Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование в Великобритании у недоношенных детей с апноэ недоношенных с использованием простого неинвазивного вибрационного устройства для изучения эффективности поддержки дыхания и общей стабильности (WAVE)

17 февраля 2021 г. обновлено: Inspiration Healthcare

Исследование WAVE у недоношенных детей с апноэ недоношенных с использованием простого неинвазивного вибрационного устройства для изучения эффективности поддержки дыхания и общей стабильности

Цель исследования. Апноэ недоношенных (АОП) является распространенным явлением, поражающим большинство детей, рожденных <34 недель гестационного возраста (ГВ). Апноэ сопровождается перемежающейся гипоксией (ИГ), которая способствует множественным патологиям, включая ретинопатию недоношенных (РН), повреждение симпатических ганглиев, нарушение развития островковых клеток поджелудочной железы и костей, а также нарушение развития нервной системы. Стандарт лечения AOP/IH включает в себя положение лежа на животе, вентиляцию с положительным давлением и терапию кофеином. Целью этого устройства является обеспечение дополнения к текущему лечению AoP для поддержки дыхания у недоношенных детей с помощью простого неинвазивного вибрационного устройства, размещаемого на проприоцепторных волокнах конечностей, вмешательства, основанного на принципе, что движения конечностей облегчают дыхание.

Используемые методы: Недоношенные дети (27+6 - 34+6 недель гестации) с клинически подтвержденными неделями с диагнозом апноэ недоношенных. Терапия кофеином не была причиной для исключения. Небольшие вибрационные устройства были помещены на одну руку и одну ногу и активированы в последовательности ВКЛ/ВЫКЛ в течение 6 часов, что в общей сложности составило 24 часа. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) и дыхательные паузы непрерывно регистрировались.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: изучить влияние проприоцептивной стимуляции конечностей (устройство WAVE) с помощью вибрационного устройства на явления АоП, перемежающиеся эпизоды гипоксии (SpO2≤85%) и брадикардии (≤100 уд/мин) у недоношенного ребенка с подтвержденным клиническим диагнозом апноэ недоношенных ( АоП).

Целью устройства WAVE является дополнение к текущему уходу для оказания поддержки при апноэ недоношенных (АОП). Рецидивирующее апноэ и сопровождающие его эпизоды перемежающейся гипоксии (ИГ) являются серьезной проблемой, обычно встречающейся у недоношенных детей, и оптимальное лечение является проблемой для неонатологов. АоП определяется как пауза дыхания >20 с ИЛИ пауза дыхания 10–20 с с клиническими признаками брадикардии (≤100 ударов в минуту) и/или десатурации (≤85% SpO2) у новорожденных, рожденных до 37 недель гестации. Когда эти паузы длиннее (> 20 с), они часто удлиняются из-за затруднения вдоха, что, скорее всего, связано с потерей тонической активности верхних дыхательных путей. У детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) заболеваемость ИГ прогрессивно возрастает в течение первых 4 недель постнатальной жизни, с последующим выходом на плато и последующим снижением между 6-8 неделями.

Частота АОП обратно пропорциональна гестационному возрасту и массе тела при рождении. Почти у всех детей, рожденных <29 недель гестации или <1000 г, у 54% детей в возрасте от 30 до 31 недели, у 15% в возрасте от 32 до 33 недель и у 7% детей в возрасте от 34 до 35 недель беременности наблюдается АОП (2). Данные, полученные как на животных, так и на людях, показывают, что незрелый или нарушенный дыхательный контроль и возникающее в результате воздействие ИГ способствуют множеству патофизиологических проблем посредством провоспалительного и/или прооксидантного каскада, а также клеточных механизмов, например, апоптоза, что приводит к острым и хроническим заболевания (напр. ретинопатия недоношенных, нарушения роста и регуляции сердечно-сосудистой системы, нарушение гомеостаза цинка, что препятствует выработке инсулина и тем самым предрасполагает к диабету в более позднем возрасте, повреждениям мозжечка и отклонениям в развитии нервной системы).

Текущий стандарт лечения АОП включает положение лежа на животе, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или назальную перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) для предотвращения коллапса глотки и альвеолярного ателектаза, а также терапию метилксантином (кофеин, теофиллин), которая является основой лечения центральное апноэ. Кроме положения лежа, ни одно из этих вмешательств не является оптимальным для раннего развития. Маски CPAP будут искажать костную структуру лица на раннем этапе развития, а вмешательства с метилксантином ставят серьезные вопросы о взаимодействии нейронов при развитии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гестационный возраст > 27+6 недель, < 34+1 недель
  • Диагноз апноэ недоношенных (АОП) на основании клинических наблюдений (не менее 4 эпизодов АОП и не менее одного эпизода АБД (равно и менее 85% SpO2) - определить четко).
  • Лечение кофеином не будет исключением. Если дети принимают кофеин, им нужна поддерживающая доза в течение не менее 48 часов. (через 72 часа после первой дозы кофеина (ребенок должен получать поддерживающую дозу)
  • Во время скрининга у ребенка должно быть > 4 событий AoP/1 ABD.
  • Минимум 48 часов после экстубации.

Критерий исключения:

  • Инотропы
  • Младенцы с серьезными врожденными аномалиями/пороками развития, которые будут влиять на центральную нервную систему и долгосрочные исходы у этих детей, такие как сердечные аномалии (за исключением открытого артериального протока или дефекта межжелудочковой перегородки) или серьезные неврологические пороки развития, такие как менингоэнцефалоцеле, голопрозэнцефалия
  • Новорожденные с апноэ из-за проблем с дыхательными путями, таких как ларингомаляция или трахеомаляция.
  • Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией или внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени в анамнезе
  • Младенцы, которые в настоящее время интубированы и инвазивная вентиляция
  • Врожденные пороки развития кожи, состояния кожи вследствие рецидивирующих заболеваний (проблемы микроциркуляции).
  • Больные лечатся от сепсиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечение, начиная с цикла ON
Лечение начинается с цикла ВКЛ в течение 6 часов, затем следует цикл ВЫКЛ в течение 6 часов, затем цикл ВЫКЛ в течение 6 часов и завершается цикл ВКЛ в течение 6 часов.
WAVE применяет чрескожную вибрацию к подошвам стопы и ладоням рук, чтобы вызвать передачу нервных сигналов от датчиков давления и других проприоцепторов конечностей к мостовым, мозжечковым и мозговым областям мозга, которые координируют движения конечностей и рефлекторно активируют области мозга, контролирующие дыхание. Устройство WAVE — это продукт с батарейным питанием, предназначенный для уменьшения эпизодов апноэ недоношенных путем вибрационной стимуляции рук и ног.
Другие имена:
  • проприоцептивная стимуляция конечностей
  • кинестетическая стимуляция
ДРУГОЙ: Лечение, начинающееся с цикла включения/выключения
Лечение начинается с цикла ВЫКЛ в течение 6 часов, затем следует цикл ВКЛ в течение 6 часов, затем цикл ВЫКЛ в течение 6 часов и завершается цикл ВКЛ в течение 6 часов.
WAVE применяет чрескожную вибрацию к подошвам стопы и ладоням рук, чтобы вызвать передачу нервных сигналов от датчиков давления и других проприоцепторов конечностей к мостовым, мозжечковым и мозговым областям мозга, которые координируют движения конечностей и рефлекторно активируют области мозга, контролирующие дыхание. Устройство WAVE — это продукт с батарейным питанием, предназначенный для уменьшения эпизодов апноэ недоношенных путем вибрационной стимуляции рук и ног.
Другие имена:
  • проприоцептивная стимуляция конечностей
  • кинестетическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните совокупное бремя AoP со стимуляцией WAVE или без нее.
Временное ограничение: 24 часа
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить совокупную продолжительность дыхательных пауз, связанных с апноэ недоношенных (АоП), между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в качестве дополнения к стандартной помощи.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните количество событий AoP.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить количество событий AoP между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните количество событий десатурации (SpO2<86%).
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить количество случаев десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните совокупную глубину десатурации.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить кумулятивную глубину десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните совокупную продолжительность событий десатурации (SpO2<86%).
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить кумулятивную продолжительность десатурации (SpO2<86%) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните количество эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить количество эпизодов брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните кумулятивную глубину эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить кумулятивную глубину событий брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Сравните совокупную продолжительность эпизодов брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить совокупную продолжительность эпизодов брадикардии между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильным вибрационным устройством в дополнение к стандартному лечению.
24 часа
Баллы оценки сестринского дела – система оценки NPASS (6).
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить баллы NPASS (6) между периодами присутствия и отсутствия стимуляции тактильными вибрационными устройствами в дополнение к стандартному лечению.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзыв о пробной версии
Временное ограничение: до 24 недель
Проводить послесудебные опросы для сбора отзывов от прикроватных медсестер и родителей/законных опекунов.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется публикация и презентация результатов на конференции

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВОЛНОВОЕ устройство

Подписаться