Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et britisk interventionsforsøg med for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet ved hjælp af en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning til at studere effektiviteten til at understøtte vejrtrækning og generel stabilitet (WAVE)

17. februar 2021 opdateret af: Inspiration Healthcare

WAVE-forsøg med for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet ved hjælp af en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning til at studere effektiviteten til at understøtte vejrtrækning og generel stabilitet

Formål med undersøgelsen: Apnø ved præmaturitet (AOP) er almindelig og påvirker størstedelen af ​​spædbørn født <34 ugers gestationsalder (GA). Apnø er ledsaget af intermitterende hypoxi (IH), som bidrager til flere patologier, herunder retinopati af præmaturitet (ROP), sympatisk gangliaskade, svækket pancreas-ø-celle- og knogleudvikling og neuro-udviklingsmæssige handicap. Standardbehandling for AOP/IH omfatter liggende positionering, positivt trykventilation og koffeinbehandling. Formålet med denne enhed er at give et supplement til den nuværende AoP-behandling for at understøtte vejrtrækningen hos for tidligt fødte spædbørn ved at bruge en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning placeret over lemmer proprioceptorfibre, en intervention, der anvender princippet om, at lemmerbevægelser letter vejrtrækningen.

Anvendte metoder: For tidligt fødte spædbørn (27+6 - 34+6 uger GA) med klinisk bekræftede uger med diagnosen Apnø ved præmaturitet. Koffeinbehandling var ikke en grund til udelukkelse. Små vibrationsenheder blev placeret på én hånd og én fod og aktiveret i en 6 timers ON/OFF-sekvens i i alt 24 timer. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og vejrtrækningspauser blev kontinuerligt indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere effekten af ​​(WAVE Device) lemmer proprioceptiv stimulering ved hjælp af en vibrationsanordning på AoP hændelser, intermitterende hypoxiske episoder (SpO2≤85%) og bradykardi (≤100bpm) hos et for tidligt spædbarn med bekræftet klinisk diagnose af apnø ved præmaturitet ( AoP).

Formålet med WAVE-enheden er at give et supplement til den nuværende pleje for at yde støtte ved apnø ved præmaturitet (AOP). Tilbagevendende apnø og medfølgende resulterende intermitterende hypoxiske (IH) episoder er væsentlige bekymringer, der ofte opstår hos for tidligt fødte spædbørn, og optimal behandling er en udfordring for neonatologer. AoP er defineret som >20 sekunders vejrtrækningspause ELLER vejrtrækningspause på 10-20 sekunder med kliniske tegn på Bradykardi (≤100 bpm) og/eller desaturation (≤85 % SpO2) hos spædbørn født mindre end 37 ugers svangerskab. Når disse pauser er længere (> 20 sek.), forlænges de ofte af blokerede inspiratoriske anstrengelser, højst sandsynligt sekundære til tab af tonisk aktivitet i de øvre luftveje. Hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) stiger forekomsten af ​​IH progressivt i løbet af de første 4 uger af livet efter fødslen, efterfulgt af et plateau og efterfølgende fald mellem 6-8 uger.

Forekomsten af ​​AOP korrelerer omvendt med gestationsalder og fødselsvægt. Næsten alle spædbørn født <29 ugers svangerskab eller <1.000 g, 54 % ved 30 til 31 uger, 15 % ved 32 til 33 uger og 7 % ved 34 til 35 ugers svangerskab udviser AOP (2). Både dyr og mennesker viser, at umoden eller svækket respiratorisk kontrol og den resulterende IH-eksponering bidrager til en række patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oxidant kaskade såvel som cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, hvilket fører til akut og kronisk sygeligheder (f. retinopati af præmaturitet, ændret vækst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse af zinkhomeostase, som hæmmer insulinproduktionen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og neuroudviklingshandicap).

Nuværende standard for pleje for AOP inkluderer liggende positionering, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) for at forhindre svælgkollaps og alveolær atelektase og methylxanthinbehandling (koffein, theophyllin), som er grundpillen i behandlingen af central apnø. Bortset fra liggende positionering er ingen af ​​disse indgreb optimale for tidlig udvikling. CPAP-masker vil forvrænge den knogleformede ansigtsstruktur i tidlig udvikling, og methylxanthin-interventioner stiller alvorlige spørgsmål om neurale udviklingsinteraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Svangerskabsalder > 27+6 uger, < 34+1 uger
  • Diagnose af apnø ved præmaturitet (AOP) på kliniske observationer (mindst 4 AoP-episoder og mindst én ABD-hændelse (lige og mindre 85 % SpO2) - definere klart).
  • Koffeinbehandling vil ikke være en udelukkelse. Hvis babyer er på koffein, skal de have en vedligeholdelsesdosis i mindst 48 timer. (72 timer efter første dosis koffein (spædbarn skal have vedligeholdelsesdosis)
  • Under screening skal baby demonstrere >4 AoP/1 ABD hændelser
  • Minimum 48 timer efter ekstubering.

Ekskluderingskriterier:

  • Inotroper
  • Spædbørn med store medfødte anomalier/misdannelser, som vil påvirke centralnervesystemet og langsigtede resultater hos disse spædbørn, såsom hjerteanomalier (undtagen Patent Ductus Arteriosus eller Ventrikulær Septal Defekt) eller større neurologiske misdannelser, såsom meningoencephalocele, holoprosencephaly
  • Nyfødte, der har apnø fra luftvejsproblemer som laryngomalaci eller tracheomalaci.
  • Nyfødte med en historie med hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning
  • Spædbørn, der i øjeblikket er intuberet og invasiv ventilation
  • Medfødte hudmisdannelser, hudsygdomme på grund af tilbagevendende sygdom (mikrocirkulationsproblemer).
  • Patienter, der behandles for sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling starter med en on ON cyklus
Behandlingen starter ON-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer og afsluttes med ON-cyklus i 6 timer.
WAVE påfører en transkutan vibration på fodsålerne og håndfladerne for at fremkalde nervesignaler fra tryk- og andre benproprioceptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder, der koordinerer lemmerbevægelser og refleksivt aktiverer hjerneområder, der kontrollerer vejrtrækningen. WAVE-enheden er et batteridrevet produkt til at reducere episoder med apnø af præmaturitet ved vibrationsstimulering af hånd og fod.
Andre navne:
  • proprioceptiv stimulering af lemmer
  • kinæstetisk stimulation
ANDET: Behandling, der starter med en on OFF cyklus
Behandlingen starter OFF-cyklus i 6 timer, efterfulgt af ON-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer og afsluttes med ON-cyklus i 6 timer.
WAVE påfører en transkutan vibration på fodsålerne og håndfladerne for at fremkalde nervesignaler fra tryk- og andre benproprioceptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder, der koordinerer lemmerbevægelser og refleksivt aktiverer hjerneområder, der kontrollerer vejrtrækningen. WAVE-enheden er et batteridrevet produkt til at reducere episoder med apnø af præmaturitet ved vibrationsstimulering af hånd og fod.
Andre navne:
  • proprioceptiv stimulering af lemmer
  • kinæstetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kumulative byrde af AoP med eller uden WAVE-stimulering
Tidsramme: 24 timer
Det primære formål er at sammenligne den kumulative varighed af vejrtrækningspauser relateret til Apnea of ​​Prematurity (AoP) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af AoP-begivenheder.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne antallet af AoP-hændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign antallet af desaturationer (SpO2<86%) hændelser
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne antallet af desaturationer (SpO2<86%) hændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative dybde af desaturationer.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne den kumulative dybde af desaturationer (SpO2<86%) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative varighed af desaturationer (SpO2<86%) hændelser.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne den kumulative varighed af desaturationer (SpO2<86%) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign antallet af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne antallet af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative dybde af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne den kumulative dybde af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative varighed af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne den kumulative varighed af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
24 timer
Sygeplejevurderingsresultater -NPASS-scoresystem (6).
Tidsramme: 24 timer
For at sammenligne NPASS-score (6) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback efter prøveperioden
Tidsramme: op til 24 uger
At gennemføre undersøgelser efter forsøg for at indsamle feedback fra sengeplejersker og forældre/værger.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse og konferencepræsentation af planlagte resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi neonatal

Abonner