Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai interventionnel britannique chez des nourrissons prématurés souffrant d'apnée du prématuré à l'aide d'un dispositif vibratoire simple et non invasif pour étudier l'efficacité du soutien de la respiration et de la stabilité générale (WAVE)

17 février 2021 mis à jour par: Inspiration Healthcare

Essai WAVE chez des prématurés souffrant d'apnée du prématuré à l'aide d'un dispositif vibratoire simple et non invasif pour étudier l'efficacité de l'assistance respiratoire et de la stabilité générale

Objectif de l'étude : L'apnée du prématuré (AOP) est courante, affectant la majorité des nourrissons nés à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG). L'apnée s'accompagne d'une hypoxie intermittente (IH), qui contribue à de multiples pathologies, notamment la rétinopathie du prématuré (ROP), une lésion des ganglions sympathiques, une altération du développement des cellules et des os des îlots pancréatiques et des troubles neurodéveloppementaux. La norme de soins pour l'AOP/IH comprend le positionnement sur le ventre, la ventilation à pression positive et la caféine. L'objectif de ce dispositif est de fournir un complément au traitement AoP actuel pour soutenir la respiration chez les prématurés en utilisant un dispositif vibratoire simple et non invasif placé sur les fibres proprioceptrices des membres, une intervention utilisant le principe selon lequel les mouvements des membres facilitent la respiration.

Méthodes utilisées : Nourrissons prématurés (27+6 - 34+6 semaines GA) avec semaines cliniques confirmées avec diagnostic d'apnée du prématuré. La caféine n'était pas un motif d'exclusion. De petits dispositifs de vibration ont été placés sur une main et un pied et activés dans une séquence ON/OFF de 6 heures pour un total de 24 heures. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et les pauses respiratoires ont été recueillies en continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'effet de la stimulation proprioceptive des membres (dispositif WAVE) à l'aide d'un dispositif vibratoire sur les événements AoP, les épisodes hypoxiques intermittents (SpO2 ≤ 85 %) et les bradycardies (≤ 100 bpm) chez un nourrisson prématuré avec un diagnostic clinique confirmé d'apnée du prématuré ( AoP).

L'objectif du dispositif WAVE est d'apporter un complément aux soins courants pour apporter un soutien dans l'apnée du prématuré (AOP). L'apnée récurrente et les épisodes d'hypoxie intermittente (IH) qui en résultent sont des préoccupations importantes couramment rencontrées chez les prématurés, et une prise en charge optimale est un défi pour les néonatologistes. L'AoP est définie comme une pause respiratoire > 20 s OU une pause respiratoire de 10 à 20 s avec des signes cliniques de bradycardie (≤ 100 bpm) et/ou de désaturation (≤ 85 % SpO2) chez les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation. Lorsque ces pauses sont plus longues (> 20s), elles sont fréquemment prolongées par des efforts inspiratoires obstrués, très probablement secondaires à la perte de l'activité tonique des voies respiratoires supérieures. Chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW), l'incidence de l'IH augmente progressivement au cours des 4 premières semaines de la vie postnatale, suivie d'un plateau et d'un déclin ultérieur entre 6 et 8 semaines.

L'incidence de l'AOP est inversement corrélée à l'âge gestationnel et au poids de naissance. Presque tous les nourrissons nés <29 semaines de gestation ou <1 000 g, 54 % à 30 à 31 semaines, 15 % à 32 à 33 semaines et 7 % à 34 à 35 semaines de gestation présentent une PAO (2). Les preuves animales et humaines montrent que le contrôle respiratoire immature ou altéré et l'exposition à l'IH qui en résulte contribuent à une variété de problèmes physiopathologiques via une cascade pro-inflammatoire et / ou pro-oxydante ainsi que des mécanismes cellulaires, par exemple l'apoptose, conduisant à des maladies aiguës et chroniques. morbidités (par ex. rétinopathie du prématuré, altération de la croissance et de la régulation cardiovasculaire, perturbant l'homéostasie du zinc qui entrave la production d'insuline et donc en prédisposant au diabète plus tard dans la vie, aux lésions cérébelleuses et aux troubles neurodéveloppementaux).

La norme actuelle de soins pour l'AOP comprend le positionnement sur le ventre, la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) pour prévenir l'effondrement pharyngé et l'atélectasie alvéolaire, et la thérapie à la méthylxanthine (caféine, théophylline), qui est le pilier du traitement de apnée centrale. En dehors du positionnement sur le ventre, aucune de ces interventions n'est optimale pour le développement précoce. Les masques CPAP déformeront la structure faciale osseuse au cours du développement précoce, et les interventions à base de méthylxanthine posent de sérieuses questions sur les interactions du développement neuronal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge gestationnel > 27+6 semaines, < 34+1 semaines
  • Diagnostic d'apnée du prématuré (AOP) sur observations cliniques (au moins 4 épisodes d'AoP et au moins un événement ABD (égal et inférieur à 85 % SpO2) - définir clairement).
  • Le traitement à la caféine ne sera pas une exclusion. Si les bébés prennent de la caféine, ils ont besoin d'une dose d'entretien pendant au moins 48 heures. (72 heures après la première dose de caféine (le nourrisson doit être sous dose d'entretien)
  • Pendant le dépistage, le bébé doit démontrer> 4 événements AoP / 1 ABD
  • Minimum 48 heures après l'extubation.

Critère d'exclusion:

  • Inotropes
  • Nourrissons présentant des anomalies/malformations congénitales majeures qui influenceront le système nerveux central et les résultats à long terme chez ces nourrissons, telles que des anomalies cardiaques (à l'exception de la persistance du canal artériel ou de la communication interventriculaire) ou des malformations neurologiques majeures, comme la méningoencéphalocèle, l'holoprosencéphalie
  • Les nouveau-nés qui souffrent d'apnée à cause de problèmes des voies respiratoires comme la laryngomalacie ou la trachéomalacie.
  • Nouveau-nés ayant des antécédents d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ou d'hémorragie intraventriculaire de grade IV
  • Nourrissons actuellement intubés et sous ventilation invasive
  • Malformations congénitales de la peau, affections cutanées dues à une maladie récurrente (problèmes de microcirculation).
  • Patients traités pour une septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement commençant par un cycle ON
Le traitement commencera par un cycle ON pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures et terminé par un cycle ON pendant 6 heures.
WAVE applique une vibration transcutanée à la plante du pied et à la paume de la main pour déclencher la signalisation nerveuse de la pression et d'autres capteurs propriocepteurs des membres vers les zones cérébrales pontiques, cérébelleuses et médullaires qui coordonnent les mouvements des membres et activent par réflexe les zones cérébrales contrôlant la respiration. L'appareil WAVE est un produit à piles permettant de réduire les épisodes d'Apnée du Prématurité par stimulation vibratoire de la main et du pied.
Autres noms:
  • stimulation proprioceptive des membres
  • stimulation kinesthésique
AUTRE: Traitement commençant par un cycle ON OFF
Le traitement commencera par un cycle OFF pendant 6 heures, suivi d'un cycle ON pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures et terminé par un cycle ON pendant 6 heures.
WAVE applique une vibration transcutanée à la plante du pied et à la paume de la main pour déclencher la signalisation nerveuse de la pression et d'autres capteurs propriocepteurs des membres vers les zones cérébrales pontiques, cérébelleuses et médullaires qui coordonnent les mouvements des membres et activent par réflexe les zones cérébrales contrôlant la respiration. L'appareil WAVE est un produit à piles permettant de réduire les épisodes d'Apnée du Prématurité par stimulation vibratoire de la main et du pied.
Autres noms:
  • stimulation proprioceptive des membres
  • stimulation kinesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la charge cumulée d'AoP avec ou sans stimulation WAVE
Délai: 24 heures
L'objectif principal est de comparer la durée cumulée des pauses respiratoires liées à l'Apnée du Prématurité (AoP) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément des soins standards.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le nombre d'événements AoP.
Délai: 24 heures
Comparer le nombre d'événements AoP entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément de la norme de soins.
24 heures
Comparer le nombre d'événements de désaturation (SpO2<86 %)
Délai: 24 heures
Comparer le nombre d'événements de désaturation (SpO2 < 86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif vibratoire tactile en complément de la norme de soins.
24 heures
Comparez la profondeur cumulée des désaturations.
Délai: 24 heures
Comparer la profondeur cumulée des désaturations (SpO2 < 86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibratoire en complément de la norme de soins.
24 heures
Comparez la durée cumulée des événements de désaturation (SpO2<86%).
Délai: 24 heures
Comparer la durée cumulée des désaturations (SpO2<86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibratoire en complément des normes de soins.
24 heures
Comparez le nombre d'événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
Comparer le nombre d'événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibrant en complément de la norme de soins.
24 heures
Comparez la profondeur cumulée des événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
Comparer la profondeur cumulée des événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibrant en complément de la norme de soins.
24 heures
Comparez la durée cumulée des événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
Comparer la durée cumulée des événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation d'un appareil tactile vibrant en complément de la norme de soins.
24 heures
Scores d'évaluation des soins infirmiers -Système de notation NPASS (6).
Délai: 24 heures
Comparer les scores NPASS (6) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément de la norme de soins.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires post-essai
Délai: jusqu'à 24 semaines
Mener des enquêtes post-essai pour recueillir les commentaires des infirmières de chevet et des parents/tuteurs légaux.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (RÉEL)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication et conférence de présentation des résultats prévues

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bradycardie néonatale

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Recrutement
    Hypotension orthostatique | Angine microvasculaire | Arythmie ventriculaire | Angine vasospastique | Dysfonctionnement autonome | Phénomènes de Raynaud | Maladies autonomes | Vvs du syndrome vasovagal | Syndrome des sinus carotitres cardiohibitory CSS | Sinus symptomatique Bradycardia SB ou bloc auriculo-ventriculaire... et d'autres conditions
    Pologne

Essais cliniques sur Appareil WAVE

S'abonner