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호흡 및 일반적인 안정성을 지원하는 효과를 연구하기 위해 간단한 비침습적 진동 장치를 사용하여 미숙아 무호흡증이 있는 미숙아에 대한 영국 중재 시험 (WAVE)

2021년 2월 17일 업데이트: Inspiration Healthcare

호흡 및 일반적인 안정성 지원의 효과를 연구하기 위해 간단한 비침습적 진동 장치를 사용하여 미숙아 무호흡증이 있는 미숙아의 WAVE 시험

연구 목적: 미숙아 무호흡증(AOP)은 일반적이며 재태 연령(GA) 34주 미만으로 태어난 대부분의 영아에게 영향을 미칩니다. 무호흡증은 미숙아 망막병증(ROP), 교감 신경절 손상, 췌장 섬 세포 및 뼈 발달 장애, 신경 발달 장애를 비롯한 여러 병리학에 기여하는 간헐적 저산소증(IH)을 동반합니다. AOP/IH에 대한 치료 표준에는 엎드린 자세, 양압 환기 및 카페인 요법이 포함됩니다. 이 장치의 목적은 사지 운동이 호흡을 촉진한다는 원리를 사용하는 개입인 사지 고유수용기 섬유 위에 배치된 단순하고 비침습적인 진동 장치를 사용하여 조산아의 호흡을 지원하기 위해 현재 AoP 치료에 보조 장치를 제공하는 것입니다.

사용된 방법: 미숙아 무호흡으로 진단된 임상적으로 확인된 주를 가진 미숙아(27+6 - 34+6주 GA). 카페인 요법은 제외 사유가 아니었습니다. 작은 진동 장치를 한 손과 한 발에 놓고 총 24시간 동안 6시간 ON/OFF 시퀀스로 활성화했습니다. 심박수, 호흡수, 산소포화도(SpO2) 및 호흡 정지가 지속적으로 수집되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: (WAVE Device) 진동 장치를 이용한 사지 고유수용성 자극이 미숙아 무호흡으로 임상 진단이 확정된 미숙아에서 AoP 사건, 간헐적 저산소증 에피소드(SpO2≤85%) 및 서맥(≤100bpm)에 미치는 영향을 연구합니다. AoP).

WAVE 장치의 목적은 미숙아 무호흡증(AOP)을 지원하기 위해 현재 치료에 부속물을 제공하는 것입니다. 재발성 무호흡 및 수반되는 간헐적 저산소증(IH) 에피소드는 미숙아에서 흔히 발생하는 중요한 문제이며 최적의 관리는 신생아 전문의에게 어려운 과제입니다. AoP는 임신 37주 미만으로 태어난 영아에서 서맥(≤100bpm) 및/또는 불포화(≤85% SpO2)의 임상 징후가 있는 >20초 호흡 정지 또는 10-20초 호흡 정지로 정의됩니다. 이러한 정지가 더 길면(> 20초) 흡기 노력의 방해로 인해 자주 연장되며, 대부분 상기도 강장제 활동의 손실에 이차적으로 발생합니다. 극도로 낮은 출생 체중(ELBW) 영아의 경우 IH 발생률은 출생 후 첫 4주 동안 점진적으로 증가한 후 6-8주 사이에 정체기를 거쳐 감소합니다.

AOP의 발병률은 임신 주수 및 출생 체중과 반비례합니다. 임신 29주 미만 또는 1,000g 미만으로 태어난 거의 모든 영아, 30~31주에 54%, 32~33주에 15%, 34~35주에 7%가 AOP를 나타냅니다(2). 동물 및 인간 증거 모두 미성숙하거나 손상된 호흡 조절 및 그에 따른 IH 노출이 염증 유발 및/또는 산화 촉진 캐스케이드를 통해 다양한 병태생리학적 문제에 기여하고 세포 메커니즘(예: 세포 사멸)에 기여하여 급성 및 만성으로 이어진다는 것을 보여줍니다. 질병(예: 미숙아 망막병증, 성장 및 심혈관 조절 변화, 인슐린 생산을 방해하는 아연 항상성 방해, 노년에 당뇨병 소인, 소뇌 손상 및 신경발달 장애).

AOP에 대한 현재 치료 표준에는 인두 허탈 및 폐포 무기폐를 예방하기 위한 엎드린 자세, 지속적 양압(CPAP) 또는 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV), 그리고 AOP 치료의 주류인 메틸크산틴 요법(카페인, 테오필린)이 포함됩니다. 중추성 무호흡증. 엎드린 자세를 제외하고 이러한 개입 중 어느 것도 초기 발달에 최적이 아닙니다. CPAP 마스크는 초기 발달 단계에서 뼈가 있는 안면 구조를 왜곡하고, ​​메틸크산틴 개입은 신경 발달 상호작용에 심각한 문제를 제기합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 재태 연령 > 27+6주, < 34+1주
  • 임상 관찰에서 미숙아 무호흡증(AOP)의 진단(최소 4회의 AoP 에피소드 및 최소 1회의 ABD 사건(85% SpO2 이하) - 명확하게 정의됨).
  • 카페인 치료는 배제되지 않습니다. 아기가 카페인을 섭취하는 경우 최소 48시간 동안 유지 용량이 필요합니다. (카페인 초회 복용 후 72시간 (유아는 유지용량을 유지해야 함)
  • 스크리닝 중 아기는 >4 AoP/1 ABD 이벤트를 보여야 합니다.
  • 발관 후 최소 48시간.

제외 기준:

  • 이노트로프
  • 심장 기형(동맥관 개존증 또는 심실 중격 결손 제외) 또는 수막뇌류, 전전뇌증과 같은 주요 신경학적 기형과 같은 중추 신경계 및 장기적 결과에 영향을 미치는 주요 선천성 기형/기형이 있는 유아
  • 후두연화증 또는 기관연화증과 같은 기도 문제로 인한 무호흡증이 있는 신생아.
  • 저산소 허혈성 뇌병증 또는 등급 IV 뇌실내 출혈의 병력이 있는 신생아
  • 현재 삽관 및 침습적 환기를 받는 영아
  • 선천성 피부 기형, 재발성 질환으로 인한 피부 상태(미세순환 문제).
  • 패혈증 치료를 받고 있는 환자들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ON 주기로 시작하는 치료
트리트먼트는 6시간 동안 ON 사이클을 시작한 다음 6시간 동안 OFF 사이클, 6시간 동안 OFF 사이클, 6시간 동안 ON 사이클로 종료됩니다.
장치: WAVE 장치
WAVE는 발바닥과 손바닥에 경피적 진동을 적용하여 압력 및 기타 사지 고유 수용기 센서에서 사지 움직임을 조정하고 호흡을 제어하는 ​​뇌 영역을 반사적으로 활성화하는 뇌교, 소뇌 및 수질 뇌 영역으로 신경 신호를 유도합니다. WAVE 장치는 손과 발에 진동 자극을 가해 미숙아 무호흡 증상을 줄이는 배터리 구동 제품입니다.
다른 이름들:
  • 사지 고유 감각 자극
  • 운동 감각 자극
다른: 온오프 주기로 시작하는 치료
트리트먼트는 6시간 동안 OFF 사이클을 시작한 다음 6시간 동안 ON 사이클, 6시간 동안 OFF 사이클, 6시간 동안 ON 사이클로 종료됩니다.
장치: WAVE 장치
WAVE는 발바닥과 손바닥에 경피적 진동을 적용하여 압력 및 기타 사지 고유 수용기 센서에서 사지 움직임을 조정하고 호흡을 제어하는 ​​뇌 영역을 반사적으로 활성화하는 뇌교, 소뇌 및 수질 뇌 영역으로 신경 신호를 유도합니다. WAVE 장치는 손과 발에 진동 자극을 가해 미숙아 무호흡 증상을 줄이는 배터리 구동 제품입니다.
다른 이름들:
  • 사지 고유 감각 자극
  • 운동 감각 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WAVE 자극 유무에 따른 AoP의 누적 부담 비교
기간: 24 시간
1차 목표는 표준 치료에 대한 부가적인 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 미숙아 무호흡(AoP)과 관련된 호흡 일시 정지의 누적 기간을 비교하는 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AoP 이벤트 수를 비교합니다.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 AoP 이벤트 수를 비교합니다.
24 시간
불포화(SpO2<86%) 이벤트 수 비교
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 탈포화(SpO2<86%) 사건의 수를 비교합니다.
24 시간
불포화의 누적 깊이를 비교합니다.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 불포화의 누적 깊이(SpO2<86%)를 비교합니다.
24 시간
불포화(SpO2<86%) 이벤트의 누적 기간을 비교합니다.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 불포화 상태(SpO2<86%)의 누적 지속 시간을 비교합니다.
24 시간
서맥 사건의 수를 비교하십시오.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 서맥 사건 수를 비교합니다.
24 시간
서맥 이벤트의 누적 깊이를 비교합니다.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 서맥 사건의 누적 깊이를 비교합니다.
24 시간
서맥 이벤트의 누적 기간을 비교합니다.
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이의 서맥 이벤트의 누적 기간을 비교합니다.
24 시간
간호 평가 점수 -NPASS 채점 시스템(6).
기간: 24 시간
치료 표준에 부속된 촉각 진동 장치 자극의 존재 기간과 부재 기간 사이에 NPASS 점수(6)를 비교합니다.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 후 피드백
기간: 최대 24주
임상시험 후 설문조사를 실시하여 병상 간호사 및 부모/법적 보호자로부터 피드백을 수집합니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspiration Healthcare

협력자

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRR-WAVE-122-CIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획된 결과의 출판 및 회의 발표

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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