- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528030
Et britisk interventionsforsøg med for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet ved hjælp af en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning til at studere effektiviteten til at understøtte vejrtrækning og generel stabilitet (WAVE)
WAVE-forsøg med for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet ved hjælp af en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning til at studere effektiviteten til at understøtte vejrtrækning og generel stabilitet
Formål med undersøgelsen: Apnø ved præmaturitet (AOP) er almindelig og påvirker størstedelen af spædbørn født <34 ugers gestationsalder (GA). Apnø er ledsaget af intermitterende hypoxi (IH), som bidrager til flere patologier, herunder retinopati af præmaturitet (ROP), sympatisk gangliaskade, svækket pancreas-ø-celle- og knogleudvikling og neuro-udviklingsmæssige handicap. Standardbehandling for AOP/IH omfatter liggende positionering, positivt trykventilation og koffeinbehandling. Formålet med denne enhed er at give et supplement til den nuværende AoP-behandling for at understøtte vejrtrækningen hos for tidligt fødte spædbørn ved at bruge en simpel, ikke-invasiv vibrationsanordning placeret over lemmer proprioceptorfibre, en intervention, der anvender princippet om, at lemmerbevægelser letter vejrtrækningen.
Anvendte metoder: For tidligt fødte spædbørn (27+6 - 34+6 uger GA) med klinisk bekræftede uger med diagnosen Apnø ved præmaturitet. Koffeinbehandling var ikke en grund til udelukkelse. Små vibrationsenheder blev placeret på én hånd og én fod og aktiveret i en 6 timers ON/OFF-sekvens i i alt 24 timer. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SpO2) og vejrtrækningspauser blev kontinuerligt indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At studere effekten af (WAVE Device) lemmer proprioceptiv stimulering ved hjælp af en vibrationsanordning på AoP hændelser, intermitterende hypoxiske episoder (SpO2≤85%) og bradykardi (≤100bpm) hos et for tidligt spædbarn med bekræftet klinisk diagnose af apnø ved præmaturitet ( AoP).
Formålet med WAVE-enheden er at give et supplement til den nuværende pleje for at yde støtte ved apnø ved præmaturitet (AOP). Tilbagevendende apnø og medfølgende resulterende intermitterende hypoxiske (IH) episoder er væsentlige bekymringer, der ofte opstår hos for tidligt fødte spædbørn, og optimal behandling er en udfordring for neonatologer. AoP er defineret som >20 sekunders vejrtrækningspause ELLER vejrtrækningspause på 10-20 sekunder med kliniske tegn på Bradykardi (≤100 bpm) og/eller desaturation (≤85 % SpO2) hos spædbørn født mindre end 37 ugers svangerskab. Når disse pauser er længere (> 20 sek.), forlænges de ofte af blokerede inspiratoriske anstrengelser, højst sandsynligt sekundære til tab af tonisk aktivitet i de øvre luftveje. Hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) stiger forekomsten af IH progressivt i løbet af de første 4 uger af livet efter fødslen, efterfulgt af et plateau og efterfølgende fald mellem 6-8 uger.
Forekomsten af AOP korrelerer omvendt med gestationsalder og fødselsvægt. Næsten alle spædbørn født <29 ugers svangerskab eller <1.000 g, 54 % ved 30 til 31 uger, 15 % ved 32 til 33 uger og 7 % ved 34 til 35 ugers svangerskab udviser AOP (2). Både dyr og mennesker viser, at umoden eller svækket respiratorisk kontrol og den resulterende IH-eksponering bidrager til en række patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oxidant kaskade såvel som cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, hvilket fører til akut og kronisk sygeligheder (f. retinopati af præmaturitet, ændret vækst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse af zinkhomeostase, som hæmmer insulinproduktionen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og neuroudviklingshandicap).
Nuværende standard for pleje for AOP inkluderer liggende positionering, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) for at forhindre svælgkollaps og alveolær atelektase og methylxanthinbehandling (koffein, theophyllin), som er grundpillen i behandlingen af central apnø. Bortset fra liggende positionering er ingen af disse indgreb optimale for tidlig udvikling. CPAP-masker vil forvrænge den knogleformede ansigtsstruktur i tidlig udvikling, og methylxanthin-interventioner stiller alvorlige spørgsmål om neurale udviklingsinteraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Svangerskabsalder > 27+6 uger, < 34+1 uger
- Diagnose af apnø ved præmaturitet (AOP) på kliniske observationer (mindst 4 AoP-episoder og mindst én ABD-hændelse (lige og mindre 85 % SpO2) - definere klart).
- Koffeinbehandling vil ikke være en udelukkelse. Hvis babyer er på koffein, skal de have en vedligeholdelsesdosis i mindst 48 timer. (72 timer efter første dosis koffein (spædbarn skal have vedligeholdelsesdosis)
- Under screening skal baby demonstrere >4 AoP/1 ABD hændelser
- Minimum 48 timer efter ekstubering.
Ekskluderingskriterier:
- Inotroper
- Spædbørn med store medfødte anomalier/misdannelser, som vil påvirke centralnervesystemet og langsigtede resultater hos disse spædbørn, såsom hjerteanomalier (undtagen Patent Ductus Arteriosus eller Ventrikulær Septal Defekt) eller større neurologiske misdannelser, såsom meningoencephalocele, holoprosencephaly
- Nyfødte, der har apnø fra luftvejsproblemer som laryngomalaci eller tracheomalaci.
- Nyfødte med en historie med hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning
- Spædbørn, der i øjeblikket er intuberet og invasiv ventilation
- Medfødte hudmisdannelser, hudsygdomme på grund af tilbagevendende sygdom (mikrocirkulationsproblemer).
- Patienter, der behandles for sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandling starter med en on ON cyklus
Behandlingen starter ON-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer og afsluttes med ON-cyklus i 6 timer.
|
WAVE påfører en transkutan vibration på fodsålerne og håndfladerne for at fremkalde nervesignaler fra tryk- og andre benproprioceptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder, der koordinerer lemmerbevægelser og refleksivt aktiverer hjerneområder, der kontrollerer vejrtrækningen.
WAVE-enheden er et batteridrevet produkt til at reducere episoder med apnø af præmaturitet ved vibrationsstimulering af hånd og fod.
Andre navne:
|
|
ANDET: Behandling, der starter med en on OFF cyklus
Behandlingen starter OFF-cyklus i 6 timer, efterfulgt af ON-cyklus i 6 timer, efterfulgt af OFF-cyklus i 6 timer og afsluttes med ON-cyklus i 6 timer.
|
WAVE påfører en transkutan vibration på fodsålerne og håndfladerne for at fremkalde nervesignaler fra tryk- og andre benproprioceptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder, der koordinerer lemmerbevægelser og refleksivt aktiverer hjerneområder, der kontrollerer vejrtrækningen.
WAVE-enheden er et batteridrevet produkt til at reducere episoder med apnø af præmaturitet ved vibrationsstimulering af hånd og fod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den kumulative byrde af AoP med eller uden WAVE-stimulering
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære formål er at sammenligne den kumulative varighed af vejrtrækningspauser relateret til Apnea of Prematurity (AoP) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antallet af AoP-begivenheder.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne antallet af AoP-hændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign antallet af desaturationer (SpO2<86%) hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne antallet af desaturationer (SpO2<86%) hændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign den kumulative dybde af desaturationer.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne den kumulative dybde af desaturationer (SpO2<86%) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign den kumulative varighed af desaturationer (SpO2<86%) hændelser.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne den kumulative varighed af desaturationer (SpO2<86%) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign antallet af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne antallet af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign den kumulative dybde af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne den kumulative dybde af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktile vibrationsanordninger som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sammenlign den kumulative varighed af bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne den kumulative varighed af bradykardihændelser mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
|
Sygeplejevurderingsresultater -NPASS-scoresystem (6).
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne NPASS-score (6) mellem perioder med tilstedeværelse og fravær af stimulering af taktilt vibrationsapparat som supplement til standardbehandling.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback efter prøveperioden
Tidsramme: op til 24 uger
|
At gennemføre undersøgelser efter forsøg for at indsamle feedback fra sengeplejersker og forældre/værger.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi neonatal
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater