- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528030
Uno studio interventistico nel Regno Unito su neonati prematuri con apnea della prematurità utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo per studiare l'efficacia nel sostenere la respirazione e la stabilità generale (WAVE)
Sperimentazione WAVE su neonati prematuri con apnea della prematurità utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo per studiare l'efficacia nel sostenere la respirazione e la stabilità generale
Scopo dello studio: L'apnea della prematurità (AOP) è comune e colpisce la maggior parte dei bambini nati <34 settimane di età gestazionale (GA). L'apnea è accompagnata da ipossia intermittente (IH), che contribuisce a molteplici patologie, tra cui la retinopatia del prematuro (ROP), la lesione dei gangli simpatici, l'alterazione delle cellule delle isole pancreatiche e lo sviluppo osseo e le disabilità dello sviluppo neurologico. Lo standard di cura per AOP/IH comprende la posizione prona, la ventilazione a pressione positiva e la terapia con caffeina. L'obiettivo di questo dispositivo è fornire un'aggiunta all'attuale trattamento AoP per supportare la respirazione nei neonati prematuri utilizzando un dispositivo vibratorio semplice e non invasivo posizionato sopra le fibre propriocettrici degli arti, un intervento basato sul principio che i movimenti degli arti facilitano la respirazione.
Metodi utilizzati: neonati prematuri (27+6 - 34+6 settimane GA) con settimane clinicamente confermate con diagnosi di apnea della prematurità. La terapia con caffeina non era motivo di esclusione. Piccoli dispositivi di vibrazione sono stati posizionati su una mano e un piede e attivati in una sequenza ON/OFF di 6 ore per un totale di 24 ore. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2) e le pause respiratorie sono state raccolte continuamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare l'effetto della stimolazione propriocettiva degli arti (dispositivo WAVE) utilizzando un dispositivo vibratorio su eventi AoP, episodi ipossici intermittenti (SpO2≤85%) e bradicardie (≤100 bpm) in un neonato prematuro con diagnosi clinica confermata di apnea del prematuro ( Aop).
L'obiettivo del dispositivo WAVE è quello di fornire un'aggiunta alle cure attuali per fornire supporto nell'apnea della prematurità (AOP). L'apnea ricorrente e gli episodi di ipossia intermittente (IH) che li accompagnano sono preoccupazioni significative comunemente riscontrate nei neonati prematuri e la gestione ottimale è una sfida per i neonatologi. L'AoP è definita come pausa respiratoria >20 secondi OPPURE pausa respiratoria di 10-20 secondi con segni clinici di bradicardia (≤100 bpm) e/o desaturazione (≤85% SpO2) nei bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione. Quando queste pause sono più lunghe (> 20 secondi), sono spesso prolungate da sforzi inspiratori ostruiti, molto probabilmente secondari alla perdita di attività tonica delle vie aeree superiori. Nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW), l'incidenza di IH aumenta progressivamente durante le prime 4 settimane di vita postnatale, seguita da un plateau e da un successivo declino tra le 6 e le 8 settimane.
L'incidenza di AOP correla inversamente con l'età gestazionale e il peso alla nascita. Quasi tutti i bambini nati <29 settimane di gestazione o <1.000 g, il 54% a 30-31 settimane, il 15% a 32-33 settimane e il 7% a 34-35 settimane di gestazione presentano AOP (2). Le prove sia animali che umane mostrano che il controllo respiratorio immaturo o compromesso e la conseguente esposizione all'IH contribuiscono a una varietà di problemi fisiopatologici attraverso la cascata pro-infiammatoria e/o pro-ossidante, nonché i meccanismi cellulari, ad esempio l'apoptosi, che portano a malattie acute e croniche morbilità (es. retinopatia della prematurità, crescita alterata e regolazione cardiovascolare, interruzione dell'omeostasi dello zinco che ostacola la produzione di insulina e quindi predisposizione al diabete in età avanzata, lesioni cerebellari e disabilità dello sviluppo neurologico).
L'attuale standard di cura per AOP include la posizione prona, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV) per prevenire il collasso faringeo e l'atelettasia alveolare e la terapia con metilxantina (caffeina, teofillina), che è il cardine del trattamento di AOP apnee centrali. A parte la posizione prona, nessuno di questi interventi è ottimale per lo sviluppo precoce. Le maschere CPAP distorcono la struttura ossea facciale durante lo sviluppo iniziale e gli interventi di metilxantina pongono seri interrogativi sulle interazioni dello sviluppo neurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età gestazionale > 27+6 settimane, < 34+1 settimane
- Diagnosi di apnea del prematuro (AOP) su osservazioni cliniche (almeno 4 episodi di AoP e almeno un evento ABD (uguale e inferiore all'85% di SpO2)- definire chiaramente).
- Il trattamento con caffeina non sarà un'esclusione. Se i bambini assumono caffeina, hanno bisogno di una dose di mantenimento per almeno 48 ore. (72 ore dopo la prima dose di caffeina (il neonato deve assumere la dose di mantenimento)
- Durante lo screening il bambino deve dimostrare >4 eventi AoP/1 ABD
- Minimo 48 ore dopo l'estubazione.
Criteri di esclusione:
- Inotropi
- Neonati con anomalie/malformazioni congenite maggiori che influenzeranno il sistema nervoso centrale e gli esiti a lungo termine in questi neonati, come anomalie cardiache (ad eccezione del dotto arterioso pervio o difetto del setto ventricolare) o malformazioni neurologiche maggiori, come meningoencefalocele, oloprosencefalia
- Neonati che soffrono di apnea da problemi alle vie aeree come laringomalacia o tracheomalacia.
- Neonati con una storia di encefalopatia ipossico-ischemica o emorragia intraventricolare di grado IV
- Neonati attualmente intubati e ventilazione invasiva
- Malformazioni congenite della pelle, condizioni della pelle dovute a malattie ricorrenti (problemi di microcircolazione).
- Pazienti in trattamento per sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Trattamento che inizia con un ciclo ON
Il trattamento inizierà con un ciclo ON per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore e terminato con un ciclo ON per 6 ore.
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WAVE applica una vibrazione transcutanea alla pianta del piede e al palmo della mano per suscitare la segnalazione nervosa dalla pressione e da altri sensori propriocettori degli arti alle aree cerebrali pontine, cerebellari e midollari che coordinano il movimento degli arti e attivano di riflesso le aree cerebrali che controllano la respirazione.
Il dispositivo WAVE è un prodotto a batteria per ridurre gli episodi di apnea della prematurità mediante stimolazione vibratoria alla mano e al piede.
Altri nomi:
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ALTRO: Trattamento che inizia con un ciclo ON OFF
Il trattamento inizierà con un ciclo OFF per 6 ore, seguito da un ciclo ON per 6 ore, seguito da un ciclo OFF per 6 ore e terminato con un ciclo ON per 6 ore.
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WAVE applica una vibrazione transcutanea alla pianta del piede e al palmo della mano per suscitare la segnalazione nervosa dalla pressione e da altri sensori propriocettori degli arti alle aree cerebrali pontine, cerebellari e midollari che coordinano il movimento degli arti e attivano di riflesso le aree cerebrali che controllano la respirazione.
Il dispositivo WAVE è un prodotto a batteria per ridurre gli episodi di apnea della prematurità mediante stimolazione vibratoria alla mano e al piede.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il carico cumulativo di AoP con o senza stimolazione WAVE
Lasso di tempo: 24 ore
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L'obiettivo primario è confrontare la durata cumulativa delle pause respiratorie correlate all'apnea della prematurità (AoP) tra i periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta alle cure standard.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il numero di eventi AoP.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare il numero di eventi AoP tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confrontare il numero di eventi di desaturazione (SpO2<86%).
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare il numero di eventi di desaturazione (SpO2<86%) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confronta la profondità cumulativa delle desaturazioni.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare la profondità cumulativa delle desaturazioni (SpO2<86%) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confrontare la durata cumulativa degli eventi di desaturazione (SpO2<86%).
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare la durata cumulativa delle desaturazioni (SpO2<86%) tra i periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confronta il numero di eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare il numero di eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confronta la profondità cumulativa degli eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare la profondità cumulativa degli eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Confronta la durata cumulativa degli eventi di bradicardia.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare la durata cumulativa degli eventi di bradicardia tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Punteggi di valutazione infermieristica - Sistema di punteggio NPASS (6).
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare i punteggi NPASS (6) tra periodi di presenza e assenza di stimolazione del dispositivo vibratorio tattile in aggiunta allo standard di cura.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback post-prova
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Condurre sondaggi post-processo per raccogliere feedback da infermieri e genitori/tutori legali.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
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- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
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- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Aritmie, cardiache
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Apnea
- Nascita prematura
- Bradicardia
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRR-WAVE-122-CIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dispositivo WAVE
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V-Wave LtdRitiratoInsufficienza cardiaca cronicaIsraele
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Professor Geraldine BoylanCompletato
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University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...RitiratoDepressione | Disturbo da stress post-traumatico | Virus, immunodeficienza umanaStati Uniti
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Guadarrama HospitalUniversidad Francisco de VitoriaCompletatoElastografia | Tono muscolare | Tessuto molleSpagna
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V-Wave LtdReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Canada, Messico
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SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoCalcoli urinari | Calcoli renaliCanada, Stati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterEmbr Labs, Inc.CompletatoVampate | Carcinoma al seno | Carcinoma duttale mammario in situ | Carcinoma lobulare mammario in situStati Uniti
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samir kapadiaV-Wave LtdAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Rigurgito mitralicoStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletatoNodulo tiroideo | Neoplasia follicolareStati Uniti
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto