- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528030
Badanie interwencyjne w Wielkiej Brytanii u wcześniaków z bezdechem wcześniaków przy użyciu prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego w celu zbadania skuteczności wspomagania oddychania i ogólnej stabilności (WAVE)
Badanie WAVE u wcześniaków z bezdechem wcześniaków przy użyciu prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego w celu zbadania skuteczności wspomagania oddychania i ogólnej stabilności
Cel badania: Bezdech wcześniaków (AOP) jest częstym zjawiskiem, dotykającym większość niemowląt urodzonych <34 tygodnia wieku ciążowego (GA). Bezdechowi towarzyszy przerywana hipoksja (IH), która przyczynia się do wielu patologii, w tym retinopatii wcześniaków (ROP), uszkodzenia zwojów współczulnych, upośledzonego rozwoju komórek wysp trzustkowych i kości oraz upośledzeń neurorozwojowych. Standardowe postępowanie w przypadku AOP/IH obejmuje leżenie na brzuchu, wentylację dodatnim ciśnieniem i terapię kofeiną. Celem tego urządzenia jest uzupełnienie obecnego leczenia AoP w celu wspomagania oddychania u wcześniaków za pomocą prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego umieszczanego na włóknach proprioreceptorów kończyn, interwencji wykorzystującej zasadę, że ruchy kończyn ułatwiają oddychanie.
Zastosowane metody: Wcześniaki (27+6 - 34+6 tyg. GA) z klinicznie potwierdzonymi tygodniami z rozpoznaniem bezdechu wcześniaczego. Terapia kofeiną nie była powodem wykluczenia. Małe urządzenia wibracyjne umieszczono na jednej ręce i jednej stopie i aktywowano w 6-godzinnej sekwencji WŁ./WYŁ. przez łącznie 24 godziny. Częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem (SpO2) i przerwy w oddychaniu były zbierane w sposób ciągły.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu stymulacji proprioceptywnej kończyn (urządzenie WAVE) za pomocą urządzenia wibracyjnego na zdarzenia AoP, okresowe epizody niedotlenienia (SpO2≤85%) i bradykardie (≤100 uderzeń na minutę) u wcześniaka z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem bezdechu wcześniaczego ( AoP).
Celem urządzenia WAVE jest uzupełnienie bieżącej opieki w celu zapewnienia wsparcia w bezdechu wcześniaków (AOP). Nawracający bezdech i towarzyszące mu epizody przerywanej hipoksji (IH) są poważnym problemem często spotykanym u wcześniaków, a optymalne postępowanie jest wyzwaniem dla neonatologów. AoP definiuje się jako przerwę w oddychaniu trwającą >20 sekund LUB przerwę w oddychaniu trwającą 10-20 sekund z klinicznymi objawami bradykardii (≤100 uderzeń na minutę) i/lub desaturacji (≤85% SpO2) u niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem ciąży. Gdy te przerwy są dłuższe (> 20 s), są często przedłużane przez utrudniony wdech, najprawdopodobniej wtórny do utraty aktywności tonicznej górnych dróg oddechowych. U niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) częstość występowania IH stopniowo wzrasta w ciągu pierwszych 4 tygodni życia po urodzeniu, po czym następuje plateau, a następnie spadek między 6 a 8 tygodniem życia.
Częstość występowania AOP koreluje odwrotnie z wiekiem ciążowym i masą urodzeniową. Prawie wszystkie niemowlęta urodzone <29 tygodnia ciąży lub <1000 g, 54% między 30 a 31 tygodniem, 15% między 32 a 33 tygodniem i 7% między 34 a 35 tygodniem ciąży wykazują AOP (2). Dowody zarówno na zwierzętach, jak i ludziach wskazują, że niedojrzała lub upośledzona kontrola oddychania i wynikająca z tego ekspozycja na IH przyczyniają się do różnych problemów patofizjologicznych poprzez kaskadę prozapalną i/lub prooksydacyjną, jak również mechanizmy komórkowe, np. apoptozę, prowadząc do ostrych i przewlekłych choroby (np. retinopatia wcześniaków, zaburzenia wzrostu i regulacji układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia homeostazy cynku, co utrudnia produkcję insuliny, a tym samym predysponowanie do cukrzycy w późniejszym życiu, urazów móżdżku i zaburzeń neurorozwojowych).
Obecny standard opieki nad AOP obejmuje ułożenie na brzuchu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w celu zapobiegania zapaści gardła i niedodmy pęcherzyków płucnych oraz terapię metyloksantynową (kofeina, teofilina), która jest podstawą leczenia AOP. bezdech centralny. Poza ułożeniem na brzuchu żadna z tych interwencji nie jest optymalna dla wczesnego rozwoju. Maski CPAP zniekształcą strukturę kości twarzy we wczesnym okresie rozwoju, a interwencje metyloksantyny stawiają poważne pytania dotyczące interakcji w rozwoju neuronów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline van Druten, BScMedHons
- Numer telefonu: 07407614698
- E-mail: jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: R, A
- E-mail: CRR-WAVE@inspiration-healthcare.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ciążowy > 27+6 tygodni, < 34+1 tydzień
- Rozpoznanie bezdechu wcześniaczego (AOP) na podstawie obserwacji klinicznych (co najmniej 4 epizody AoP i co najmniej jeden epizod ABD (równe i mniejsze niż 85% SpO2) – jednoznacznie określone).
- Kuracja kofeinowa nie będzie wykluczeniem. Jeśli dzieci są na kofeinie, potrzebują dawki podtrzymującej przez co najmniej 48 godzin. (72 godziny po pierwszej dawce kofeiny (niemowlę musi być na dawce podtrzymującej)
- Podczas badania przesiewowego dziecko musi wykazać >4 zdarzenia AoP/1 ABD
- Minimum 48 godzin po ekstubacji.
Kryteria wyłączenia:
- inotropowe
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi/wadami rozwojowymi, które będą miały wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i długoterminowe wyniki u tych niemowląt, takie jak wady serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego lub ubytku przegrody międzykomorowej) lub poważne wady rozwojowe neurologiczne, takie jak przepuklina oponowo-mózgowa, holoprosencefalia
- Noworodki, które mają bezdech z powodu problemów z drogami oddechowymi, takich jak wiotkość krtani lub tchawicy.
- Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną w wywiadzie lub krwotokiem dokomorowym stopnia IV
- Niemowlęta, które są obecnie zaintubowane i wentylowane inwazyjnie
- Wrodzone wady rozwojowe skóry, choroby skóry spowodowane nawracającymi chorobami (problemy z mikrokrążeniem).
- Pacjenci leczeni z powodu sepsy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Leczenie rozpoczynające się od cyklu ON
Leczenie rozpocznie się cyklem ON trwającym 6 godzin, następnie cyklem OFF trwającym 6 godzin, następnie cyklem OFF trwającym 6 godzin i zakończonym cyklem ON trwającym 6 godzin.
|
WAVE stosuje przezskórne wibracje na podeszwach stóp i dłoniach, aby wywołać sygnalizację nerwową z czujników ciśnienia i innych proprioceptorów kończyn do obszarów mostu, móżdżku i rdzenia, które koordynują ruch kończyn i odruchowo aktywują obszary mózgu kontrolujące oddychanie.
Urządzenie WAVE to zasilany bateryjnie produkt, który zmniejsza liczbę epizodów bezdechu wcześniaczego poprzez stymulację wibracyjną dłoni i stopy.
Inne nazwy:
|
INNY: Rozpoczęcie leczenia od cyklu ON OFF
Leczenie rozpocznie się cyklem WYŁ przez 6 godzin, następnie cyklem WŁĄCZENIA przez 6 godzin, następnie cykl WYŁĄCZENIA przez 6 godzin i zakończy się cyklem WŁĄCZENIA przez 6 godzin.
|
WAVE stosuje przezskórne wibracje na podeszwach stóp i dłoniach, aby wywołać sygnalizację nerwową z czujników ciśnienia i innych proprioceptorów kończyn do obszarów mostu, móżdżku i rdzenia, które koordynują ruch kończyn i odruchowo aktywują obszary mózgu kontrolujące oddychanie.
Urządzenie WAVE to zasilany bateryjnie produkt, który zmniejsza liczbę epizodów bezdechu wcześniaczego poprzez stymulację wibracyjną dłoni i stopy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj skumulowane obciążenie AoP ze stymulacją WAVE lub bez niej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym celem jest porównanie łącznego czasu trwania przerw w oddychaniu związanych z bezdechem wcześniaków (AoP) między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj liczbę zdarzeń AoP.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby zdarzeń AoP między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
|
24 godziny
|
Porównaj liczbę zdarzeń desaturacji (SpO2<86%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby zdarzeń desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
24 godziny
|
Porównaj skumulowaną głębokość desaturacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie skumulowanej głębokości desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
24 godziny
|
Porównaj skumulowany czas trwania zdarzeń desaturacji (SpO2<86%).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie łącznego czasu trwania desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
24 godziny
|
Porównaj liczbę przypadków bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby przypadków bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
|
24 godziny
|
Porównaj skumulowaną głębokość zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie skumulowanej głębokości epizodów bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
|
24 godziny
|
Porównaj skumulowany czas trwania zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie łącznego czasu trwania zdarzeń bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
|
24 godziny
|
Wyniki oceny pielęgniarskiej - system punktacji NPASS (6).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie wyników NPASS (6) między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Informacje zwrotne po okresie próbnym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Przeprowadzenie ankiet poprocesowych w celu zebrania opinii pielęgniarek przyłóżkowych i rodziców/opiekunów prawnych.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie WAVE
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
SonoMotionRekrutacyjnyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Kamica nerkowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Niemcy, Nowa Zelandia, Kanada, Australia, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Polska
-
V-Wave LtdZakończonyZastoinowa niewydolność sercaHiszpania, Niemcy, Izrael