Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście UPPROACH (terapia wiązką protonową o modulowanej intensywności z góry).

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Podejście „Upproach”: badanie fazy 2 nad terapią wiązką protonową o modulowanej intensywności z góry (Impt) i jednoczesną chemioterapią w leczeniu pooperacyjnym w miejscowo-regionalnie zaawansowanym raku endometrium

Badanie fazy 2, którego głównym celem jest sprawdzenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych terapii wiązką protonową o modulowanej intensywności z góry (IMPT) i równoczesnej chemioterapii (UPPROACH) w leczeniu pooperacyjnym miejscowo-regionalnie zaawansowanego raka endometrium nie jest gorsze od historycznego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez ramię chemioradioterapii badania GOG 258

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje zgoda co do tego, że zarówno adiuwantowa ChT, jak i RT przynoszą korzyści pacjentom w odniesieniu do kontroli lokoregionalnej i odległej, sekwencjonowanie tych terapii różni się w zależności od instytucji. Typowe podejścia obejmują leczenie sekwencyjne, z 4-6 cyklami ChT, po których następuje RT, terapię kanapkową z RT umieszczoną pomiędzy 3 cyklami ChT lub jednoczesną CRT. Małe badania retrospektywne wykazały korzyści w odniesieniu do PFS i OS w podejściu kanapkowym, jednak nie zostało to powtórzone w większych badaniach.

W ostatnich latach terapia wiązką protonów (PBT) stała się coraz bardziej powszechną metodą leczenia nowotworów macicy i umożliwia jeszcze dokładniejsze rozłożenie dawki niż RT oparta na fotonach ze względu na wewnętrzne właściwości tych znacznie cięższych cząstek. Badania dozymetryczne/planujące z innych instytucji potwierdzają znaczące zmniejszenie dawki dla krytycznych prawidłowych tkanek, takich jak pęcherz moczowy, jelita, odbytnica i szpik kostny.

Wstępne dane z University of Maryland Medical Center sugerują, że IMPT z wykorzystaniem skanowania wiązką ołówkową jest wykonalna u pacjentek z rakiem endometrium, przy czym tylko u 10% pacjentek rozwija się toksyczność przewodu pokarmowego stopnia 2 i u żadnej pacjentki nie rozwija się toksyczność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego stopnia ≥ 3 recenzja).

Badacze chcieliby przetestować hipotezę, że w okresie pooperacyjnym pacjentki z zaawansowanym rakiem endometrium będą w stanie ukończyć cykl ChT w pełnej dawce – karboplatyny i paklitakselu – równolegle z IMPT w przedniej części miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja musiała obejmować histerektomię. Obustronna resekcja jajników, pobranie węzłów chłonnych miednicy, węzłów chłonnych okołoaortalnych i wycięcie sieci są opcjonalne
  2. Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z systemem klasyfikacji FIGO 2009. Kwalifikowalność jest określana na podstawie cech kliniczno-patologicznych.

  3. Pacjentki z endometrioidalnym rakiem endometrium z:

    • Stopień 3 stopnia IA z rozległym LVSI
    • Etap IB klasa 3
    • II etap
    • Etap III (A, B i C)
    • Stopień IVA, którym zaleca się adjuwantową RT całej miednicy (+/- dolna paraaortalna do wnęki nerki) i chemioterapię ogólnoustrojową.
  4. Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym, surowiczo-brodawkowatym lub rakiem-mięsakiem w stadium IA-III, którym zaleca się adjuwantową RT całej miednicy (+/- od okołoaorty dolnej do wnęki nerki) i chemioterapię systemową.
  5. Pacjenci ze statusem sprawności GOG równym 0, 1 lub 2

  6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, co odzwierciedlają następujące parametry:

    • WBC ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
    • SGOT, SGPT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ GGN w placówce (jeśli kreatynina w surowicy > GGN, szacowany GFR ≥ 45 ml/min)
  7. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych
  8. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
  2. Pacjenci z klinicznie istotnym schorzeniem węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub okołoaortalnych, w pooperacyjnym tomografii komputerowej, którego nie wypreparowano i który wymagałby większej dawki przypominającej
  3. Pacjentki z nawracającym rakiem endometrium z makroskopową chorobą węzłów chłonnych lub pochwy wymagające radioterapii dużymi dawkami lub wcześniejszą chemioterapią w wywiadzie
  4. Pacjenci z historią wcześniejszej RT miednicy/brzusznej lub z historią wcześniejszego leczenia raka, które przeciwwskazało do tego protokołu terapii, w tym historię wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
  5. Pacjenci z historią poważnych chorób współistniejących lub niekontrolowanymi chorobami, które wykluczają terapię protokolarną
  6. Pacjenci z szacowanym przeżyciem krótszym niż trzy miesiące
  7. Pacjenci z rakiem endometrium FIGO 2009 w stadium IVB
  8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną arytmią w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoczesna chemioradioterapia
Równoczesna karboplatyna i paklitaksel oraz IMPT (terapia protonowa z modulacją intensywności)
Lek: karboplatyna i paklitaksel
karboplatyna i paklitaksel 5-6 cykli (dawkowanie według standardu leczenia według lekarza onkologa prowadzącego)
Promieniowanie: IMPT miednicy (terapia protonowa z modulacją intensywności)
cała miednica otrzyma dawkę całkowitą 4500 cGy w 25 frakcjach do 5040 cGy w 28 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 4 lata
Będzie to mierzone jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli pełne 6 cykli chemioterapii jednocześnie z IMPT
Koniec studiów, około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Mierzone przez CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Mierzone przez PRO-CTCAE (wyniki zgłaszane przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Mierzone za pomocą EPIC (złożony indeks rozszerzonego raka prostaty) jelita i domeny moczowej
raz w tygodniu podczas radioterapii (5-6 tygodni)
Ostra toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii (raz na 21 dni przez 106 dni)
Mierzone przez CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Przed każdym cyklem chemioterapii (raz na 21 dni przez 106 dni)
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
6 miesięcy po radioterapii
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez PRO-CTCAE (wyniki zgłaszane przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
6 miesięcy po radioterapii
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone za pomocą EPIC (złożony indeks rozszerzonego raka prostaty) jelita i domeny moczowej
6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00092397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na karboplatyna i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj