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英国对患有早产儿呼吸暂停的早产儿进行的一项干预试验使用简单、无创的振动装置来研究支持呼吸和总体稳定性的有效性 (WAVE)

2021年2月17日 更新者:Inspiration Healthcare

使用简单、无创的振动装置对患有早产儿呼吸暂停的早产儿进行 WAVE 试验,以研究支持呼吸和总体稳定性的有效性

研究目的:早产儿呼吸暂停 (AOP) 很常见,影响大多数 <34 周胎龄 (GA) 出生的婴儿。 呼吸暂停伴随着间歇性缺氧 (IH),这会导致多种疾病,包括早产儿视网膜病变 (ROP)、交感神经节损伤、胰岛细胞和骨骼发育受损以及神经发育障碍。 AOP/IH 的护理标准包括俯卧位、正压通气和咖啡因疗法。 该设备的目的是通过使用放置在肢体本体感受器纤维上的简单、非侵入性振动设备,为当前的 AoP 治疗提供辅助,以支持早产儿的呼吸,这是一种利用肢体运动促进呼吸原理的干预。

使用的方法:早产儿(27+6 - 34+6 周 GA)临床确认周数诊断为早产儿呼吸暂停。 咖啡因治疗不是排除的理由。 将小型振动装置放在一只手和一只脚上,并以 6 小时开/关顺序激活,总共 24 小时。 连续收集心率、呼吸频率、氧饱和度 (SpO2) 和呼吸暂停。

研究概览

详细说明

目的:研究使用振动装置(WAVE Device)肢体本体感觉刺激对临床确诊为早产儿呼吸暂停的早产儿 AoP 事件、间歇性低氧发作(SpO2≤85%)和心动过缓(≤100bpm)的影响(奥普)。

WAVE 设备的目的是为当前护理提供辅助,以支持早产儿呼吸暂停 (AOP)。 反复出现的呼吸暂停和随之而来的间歇性缺氧 (IH) 发作是早产儿常见的重要问题,最佳管理对新生儿科医生来说是一个挑战。 AoP 被定义为 >20 秒的呼吸暂停或 10-20 秒的呼吸暂停,并伴有心动过缓 (≤100bpm) 和/或血氧饱和度降低 (≤85% SpO2) 的临床体征,出生不足妊娠 37 周的婴儿。 当这些暂停时间较长(> 20 秒)时,它们通常会因吸气受阻而延长,最有可能继发于上呼吸道强直活动的丧失。 在极低出生体重 (ELBW) 婴儿中,IH 的发病率在出生后的前 4 周内逐渐增加,随后达到稳定水平,随后在 6-8 周内下降。

AOP 的发生率与胎龄和出生体重呈负相关。 几乎所有妊娠 <29 周或 <1,000 g 出生的婴儿,30 至 31 周时有 54%,32 至 33 周时有 15%,妊娠 34 至 35 周时有 7% 表现出 AOP (2)。 动物和人类证据均表明,不成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的 IH 暴露会通过促炎和/或促氧化级联以及细胞机制(例如细胞凋亡)导致各种病理生理问题,从而导致急性和慢性发病率(例如 早产儿视网膜病变、生长和心血管调节改变、锌体内平衡紊乱会阻碍胰岛素的产生,并在晚年易患糖尿病、小脑损伤和神经发育障碍)。

目前 AOP 的护理标准包括俯卧位、持续气道正压通气 (CPAP) 或经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 以防止咽部塌陷和肺泡不张,以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因、茶碱),这是治疗 AOP 的主要方法中枢性呼吸暂停。 除了俯卧位外,这些干预措施都不是早期发育的最佳选择。 CPAP 面罩会在早期发育中扭曲骨骼面部结构,而甲基黄嘌呤干预对神经发育相互作用提出了严重的问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 胎龄 > 27+6 周,< 34+1 周
  • 根据临床观察诊断早产儿呼吸暂停 (AOP)(至少 4 次 AoP 发作和至少 1 次 ABD 事件(相等且低于 85% SpO2)- 明确定义)。
  • 咖啡因治疗不会被排除在外。 如果婴儿服用咖啡因,他们需要维持 48 小时的 atteats 剂量。 (第一次服用咖啡因后 72 小时(婴儿必须服用维持剂量)
  • 在筛查期间,婴儿必须表现出 >4 AoP/1 ABD 事件
  • 拔管后至少 48 小时。

排除标准:

  • 强心剂
  • 患有会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结果的主要先天性异常/畸形的婴儿,例如心脏异常(动脉导管未闭或室间隔缺损除外)或主要神经畸形,如脑膜脑膨出、前脑无裂畸形
  • 因喉软化症或气管软化症等气道问题而呼吸暂停的新生儿。
  • 有缺氧缺血性脑病或 IV 级脑室内出血病史的新生儿
  • 目前插管和有创通气的婴儿
  • 先天性皮肤畸形、反复发作的皮肤病(微循环问题)。
  • 接受败血症治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗从开启周期开始
治疗将开始 ON 循环 6 小时,然后是 OFF 循环 6 小时,然后是 OFF 循环 6 小时,最后以 ON 循环 6 小时结束。
WAVE 将经皮振动应用于脚底和手掌,以引发来自压力和其他肢体本体感受器传感器的神经信号传递到桥脑、小脑和延髓脑区,这些脑区协调肢体运动并反射性地激活控制呼吸的脑区。 WAVE 设备是一种电池供电产品,通过对手脚的振动刺激来减少早产儿呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体本体感觉刺激
  • 动觉刺激
其他:治疗从开启关闭周期开始
治疗将开始 OFF 循环 6 小时,然后是 ON 循环 6 小时,然后是 OFF 循环 6 小时,最后以 ON 循环 6 小时结束。
WAVE 将经皮振动应用于脚底和手掌,以引发来自压力和其他肢体本体感受器传感器的神经信号传递到桥脑、小脑和延髓脑区,这些脑区协调肢体运动并反射性地激活控制呼吸的脑区。 WAVE 设备是一种电池供电产品,通过对手脚的振动刺激来减少早产儿呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体本体感觉刺激
  • 动觉刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较有或没有 WAVE 刺激的 AoP 的累积负担
大体时间:24小时
主要目的是比较在存在和不存在作为标准护理辅助手段的触觉振动装置刺激期间与早产儿呼吸暂停 (AoP) 相关的呼吸暂停的累积持续时间。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 AoP 事件的数量。
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间的 AoP 事件数量。
24小时
比较饱和度下降 (SpO2<86%) 事件的数量
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间的饱和度下降 (SpO2<86%) 事件的数量。
24小时
比较去饱和的累积深度。
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间的去饱和累积深度 (SpO2<86%)。
24小时
比较饱和度下降 (SpO2<86%) 事件的累积持续时间。
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间的去饱和累积持续时间 (SpO2<86%)。
24小时
比较心动过缓事件的数量。
大体时间:24小时
比较在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间心动过缓事件的数量。
24小时
比较心动过缓事件的累积深度。
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助护理标准期间心动过缓事件的累积深度。
24小时
比较心动过缓事件的累积持续时间。
大体时间:24小时
比较存在和不存在触觉振动装置刺激辅助标准护理期间心动过缓事件的累积持续时间。
24小时
护理评估分数-NPASS评分系统(6)。
大体时间:24小时
比较 NPASS 分数 (6) 在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助护理标准之间的时间。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
试用后反馈
大体时间:长达 24 周
进行试验后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH、Brighton and Sussex University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月22日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划结果的出版和会议介绍

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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