Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne w Wielkiej Brytanii u wcześniaków z bezdechem wcześniaków przy użyciu prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego w celu zbadania skuteczności wspomagania oddychania i ogólnej stabilności (WAVE)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Inspiration Healthcare

Badanie WAVE u wcześniaków z bezdechem wcześniaków przy użyciu prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego w celu zbadania skuteczności wspomagania oddychania i ogólnej stabilności

Cel badania: Bezdech wcześniaków (AOP) jest częstym zjawiskiem, dotykającym większość niemowląt urodzonych <34 tygodnia wieku ciążowego (GA). Bezdechowi towarzyszy przerywana hipoksja (IH), która przyczynia się do wielu patologii, w tym retinopatii wcześniaków (ROP), uszkodzenia zwojów współczulnych, upośledzonego rozwoju komórek wysp trzustkowych i kości oraz upośledzeń neurorozwojowych. Standardowe postępowanie w przypadku AOP/IH obejmuje leżenie na brzuchu, wentylację dodatnim ciśnieniem i terapię kofeiną. Celem tego urządzenia jest uzupełnienie obecnego leczenia AoP w celu wspomagania oddychania u wcześniaków za pomocą prostego, nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego umieszczanego na włóknach proprioreceptorów kończyn, interwencji wykorzystującej zasadę, że ruchy kończyn ułatwiają oddychanie.

Zastosowane metody: Wcześniaki (27+6 - 34+6 tyg. GA) z klinicznie potwierdzonymi tygodniami z rozpoznaniem bezdechu wcześniaczego. Terapia kofeiną nie była powodem wykluczenia. Małe urządzenia wibracyjne umieszczono na jednej ręce i jednej stopie i aktywowano w 6-godzinnej sekwencji WŁ./WYŁ. przez łącznie 24 godziny. Częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem (SpO2) i przerwy w oddychaniu były zbierane w sposób ciągły.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu stymulacji proprioceptywnej kończyn (urządzenie WAVE) za pomocą urządzenia wibracyjnego na zdarzenia AoP, okresowe epizody niedotlenienia (SpO2≤85%) i bradykardie (≤100 uderzeń na minutę) u wcześniaka z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem bezdechu wcześniaczego ( AoP).

Celem urządzenia WAVE jest uzupełnienie bieżącej opieki w celu zapewnienia wsparcia w bezdechu wcześniaków (AOP). Nawracający bezdech i towarzyszące mu epizody przerywanej hipoksji (IH) są poważnym problemem często spotykanym u wcześniaków, a optymalne postępowanie jest wyzwaniem dla neonatologów. AoP definiuje się jako przerwę w oddychaniu trwającą >20 sekund LUB przerwę w oddychaniu trwającą 10-20 sekund z klinicznymi objawami bradykardii (≤100 uderzeń na minutę) i/lub desaturacji (≤85% SpO2) u niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem ciąży. Gdy te przerwy są dłuższe (> 20 s), są często przedłużane przez utrudniony wdech, najprawdopodobniej wtórny do utraty aktywności tonicznej górnych dróg oddechowych. U niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) częstość występowania IH stopniowo wzrasta w ciągu pierwszych 4 tygodni życia po urodzeniu, po czym następuje plateau, a następnie spadek między 6 a 8 tygodniem życia.

Częstość występowania AOP koreluje odwrotnie z wiekiem ciążowym i masą urodzeniową. Prawie wszystkie niemowlęta urodzone <29 tygodnia ciąży lub <1000 g, 54% między 30 a 31 tygodniem, 15% między 32 a 33 tygodniem i 7% między 34 a 35 tygodniem ciąży wykazują AOP (2). Dowody zarówno na zwierzętach, jak i ludziach wskazują, że niedojrzała lub upośledzona kontrola oddychania i wynikająca z tego ekspozycja na IH przyczyniają się do różnych problemów patofizjologicznych poprzez kaskadę prozapalną i/lub prooksydacyjną, jak również mechanizmy komórkowe, np. apoptozę, prowadząc do ostrych i przewlekłych choroby (np. retinopatia wcześniaków, zaburzenia wzrostu i regulacji układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia homeostazy cynku, co utrudnia produkcję insuliny, a tym samym predysponowanie do cukrzycy w późniejszym życiu, urazów móżdżku i zaburzeń neurorozwojowych).

Obecny standard opieki nad AOP obejmuje ułożenie na brzuchu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w celu zapobiegania zapaści gardła i niedodmy pęcherzyków płucnych oraz terapię metyloksantynową (kofeina, teofilina), która jest podstawą leczenia AOP. bezdech centralny. Poza ułożeniem na brzuchu żadna z tych interwencji nie jest optymalna dla wczesnego rozwoju. Maski CPAP zniekształcą strukturę kości twarzy we wczesnym okresie rozwoju, a interwencje metyloksantyny stawiają poważne pytania dotyczące interakcji w rozwoju neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ciążowy > 27+6 tygodni, < 34+1 tydzień
  • Rozpoznanie bezdechu wcześniaczego (AOP) na podstawie obserwacji klinicznych (co najmniej 4 epizody AoP i co najmniej jeden epizod ABD (równe i mniejsze niż 85% SpO2) – jednoznacznie określone).
  • Kuracja kofeinowa nie będzie wykluczeniem. Jeśli dzieci są na kofeinie, potrzebują dawki podtrzymującej przez co najmniej 48 godzin. (72 godziny po pierwszej dawce kofeiny (niemowlę musi być na dawce podtrzymującej)
  • Podczas badania przesiewowego dziecko musi wykazać >4 zdarzenia AoP/1 ABD
  • Minimum 48 godzin po ekstubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • inotropowe
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi/wadami rozwojowymi, które będą miały wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i długoterminowe wyniki u tych niemowląt, takie jak wady serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego lub ubytku przegrody międzykomorowej) lub poważne wady rozwojowe neurologiczne, takie jak przepuklina oponowo-mózgowa, holoprosencefalia
  • Noworodki, które mają bezdech z powodu problemów z drogami oddechowymi, takich jak wiotkość krtani lub tchawicy.
  • Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną w wywiadzie lub krwotokiem dokomorowym stopnia IV
  • Niemowlęta, które są obecnie zaintubowane i wentylowane inwazyjnie
  • Wrodzone wady rozwojowe skóry, choroby skóry spowodowane nawracającymi chorobami (problemy z mikrokrążeniem).
  • Pacjenci leczeni z powodu sepsy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie rozpoczynające się od cyklu ON
Leczenie rozpocznie się cyklem ON trwającym 6 godzin, następnie cyklem OFF trwającym 6 godzin, następnie cyklem OFF trwającym 6 godzin i zakończonym cyklem ON trwającym 6 godzin.
WAVE stosuje przezskórne wibracje na podeszwach stóp i dłoniach, aby wywołać sygnalizację nerwową z czujników ciśnienia i innych proprioceptorów kończyn do obszarów mostu, móżdżku i rdzenia, które koordynują ruch kończyn i odruchowo aktywują obszary mózgu kontrolujące oddychanie. Urządzenie WAVE to zasilany bateryjnie produkt, który zmniejsza liczbę epizodów bezdechu wcześniaczego poprzez stymulację wibracyjną dłoni i stopy.
Inne nazwy:
  • stymulacja proprioceptywna kończyn
  • stymulacja kinestetyczna
INNY: Rozpoczęcie leczenia od cyklu ON OFF
Leczenie rozpocznie się cyklem WYŁ przez 6 godzin, następnie cyklem WŁĄCZENIA przez 6 godzin, następnie cykl WYŁĄCZENIA przez 6 godzin i zakończy się cyklem WŁĄCZENIA przez 6 godzin.
WAVE stosuje przezskórne wibracje na podeszwach stóp i dłoniach, aby wywołać sygnalizację nerwową z czujników ciśnienia i innych proprioceptorów kończyn do obszarów mostu, móżdżku i rdzenia, które koordynują ruch kończyn i odruchowo aktywują obszary mózgu kontrolujące oddychanie. Urządzenie WAVE to zasilany bateryjnie produkt, który zmniejsza liczbę epizodów bezdechu wcześniaczego poprzez stymulację wibracyjną dłoni i stopy.
Inne nazwy:
  • stymulacja proprioceptywna kończyn
  • stymulacja kinestetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skumulowane obciążenie AoP ze stymulacją WAVE lub bez niej
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem jest porównanie łącznego czasu trwania przerw w oddychaniu związanych z bezdechem wcześniaków (AoP) między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego jako uzupełnienie standardowej opieki.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę zdarzeń AoP.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby zdarzeń AoP między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
24 godziny
Porównaj liczbę zdarzeń desaturacji (SpO2<86%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby zdarzeń desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
24 godziny
Porównaj skumulowaną głębokość desaturacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie skumulowanej głębokości desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
24 godziny
Porównaj skumulowany czas trwania zdarzeń desaturacji (SpO2<86%).
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie łącznego czasu trwania desaturacji (SpO2<86%) między okresami obecności i braku stymulacji dotykowym urządzeniem wibracyjnym jako uzupełnienie standardowej opieki.
24 godziny
Porównaj liczbę przypadków bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby przypadków bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
24 godziny
Porównaj skumulowaną głębokość zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie skumulowanej głębokości epizodów bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
24 godziny
Porównaj skumulowany czas trwania zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie łącznego czasu trwania zdarzeń bradykardii między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
24 godziny
Wyniki oceny pielęgniarskiej - system punktacji NPASS (6).
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie wyników NPASS (6) między okresami obecności i braku dotykowej stymulacji urządzenia wibracyjnego w połączeniu ze standardową opieką.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne po okresie próbnym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Przeprowadzenie ankiet poprocesowych w celu zebrania opinii pielęgniarek przyłóżkowych i rodziców/opiekunów prawnych.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowana publikacja i prezentacja wyników na konferencji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie WAVE

3
Subskrybuj