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Um estudo intervencionista do Reino Unido em bebês prematuros com apnéia da prematuridade usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo para estudar a eficácia no suporte à respiração e estabilidade geral (WAVE)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Inspiration Healthcare

Estudo WAVE em bebês prematuros com apnéia da prematuridade usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo para estudar a eficácia no suporte à respiração e estabilidade geral

Objetivo do estudo: A apnéia da prematuridade (AOP) é ​​comum, afetando a maioria dos bebês nascidos <34 semanas de idade gestacional (IG). A apneia é acompanhada por hipóxia intermitente (HI), que contribui para múltiplas patologias, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), lesão dos gânglios simpáticos, comprometimento do desenvolvimento ósseo e das células das ilhotas pancreáticas e deficiências do neurodesenvolvimento. O padrão de tratamento para AOP/HI inclui posição prona, ventilação com pressão positiva e terapia com cafeína. O objetivo deste dispositivo é fornecer um complemento ao tratamento atual da AoP para apoiar a respiração em bebês prematuros usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo colocado sobre as fibras proprioceptivas dos membros, uma intervenção que usa o princípio de que os movimentos dos membros facilitam a respiração.

Métodos Utilizados: Prematuros (27+6 - 34+6 semanas IG) com semanas clinicamente confirmadas com diagnóstico de Apnéia da Prematuridade. A terapia com cafeína não foi motivo de exclusão. Pequenos dispositivos de vibração foram colocados em uma mão e um pé e ativados em uma sequência ON/OFF de 6 horas por um total de 24 horas. Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e pausas respiratórias foram coletadas continuamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar o efeito da estimulação proprioceptiva do membro (WAVE Device) usando um dispositivo vibratório em eventos AoP, episódios intermitentes de hipóxia (SpO2≤85%) e bradicardias (≤100bpm) em um prematuro com diagnóstico clínico confirmado de apnéia da prematuridade ( AoP).

O objetivo do dispositivo WAVE é fornecer um complemento aos cuidados atuais para fornecer suporte na apnéia da prematuridade (AOP). A apneia recorrente e os episódios de hipóxia intermitente (HI) resultantes são preocupações importantes comumente encontradas em bebês prematuros, e o manejo ideal é um desafio para os neonatologistas. AoP é definida como pausa respiratória >20s OU pausa respiratória de 10-20seg com sinais clínicos de bradicardia (≤100bpm) e/ou dessaturação (≤85% SpO2) em bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação. Quando essas pausas são mais longas (> 20s), elas são frequentemente prolongadas por esforços inspiratórios obstruídos, provavelmente secundários à perda da atividade tônica das vias aéreas superiores. Em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW), a incidência de HI aumenta progressivamente ao longo das primeiras 4 semanas de vida pós-natal, seguido por um platô e subsequente declínio entre 6-8 semanas.

A incidência de POA correlaciona-se inversamente com a idade gestacional e o peso ao nascer. Quase todos os bebês nascidos <29 semanas de gestação ou <1.000 g, 54% com 30 a 31 semanas, 15% com 32 a 33 semanas e 7% com 34 a 35 semanas de gestação exibem POA (2). Evidências animais e humanas mostram que o controle respiratório imaturo ou prejudicado e a resultante exposição ao IH contribuem para uma variedade de problemas fisiopatológicos via cascata pró-inflamatória e/ou pró-oxidante, bem como mecanismos celulares, por exemplo, apoptose, levando a doenças agudas e crônicas morbidades (ex. retinopatia da prematuridade, crescimento alterado e regulação cardiovascular, perturbando a homeostase do zinco que dificulta a produção de insulina e predispondo a diabetes mais tarde na vida, lesões cerebelares e deficiências do neurodesenvolvimento).

O padrão atual de tratamento para AOP inclui posição prona, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir colapso faríngeo e atelectasia alveolar, e terapia com metilxantina (cafeína, teofilina), que é a base do tratamento de apnéia central. Além do posicionamento prono, nenhuma dessas intervenções é ideal para o desenvolvimento inicial. As máscaras de CPAP irão distorcer a estrutura facial óssea no desenvolvimento inicial, e as intervenções com metilxantina colocam sérias questões sobre as interações do desenvolvimento neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade gestacional > 27+6 semanas, < 34+1 semanas
  • Diagnóstico de apnéia da prematuridade (AOP) em observações clínicas (pelo menos 4 episódios de AoP e pelo menos um evento ABD (igual e inferior a 85% SpO2) - definir claramente).
  • O tratamento com cafeína não será uma exclusão. Se os bebês estiverem tomando cafeína, eles precisam de uma dose de manutenção por pelo menos 48 horas. (72 horas após a primeira dose de cafeína (o lactente deve estar em dose de manutenção)
  • Durante a triagem, o bebê deve demonstrar >4 eventos AoP/1 ABD
  • Mínimo 48 horas após a extubação.

Critério de exclusão:

  • Inotrópicos
  • Bebês com grandes anomalias/malformações congênitas que influenciarão o sistema nervoso central e os resultados a longo prazo nesses bebês, como anomalias cardíacas (exceto para persistência do canal arterial ou defeito do septo ventricular) ou grandes malformações neurológicas, como meningoencefalocele, holoprosencefalia
  • Recém-nascidos com apneia devido a problemas nas vias aéreas, como laringomalácia ou traqueomalácia.
  • Recém-nascidos com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou hemorragia intraventricular grau IV
  • Lactentes que estão atualmente intubados e em ventilação invasiva
  • Malformações congênitas da pele, condições da pele devido a doenças recorrentes (preocupações com a microcirculação).
  • Pacientes em tratamento para sepse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Tratamento começando com um ciclo ON
O tratamento começará no ciclo ON por 6 horas, seguido pelo ciclo OFF por 6 horas, seguido pelo ciclo OFF por 6 horas e finalizado com o ciclo ON por 6 horas.
O WAVE aplica uma vibração transcutânea nas solas dos pés e nas palmas das mãos para eliciar a sinalização nervosa da pressão e de outros sensores proprioceptores dos membros para as áreas cerebrais pontina, cerebelar e medular que coordenam o movimento dos membros e ativam reflexivamente as áreas cerebrais que controlam a respiração. O dispositivo WAVE é um produto operado por bateria para reduzir os episódios de Apnéia da Prematuridade por estimulação vibratória na mão e no pé.
Outros nomes:
  • estimulação proprioceptiva do membro
  • estimulação cinestésica
OUTRO: Tratamento começando com um ciclo ON OFF
O tratamento iniciará o ciclo OFF de 6 horas, seguido do ciclo ON de 6 horas, seguido do ciclo OFF de 6 horas e finalizado com o ciclo ON de 6 horas.
O WAVE aplica uma vibração transcutânea nas solas dos pés e nas palmas das mãos para eliciar a sinalização nervosa da pressão e de outros sensores proprioceptores dos membros para as áreas cerebrais pontina, cerebelar e medular que coordenam o movimento dos membros e ativam reflexivamente as áreas cerebrais que controlam a respiração. O dispositivo WAVE é um produto operado por bateria para reduzir os episódios de Apnéia da Prematuridade por estimulação vibratória na mão e no pé.
Outros nomes:
  • estimulação proprioceptiva do membro
  • estimulação cinestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a carga cumulativa de AoP com ou sem estimulação WAVE
Prazo: 24 horas
O objetivo principal é comparar a duração cumulativa das pausas respiratórias relacionadas à Apnéia da Prematuridade (AoP) entre os períodos de presença e ausência de estimulação tátil com dispositivo vibratório como adjuvante ao tratamento padrão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o número de eventos AoP.
Prazo: 24 horas
Comparar o número de eventos de AoP entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare o número de eventos de dessaturações (SpO2<86%)
Prazo: 24 horas
Comparar o número de eventos de dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare a profundidade cumulativa de dessaturações.
Prazo: 24 horas
Comparar a profundidade cumulativa das dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare a duração cumulativa dos eventos de dessaturações (SpO2<86%).
Prazo: 24 horas
Comparar a duração cumulativa das dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare o número de eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
Comparar o número de eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare a profundidade cumulativa dos eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
Comparar a profundidade cumulativa de eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Compare a duração cumulativa dos eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
Comparar a duração cumulativa dos eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas
Escores de avaliação de enfermagem - sistema de pontuação NPASS (6).
Prazo: 24 horas
Comparar os escores NPASS (6) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback pós-teste
Prazo: até 24 semanas
Realizar pesquisas pós-ensaio para coletar feedback de enfermeiras de cabeceira e pais/responsáveis ​​legais.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação e apresentação em conferência dos resultados previstos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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