Intervenční studie ve Spojeném království u předčasně narozených kojenců s nedonošenou apnoe pomocí jednoduchého, neinvazivního vibračního zařízení ke studiu účinnosti podpory dýchání a celkové stability (WAVE)
Zkouška WAVE u předčasně narozených kojenců s nedonošenou apnoe pomocí jednoduchého, neinvazivního vibračního zařízení ke studiu účinnosti podpory dýchání a celkové stability
Účel studie: Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) je běžná a postihuje většinu kojenců narozených <34 týdnů gestačního věku (GA). Apnoe je doprovázena intermitentní hypoxií (IH), která přispívá k mnoha patologickým stavům, včetně retinopatie nedonošených (ROP), poranění sympatických ganglií, narušeného vývoje buněk pankreatických ostrůvků a kostí a neurologických vývojových poruch. Standardní péče o AOP/IH zahrnuje polohování na břiše, přetlakovou ventilaci a kofeinovou terapii. Cílem tohoto zařízení je poskytnout doplněk k současné léčbě AoP na podporu dýchání u předčasně narozených dětí pomocí jednoduchého, neinvazivního vibračního zařízení umístěného nad vlákny proprioreceptorů končetiny, intervence využívající principu, že pohyby končetin usnadňují dýchání.
Použité metody: Předčasně narozené děti (27+6 - 34+6 týdnů GA) s klinicky potvrzenými týdny s diagnózou apnoe nedonošených. Kofeinová terapie nebyla důvodem k vyloučení. Malá vibrační zařízení byla umístěna na jednu ruku a jednu nohu a aktivována v 6hodinové sekvenci ON/OFF po dobu celkem 24 hodin. Průběžně byly shromažďovány srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem (SpO2) a dechové pauzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Studovat vliv (WAVE Device) proprioceptivní stimulace končetiny pomocí vibračního zařízení na AoP události, intermitentní hypoxické epizody (SpO2≤85 %) a bradykardie (≤100bpm) u nedonošených dětí s potvrzenou klinickou diagnózou apnoe nedonošených ( AoP).
Cílem zařízení WAVE je poskytnout doplněk k současné péči o podporu při apnoe předčasně narozených (AOP). Rekurentní apnoe a doprovodné epizody intermitentní hypoxie (IH) jsou významnými obavami, se kterými se běžně setkáváme u předčasně narozených dětí, a optimální léčba je pro neonatology výzvou. AoP je definován jako dechová pauza > 20 s NEBO dechová pauza na 10-20 s s klinickými příznaky bradykardie (≤ 100 bpm) a/nebo desaturace (≤ 85 % SpO2) u kojenců narozených před méně než 37. týdnem těhotenství. Jsou-li tyto pauzy delší (> 20 s), jsou často prodlouženy překážkou inspirace, s největší pravděpodobností sekundární ke ztrátě tonické aktivity horních cest dýchacích. U kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) se incidence IH během prvních 4 týdnů postnatálního života progresivně zvyšuje, následuje plató a následný pokles mezi 6.–8. týdnem.
Výskyt AOP nepřímo koreluje s gestačním věkem a porodní hmotností. Téměř všechny děti narozené <29. týden gestace nebo <1000 g, 54 % ve 30. až 31. týdnu, 15 % ve 32. až 33. týdnu a 7 % ve 34. až 35. týdnu gestace vykazují AOP (2). Důkazy na zvířatech i lidech ukazují, že nezralá nebo narušená respirační kontrola a výsledná expozice IH přispívají k řadě patofyziologických problémů prostřednictvím prozánětlivé a/nebo prooxidační kaskády a také buněčných mechanismů, např. nemocnosti (např. retinopatie nedonošených, změněný růst a kardiovaskulární regulace, narušení homeostázy zinku, což brzdí produkci inzulínu a tím náchylnost k cukrovce v pozdějším věku, poranění mozečku a neurologické vývojové poruchy).
Současný standard péče o AOP zahrnuje polohování na břiše, kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo nazální intermitentní přetlakovou ventilaci (NIPPV) k prevenci kolapsu hltanu a alveolární atelektázy a terapii methylxanthinem (kofein, teofylin), která je základem léčby centrální apnoe. Kromě polohování na břiše není žádný z těchto zásahů optimální pro raný vývoj. Masky CPAP naruší kostní strukturu obličeje v raném vývoji a intervence methylxanthinem představují vážné otázky interakcí neurálního vývoje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Gestační věk > 27+6 týdnů, < 34+1 týdnů
- Diagnóza apnoe předčasně narozených dětí (AOP) na základě klinických pozorování (alespoň 4 epizody AoP a alespoň jedna příhoda ABD (rovná a méně 85 % SpO2) – jasně definujte).
- Léčba kofeinem nebude vyloučením. Pokud jsou děti na kofeinu, potřebují udržovací dávku po dobu 48 hodin. (72 hodin po první dávce kofeinu (kojenec musí být na udržovací dávce)
- Během screeningu musí dítě vykazovat >4 AoP/1 ABD události
- Minimálně 48 hodin po extubaci.
Kritéria vyloučení:
- Inotropy
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi/malformacemi, které ovlivní centrální nervový systém a dlouhodobé výsledky u těchto kojenců, jako jsou srdeční anomálie (kromě Patent Ductus Arteriosus nebo Defekt komorového septa) nebo velké neurologické malformace, jako je meningoencefalokéla, holoprosencefalie
- Novorozenci, kteří mají apnoe z problémů s dýchacími cestami, jako je laryngomalacie nebo tracheomalacie.
- Novorozenci s anamnézou hypoxicko-ischemické encefalopatie nebo intraventrikulárního krvácení stupně IV
- Kojenci, kteří jsou v současné době intubováni a invazivní ventilací
- Vrozené kožní malformace, kožní onemocnění v důsledku opakujících se onemocnění (obavy mikrocirkulace).
- Pacienti léčení sepsí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba začíná cyklem ON
Ošetření začne cyklem ON na 6 hodin, následovaným cyklem OFF na 6 hodin, následovaným cyklem OFF na 6 hodin a skončí cyklem ON na 6 hodin.
|
WAVE aplikuje transkutánní vibrace na chodidla a dlaně, aby vyvolala nervovou signalizaci z tlakových a dalších senzorů proprioreceptorů končetin do oblastí mozku pontine, cerebelární a medulární, které koordinují pohyb končetin a reflexně aktivují oblasti mozku ovládající dýchání.
Zařízení WAVE je produkt na baterie, který snižuje epizody apnoe předčasně narozených dětí vibrační stimulací ruky a nohy.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Léčba začíná cyklem on OFF
Ošetření zahájí cyklus OFF na 6 hodin, následuje cyklus ON na 6 hodin, následovaný cyklem OFF na 6 hodin a skončí cyklem ON na 6 hodin.
|
WAVE aplikuje transkutánní vibrace na chodidla a dlaně, aby vyvolala nervovou signalizaci z tlakových a dalších senzorů proprioreceptorů končetin do oblastí mozku pontine, cerebelární a medulární, které koordinují pohyb končetin a reflexně aktivují oblasti mozku ovládající dýchání.
Zařízení WAVE je produkt na baterie, který snižuje epizody apnoe předčasně narozených dětí vibrační stimulací ruky a nohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kumulativní zátěž AoP se stimulací WAVE nebo bez ní
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílem je porovnat kumulativní trvání dechových pauz souvisejících s apnoe předčasně narozených dětí (AoP) mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte počet událostí AoP.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat počet událostí AoP mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte počet desaturačních (SpO2<86 %) událostí
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat počet desaturací (SpO2<86 %) mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte kumulativní hloubku desaturací.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat kumulativní hloubku desaturací (SpO2<86 %) mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte kumulativní trvání desaturačních (SpO2<86 %) událostí.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat kumulativní trvání desaturací (SpO2<86 %) mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte počet příhod bradykardie.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat počet příhod bradykardie mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte kumulativní hloubku příhod bradykardie.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat kumulativní hloubku příhod bradykardie mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace hmatovým vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte kumulativní trvání příhod bradykardie.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat kumulativní trvání příhod bradykardie mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
|
Skóre hodnocení ošetřovatelství - skórovací systém NPASS (6).
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat skóre NPASS (6) mezi obdobími přítomnosti a nepřítomnosti stimulace taktilním vibračním zařízením jako doplněk standardní péče.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba po vyzkoušení
Časové okno: až 24 týdnů
|
Provádět posoudní průzkumy s cílem získat zpětnou vazbu od sester u lůžka a rodičů/zákonných zástupců.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRR-WAVE-122-CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .