- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528030
Интервенционное исследование в Великобритании у недоношенных детей с апноэ недоношенных с использованием простого неинвазивного вибрационного устройства для изучения эффективности поддержки дыхания и общей стабильности (WAVE)
Исследование WAVE у недоношенных детей с апноэ недоношенных с использованием простого неинвазивного вибрационного устройства для изучения эффективности поддержки дыхания и общей стабильности
Цель исследования. Апноэ недоношенных (АОП) является распространенным явлением, поражающим большинство детей, рожденных <34 недель гестационного возраста (ГВ). Апноэ сопровождается перемежающейся гипоксией (ИГ), которая способствует множественным патологиям, включая ретинопатию недоношенных (РН), повреждение симпатических ганглиев, нарушение развития островковых клеток поджелудочной железы и костей, а также нарушение развития нервной системы. Стандарт лечения AOP/IH включает в себя положение лежа на животе, вентиляцию с положительным давлением и терапию кофеином. Целью этого устройства является обеспечение дополнения к текущему лечению AoP для поддержки дыхания у недоношенных детей с помощью простого неинвазивного вибрационного устройства, размещаемого на проприоцепторных волокнах конечностей, вмешательства, основанного на принципе, что движения конечностей облегчают дыхание.
Используемые методы: Недоношенные дети (27+6 - 34+6 недель гестации) с клинически подтвержденными неделями с диагнозом апноэ недоношенных. Терапия кофеином не была причиной для исключения. Небольшие вибрационные устройства были помещены на одну руку и одну ногу и активированы в последовательности ВКЛ/ВЫКЛ в течение 6 часов, что в общей сложности составило 24 часа. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) и дыхательные паузы непрерывно регистрировались.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние проприоцептивной стимуляции конечностей (устройство WAVE) с помощью вибрационного устройства на явления АоП, перемежающиеся эпизоды гипоксии (SpO2≤85%) и брадикардии (≤100 уд/мин) у недоношенного ребенка с подтвержденным клиническим диагнозом апноэ недоношенных ( АоП).
Целью устройства WAVE является дополнение к текущему уходу для оказания поддержки при апноэ недоношенных (АОП). Рецидивирующее апноэ и сопровождающие его эпизоды перемежающейся гипоксии (ИГ) являются серьезной проблемой, обычно встречающейся у недоношенных детей, и оптимальное лечение является проблемой для неонатологов. АоП определяется как пауза дыхания >20 с ИЛИ пауза дыхания 10–20 с с клиническими признаками брадикардии (≤100 ударов в минуту) и/или десатурации (≤85% SpO2) у новорожденных, рожденных до 37 недель гестации. Когда эти паузы длиннее (> 20 с), они часто удлиняются из-за затруднения вдоха, что, скорее всего, связано с потерей тонической активности верхних дыхательных путей. У детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) заболеваемость ИГ прогрессивно возрастает в течение первых 4 недель постнатальной жизни, с последующим выходом на плато и последующим снижением между 6-8 неделями.
Частота АОП обратно пропорциональна гестационному возрасту и массе тела при рождении. Почти у всех детей, рожденных <29 недель гестации или <1000 г, у 54% детей в возрасте от 30 до 31 недели, у 15% в возрасте от 32 до 33 недель и у 7% детей в возрасте от 34 до 35 недель беременности наблюдается АОП (2). Данные, полученные как на животных, так и на людях, показывают, что незрелый или нарушенный дыхательный контроль и возникающее в результате воздействие ИГ способствуют множеству патофизиологических проблем посредством провоспалительного и/или прооксидантного каскада, а также клеточных механизмов, например, апоптоза, что приводит к острым и хроническим заболевания (напр. ретинопатия недоношенных, нарушения роста и регуляции сердечно-сосудистой системы, нарушение гомеостаза цинка, что препятствует выработке инсулина и тем самым предрасполагает к диабету в более позднем возрасте, повреждениям мозжечка и отклонениям в развитии нервной системы).
Текущий стандарт лечения АОП включает положение лежа на животе, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или назальную перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) для предотвращения коллапса глотки и альвеолярного ателектаза, а также терапию метилксантином (кофеин, теофиллин), которая является основой лечения центральное апноэ. Кроме положения лежа, ни одно из этих вмешательств не является оптимальным для раннего развития. Маски CPAP будут искажать костную структуру лица на раннем этапе развития, а вмешательства с метилксантином ставят серьезные вопросы о взаимодействии нейронов при развитии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline van Druten, BScMedHons
- Номер телефона: 07407614698
- Электронная почта: jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: R, A
- Электронная почта: CRR-WAVE@inspiration-healthcare.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гестационный возраст > 27+6 недель, < 34+1 недель
- Диагноз апноэ недоношенных (АОП) на основании клинических наблюдений (не менее 4 эпизодов АОП и не менее одного эпизода АБД (равно и менее 85% SpO2) - определить четко).
- Лечение кофеином не будет исключением. Если дети принимают кофеин, им нужна поддерживающая доза в течение не менее 48 часов. (через 72 часа после первой дозы кофеина (ребенок должен получать поддерживающую дозу)
- Во время скрининга у ребенка должно быть > 4 событий AoP/1 ABD.
- Минимум 48 часов после экстубации.
Критерий исключения:
- Инотропы
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями/пороками развития, которые будут влиять на центральную нервную систему и долгосрочные исходы у этих детей, такие как сердечные аномалии (за исключением открытого артериального протока или дефекта межжелудочковой перегородки) или серьезные неврологические пороки развития, такие как менингоэнцефалоцеле, голопрозэнцефалия
- Новорожденные с апноэ из-за проблем с дыхательными путями, таких как ларингомаляция или трахеомаляция.
- Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией или внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени в анамнезе
- Младенцы, которые в настоящее время интубированы и инвазивная вентиляция
- Врожденные пороки развития кожи, состояния кожи вследствие рецидивирующих заболеваний (проблемы микроциркуляции).
- Больные лечатся от сепсиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Лечение, начиная с цикла ON
Лечение начинается с цикла ВКЛ в течение 6 часов, затем следует цикл ВЫКЛ в течение 6 часов, затем цикл ВЫКЛ в течение 6 часов и завершается цикл ВКЛ в течение 6 часов.
|
WAVE применяет чрескожную вибрацию к подошвам стопы и ладоням рук, чтобы вызвать передачу нервных сигналов от датчиков давления и других проприоцепторов конечностей к мостовым, мозжечковым и мозговым областям мозга, которые координируют движения конечностей и рефлекторно активируют области мозга, контролирующие дыхание.
Устройство WAVE — это продукт с батарейным питанием, предназначенный для уменьшения эпизодов апноэ недоношенных путем вибрационной стимуляции рук и ног.
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Лечение, начинающееся с цикла включения/выключения
Лечение начинается с цикла ВЫКЛ в течение 6 часов, затем следует цикл ВКЛ в течение 6 часов, затем цикл ВЫКЛ в течение 6 часов и завершается цикл ВКЛ в течение 6 часов.
|
WAVE применяет чрескожную вибрацию к подошвам стопы и ладоням рук, чтобы вызвать передачу нервных сигналов от датчиков давления и других проприоцепторов конечностей к мостовым, мозжечковым и мозговым областям мозга, которые координируют движения конечностей и рефлекторно активируют области мозга, контролирующие дыхание.
Устройство WAVE — это продукт с батарейным питанием, предназначенный для уменьшения эпизодов апноэ недоношенных путем вибрационной стимуляции рук и ног.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните совокупное бремя AoP со стимуляцией WAVE или без нее.
Временное ограничение: 24 часа
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить совокупную продолжительность дыхательных пауз, связанных с апноэ недоношенных (АоП), между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в качестве дополнения к стандартной помощи.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните количество событий AoP.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество событий AoP между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните количество событий десатурации (SpO2<86%).
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество случаев десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните совокупную глубину десатурации.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить кумулятивную глубину десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните совокупную продолжительность событий десатурации (SpO2<86%).
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить кумулятивную продолжительность десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните количество эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить количество эпизодов брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните кумулятивную глубину эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить кумулятивную глубину событий брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Сравните совокупную продолжительность эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить совокупную продолжительность эпизодов брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Баллы оценки сестринского дела – система оценки NPASS (6).
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить баллы NPASS (6) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильными вибрационными устройствами в дополнение к стандартному лечению.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отзыв о пробной версии
Временное ограничение: до 24 недель
|
Проводить послесудебные опросы для сбора отзывов от прикроватных медсестер и родителей/законных опекунов.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Аритмии, Сердечные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Апноэ
- Преждевременные роды
- Брадикардия
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- CRR-WAVE-122-CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВОЛНОВОЕ устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
SonoMotionРекрутингКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
samir kapadiaV-Wave LtdРекрутингСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionАктивный, не рекрутирующийМочевые камни | Почечные камниСоединенные Штаты, Канада
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
Penumbra Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия