Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett brittiskt interventionsförsök på för tidigt födda spädbarn med apné av prematuritet med hjälp av en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning för att studera effektiviteten för att stödja andning och allmän stabilitet (WAVE)

17 februari 2021 uppdaterad av: Inspiration Healthcare

WAVE-försök på för tidigt födda barn med apné av prematuritet med hjälp av en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning för att studera effektiviteten för att stödja andning och allmän stabilitet

Syfte med studien: Apné av prematuritet (AOP) är vanligt och påverkar majoriteten av spädbarn födda <34 veckors graviditetsålder (GA). Apné åtföljs av intermittent hypoxi (IH), som bidrar till flera patologier, inklusive retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk ganglia skada, försämrad pankreatisk öcell och benutveckling, och neuroutvecklingsstörningar. Standardvård för AOP/IH inkluderar liggande positionering, övertrycksventilation och koffeinbehandling. Syftet med denna enhet är att tillhandahålla ett komplement till nuvarande AoP-behandling för att stödja andningen hos för tidigt födda barn genom att använda en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning placerad över lemproprioceptorfibrer, en intervention som använder principen att lemrörelser underlättar andningen.

Använda metoder: För tidigt födda barn (27+6 - 34+6 veckor GA) med kliniskt bekräftade veckor med diagnosen Apné of Prematurity. Koffeinterapi var inte ett skäl till uteslutning. Små vibrationsanordningar placerades på en hand och en fot och aktiverades i en 6 timmars PÅ/AV-sekvens under totalt 24 timmar. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SpO2) och andningspauser samlades kontinuerligt in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att studera effekten av (WAVE Device) lem proprioceptiv stimulering med hjälp av en vibrationsanordning på AoP-händelser, intermittenta hypoxiska episoder (SpO2≤85%) och bradykardi (≤100bpm) hos ett prematurt barn med bekräftad klinisk diagnos av apné av prematuritet ( AoP).

Syftet med WAVE-enheten är att tillhandahålla ett komplement till aktuell vård för att ge stöd vid apné av prematuritet (AOP). Återkommande apné och åtföljande resulterande intermittenta hypoxiska episoder (IH) är betydande bekymmer som ofta förekommer hos för tidigt födda barn, och optimal behandling är en utmaning för neonatologer. AoP definieras som >20s andningspaus ELLER andningspaus på 10-20 sekunder med kliniska tecken på bradykardi (≤100 bpm) och/eller desaturation (≤85 % SpO2) hos spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditet. När dessa pauser är längre (> 20s) förlängs de ofta av obstruerade inandningsansträngningar, troligen sekundärt till förlust av tonisk aktivitet i de övre luftvägarna. Hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) ökar incidensen av IH progressivt under de första 4 veckorna av livet efter födseln, följt av en platå och efterföljande minskning mellan 6-8 veckor.

Förekomsten av AOP korrelerar omvänt med graviditetsålder och födelsevikt. Nästan alla spädbarn födda <29 veckors graviditet eller <1 000 g, 54 % vid 30 till 31 veckor, 15 % vid 32 till 33 veckor och 7 % vid 34 till 35 veckors graviditet uppvisar AOP (2). Både djur och mänskliga bevis visar att omogen eller försämrad andningskontroll och den resulterande IH-exponeringen bidrar till en mängd olika patofysiologiska problem via pro-inflammatorisk och/eller pro-oxidant kaskad såväl som cellulära mekanismer, t.ex. apoptos, vilket leder till akut och kronisk sjukligheter (t.ex. retinopati av prematuritet, förändrad tillväxt och kardiovaskulär reglering, störande zinkhomeostas som hämmar insulinproduktionen och därigenom predisponerar för diabetes senare i livet, cerebellära skador och neuroutvecklingsstörningar).

Nuvarande standard för vård för AOP inkluderar liggande positionering, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) för att förhindra svalgkollaps och alveolär atelektas, och metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som är grundpelaren i behandlingen av central apné. Förutom liggande positionering är ingen av dessa ingrepp optimal för tidig utveckling. CPAP-masker kommer att förvränga den beniga ansiktsstrukturen i tidig utveckling, och metylxantin-interventioner ställer allvarliga frågor om interaktioner med neurala utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Graviditetsålder > 27+6 veckor, < 34+1 veckor
  • Diagnos av apné av prematuritet (AOP) vid kliniska observationer (minst 4 AoP-episoder och minst en ABD-händelse (lika och mindre 85 % SpO2) - definiera tydligt).
  • Koffeinbehandling kommer inte att vara ett undantag. Om bebisar är på koffein behöver de en underhållsdos i minst 48 timmar. (72 timmar efter första dosen koffein (spädbarnet måste ha underhållsdos)
  • Under screening måste barnet visa >4 AoP/1 ABD-händelser
  • Minst 48 timmar efter extubering.

Exklusions kriterier:

  • Inotroper
  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier/missbildningar som kommer att påverka det centrala nervsystemet och långsiktiga utfall hos dessa spädbarn, såsom hjärtavvikelser (förutom Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septal Defect) eller allvarliga neurologiska missbildningar, som meningoencephalocele, holoprosencefali
  • Nyfödda som har apné från luftvägsproblem som laryngomalaci eller trakeomalaci.
  • Nyfödda med en historia av hypoxisk-ischemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulär blödning
  • Spädbarn som för närvarande är intuberade och invasiv ventilation
  • Medfödda hudmissbildningar, hudåkommor på grund av återkommande sjukdom (problem med mikrocirkulationen).
  • Patienter som behandlas för sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling som börjar med en PÅ-cykel
Behandlingen startar PÅ-cykeln i 6 timmar, följt av AV-cykeln i 6 timmar, följt av AV-cykeln i 6 timmar och avslutas med PÅ-cykeln i 6 timmar.
WAVE applicerar en transkutan vibration på fotsulorna och handflatorna för att framkalla nervsignaler från tryck och andra lemproprioceptorsensorer till pontin-, cerebellar- och märghjärnområden som koordinerar lemrörelser och reflexmässigt aktiverar hjärnområden som styr andningen. WAVE-enheten är en batteridriven produkt för att minska episoder av apné av prematuritet genom vibrationsstimulering av hand och fot.
Andra namn:
  • proprioceptiv stimulering av extremiteterna
  • kinestetisk stimulering
ÖVRIG: Behandling som börjar med en avstängd cykel
Behandlingen startar AV-cykel i 6 timmar, följt av PÅ-cykel i 6 timmar, följt av AV-cykel i 6 timmar och avslutas med PÅ-cykel i 6 timmar.
WAVE applicerar en transkutan vibration på fotsulorna och handflatorna för att framkalla nervsignaler från tryck och andra lemproprioceptorsensorer till pontin-, cerebellar- och märghjärnområden som koordinerar lemrörelser och reflexmässigt aktiverar hjärnområden som styr andningen. WAVE-enheten är en batteridriven produkt för att minska episoder av apné av prematuritet genom vibrationsstimulering av hand och fot.
Andra namn:
  • proprioceptiv stimulering av extremiteterna
  • kinestetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den kumulativa bördan av AoP med eller utan WAVE-stimulering
Tidsram: 24 timmar
Det primära syftet är att jämföra den kumulativa varaktigheten av andningspauser relaterade till Apné of Prematurity (AoP) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som tillägg till standardvård.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antalet AoP-evenemang.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra antalet AoP-händelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför antalet desaturationer (SpO2<86%) händelser
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra antalet desaturationer (SpO2<86%) händelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför det kumulativa djupet för desaturationer.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra det kumulativa djupet av desaturationer (SpO2<86%) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför den kumulativa varaktigheten av desaturationer (SpO2<86%) händelser.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra den kumulativa varaktigheten av desaturationer (SpO2<86%) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför antalet bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra antalet bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför det kumulativa djupet av bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra det kumulativa djupet av bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
24 timmar
Jämför den kumulativa varaktigheten av bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra den kumulativa varaktigheten av bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
24 timmar
Omvårdnadsbedömningspoäng -NPASS poängsystem (6).
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra NPASS-poäng (6) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback efter provperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
Att genomföra undersökningar efter rättegången för att samla in feedback från sjuksköterskor vid sängkanten och föräldrar/vårdnadshavare.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering och konferenspresentation av planerade resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bradykardi Neonatal

3
Prenumerera