Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UPPROACH-tilgangen (Intensity Modulated Proton Beam Therapy).

16. juni 2025 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

"Upproach"-tilgangen: Et fase 2-studie af forhåndsintensitetsmoduleret protonstråleterapi (impt) og samtidig kemoterapi til postoperativ behandling ved loko-regionalt avanceret endometriecancer

Et fase 2-studie med det primære formål at teste behandlingscompliance af Upfront Intensity Modulated Proton Beam Therapy (IMPT) og Concurrent Chemotherapy (UPPROACH) til postoperativ behandling i lokalregionalt avanceret endometriecancer er ikke ringere end den historiske compliancerate for kemoradiationsarmen i GOG 258-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er enighed om, at både adjuverende ChT og RT gavner patienter med hensyn til lokal- og fjernkontrol, varierer sekvenseringen af ​​disse terapier mellem institutioner. Almindelige tilgange omfatter sekventiel behandling med 4-6 cyklusser ChT efterfulgt af RT, sandwichterapi med RT klemt mellem 3 cyklusser ChT eller samtidig CRT. Små retrospektive undersøgelser har vist en fordel med hensyn til PFS og OS i sandwich-tilgangen, men dette er ikke blevet replikeret i større undersøgelser.

I de senere år er protonstråleterapi (PBT) blevet en mere og mere almindelig modalitet til behandling af uterine maligniteter og er i stand til endnu mere præcise dosisfordelinger end fotonbaseret RT på grund af disse meget tungere partiklers iboende egenskaber. Dosimetriske/planlægningsundersøgelser fra andre institutioner bekræfter den betydelige reduktion af dosis til kritiske normale væv som blære, tarm, rektum og knoglemarv.

Foreløbige data fra University of Maryland Medical Center har antydet, at IMPT ved hjælp af blyantstrålescanning er mulig hos patienter med endometriecancer, hvor kun 10 % af patienterne udvikler grad 2 GI-toksicitet, og ingen patienter udvikler ≥ grad 3 GI- eller GU-toksiciteter (abstrakt under anmeldelse).

Efterforskerne vil gerne teste hypotesen om, at patienter med fremskreden endometriecancer i den postoperative situation vil være i stand til at gennemføre et forløb med fuld dosis ChT - carboplatin og paclitaxel - samtidig med upfront bækken IMPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Operationen skal have omfattet en hysterektomi. Bilateral salpingo-ooforektomi, bækkenlymfeknudeprøvetagning, para-aorta lymfeknudeprøvetagning og omentektomi er valgfri
  2. Patienterne vil blive iscenesat i henhold til FIGO 2009 iscenesættelsessystem. Berettigelse er defineret ud fra klinisk-patologiske træk.

  3. Patienter med endometrioid endometriecancer med følgende:

    • Trin IA grad 3 med omfattende LVSI
    • Trin IB klasse 3
    • Fase II
    • Trin III (A, B og C)
    • Stage IVA, som anbefales adjuverende hel bækken RT (+/- nedre para-aorta op til renal hilum) og systemisk kemoterapi.
  4. Patienter med klarcellet, serøst papillært karcinom eller karcinosarkom med stadier IA-III, som anbefales adjuverende hel bækken RT (+/- nedre para-aorta op til nyre hilum) og systemisk kemoterapi.
  5. Patienter med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion, afspejlet af følgende parametre:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mcl
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ institutionel ULN (hvis serumkreatinin > ULN, estimeret GFR ≥ 45 ml/min.)
  7. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  8. Patienter skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leiomyosarkom
  2. Patienter med klinisk signifikant bækken- eller paraaorta-knudesygdom, på post-kirurgisk CT-scanning, som ikke blev dissekeret og ville kræve højere boostdosis
  3. Patienter med recidiverende endometriecancer med grov nodal eller vaginal sygdom, der kræver højdosis strålebehandling, eller tidligere kemoterapi i anamnesen
  4. Patienter med en historie med tidligere bækken/abdominal RT eller med tidligere cancerbehandling, der kontraindicerer denne protokolbehandling, herunder tidligere kemoterapi i forbindelse med enhver anden malignitet.
  5. Patienter med en historie med alvorlig komorbid sygdom eller ukontrollerede sygdomme, der ville udelukke protokolbehandling
  6. Patienter med en estimeret overlevelse på mindre end tre måneder
  7. Patienter med FIGO 2009 Stage IVB endometriecancer
  8. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder fra indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradiation
Samtidig carboplatin og paclitaxel og IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Medicin: carboplatin og paclitaxel
carboplatin og paclitaxel 5-6 cyklusser (dosis pr. standardbehandling ifølge behandlende onkolog)
Stråling: bækken IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
hele bækkenet vil modtage en samlet dosis på 4500 cGy i 25 fraktioner til 5040 cGy i 28 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsessatser
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 4 år
Dette vil blive målt som andelen af ​​patienter, der fuldfører hele 6 cyklusser af kemoterapi samtidig med IMPT
Slut på studiet, cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GI og urintoksicitet
Tidsramme: en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Målt ved CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Akut GI og urintoksicitet
Tidsramme: en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Målt ved PRO-CTCAE (patientrapporterede udfald Common Terminology Criteria for Adverse Events)
en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Akut GI og urintoksicitet
Tidsramme: en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarm- og urindomæne
en gang om ugen under strålebehandling (5-6 uger)
Akut hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Før hver kemoterapicyklus (en gang hver 21. dag i 106 dage)
Målt ved CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Før hver kemoterapicyklus (en gang hver 21. dag i 106 dage)
Sen GI og urintoksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 måneder efter strålebehandling
Sen GI og urintoksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved PRO-CTCAE (patientrapporterede udfald Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 måneder efter strålebehandling
Sen GI og urintoksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarm- og urindomæne
6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00092397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med carboplatin og paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner