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UPPROACH(Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy) 접근법

2025년 6월 16일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

"상향적" 접근법: 국부적으로 진행된 자궁내막암의 수술 후 치료를 위한 선행 강도 변조 양성자 빔 요법(Impt) 및 동시 화학 요법의 2상 연구

국부적으로 진행된 자궁내막암의 수술 후 치료를 위한 전방 강도 변조 양성자 빔 요법(IMPT) 및 동시 화학 요법(UPPROACH)의 치료 순응도를 테스트하는 1차 목적을 가진 2상 연구는 이전 순응도보다 열등하지 않습니다. GOG 258 연구의 화학방사선 요법 부문

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조제 ChT와 RT가 국소 및 원격 제어와 관련하여 환자에게 도움이 된다는 합의가 있지만 이러한 요법의 순서는 기관마다 다릅니다. 일반적인 접근 방식에는 4~6주기의 ChT 후 RT가 이어지는 순차적 치료, 3주기의 ChT 사이에 RT가 삽입된 샌드위치 요법 또는 동시 CRT가 포함됩니다. 소규모 후향적 연구는 샌드위치 접근법에서 PFS 및 OS와 관련하여 이점을 보여주었지만 더 큰 연구에서는 복제되지 않았습니다.

최근 몇 년 동안 양성자 빔 요법(PBT)은 자궁 악성 종양 치료를 위한 점점 더 일반적인 방식이 되었으며 훨씬 더 무거운 입자의 고유한 특성으로 인해 광자 기반 RT보다 훨씬 더 정확한 선량 분포가 가능합니다. 다른 기관의 선량계측/계획 연구는 방광, 장, 직장 및 골수와 같은 중요한 정상 조직에 대한 선량의 현저한 감소를 확인합니다.

메릴랜드 대학 의료 센터의 예비 데이터는 펜슬 빔 스캐닝을 사용하는 IMPT가 자궁내막암 환자에서 실행 가능하며 환자의 10%만이 2등급 GI 독성을 나타내고 환자는 3등급 이상의 GI 또는 GU 독성을 나타내지 않는다고 제안했습니다(아래 요약 검토).

조사관은 수술 후 설정에서 진행성 자궁내막암 환자가 전면 골반 IMPT와 동시에 전용량 ChT(카보플라틴 및 파클리탁셀) 과정을 완료할 수 있다는 가설을 테스트하고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술에는 자궁적출술이 포함되어야 합니다. 양측 난관 난소 절제술, 골반 림프절 샘플링, 대동맥 주위 림프절 샘플링 및 대망절제술은 선택 사항입니다.
  2. 환자는 FIGO 2009 병기 결정 시스템에 따라 병기가 결정됩니다. 적격성은 임상-병리학적 특징에 따라 정의됩니다.

  3. 다음과 같은 자궁내막양 자궁내막암 환자:

    • 광범위한 LVSI가 있는 IA기 3등급
    • IB기 3등급
    • 2기
    • 3기(A, B, C)
    • 보조적 전체 골반 RT(+/- 하부 대동맥주위부에서 신문부까지) 및 전신 화학요법이 권장되는 IVA기.
  4. 투명 세포, 장액성 유두 암종 또는 IA-III기 암육종 환자에게 보조 전체 골반 RT(+/- 하부 대동맥주위부에서 신문부까지) 및 전신 화학요법을 권장합니다.
  5. GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자

  6. 다음 매개변수에 의해 반영되는 적절한 장기 기능을 가진 환자:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mcl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcl
    • SGOT, SGPT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN(혈청 크레아티닌 > ULN인 경우 예상 GFR ≥ 45ml/분)
  7. 승인된 사전 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명한 환자
  8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 평활근육종 환자
  2. 수술 후 CT 스캔에서 해부되지 않았으며 더 높은 부스팅 선량이 필요한 임상적으로 중요한 골반 또는 대동맥 주위 림프절 질환이 있는 환자
  3. 고용량 방사선 요법이 필요한 육안적 림프절 또는 질 질환이 있거나 이전 화학 요법의 병력이 있는 재발성 자궁내막암 환자
  4. 이전 골반/복부 RT의 병력이 있거나 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법의 병력을 포함하여 이 프로토콜 요법을 금하는 이전 암 치료의 병력이 있는 환자.
  5. 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 환자
  6. 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자
  7. FIGO 2009 Stage IVB 자궁내막암 환자
  8. 등록 후 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학방사선
동시 카보플라틴 및 파클리탁셀 및 IMPT(강도 변조 양성자 요법)
의약품: 카보플라틴과 파클리탁셀
카보플라틴 및 파클리탁셀 5-6주기(치료 종양 전문의에 따른 치료 표준당 투여량)
방사능: 골반 IMPT(강도 조절 양성자 치료)
전체 골반은 25분할에서 4500cGy, 28분할에서 5040cGy의 총 선량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 연구 종료, 약 4년
이는 IMPT와 동시에 전체 6주기의 화학 요법을 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
연구 종료, 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 측정됨
방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
급성 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
PRO-CTCAE(환자 보고 결과 부작용에 대한 일반 용어 기준)에 의해 측정됨
방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
급성 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 및 비뇨 영역으로 측정
방사선 치료 중(5-6주) 주 1회
급성 혈액학적 독성
기간: 각 화학 요법 주기 전(106일 동안 21일마다 한 번)
CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 측정됨
각 화학 요법 주기 전(106일 동안 21일마다 한 번)
후기 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 후 6개월
CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 측정됨
방사선 치료 후 6개월
후기 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 후 6개월
PRO-CTCAE(환자 보고 결과 부작용에 대한 일반 용어 기준)에 의해 측정됨
방사선 치료 후 6개월
후기 GI 및 비뇨기 독성
기간: 방사선 치료 후 6개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 및 비뇨 영역으로 측정
방사선 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00092397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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