- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528030
Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty interventiokoe keskosten apneasta kärsivillä keskosilla käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta hengityksen ja yleisen vakauden tukemisen tehokkuuden tutkimiseksi (WAVE)
WAVE-tutkimus keskosten apneasta kärsivillä vauvoilla yksinkertaisen, ei-invasiivisen tärinälaitteen avulla hengityksen ja yleisen vakauden tukemisen tehokkuuden tutkimiseksi
Tutkimuksen tarkoitus: Keskosten apnea (AOP) on yleinen, ja se vaikuttaa valtaosaan alle 34 raskausviikkoa syntyneistä lapsista. Apneaan liittyy ajoittaista hypoksiaa (IH), joka edistää useita patologioita, mukaan lukien keskosten retinopatia (ROP), sympaattiset hermosolmuvauriot, haiman saarekesolujen ja luun kehityksen heikkeneminen sekä hermoston kehityshäiriöt. AOP/IH:n perushoito sisältää vatsa-asennon, ylipainehengityksen ja kofeiinihoidon. Tämän laitteen tarkoituksena on tarjota lisäosa nykyiselle AoP-hoidolle keskosten hengitystä tukemalla käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista tärinälaitetta, joka sijoitetaan raajan proprioseptorikuitujen päälle. Interventio perustuu periaatteeseen, että raajan liikkeet helpottavat hengitystä.
Käytetyt menetelmät: Keskoset (27+6 - 34+6 viikkoa GA), joilla on kliinisesti vahvistettu viikot ja joilla on diagnosoitu keskosten apnea. Kofeiinihoito ei ollut poissulkemisen syy. Pienet tärinälaitteet asetettiin yhdelle kädelle ja yhdelle jalalle ja aktivoitiin 6 tunnin ON/OFF-jaksossa yhteensä 24 tunnin ajan. Sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota (SpO2) ja hengitystaukoja kerättiin jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia (WAVE Device) raajan proprioseptiivisen stimulaation vaikutusta tärinälaitteella AoP-tapahtumiin, ajoittaisiin hypoksisiin jaksoihin (SpO2≤85%) ja bradykardioihin (≤100bpm) keskosella, jolla on vahvistettu kliininen diagnoosi ennenaikaisen apneasta ( AoP).
WAVE-laitteen tavoitteena on tarjota nykyisen hoidon lisäksi tukea keskosten apneassa (AOP). Toistuva apnea ja siihen liittyvät ajoittaiset hypoksiset (IH) jaksot ovat merkittäviä huolenaiheita, joita yleensä kohdataan keskosilla, ja optimaalinen hoito on haaste neonatologeille. AoP määritellään yli 20 sekunnin hengitystauoksi TAI 10–20 sekunnin hengitystauoksi, jossa on bradykardian kliinisiä oireita (≤100 bpm) ja/tai desaturaatiota (≤85 % SpO2) alle 37 raskausviikkona syntyneillä vauvoilla. Kun nämä tauot ovat pidempiä (> 20 s), ne pitkittyvät usein estyneen sisäänhengityksen vuoksi, mikä on todennäköisimmin toissijaista ylempien hengitysteiden tonisoivan aktiivisuuden menettämisestä. Äärimmäisen pienipainoisilla (ELBW) vauvoilla IH:n ilmaantuvuus lisääntyy asteittain syntymän jälkeisen elämän ensimmäisten 4 viikon aikana, mitä seuraa tasanne ja sitä seuraava lasku 6-8 viikon välillä.
AOP:n ilmaantuvuus korreloi käänteisesti raskausiän ja syntymäpainon kanssa. Melkein kaikilla alle 29 raskausviikon tai alle 1000 g syntyneillä vauvoilla, 54 % 30-31 viikolla, 15 % 32-33 raskausviikolla ja 7 % 34-35 raskausviikolla syntyneillä lapsilla on AOP (2). Sekä eläinten että ihmisten todisteet osoittavat, että epäkypsä tai heikentynyt hengityshallinta ja siitä johtuva IH-altistuminen vaikuttavat erilaisiin patofysiologisiin ongelmiin pro-inflammatorisen ja/tai prooksidanttikaskadin kautta sekä solumekanismien, kuten apoptoosin, kautta, mikä johtaa akuuttiin ja krooniseen. sairaudet (esim. keskosten retinopatia, muuttunut kasvu ja kardiovaskulaarinen säätely, häiritsevät sinkin homeostaasia, mikä vaikeuttaa insuliinin tuotantoa ja altistaa diabetekselle myöhemmällä iällä, pikkuaivojen vammoihin ja hermoston kehitysvammaisuuteen).
AOP:n tämänhetkinen hoitostandardi sisältää makuuasennon, jatkuvan ylipainehengityspaineen (CPAP) tai nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) nielun romahtamisen ja keuhkorakkuloiden atelektaasin estämiseksi sekä metyyliksantiinihoidon (kofeiini, teofylliini), joka on pääasiallinen hoitomuoto keskusapnea. Matala-asemointia lukuun ottamatta mikään näistä interventioista ei ole optimaalinen varhaiselle kehitykselle. CPAP-naamarit vääristävät luista kasvojen rakennetta varhaisessa kehityksessä, ja metyyliksantiiniinterventiot herättävät vakavia kysymyksiä hermoston kehitysvuorovaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Raskausikä > 27+6 viikkoa, < 34+1 viikkoa
- Keskosten apnean (AOP) diagnoosi kliinisissä havainnoissa (vähintään 4 AoP-jaksoa ja vähintään yksi ABD-tapahtuma (sama ja vähemmän 85 % SpO2) - määritellään selvästi).
- Kofeiinihoito ei ole poissulkeminen. Jos vauvat käyttävät kofeiinia, he tarvitsevat ylläpitoannoksen vähintään 48 tunnin ajan. (72 tuntia ensimmäisen kofeiiniannoksen jälkeen (vauvan on oltava ylläpitoannoksella)
- Vauvan on esitettävä seulonnan aikana >4 AoP/1 ABD-tapahtumaa
- Vähintään 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Inotroopit
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia/epämuodostumia, jotka vaikuttavat keskushermostoon ja näiden pikkulasten pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten sydämen poikkeavuuksia (paitsi Patent Ductus Ateriosus tai Ventricular Septal Defect) tai vakavia neurologisia epämuodostumia, kuten meningoenkefalocele, holoprosenkefalia
- Vastasyntyneet, joilla on apnea hengitystieongelmista, kuten kurkunpään tai trakeomalaciasta.
- Vastasyntyneet, joilla on ollut hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai asteen IV intraventrikulaarinen verenvuoto
- Vauvat, jotka ovat tällä hetkellä intuboitavissa ja invasiivinen ventilaatio
- Synnynnäiset ihon epämuodostumat, toistuvista sairauksista johtuvat ihosairaudet (mikroverenkiertohäiriöt).
- Potilaat, joita hoidetaan sepsiksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito alkaa ON-syklillä
Hoito alkaa ON-syklillä 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan ja päättyy ON-jaksoon 6 tunnin ajan.
|
WAVE kohdistaa ihon läpi tapahtuvaa värähtelyä jalkapohjiin ja kämmeniin herättääkseen hermosignaaleja paineesta ja muista raajan proprioseptoriantureista pontiini-, pikkuaivo- ja ydinaivoalueille, jotka koordinoivat raajan liikettä ja aktivoivat refleksiaalisesti hengitystä ohjaavia aivoalueita.
WAVE-laite on paristokäyttöinen tuote, joka vähentää ennenaikaisen apnean jaksoja käsien ja jalkojen tärinästimulaatiolla.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoito alkaa OFF-jaksolla
Hoito alkaa OFF-jaksolla 6 tunnin ajan, jota seuraa ON-sykli 6 tunnin ajan, jota seuraa OFF-jakso 6 tunnin ajan ja päättyy ON-jaksoon 6 tunnin ajan.
|
WAVE kohdistaa ihon läpi tapahtuvaa värähtelyä jalkapohjiin ja kämmeniin herättääkseen hermosignaaleja paineesta ja muista raajan proprioseptoriantureista pontiini-, pikkuaivo- ja ydinaivoalueille, jotka koordinoivat raajan liikettä ja aktivoivat refleksiaalisesti hengitystä ohjaavia aivoalueita.
WAVE-laite on paristokäyttöinen tuote, joka vähentää ennenaikaisen apnean jaksoja käsien ja jalkojen tärinästimulaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa AoP:n kumulatiivista taakkaa WAVE-stimulaation kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata keskosen apneaan (AoP) liittyvien hengitystaukojen kumulatiivista kestoa niiden jaksojen välillä, joissa tavanomaisen hoidon lisänä on ollut kosketusvärähtelylaitteen stimulaatiota ja sen puuttumista.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa AoP-tapahtumien määrää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa AoP-tapahtumien määrää tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa desaturaatiotapahtumien määrää (SpO2<86 %)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailla desaturaatioiden määrää (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista syvyyttä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista syvyyttä (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja poissaolon jaksojen välillä hoidon standardin lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa desaturaatiotapahtumien (SpO2<86 %) kumulatiivista kestoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa desaturaatioiden kumulatiivista kestoa (SpO2<86 %) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja poissaolon jaksojen välillä hoidon standardin lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa bradykardiatapahtumien määrää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa bradykardiatapahtumien määrää tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista syvyyttä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bradykardiatapahtumien kumulatiivisen syvyyden vertaileminen tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardinmukaisen hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista kestoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa bradykardiatapahtumien kumulatiivista kestoa tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
|
Hoitotyön arviointipisteet -NPASS-pisteytysjärjestelmä (6).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa NPASS-pisteitä (6) tuntovärähtelylaitteen stimulaation läsnäolon ja puuttumisen jaksojen välillä standardin hoidon lisäksi.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetä kokeilupalaute
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Suorittaa kokeen jälkeisiä tutkimuksia palautteen keräämiseksi vuodesairaanhoitajilta ja vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRR-WAVE-122-CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen bradykardia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset WAVE laite
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityValmisMielenterveyshäiriöt | KäyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the...PeruutettuMasennus | PTSD | Virus, ihmisen immuunikatoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging...Rekrytointi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterEmbr Labs, Inc.ValmisKuumia aaltoja | Rintasyöpä | Rintojen tiehyesyöpä in situ | Rintojen lobulaarinen karsinooma in situYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPTuntematonMultippeliskleroosi | Optinen neuriittiRanska
-
Penumbra Inc.ValmisAneurysma, aivotYhdysvallat, Saksa, Sveitsi, Espanja, Kanada, Italia
-
V-Wave LtdRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Kanada, Meksiko
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiVirtsakivi | MunuaiskiviKanada, Yhdysvallat
-
samir kapadiaV-Wave LtdAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Mitraalisen regurgitaatioYhdysvallat