- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528030
Ett brittiskt interventionsförsök på för tidigt födda spädbarn med apné av prematuritet med hjälp av en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning för att studera effektiviteten för att stödja andning och allmän stabilitet (WAVE)
WAVE-försök på för tidigt födda barn med apné av prematuritet med hjälp av en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning för att studera effektiviteten för att stödja andning och allmän stabilitet
Syfte med studien: Apné av prematuritet (AOP) är vanligt och påverkar majoriteten av spädbarn födda <34 veckors graviditetsålder (GA). Apné åtföljs av intermittent hypoxi (IH), som bidrar till flera patologier, inklusive retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk ganglia skada, försämrad pankreatisk öcell och benutveckling, och neuroutvecklingsstörningar. Standardvård för AOP/IH inkluderar liggande positionering, övertrycksventilation och koffeinbehandling. Syftet med denna enhet är att tillhandahålla ett komplement till nuvarande AoP-behandling för att stödja andningen hos för tidigt födda barn genom att använda en enkel, icke-invasiv vibrationsanordning placerad över lemproprioceptorfibrer, en intervention som använder principen att lemrörelser underlättar andningen.
Använda metoder: För tidigt födda barn (27+6 - 34+6 veckor GA) med kliniskt bekräftade veckor med diagnosen Apné of Prematurity. Koffeinterapi var inte ett skäl till uteslutning. Små vibrationsanordningar placerades på en hand och en fot och aktiverades i en 6 timmars PÅ/AV-sekvens under totalt 24 timmar. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SpO2) och andningspauser samlades kontinuerligt in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att studera effekten av (WAVE Device) lem proprioceptiv stimulering med hjälp av en vibrationsanordning på AoP-händelser, intermittenta hypoxiska episoder (SpO2≤85%) och bradykardi (≤100bpm) hos ett prematurt barn med bekräftad klinisk diagnos av apné av prematuritet ( AoP).
Syftet med WAVE-enheten är att tillhandahålla ett komplement till aktuell vård för att ge stöd vid apné av prematuritet (AOP). Återkommande apné och åtföljande resulterande intermittenta hypoxiska episoder (IH) är betydande bekymmer som ofta förekommer hos för tidigt födda barn, och optimal behandling är en utmaning för neonatologer. AoP definieras som >20s andningspaus ELLER andningspaus på 10-20 sekunder med kliniska tecken på bradykardi (≤100 bpm) och/eller desaturation (≤85 % SpO2) hos spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditet. När dessa pauser är längre (> 20s) förlängs de ofta av obstruerade inandningsansträngningar, troligen sekundärt till förlust av tonisk aktivitet i de övre luftvägarna. Hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) ökar incidensen av IH progressivt under de första 4 veckorna av livet efter födseln, följt av en platå och efterföljande minskning mellan 6-8 veckor.
Förekomsten av AOP korrelerar omvänt med graviditetsålder och födelsevikt. Nästan alla spädbarn födda <29 veckors graviditet eller <1 000 g, 54 % vid 30 till 31 veckor, 15 % vid 32 till 33 veckor och 7 % vid 34 till 35 veckors graviditet uppvisar AOP (2). Både djur och mänskliga bevis visar att omogen eller försämrad andningskontroll och den resulterande IH-exponeringen bidrar till en mängd olika patofysiologiska problem via pro-inflammatorisk och/eller pro-oxidant kaskad såväl som cellulära mekanismer, t.ex. apoptos, vilket leder till akut och kronisk sjukligheter (t.ex. retinopati av prematuritet, förändrad tillväxt och kardiovaskulär reglering, störande zinkhomeostas som hämmar insulinproduktionen och därigenom predisponerar för diabetes senare i livet, cerebellära skador och neuroutvecklingsstörningar).
Nuvarande standard för vård för AOP inkluderar liggande positionering, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) för att förhindra svalgkollaps och alveolär atelektas, och metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som är grundpelaren i behandlingen av central apné. Förutom liggande positionering är ingen av dessa ingrepp optimal för tidig utveckling. CPAP-masker kommer att förvränga den beniga ansiktsstrukturen i tidig utveckling, och metylxantin-interventioner ställer allvarliga frågor om interaktioner med neurala utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacqueline van Druten, BScMedHons
- Telefonnummer: 07407614698
- E-post: jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: R, A
- E-post: CRR-WAVE@inspiration-healthcare.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Graviditetsålder > 27+6 veckor, < 34+1 veckor
- Diagnos av apné av prematuritet (AOP) vid kliniska observationer (minst 4 AoP-episoder och minst en ABD-händelse (lika och mindre 85 % SpO2) - definiera tydligt).
- Koffeinbehandling kommer inte att vara ett undantag. Om bebisar är på koffein behöver de en underhållsdos i minst 48 timmar. (72 timmar efter första dosen koffein (spädbarnet måste ha underhållsdos)
- Under screening måste barnet visa >4 AoP/1 ABD-händelser
- Minst 48 timmar efter extubering.
Exklusions kriterier:
- Inotroper
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier/missbildningar som kommer att påverka det centrala nervsystemet och långsiktiga utfall hos dessa spädbarn, såsom hjärtavvikelser (förutom Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septal Defect) eller allvarliga neurologiska missbildningar, som meningoencephalocele, holoprosencefali
- Nyfödda som har apné från luftvägsproblem som laryngomalaci eller trakeomalaci.
- Nyfödda med en historia av hypoxisk-ischemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulär blödning
- Spädbarn som för närvarande är intuberade och invasiv ventilation
- Medfödda hudmissbildningar, hudåkommor på grund av återkommande sjukdom (problem med mikrocirkulationen).
- Patienter som behandlas för sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Behandling som börjar med en PÅ-cykel
Behandlingen startar PÅ-cykeln i 6 timmar, följt av AV-cykeln i 6 timmar, följt av AV-cykeln i 6 timmar och avslutas med PÅ-cykeln i 6 timmar.
|
WAVE applicerar en transkutan vibration på fotsulorna och handflatorna för att framkalla nervsignaler från tryck och andra lemproprioceptorsensorer till pontin-, cerebellar- och märghjärnområden som koordinerar lemrörelser och reflexmässigt aktiverar hjärnområden som styr andningen.
WAVE-enheten är en batteridriven produkt för att minska episoder av apné av prematuritet genom vibrationsstimulering av hand och fot.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Behandling som börjar med en avstängd cykel
Behandlingen startar AV-cykel i 6 timmar, följt av PÅ-cykel i 6 timmar, följt av AV-cykel i 6 timmar och avslutas med PÅ-cykel i 6 timmar.
|
WAVE applicerar en transkutan vibration på fotsulorna och handflatorna för att framkalla nervsignaler från tryck och andra lemproprioceptorsensorer till pontin-, cerebellar- och märghjärnområden som koordinerar lemrörelser och reflexmässigt aktiverar hjärnområden som styr andningen.
WAVE-enheten är en batteridriven produkt för att minska episoder av apné av prematuritet genom vibrationsstimulering av hand och fot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför den kumulativa bördan av AoP med eller utan WAVE-stimulering
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära syftet är att jämföra den kumulativa varaktigheten av andningspauser relaterade till Apné of Prematurity (AoP) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som tillägg till standardvård.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför antalet AoP-evenemang.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra antalet AoP-händelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför antalet desaturationer (SpO2<86%) händelser
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra antalet desaturationer (SpO2<86%) händelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför det kumulativa djupet för desaturationer.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra det kumulativa djupet av desaturationer (SpO2<86%) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför den kumulativa varaktigheten av desaturationer (SpO2<86%) händelser.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra den kumulativa varaktigheten av desaturationer (SpO2<86%) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför antalet bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra antalet bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför det kumulativa djupet av bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra det kumulativa djupet av bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktila vibrationsanordningar som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Jämför den kumulativa varaktigheten av bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra den kumulativa varaktigheten av bradykardihändelser mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Omvårdnadsbedömningspoäng -NPASS poängsystem (6).
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra NPASS-poäng (6) mellan perioder av närvaro och frånvaro av stimulering av taktil vibrationsanordning som komplement till standardvård.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feedback efter provperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Att genomföra undersökningar efter rättegången för att samla in feedback från sjuksköterskor vid sängkanten och föräldrar/vårdnadshavare.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bradykardi Neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad