- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528030
Um estudo intervencionista do Reino Unido em bebês prematuros com apnéia da prematuridade usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo para estudar a eficácia no suporte à respiração e estabilidade geral (WAVE)
Estudo WAVE em bebês prematuros com apnéia da prematuridade usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo para estudar a eficácia no suporte à respiração e estabilidade geral
Objetivo do estudo: A apnéia da prematuridade (AOP) é comum, afetando a maioria dos bebês nascidos <34 semanas de idade gestacional (IG). A apneia é acompanhada por hipóxia intermitente (HI), que contribui para múltiplas patologias, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), lesão dos gânglios simpáticos, comprometimento do desenvolvimento ósseo e das células das ilhotas pancreáticas e deficiências do neurodesenvolvimento. O padrão de tratamento para AOP/HI inclui posição prona, ventilação com pressão positiva e terapia com cafeína. O objetivo deste dispositivo é fornecer um complemento ao tratamento atual da AoP para apoiar a respiração em bebês prematuros usando um dispositivo vibratório simples e não invasivo colocado sobre as fibras proprioceptivas dos membros, uma intervenção que usa o princípio de que os movimentos dos membros facilitam a respiração.
Métodos Utilizados: Prematuros (27+6 - 34+6 semanas IG) com semanas clinicamente confirmadas com diagnóstico de Apnéia da Prematuridade. A terapia com cafeína não foi motivo de exclusão. Pequenos dispositivos de vibração foram colocados em uma mão e um pé e ativados em uma sequência ON/OFF de 6 horas por um total de 24 horas. Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e pausas respiratórias foram coletadas continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar o efeito da estimulação proprioceptiva do membro (WAVE Device) usando um dispositivo vibratório em eventos AoP, episódios intermitentes de hipóxia (SpO2≤85%) e bradicardias (≤100bpm) em um prematuro com diagnóstico clínico confirmado de apnéia da prematuridade ( AoP).
O objetivo do dispositivo WAVE é fornecer um complemento aos cuidados atuais para fornecer suporte na apnéia da prematuridade (AOP). A apneia recorrente e os episódios de hipóxia intermitente (HI) resultantes são preocupações importantes comumente encontradas em bebês prematuros, e o manejo ideal é um desafio para os neonatologistas. AoP é definida como pausa respiratória >20s OU pausa respiratória de 10-20seg com sinais clínicos de bradicardia (≤100bpm) e/ou dessaturação (≤85% SpO2) em bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação. Quando essas pausas são mais longas (> 20s), elas são frequentemente prolongadas por esforços inspiratórios obstruídos, provavelmente secundários à perda da atividade tônica das vias aéreas superiores. Em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW), a incidência de HI aumenta progressivamente ao longo das primeiras 4 semanas de vida pós-natal, seguido por um platô e subsequente declínio entre 6-8 semanas.
A incidência de POA correlaciona-se inversamente com a idade gestacional e o peso ao nascer. Quase todos os bebês nascidos <29 semanas de gestação ou <1.000 g, 54% com 30 a 31 semanas, 15% com 32 a 33 semanas e 7% com 34 a 35 semanas de gestação exibem POA (2). Evidências animais e humanas mostram que o controle respiratório imaturo ou prejudicado e a resultante exposição ao IH contribuem para uma variedade de problemas fisiopatológicos via cascata pró-inflamatória e/ou pró-oxidante, bem como mecanismos celulares, por exemplo, apoptose, levando a doenças agudas e crônicas morbidades (ex. retinopatia da prematuridade, crescimento alterado e regulação cardiovascular, perturbando a homeostase do zinco que dificulta a produção de insulina e predispondo a diabetes mais tarde na vida, lesões cerebelares e deficiências do neurodesenvolvimento).
O padrão atual de tratamento para AOP inclui posição prona, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir colapso faríngeo e atelectasia alveolar, e terapia com metilxantina (cafeína, teofilina), que é a base do tratamento de apnéia central. Além do posicionamento prono, nenhuma dessas intervenções é ideal para o desenvolvimento inicial. As máscaras de CPAP irão distorcer a estrutura facial óssea no desenvolvimento inicial, e as intervenções com metilxantina colocam sérias questões sobre as interações do desenvolvimento neural.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade gestacional > 27+6 semanas, < 34+1 semanas
- Diagnóstico de apnéia da prematuridade (AOP) em observações clínicas (pelo menos 4 episódios de AoP e pelo menos um evento ABD (igual e inferior a 85% SpO2) - definir claramente).
- O tratamento com cafeína não será uma exclusão. Se os bebês estiverem tomando cafeína, eles precisam de uma dose de manutenção por pelo menos 48 horas. (72 horas após a primeira dose de cafeína (o lactente deve estar em dose de manutenção)
- Durante a triagem, o bebê deve demonstrar >4 eventos AoP/1 ABD
- Mínimo 48 horas após a extubação.
Critério de exclusão:
- Inotrópicos
- Bebês com grandes anomalias/malformações congênitas que influenciarão o sistema nervoso central e os resultados a longo prazo nesses bebês, como anomalias cardíacas (exceto para persistência do canal arterial ou defeito do septo ventricular) ou grandes malformações neurológicas, como meningoencefalocele, holoprosencefalia
- Recém-nascidos com apneia devido a problemas nas vias aéreas, como laringomalácia ou traqueomalácia.
- Recém-nascidos com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou hemorragia intraventricular grau IV
- Lactentes que estão atualmente intubados e em ventilação invasiva
- Malformações congênitas da pele, condições da pele devido a doenças recorrentes (preocupações com a microcirculação).
- Pacientes em tratamento para sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento começando com um ciclo ON
O tratamento começará no ciclo ON por 6 horas, seguido pelo ciclo OFF por 6 horas, seguido pelo ciclo OFF por 6 horas e finalizado com o ciclo ON por 6 horas.
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O WAVE aplica uma vibração transcutânea nas solas dos pés e nas palmas das mãos para eliciar a sinalização nervosa da pressão e de outros sensores proprioceptores dos membros para as áreas cerebrais pontina, cerebelar e medular que coordenam o movimento dos membros e ativam reflexivamente as áreas cerebrais que controlam a respiração.
O dispositivo WAVE é um produto operado por bateria para reduzir os episódios de Apnéia da Prematuridade por estimulação vibratória na mão e no pé.
Outros nomes:
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OUTRO: Tratamento começando com um ciclo ON OFF
O tratamento iniciará o ciclo OFF de 6 horas, seguido do ciclo ON de 6 horas, seguido do ciclo OFF de 6 horas e finalizado com o ciclo ON de 6 horas.
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O WAVE aplica uma vibração transcutânea nas solas dos pés e nas palmas das mãos para eliciar a sinalização nervosa da pressão e de outros sensores proprioceptores dos membros para as áreas cerebrais pontina, cerebelar e medular que coordenam o movimento dos membros e ativam reflexivamente as áreas cerebrais que controlam a respiração.
O dispositivo WAVE é um produto operado por bateria para reduzir os episódios de Apnéia da Prematuridade por estimulação vibratória na mão e no pé.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a carga cumulativa de AoP com ou sem estimulação WAVE
Prazo: 24 horas
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O objetivo principal é comparar a duração cumulativa das pausas respiratórias relacionadas à Apnéia da Prematuridade (AoP) entre os períodos de presença e ausência de estimulação tátil com dispositivo vibratório como adjuvante ao tratamento padrão.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o número de eventos AoP.
Prazo: 24 horas
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Comparar o número de eventos de AoP entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Compare o número de eventos de dessaturações (SpO2<86%)
Prazo: 24 horas
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Comparar o número de eventos de dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Compare a profundidade cumulativa de dessaturações.
Prazo: 24 horas
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Comparar a profundidade cumulativa das dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Compare a duração cumulativa dos eventos de dessaturações (SpO2<86%).
Prazo: 24 horas
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Comparar a duração cumulativa das dessaturações (SpO2<86%) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
|
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Compare o número de eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
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Comparar o número de eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Compare a profundidade cumulativa dos eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
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Comparar a profundidade cumulativa de eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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|
Compare a duração cumulativa dos eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas
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Comparar a duração cumulativa dos eventos de bradicardia entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Escores de avaliação de enfermagem - sistema de pontuação NPASS (6).
Prazo: 24 horas
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Comparar os escores NPASS (6) entre os períodos de presença e ausência de estimulação por dispositivo vibratório tátil adjunto ao padrão de atendimento.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback pós-teste
Prazo: até 24 semanas
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Realizar pesquisas pós-ensaio para coletar feedback de enfermeiras de cabeceira e pais/responsáveis legais.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
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- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
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- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Apnéia
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- CRR-WAVE-122-CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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