Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio interventistico nel Regno Unito su neonati prematuri con apnea della prematurità utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo per studiare l'efficacia nel sostenere la respirazione e la stabilità generale (WAVE)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Inspiration Healthcare

Sperimentazione WAVE su neonati prematuri con apnea della prematurità utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo per studiare l'efficacia nel sostenere la respirazione e la stabilità generale

Scopo dello studio: L'apnea della prematurità (AOP) è comune e colpisce la maggior parte dei bambini nati <34 settimane di età gestazionale (GA). L'apnea è accompagnata da ipossia intermittente (IH), che contribuisce a molteplici patologie, tra cui la retinopatia del prematuro (ROP), la lesione dei gangli simpatici, l'alterazione delle cellule delle isole pancreatiche e lo sviluppo osseo e le disabilità dello sviluppo neurologico. Lo standard di cura per AOP/IH comprende la posizione prona, la ventilazione a pressione positiva e la terapia con caffeina. L'obiettivo di questo dispositivo è fornire un'aggiunta all'attuale trattamento AoP per supportare la respirazione nei neonati prematuri utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo posizionato sopra le fibre propriocettrici degli arti, un intervento basato sul principio che i movimenti degli arti facilitano la respirazione.

Metodi utilizzati: neonati prematuri (27+6 - 34+6 settimane GA) con settimane clinicamente confermate con diagnosi di apnea della prematurità. La terapia con caffeina non era motivo di esclusione. Piccoli dispositivi di vibrazione sono stati posizionati su una mano e un piede e attivati ​​in una sequenza ON/OFF di 6 ore per un totale di 24 ore. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2) e le pause respiratorie sono state raccolte continuamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'effetto della stimolazione propriocettiva degli arti (dispositivo WAVE) utilizzando un dispositivo vibratorio su eventi AoP, episodi ipossici intermittenti (SpO2≤85%) e bradicardie (≤100 bpm) in un neonato prematuro con diagnosi clinica confermata di apnea del prematuro ( Aop).

L'obiettivo del dispositivo WAVE è quello di fornire un'aggiunta alle cure attuali per fornire supporto nell'apnea della prematurità (AOP). L'apnea ricorrente e gli episodi di ipossia intermittente (IH) che li accompagnano sono preoccupazioni significative comunemente riscontrate nei neonati prematuri e la gestione ottimale è una sfida per i neonatologi. L'AoP è definita come pausa respiratoria >20 secondi OPPURE pausa respiratoria di 10-20 secondi con segni clinici di bradicardia (≤100 bpm) e/o desaturazione (≤85% SpO2) nei bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione. Quando queste pause sono più lunghe (> 20 secondi), sono spesso prolungate da sforzi inspiratori ostruiti, molto probabilmente secondari alla perdita di attività tonica delle vie aeree superiori. Nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW), l'incidenza di IH aumenta progressivamente durante le prime 4 settimane di vita postnatale, seguita da un plateau e da un successivo declino tra le 6 e le 8 settimane.

L'incidenza di AOP correla inversamente con l'età gestazionale e il peso alla nascita. Quasi tutti i bambini nati <29 settimane di gestazione o <1.000 g, il 54% a 30-31 settimane, il 15% a 32-33 settimane e il 7% a 34-35 settimane di gestazione presentano AOP (2). Le prove sia animali che umane mostrano che il controllo respiratorio immaturo o compromesso e la conseguente esposizione all'IH contribuiscono a una varietà di problemi fisiopatologici attraverso la cascata pro-infiammatoria e/o pro-ossidante, nonché i meccanismi cellulari, ad esempio l'apoptosi, che portano a malattie acute e croniche morbilità (es. retinopatia della prematurità, crescita alterata e regolazione cardiovascolare, interruzione dell'omeostasi dello zinco che ostacola la produzione di insulina e quindi predisposizione al diabete in età avanzata, lesioni cerebellari e disabilità dello sviluppo neurologico).

L'attuale standard di cura per AOP include la posizione prona, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV) per prevenire il collasso faringeo e l'atelettasia alveolare e la terapia con metilxantina (caffeina, teofillina), che è il cardine del trattamento di AOP apnee centrali. A parte la posizione prona, nessuno di questi interventi è ottimale per lo sviluppo precoce. Le maschere CPAP distorcono la struttura ossea facciale durante lo sviluppo iniziale e gli interventi di metilxantina pongono seri interrogativi sulle interazioni dello sviluppo neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età gestazionale > 27+6 settimane, < 34+1 settimane
  • Diagnosi di apnea del prematuro (AOP) su osservazioni cliniche (almeno 4 episodi di AoP e almeno un evento ABD (uguale e inferiore all'85% di SpO2)- definire chiaramente).
  • Il trattamento con caffeina non sarà un'esclusione. Se i bambini assumono caffeina, hanno bisogno di una dose di mantenimento per almeno 48 ore. (72 ore dopo la prima dose di caffeina (il neonato deve assumere la dose di mantenimento)
  • Durante lo screening il bambino deve dimostrare >4 eventi AoP/1 ABD
  • Minimo 48 ore dopo l'estubazione.

Criteri di esclusione:

  • Inotropi
  • Neonati con anomalie/malformazioni congenite maggiori che influenzeranno il sistema nervoso centrale e gli esiti a lungo termine in questi neonati, come anomalie cardiache (ad eccezione del dotto arterioso pervio o difetto del setto ventricolare) o malformazioni neurologiche maggiori, come meningoencefalocele, oloprosencefalia
  • Neonati che soffrono di apnea da problemi alle vie aeree come laringomalacia o tracheomalacia.
  • Neonati con una storia di encefalopatia ipossico-ischemica o emorragia intraventricolare di grado IV
  • Neonati attualmente intubati e ventilazione invasiva
  • Malformazioni congenite della pelle, condizioni della pelle dovute a malattie ricorrenti (problemi di microcircolazione).
  • Pazienti in trattamento per sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento che inizia con un ciclo ON
Il trattamento inizierà con un ciclo ON per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore e terminato con un ciclo ON per 6 ore.
WAVE applica una vibrazione transcutanea alla pianta del piede e al palmo della mano per suscitare la segnalazione nervosa dalla pressione e da altri sensori propriocettori degli arti alle aree cerebrali pontine, cerebellari e midollari che coordinano il movimento degli arti e attivano di riflesso le aree cerebrali che controllano la respirazione. Il dispositivo WAVE è un prodotto a batteria per ridurre gli episodi di apnea della prematurità mediante stimolazione vibratoria alla mano e al piede.
Altri nomi:
  • stimolazione propriocettiva degli arti
  • stimolazione cinestetica
ALTRO: Trattamento che inizia con un ciclo ON OFF
Il trattamento inizierà con un ciclo OFF per 6 ore, seguito da un ciclo ON per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore e terminato con un ciclo ON per 6 ore.
WAVE applica una vibrazione transcutanea alla pianta del piede e al palmo della mano per suscitare la segnalazione nervosa dalla pressione e da altri sensori propriocettori degli arti alle aree cerebrali pontine, cerebellari e midollari che coordinano il movimento degli arti e attivano di riflesso le aree cerebrali che controllano la respirazione. Il dispositivo WAVE è un prodotto a batteria per ridurre gli episodi di apnea della prematurità mediante stimolazione vibratoria alla mano e al piede.
Altri nomi:
  • stimolazione propriocettiva degli arti
  • stimolazione cinestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il carico cumulativo di AoP con o senza stimolazione WAVE
Lasso di tempo: 24 ore
L'obiettivo primario è confrontare la durata cumulativa delle pause respiratorie correlate all'apnea della prematurità (AoP) tra i periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta alle cure standard.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il numero di eventi AoP.
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare il numero di eventi AoP tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confrontare il numero di eventi di desaturazione (SpO2<86%).
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il numero di eventi di desaturazione (SpO2<86%) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confronta la profondità cumulativa delle desaturazioni.
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la profondità cumulativa delle desaturazioni (SpO2<86%) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confrontare la durata cumulativa degli eventi di desaturazione (SpO2<86%).
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare la durata cumulativa delle desaturazioni (SpO2<86%) tra i periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confronta il numero di eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare il numero di eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confronta la profondità cumulativa degli eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare la profondità cumulativa degli eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Confronta la durata cumulativa degli eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare la durata cumulativa degli eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore
Punteggi di valutazione infermieristica - Sistema di punteggio NPASS (6).
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare i punteggi NPASS (6) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback post-prova
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Condurre sondaggi post-processo per raccogliere feedback da infermieri e genitori/tutori legali.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione e conferenza di presentazione dei risultati previsti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo WAVE

Sottoscrivi