Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty interventiokoe keskosten apneasta kärsivillä keskosilla käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta hengityksen ja yleisen vakauden tukemisen tehokkuuden tutkimiseksi (WAVE)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Inspiration Healthcare

WAVE-tutkimus keskosten apneasta kärsivillä vauvoilla yksinkertaisen, ei-invasiivisen tärinälaitteen avulla hengityksen ja yleisen vakauden tukemisen tehokkuuden tutkimiseksi

Tutkimuksen tarkoitus: Keskosten apnea (AOP) on yleinen, ja se vaikuttaa valtaosaan alle 34 raskausviikkoa syntyneistä lapsista. Apneaan liittyy ajoittaista hypoksiaa (IH), joka edistää useita patologioita, mukaan lukien keskosten retinopatia (ROP), sympaattiset hermosolmuvauriot, haiman saarekesolujen ja luun kehityksen heikkeneminen sekä hermoston kehityshäiriöt. AOP/IH:n perushoito sisältää vatsa-asennon, ylipainehengityksen ja kofeiinihoidon. Tämän laitteen tarkoituksena on tarjota lisäosa nykyiselle AoP-hoidolle keskosten hengitystä tukemalla käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta, joka sijoitetaan raajan proprioseptorikuitujen päälle. Interventio perustuu periaatteeseen, että raajan liikkeet helpottavat hengitystä.

Käytetyt menetelmät: Keskoset (27+6 - 34+6 viikkoa GA), joilla on kliinisesti vahvistettu viikot ja joilla on diagnosoitu keskosten apnea. Kofeiinihoito ei ollut poissulkemisen syy. Pienet tärinälaitteet asetettiin yhdelle kädelle ja yhdelle jalalle ja aktivoitiin 6 tunnin ON/OFF-jaksossa yhteensä 24 tunnin ajan. Sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja hengitystaukoja kerättiin jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia (WAVE Device) raajan proprioseptiivisen stimulaation vaikutusta tärinälaitteella AoP-tapahtumiin, ajoittaisiin hypoksisiin jaksoihin (SpO2≤85%) ja bradykardioihin (≤100bpm) keskosella, jolla on vahvistettu kliininen diagnoosi ennenaikaisen apneasta ( AoP).

WAVE-laitteen tavoitteena on tarjota nykyisen hoidon lisäksi tukea keskosten apneassa (AOP). Toistuva apnea ja siihen liittyvät ajoittaiset hypoksiset (IH) jaksot ovat merkittäviä huolenaiheita, joita yleensä kohdataan keskosilla, ja optimaalinen hoito on haaste neonatologeille. AoP määritellään yli 20 sekunnin hengitystauoksi TAI 10–20 sekunnin hengitystauoksi, jossa on bradykardian kliinisiä oireita (≤100 bpm) ja/tai desaturaatiota (≤85 % SpO2) alle 37 raskausviikkona syntyneillä vauvoilla. Kun nämä tauot ovat pidempiä (> 20 s), ne pitkittyvät usein estyneen sisäänhengityksen vuoksi, mikä on todennäköisimmin toissijaista ylempien hengitysteiden tonisoivan aktiivisuuden menettämisestä. Äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla IH:n ilmaantuvuus lisääntyy asteittain syntymän jälkeisen elämän ensimmäisten 4 viikon aikana, mitä seuraa tasanne ja sitä seuraava lasku 6-8 viikon välillä.

AOP:n ilmaantuvuus korreloi käänteisesti raskausiän ja syntymäpainon kanssa. Melkein kaikilla alle 29 raskausviikon tai alle 1000 g syntyneillä vauvoilla, 54 % 30-31 viikolla, 15 % 32-33 raskausviikolla ja 7 % 34-35 raskausviikolla syntyneillä lapsilla on AOP (2). Sekä eläinten että ihmisten todisteet osoittavat, että epäkypsä tai heikentynyt hengityshallinta ja siitä johtuva IH-altistuminen vaikuttavat erilaisiin patofysiologisiin ongelmiin pro-inflammatorisen ja/tai prooksidanttikaskadin kautta sekä solumekanismien, kuten apoptoosin, kautta, mikä johtaa akuuttiin ja krooniseen. sairaudet (esim. keskosten retinopatia, muuttunut kasvu ja kardiovaskulaarinen säätely, häiritsevät sinkin homeostaasia, mikä vaikeuttaa insuliinin tuotantoa ja altistaa diabetekselle myöhemmällä iällä, pikkuaivojen vammoihin ja hermoston kehitysvammaisuuteen).

AOP:n tämänhetkinen hoitostandardi sisältää makuuasennon, jatkuvan ylipainehengityspaineen (CPAP) tai nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) nielun romahtamisen ja keuhkorakkuloiden atelektaasin estämiseksi sekä metyyliksantiinihoidon (kofeiini, teofylliini), joka on pääasiallinen hoitomuoto keskusapnea. Matala-asemointia lukuun ottamatta mikään näistä interventioista ei ole optimaalinen varhaiselle kehitykselle. CPAP-naamarit vääristävät luista kasvojen rakennetta varhaisessa kehityksessä, ja metyyliksantiiniinterventiot herättävät vakavia kysymyksiä hermoston kehitysvuorovaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raskausikä > 27+6 viikkoa, < 34+1 viikkoa
  • Keskosten apnean (AOP) diagnoosi kliinisissä havainnoissa (vähintään 4 AoP-jaksoa ja vähintään yksi ABD-tapahtuma (sama ja vähemmän 85 % SpO2) - määritellään selvästi).
  • Kofeiinihoito ei ole poissulkeminen. Jos vauvat käyttävät kofeiinia, he tarvitsevat ylläpitoannoksen vähintään 48 tunnin ajan. (72 tuntia ensimmäisen kofeiiniannoksen jälkeen (vauvan on oltava ylläpitoannoksella)
  • Vauvan on esitettävä seulonnan aikana >4 AoP/1 ABD-tapahtumaa
  • Vähintään 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inotroopit
  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia/epämuodostumia, jotka vaikuttavat keskushermostoon ja näiden pikkulasten pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten sydämen poikkeavuuksia (paitsi Patent Ductus Ateriosus tai Ventricular Septal Defect) tai vakavia neurologisia epämuodostumia, kuten meningoenkefalocele, holoprosenkefalia
  • Vastasyntyneet, joilla on apnea hengitystieongelmista, kuten kurkunpään tai trakeomalaciasta.
  • Vastasyntyneet, joilla on ollut hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai asteen IV intraventrikulaarinen verenvuoto
  • Vauvat, jotka ovat tällä hetkellä intuboitavissa ja invasiivinen ventilaatio
  • Synnynnäiset ihon epämuodostumat, toistuvista sairauksista johtuvat ihosairaudet (mikroverenkiertohäiriöt).
  • Potilaat, joita hoidetaan sepsiksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoito alkaa ON-syklillä
Hoito alkaa ON-syklillä 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan ja päättyy ON-jaksoon 6 tunnin ajan.
WAVE kohdistaa ihon läpi tapahtuvaa värähtelyä jalkapohjiin ja kämmeniin herättääkseen hermosignaaleja paineesta ja muista raajan proprioseptoriantureista pontiini-, pikkuaivo- ja ydinaivoalueille, jotka koordinoivat raajan liikettä ja aktivoivat refleksiaalisesti hengitystä ohjaavia aivoalueita. WAVE-laite on paristokäyttöinen tuote, joka vähentää ennenaikaisen apnean jaksoja käsien ja jalkojen tärinästimulaatiolla.
Muut nimet:
  • raajan proprioseptiivinen stimulaatio
  • kinesteettinen stimulaatio
MUUTA: Hoito alkaa OFF-jaksolla
Hoito alkaa OFF-jaksolla 6 tunnin ajan, jota seuraa ON-sykli 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan ja päättyy ON-jaksoon 6 tunnin ajan.
WAVE kohdistaa ihon läpi tapahtuvaa värähtelyä jalkapohjiin ja kämmeniin herättääkseen hermosignaaleja paineesta ja muista raajan proprioseptoriantureista pontiini-, pikkuaivo- ja ydinaivoalueille, jotka koordinoivat raajan liikettä ja aktivoivat refleksiaalisesti hengitystä ohjaavia aivoalueita. WAVE-laite on paristokäyttöinen tuote, joka vähentää ennenaikaisen apnean jaksoja käsien ja jalkojen tärinästimulaatiolla.
Muut nimet:
  • raajan proprioseptiivinen stimulaatio
  • kinesteettinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa AoP:n kumulatiivista taakkaa WAVE-stimulaation kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on verrata keskosen apneaan (AoP) liittyvien hengitystaukojen kumulatiivista kestoa niiden jaksojen välillä, joissa tavanomaisen hoidon lisänä on ollut kosketusvärähtelylaitteen stimulaatiota ja sen puuttumista.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa AoP-tapahtumien määrää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa AoP-tapahtumien määrää tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
24 tuntia
Vertaa desaturaatiotapahtumien määrää (SpO2<86 %)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertailla desaturaatioiden määrää (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
24 tuntia
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista syvyyttä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista syvyyttä (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja poissaolon jaksojen välillä hoidon standardin lisäksi.
24 tuntia
Vertaa desaturaatiotapahtumien (SpO2<86 %) kumulatiivista kestoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista kestoa (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja poissaolon jaksojen välillä hoidon standardin lisäksi.
24 tuntia
Vertaa bradykardiatapahtumien määrää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa bradykardiatapahtumien määrää tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
24 tuntia
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista syvyyttä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Bradykardiatapahtumien kumulatiivisen syvyyden vertaileminen tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardinmukaisen hoidon lisäksi.
24 tuntia
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista kestoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista kestoa tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
24 tuntia
Hoitotyön arviointipisteet -NPASS-pisteytysjärjestelmä (6).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa NPASS-pisteitä (6) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetä kokeilupalaute
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Suorittaa kokeen jälkeisiä tutkimuksia palautteen keräämiseksi vuodesairaanhoitajilta ja vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunniteltu tulosten julkaisu ja konferenssiesitys

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen bradykardia

Kliiniset tutkimukset WAVE laite

Tilaa