguda
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia (uma vez a cada 21 dias por 106 dias)
Medido por CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
Antes de cada ciclo de quimioterapia (uma vez a cada 21 dias por 106 dias)
Toxicidade gastrointestinal e urinária tardia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Medido por CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
6 meses após a radioterapia
Toxicidade gastrointestinal e urinária tardia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Medido por PRO-CTCAE (Resultados relatados pelo paciente Critério de terminologia comum para eventos adversos)
6 meses após a radioterapia
Toxicidade gastrointestinal e urinária tardia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) intestinal e domínio urinário
6 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00092397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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