Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Egyesült Királyság intervenciós kísérlete koraszülött apnoéban szenvedő koraszülötteknél egy egyszerű, nem invazív vibrációs eszköz segítségével a légzés és az általános stabilitás támogatásának hatékonyságának tanulmányozására (WAVE)

2021. február 17. frissítette: Inspiration Healthcare

WAVE-próba koraszülöttek koraszülött apnoéjában, egyszerű, nem invazív vibrációs eszközzel a légzés és az általános stabilitás támogatásának hatékonyságának tanulmányozására

A vizsgálat célja: A koraszülöttségi apnoe (AOP) gyakori, és a 34 hetesnél fiatalabb terhességi kor alatt született csecsemők többségét érinti. Az apnoét intermittáló hipoxia (IH) kíséri, amely számos kórképhez járul hozzá, beleértve a koraszülöttek retinopátiáját (ROP), a szimpatikus ganglionok sérülését, a hasnyálmirigy-szigetsejtek és -csontok fejlődésének károsodását, valamint az idegrendszeri fejlődési zavarokat. Az AOP/IH kezelésének standardja magában foglalja a hason fekvést, a pozitív nyomású lélegeztetést és a koffeinterápiát. Ennek az eszköznek az a célja, hogy kiegészítse a jelenlegi AoP-kezelést a koraszülöttek légzésének támogatására egy egyszerű, non-invazív vibrációs eszközzel, amelyet a végtag proprioceptor rostjaira helyeznek el. Ez a beavatkozás azon az elven alapul, hogy a végtagmozgások megkönnyítik a légzést.

Alkalmazott módszerek: Koraszülött csecsemők (27+6-34+6 hetes GA) klinikailag igazolt hetes koraszülöttségi apnoe diagnózissal. A koffeinterápia nem volt kizáró ok. A kis vibrációs eszközöket az egyik kézre és az egyik lábra helyezték, és 6 órás BE/KI szekvenciában, összesen 24 órán keresztül aktiválták. A pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget (SpO2) és a légzési szüneteket folyamatosan gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Vibrációs eszközzel végzett végtag proprioceptív stimuláció (WAVE Device) hatásának vizsgálata AoP eseményekre, intermittáló hipoxiás epizódokra (SpO2≤85%) és bradycardiákra (≤100bpm) koraszülöttnél, akinél igazolt klinikai diagnózis koraszülöttségi apnoe AoP).

A WAVE készülék célja, hogy a jelenlegi ellátás kiegészítéseként nyújtson támogatást koraszülöttségi apnoéban (AOP). A visszatérő apnoe és az azt kísérő intermittáló hipoxiás (IH) epizódok jelentős aggodalomra adnak okot koraszülötteknél, és az optimális kezelés kihívást jelent a neonatológusok számára. Az AoP definíció szerint több mint 20 másodperces légzési szünet VAGY 10-20 másodperces légzési szünet bradycardia (≤100 bpm) és/vagy deszaturáció (≤85% SpO2) klinikai tüneteivel 37 hetesnél fiatalabb csecsemőknél. Ha ezek a szünetek hosszabbak (> 20 s), gyakran meghosszabbodik az akadályozott belégzési erőfeszítés, ami valószínűleg másodlagos a felső légúti tónusos aktivitás elvesztése miatt. A rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél az IH előfordulása fokozatosan növekszik a születés utáni élet első 4 hetében, amit plató követ, majd 6-8 hét között csökken.

Az AOP incidenciája fordítottan korrelál a terhességi idővel és a születési súllyal. Szinte minden 29. terhességi hétnél fiatalabb vagy 1000 g alatti csecsemőnél, 54%-uk 30-31. héten, 15%-uk 32-33. héten és 7%-uk 34-35. hetes terhességben született AOP (2). Mind az állati, mind az emberi bizonyítékok azt mutatják, hogy az éretlen vagy károsodott légzésszabályozás és az ebből eredő IH-expozíció számos patofiziológiai problémához járul hozzá gyulladást elősegítő és/vagy prooxidáns kaszkádon, valamint sejtmechanizmusokon, például apoptózison keresztül, ami akut és krónikushoz vezet. betegségek (pl. koraszülöttek retinopátiája, megváltozott növekedés és kardiovaszkuláris szabályozás, megzavarja a cink homeosztázist, ami gátolja az inzulintermelést, és így a későbbi életkorban cukorbetegségre, kisagyi sérülésekre és idegrendszeri fejlődési zavarokra hajlamosít).

Az AOP kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja a fekvő helyzetbe helyezést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy az orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) a garatösszeomlás és az alveoláris atelektázia megelőzésére, valamint a metilxantin terápiát (koffein, teofillin), amely a kezelés alappillére. központi apnoe. A hajlamos pozicionáláson kívül egyik beavatkozás sem optimális a korai fejlődéshez. A CPAP maszkok torzítják a csontos arcszerkezetet a fejlődés korai szakaszában, és a metilxantinos beavatkozások komoly kérdéseket vetnek fel az idegi fejlődési kölcsönhatásokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Terhességi kor > 27+6 hét, < 34+1 hét
  • Koraszülöttségi apnoe (AOP) diagnózisa klinikai megfigyelések alapján (legalább 4 AoP epizód és legalább egy ABD esemény (egyenlő és kevesebb 85% SpO2) – egyértelműen meghatározható).
  • A koffeinkezelés nem lesz kizárás. Ha a babák koffeint szednek, legalább 48 órán át fenntartó adagra van szükségük. (72 órával az első koffein adag után (a csecsemőnek fenntartó adagot kell kapnia)
  • A szűrés során a babának >4 AoP/1 ABD eseményt kell bemutatnia
  • Az extubálás után legalább 48 órával.

Kizárási kritériumok:

  • Inotrópok
  • Olyan súlyos veleszületett rendellenességekkel/fejlődési rendellenességekkel küzdő csecsemők, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert és ezeknél a csecsemőknél a hosszú távú kimeneteleket, például szív-rendellenességek (kivéve a Patent Ductus Arteriosus vagy Ventricularis Septal defektus) vagy súlyos neurológiai rendellenességek, például meningoencephalocele, holoprosencephalia
  • Olyan újszülöttek, akiknek apnoéjuk van olyan légúti problémák miatt, mint a laryngomalacia vagy a tracheomalacia.
  • Újszülöttek, akiknek az anamnézisében hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés szerepel
  • Jelenleg intubált és invazív lélegeztetés alatt álló csecsemők
  • Veleszületett bőrfejlődési rendellenességek, visszatérő betegségek miatti bőrbetegségek (mikrokeringési problémák).
  • Szepszis miatt kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A kezelés bekapcsolt ciklussal kezdődik
A kezelés 6 órás BE ciklussal kezdődik, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal és 6 órán keresztül BE ciklussal fejeződik be.
A WAVE transzkután vibrációt alkalmaz a talpon és a kézfejen, hogy idegi jelzéseket váltson ki a nyomás és más végtag proprioceptor érzékelőktől a pontin, a cerebelláris és a velős agyterületek felé, amelyek koordinálják a végtagok mozgását és reflexszerűen aktiválják a légzést szabályozó agyterületeket. A WAVE eszköz egy elemmel működő termék, amely csökkenti a koraszülöttségi apnoe epizódjait a kéz és a láb vibrációs stimulációjával.
Más nevek:
  • végtag proprioceptív stimulációja
  • kinesztetikus stimuláció
EGYÉB: A kezelés egy OFF ciklussal kezdődik
A kezelés 6 órás OFF ciklussal indul, majd 6 órán keresztül BE ciklussal, majd 6 órán keresztül OFF ciklussal és 6 órán keresztül BE ciklussal fejeződik be.
A WAVE transzkután vibrációt alkalmaz a talpon és a kézfejen, hogy idegi jelzéseket váltson ki a nyomás és más végtag proprioceptor érzékelőktől a pontin, a cerebelláris és a velős agyterületek felé, amelyek koordinálják a végtagok mozgását és reflexszerűen aktiválják a légzést szabályozó agyterületeket. A WAVE eszköz egy elemmel működő termék, amely csökkenti a koraszülöttségi apnoe epizódjait a kéz és a láb vibrációs stimulációjával.
Más nevek:
  • végtag proprioceptív stimulációja
  • kinesztetikus stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az AoP kumulatív terhét WAVE stimulációval vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges cél a koraszülöttségi apnoe (AoP) okozta légzési szünetek kumulatív időtartamának összehasonlítása a tapintható vibrációs eszköz ingerlésének jelenléte és hiánya között a standard ellátás mellett.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az AoP események számát.
Időkeret: 24 óra
Az AoP események számának összehasonlítása a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Hasonlítsa össze a deszaturációs események számát (SpO2<86%)!
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani a deszaturációs események számát (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Hasonlítsa össze a deszaturációk kumulatív mélységét.
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani a deszaturációk kumulatív mélységét (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Hasonlítsa össze a deszaturációs események (SpO2<86%) kumulatív időtartamát!
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani a deszaturációk kumulatív időtartamát (SpO2<86%) a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Hasonlítsa össze a bradycardiás események számát.
Időkeret: 24 óra
A bradycardiás események számának összehasonlítása a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Hasonlítsa össze a bradycardiás események kumulatív mélységét.
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani a bradycardia események kumulatív mélységét a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenlétében és hiányában.
24 óra
Hasonlítsa össze a bradycardiás események kumulatív időtartamát.
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani a bradycardiás események kumulatív időtartamát a standard ellátást kiegészítő tapintható vibrációs eszköz stimuláció jelenléte és hiánya között.
24 óra
Ápolási értékelési pontszámok - NPASS pontozási rendszer (6).
Időkeret: 24 óra
Az NPASS pontszámok (6) összehasonlítása a standard ellátás mellett a tapintható vibrációs eszköz stimulációjának jelenléte és hiánya között.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszajelzés a próbaidőszakról
Időkeret: 24 hétig
A vizsgálat utáni felmérések elvégzése, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az ágy melletti ápolóktól és a szülőktől/törvényes gyámoktól.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezett eredmények publikálása és konferencia bemutatása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel