- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528030
Un essai interventionnel britannique chez des nourrissons prématurés souffrant d'apnée du prématuré à l'aide d'un dispositif vibratoire simple et non invasif pour étudier l'efficacité du soutien de la respiration et de la stabilité générale (WAVE)
Essai WAVE chez des prématurés souffrant d'apnée du prématuré à l'aide d'un dispositif vibratoire simple et non invasif pour étudier l'efficacité de l'assistance respiratoire et de la stabilité générale
Objectif de l'étude : L'apnée du prématuré (AOP) est courante, affectant la majorité des nourrissons nés à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG). L'apnée s'accompagne d'une hypoxie intermittente (IH), qui contribue à de multiples pathologies, notamment la rétinopathie du prématuré (ROP), une lésion des ganglions sympathiques, une altération du développement des cellules et des os des îlots pancréatiques et des troubles neurodéveloppementaux. La norme de soins pour l'AOP/IH comprend le positionnement sur le ventre, la ventilation à pression positive et la caféine. L'objectif de ce dispositif est de fournir un complément au traitement AoP actuel pour soutenir la respiration chez les prématurés en utilisant un dispositif vibratoire simple et non invasif placé sur les fibres proprioceptrices des membres, une intervention utilisant le principe selon lequel les mouvements des membres facilitent la respiration.
Méthodes utilisées : Nourrissons prématurés (27+6 - 34+6 semaines GA) avec semaines cliniques confirmées avec diagnostic d'apnée du prématuré. La caféine n'était pas un motif d'exclusion. De petits dispositifs de vibration ont été placés sur une main et un pied et activés dans une séquence ON/OFF de 6 heures pour un total de 24 heures. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et les pauses respiratoires ont été recueillies en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier l'effet de la stimulation proprioceptive des membres (dispositif WAVE) à l'aide d'un dispositif vibratoire sur les événements AoP, les épisodes hypoxiques intermittents (SpO2 ≤ 85 %) et les bradycardies (≤ 100 bpm) chez un nourrisson prématuré avec un diagnostic clinique confirmé d'apnée du prématuré ( AoP).
L'objectif du dispositif WAVE est d'apporter un complément aux soins courants pour apporter un soutien dans l'apnée du prématuré (AOP). L'apnée récurrente et les épisodes d'hypoxie intermittente (IH) qui en résultent sont des préoccupations importantes couramment rencontrées chez les prématurés, et une prise en charge optimale est un défi pour les néonatologistes. L'AoP est définie comme une pause respiratoire > 20 s OU une pause respiratoire de 10 à 20 s avec des signes cliniques de bradycardie (≤ 100 bpm) et/ou de désaturation (≤ 85 % SpO2) chez les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation. Lorsque ces pauses sont plus longues (> 20s), elles sont fréquemment prolongées par des efforts inspiratoires obstrués, très probablement secondaires à la perte de l'activité tonique des voies respiratoires supérieures. Chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW), l'incidence de l'IH augmente progressivement au cours des 4 premières semaines de la vie postnatale, suivie d'un plateau et d'un déclin ultérieur entre 6 et 8 semaines.
L'incidence de l'AOP est inversement corrélée à l'âge gestationnel et au poids de naissance. Presque tous les nourrissons nés <29 semaines de gestation ou <1 000 g, 54 % à 30 à 31 semaines, 15 % à 32 à 33 semaines et 7 % à 34 à 35 semaines de gestation présentent une PAO (2). Les preuves animales et humaines montrent que le contrôle respiratoire immature ou altéré et l'exposition à l'IH qui en résulte contribuent à une variété de problèmes physiopathologiques via une cascade pro-inflammatoire et / ou pro-oxydante ainsi que des mécanismes cellulaires, par exemple l'apoptose, conduisant à des maladies aiguës et chroniques. morbidités (par ex. rétinopathie du prématuré, altération de la croissance et de la régulation cardiovasculaire, perturbant l'homéostasie du zinc qui entrave la production d'insuline et donc en prédisposant au diabète plus tard dans la vie, aux lésions cérébelleuses et aux troubles neurodéveloppementaux).
La norme actuelle de soins pour l'AOP comprend le positionnement sur le ventre, la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) pour prévenir l'effondrement pharyngé et l'atélectasie alvéolaire, et la thérapie à la méthylxanthine (caféine, théophylline), qui est le pilier du traitement de apnée centrale. En dehors du positionnement sur le ventre, aucune de ces interventions n'est optimale pour le développement précoce. Les masques CPAP déformeront la structure faciale osseuse au cours du développement précoce, et les interventions à base de méthylxanthine posent de sérieuses questions sur les interactions du développement neuronal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge gestationnel > 27+6 semaines, < 34+1 semaines
- Diagnostic d'apnée du prématuré (AOP) sur observations cliniques (au moins 4 épisodes d'AoP et au moins un événement ABD (égal et inférieur à 85 % SpO2) - définir clairement).
- Le traitement à la caféine ne sera pas une exclusion. Si les bébés prennent de la caféine, ils ont besoin d'une dose d'entretien pendant au moins 48 heures. (72 heures après la première dose de caféine (le nourrisson doit être sous dose d'entretien)
- Pendant le dépistage, le bébé doit démontrer> 4 événements AoP / 1 ABD
- Minimum 48 heures après l'extubation.
Critère d'exclusion:
- Inotropes
- Nourrissons présentant des anomalies/malformations congénitales majeures qui influenceront le système nerveux central et les résultats à long terme chez ces nourrissons, telles que des anomalies cardiaques (à l'exception de la persistance du canal artériel ou de la communication interventriculaire) ou des malformations neurologiques majeures, comme la méningoencéphalocèle, l'holoprosencéphalie
- Les nouveau-nés qui souffrent d'apnée à cause de problèmes des voies respiratoires comme la laryngomalacie ou la trachéomalacie.
- Nouveau-nés ayant des antécédents d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ou d'hémorragie intraventriculaire de grade IV
- Nourrissons actuellement intubés et sous ventilation invasive
- Malformations congénitales de la peau, affections cutanées dues à une maladie récurrente (problèmes de microcirculation).
- Patients traités pour une septicémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement commençant par un cycle ON
Le traitement commencera par un cycle ON pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures et terminé par un cycle ON pendant 6 heures.
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WAVE applique une vibration transcutanée à la plante du pied et à la paume de la main pour déclencher la signalisation nerveuse de la pression et d'autres capteurs propriocepteurs des membres vers les zones cérébrales pontiques, cérébelleuses et médullaires qui coordonnent les mouvements des membres et activent par réflexe les zones cérébrales contrôlant la respiration.
L'appareil WAVE est un produit à piles permettant de réduire les épisodes d'Apnée du Prématurité par stimulation vibratoire de la main et du pied.
Autres noms:
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AUTRE: Traitement commençant par un cycle ON OFF
Le traitement commencera par un cycle OFF pendant 6 heures, suivi d'un cycle ON pendant 6 heures, suivi d'un cycle OFF pendant 6 heures et terminé par un cycle ON pendant 6 heures.
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WAVE applique une vibration transcutanée à la plante du pied et à la paume de la main pour déclencher la signalisation nerveuse de la pression et d'autres capteurs propriocepteurs des membres vers les zones cérébrales pontiques, cérébelleuses et médullaires qui coordonnent les mouvements des membres et activent par réflexe les zones cérébrales contrôlant la respiration.
L'appareil WAVE est un produit à piles permettant de réduire les épisodes d'Apnée du Prématurité par stimulation vibratoire de la main et du pied.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la charge cumulée d'AoP avec ou sans stimulation WAVE
Délai: 24 heures
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L'objectif principal est de comparer la durée cumulée des pauses respiratoires liées à l'Apnée du Prématurité (AoP) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément des soins standards.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le nombre d'événements AoP.
Délai: 24 heures
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Comparer le nombre d'événements AoP entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Comparer le nombre d'événements de désaturation (SpO2<86 %)
Délai: 24 heures
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Comparer le nombre d'événements de désaturation (SpO2 < 86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif vibratoire tactile en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Comparez la profondeur cumulée des désaturations.
Délai: 24 heures
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Comparer la profondeur cumulée des désaturations (SpO2 < 86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibratoire en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Comparez la durée cumulée des événements de désaturation (SpO2<86%).
Délai: 24 heures
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Comparer la durée cumulée des désaturations (SpO2<86 %) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibratoire en complément des normes de soins.
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24 heures
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Comparez le nombre d'événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
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Comparer le nombre d'événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibrant en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Comparez la profondeur cumulée des événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
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Comparer la profondeur cumulée des événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation par dispositif tactile vibrant en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Comparez la durée cumulée des événements de bradycardie.
Délai: 24 heures
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Comparer la durée cumulée des événements de bradycardie entre les périodes de présence et d'absence de stimulation d'un appareil tactile vibrant en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Scores d'évaluation des soins infirmiers -Système de notation NPASS (6).
Délai: 24 heures
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Comparer les scores NPASS (6) entre les périodes de présence et d'absence de stimulation tactile par dispositif vibratoire en complément de la norme de soins.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires post-essai
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Mener des enquêtes post-essai pour recueillir les commentaires des infirmières de chevet et des parents/tuteurs légaux.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
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- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
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- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
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- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
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- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
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- Naissance prématurée
- Bradycardie
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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