- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528030
Egy Egyesült Királyság intervenciós kísérlete koraszülött apnoéban szenvedő koraszülötteknél egy egyszerű, nem invazív vibrációs eszköz segítségével a légzés és az általános stabilitás támogatásának hatékonyságának tanulmányozására (WAVE)
WAVE-próba koraszülöttek koraszülött apnoéjában, egyszerű, nem invazív vibrációs eszközzel a légzés és az általános stabilitás támogatásának hatékonyságának tanulmányozására
A vizsgálat célja: A koraszülöttségi apnoe (AOP) gyakori, és a 34 hetesnél fiatalabb terhességi kor alatt született csecsemők többségét érinti. Az apnoét intermittáló hipoxia (IH) kíséri, amely számos kórképhez járul hozzá, beleértve a koraszülöttek retinopátiáját (ROP), a szimpatikus ganglionok sérülését, a hasnyálmirigy-szigetsejtek és -csontok fejlődésének károsodását, valamint az idegrendszeri fejlődési zavarokat. Az AOP/IH kezelésének standardja magában foglalja a hason fekvést, a pozitív nyomású lélegeztetést és a koffeinterápiát. Ennek az eszköznek az a célja, hogy kiegészítse a jelenlegi AoP-kezelést a koraszülöttek légzésének támogatására egy egyszerű, non-invazív vibrációs eszközzel, amelyet a végtag proprioceptor rostjaira helyeznek el. Ez a beavatkozás azon az elven alapul, hogy a végtagmozgások megkönnyítik a légzést.
Alkalmazott módszerek: Koraszülött csecsemők (27+6-34+6 hetes GA) klinikailag igazolt hetes koraszülöttségi apnoe diagnózissal. A koffeinterápia nem volt kizáró ok. A kis vibrációs eszközöket az egyik kézre és az egyik lábra helyezték, és 6 órás BE/KI szekvenciában, összesen 24 órán keresztül aktiválták. A pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget (SpO2) és a légzési szüneteket folyamatosan gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Vibrációs eszközzel végzett végtag proprioceptív stimuláció (WAVE Device) hatásának vizsgálata AoP eseményekre, intermittáló hipoxiás epizódokra (SpO2≤85%) és bradycardiákra (≤100bpm) koraszülöttnél, akinél igazolt klinikai diagnózis koraszülöttségi apnoe AoP).
A WAVE készülék célja, hogy a jelenlegi ellátás kiegészítéseként nyújtson támogatást koraszülöttségi apnoéban (AOP). A visszatérő apnoe és az azt kísérő intermittáló hipoxiás (IH) epizódok jelentős aggodalomra adnak okot koraszülötteknél, és az optimális kezelés kihívást jelent a neonatológusok számára. Az AoP definíció szerint több mint 20 másodperces légzési szünet VAGY 10-20 másodperces légzési szünet bradycardia (≤100 bpm) és/vagy deszaturáció (≤85% SpO2) klinikai tüneteivel 37 hetesnél fiatalabb csecsemőknél. Ha ezek a szünetek hosszabbak (> 20 s), gyakran meghosszabbodik az akadályozott belégzési erőfeszítés, ami valószínűleg másodlagos a felső légúti tónusos aktivitás elvesztése miatt. A rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél az IH előfordulása fokozatosan növekszik a születés utáni élet első 4 hetében, amit plató követ, majd 6-8 hét között csökken.
Az AOP incidenciája fordítottan korrelál a terhességi idővel és a születési súllyal. Szinte minden 29. terhességi hétnél fiatalabb vagy 1000 g alatti csecsemőnél, 54%-uk 30-31. héten, 15%-uk 32-33. héten és 7%-uk 34-35. hetes terhességben született AOP (2). Mind az állati, mind az emberi bizonyítékok azt mutatják, hogy az éretlen vagy károsodott légzésszabályozás és az ebből eredő IH-expozíció számos patofiziológiai problémához járul hozzá gyulladást elősegítő és/vagy prooxidáns kaszkádon, valamint sejtmechanizmusokon, például apoptózison keresztül, ami akut és krónikushoz vezet. betegségek (pl. koraszülöttek retinopátiája, megváltozott növekedés és kardiovaszkuláris szabályozás, megzavarja a cink homeosztázist, ami gátolja az inzulintermelést, és így a későbbi életkorban cukorbetegségre, kisagyi sérülésekre és idegrendszeri fejlődési zavarokra hajlamosít).
Az AOP kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja a fekvő helyzetbe helyezést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy az orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) a garatösszeomlás és az alveoláris atelektázia megelőzésére, valamint a metilxantin terápiát (koffein, teofillin), amely a kezelés alappillére. központi apnoe. A hajlamos pozicionáláson kívül egyik beavatkozás sem optimális a korai fejlődéshez. A CPAP maszkok torzítják a csontos arcszerkezetet a fejlődés korai szakaszában, és a metilxantinos beavatkozások komoly kérdéseket vetnek fel az idegi fejlődési kölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Terhességi kor > 27+6 hét, < 34+1 hét
- Koraszülöttségi apnoe (AOP) diagnózisa klinikai megfigyelések alapján (legalább 4 AoP epizód és legalább egy ABD esemény (egyenlő és kevesebb 85% SpO2) – egyértelműen meghatározható).
- A koffeinkezelés nem lesz kizárás. Ha a babák koffeint szednek, legalább 48 órán át fenntartó adagra van szükségük. (72 órával az első koffein adag után (a csecsemőnek fenntartó adagot kell kapnia)
- A szűrés során a babának >4 AoP/1 ABD eseményt kell bemutatnia
- Az extubálás után legalább 48 órával.
Kizárási kritériumok:
- Inotrópok
- Olyan súlyos veleszületett rendellenességekkel/fejlődési rendellenességekkel küzdő csecsemők, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert és ezeknél a csecsemőknél a hosszú távú kimeneteleket, például szív-rendellenességek (kivéve a Patent Ductus Arteriosus vagy Ventricularis Septal defektus) vagy súlyos neurológiai rendellenességek, például meningoencephalocele, holoprosencephalia
- Olyan újszülöttek, akiknek apnoéjuk van olyan légúti problémák miatt, mint a laryngomalacia vagy a tracheomalacia.
- Újszülöttek, akiknek az anamnézisében hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés szerepel
- Jelenleg intubált és invazív lélegeztetés alatt álló csecsemők
- Veleszületett bőrfejlődési rendellenességek, visszatérő betegségek miatti bőrbetegségek (mikrokeringési problémák).
- Szepszis miatt kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A kezelés bekapcsolt ciklussal kezdődik
A kezelés 6 órás BE ciklussal kezdődik, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal és 6 órán keresztül BE ciklussal fejeződik be.
|
A WAVE transzkután vibrációt alkalmaz a talpon és a kézfejen, hogy idegi jelzéseket váltson ki a nyomás és más végtag proprioceptor érzékelőktől a pontin, a cerebelláris és a velős agyterületek felé, amelyek koordinálják a végtagok mozgását és reflexszerűen aktiválják a légzést szabályozó agyterületeket.
A WAVE eszköz egy elemmel működő termék, amely csökkenti a koraszülöttségi apnoe epizódjait a kéz és a láb vibrációs stimulációjával.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: A kezelés egy OFF ciklussal kezdődik
A kezelés 6 órás OFF ciklussal indul, majd 6 órán keresztül BE ciklussal, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal és 6 órán keresztül BE ciklussal fejeződik be.
|
A WAVE transzkután vibrációt alkalmaz a talpon és a kézfejen, hogy idegi jelzéseket váltson ki a nyomás és más végtag proprioceptor érzékelőktől a pontin, a cerebelláris és a velős agyterületek felé, amelyek koordinálják a végtagok mozgását és reflexszerűen aktiválják a légzést szabályozó agyterületeket.
A WAVE eszköz egy elemmel működő termék, amely csökkenti a koraszülöttségi apnoe epizódjait a kéz és a láb vibrációs stimulációjával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az AoP kumulatív terhét WAVE stimulációval vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges cél a koraszülöttségi apnoe (AoP) okozta légzési szünetek kumulatív időtartamának összehasonlítása a tapintható vibrációs eszköz ingerlésének jelenléte és hiánya között a standard ellátás mellett.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az AoP események számát.
Időkeret: 24 óra
|
Az AoP események számának összehasonlítása a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a deszaturációs események számát (SpO2<86%)!
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a deszaturációs események számát (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a deszaturációk kumulatív mélységét.
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a deszaturációk kumulatív mélységét (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a deszaturációs események (SpO2<86%) kumulatív időtartamát!
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a deszaturációk kumulatív időtartamát (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a bradycardiás események számát.
Időkeret: 24 óra
|
A bradycardiás események számának összehasonlítása a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a bradycardiás események kumulatív mélységét.
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a bradycardia események kumulatív mélységét a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenlétében és hiányában.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a bradycardiás események kumulatív időtartamát.
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani a bradycardiás események kumulatív időtartamát a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
|
Ápolási értékelési pontszámok - NPASS pontozási rendszer (6).
Időkeret: 24 óra
|
Az NPASS pontszámok (6) összehasonlítása a standard ellátás mellett a tapintható vibrációs eszköz stimulációjának jelenléte és hiánya között.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzés a próbaidőszakról
Időkeret: 24 hétig
|
A vizsgálat utáni felmérések elvégzése, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az ágy melletti ápolóktól és a szülőktől/törvényes gyámoktól.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRR-WAVE-122-CIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .