- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528030
Un ensayo de intervención del Reino Unido en bebés prematuros con apnea del prematuro utilizando un dispositivo vibratorio no invasivo simple para estudiar la eficacia en la respiración asistida y la estabilidad general (WAVE)
Ensayo WAVE en bebés prematuros con apnea del prematuro utilizando un dispositivo vibratorio no invasivo simple para estudiar la eficacia en la respiración asistida y la estabilidad general
Propósito del estudio: la apnea del prematuro (AOP) es común y afecta a la mayoría de los bebés nacidos <34 semanas de edad gestacional (GA). La apnea se acompaña de hipoxia intermitente (IH), que contribuye a múltiples patologías, incluida la retinopatía del prematuro (ROP), lesión de los ganglios simpáticos, alteración del desarrollo óseo y de las células de los islotes pancreáticos y discapacidades del neurodesarrollo. El estándar de atención para AOP/IH incluye posición prona, ventilación con presión positiva y terapia con cafeína. El objetivo de este dispositivo es proporcionar un complemento al tratamiento actual de AoP para apoyar la respiración en bebés prematuros mediante el uso de un dispositivo vibratorio simple y no invasivo colocado sobre las fibras propioceptoras de las extremidades, una intervención que utiliza el principio de que los movimientos de las extremidades facilitan la respiración.
Métodos Utilizados: Recién nacidos prematuros (27+6 - 34+6 semanas EG) con semanas clínicamente confirmadas con diagnóstico de Apnea del Prematuro. La terapia con cafeína no fue motivo de exclusión. Se colocaron pequeños dispositivos de vibración en una mano y un pie y se activaron en una secuencia de encendido/apagado de 6 horas durante un total de 24 horas. Se recogieron continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2) y las pausas respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar el efecto de la estimulación propioceptiva de las extremidades (Dispositivo WAVE) usando un dispositivo vibratorio en eventos de AoP, episodios hipóxicos intermitentes (SpO2≤85%) y bradicardias (≤100bpm) en un bebé prematuro con diagnóstico clínico confirmado de apnea del prematuro ( AoP).
El objetivo del dispositivo WAVE es proporcionar un complemento a la atención actual para brindar apoyo en la apnea del prematuro (AOP). La apnea recurrente y los episodios hipóxicos intermitentes (HI) resultantes que la acompañan son preocupaciones significativas que se encuentran comúnmente en los bebés prematuros, y el manejo óptimo es un desafío para los neonatólogos. La AoP se define como una pausa respiratoria >20 s O una pausa respiratoria de 10-20 s con signos clínicos de bradicardia (≤100 lpm) y/o desaturación (≤85 % SpO2) en bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación. Cuando estas pausas son más largas (> 20 s), con frecuencia se prolongan por la obstrucción de los esfuerzos inspiratorios, muy probablemente como consecuencia de la pérdida de la actividad tónica de las vías respiratorias superiores. En los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), la incidencia de HI aumenta progresivamente durante las primeras 4 semanas de vida posnatal, seguido de una meseta y una disminución posterior entre las 6 y 8 semanas.
La incidencia de AOP se correlaciona inversamente con la edad gestacional y el peso al nacer. Casi todos los bebés nacidos <29 semanas de gestación o <1000 g, el 54 % entre las 30 y las 31 semanas, el 15 % entre las 32 y las 33 semanas y el 7 % entre las 34 y las 35 semanas de gestación presentan AOP (2). La evidencia tanto en animales como en humanos muestra que el control respiratorio inmaduro o deteriorado y la exposición a HI resultante contribuyen a una variedad de problemas fisiopatológicos a través de una cascada proinflamatoria y/o prooxidante, así como mecanismos celulares, p. morbilidades (ej. retinopatía del prematuro, alteración del crecimiento y de la regulación cardiovascular, alteración de la homeostasis del zinc que dificulta la producción de insulina y, por lo tanto, predispone a la diabetes en la vejez, lesiones cerebelosas y discapacidades del neurodesarrollo).
El tratamiento estándar actual para la AOP incluye la posición prona, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir el colapso faríngeo y la atelectasia alveolar, y la terapia con metilxantina (cafeína, teofilina), que es la base del tratamiento de la apnea central Aparte de la posición boca abajo, ninguna de estas intervenciones es óptima para el desarrollo temprano. Las máscaras de CPAP distorsionarán la estructura facial ósea en el desarrollo temprano, y las intervenciones con metilxantina plantean serias dudas sobre las interacciones del desarrollo neural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad gestacional > 27+6 semanas, < 34+1 semanas
- Diagnóstico de apnea del prematuro (AOP) en observaciones clínicas (al menos 4 episodios de AoP y al menos un evento de ABD (igual y menor al 85 % de SpO2) - definir claramente).
- El tratamiento con cafeína no será una exclusión. Si los bebés toman cafeína, necesitan una dosis de mantenimiento durante al menos 48 horas. (72 horas después de la primera dosis de cafeína (el bebé debe recibir la dosis de mantenimiento)
- Durante la selección, el bebé debe demostrar >4 eventos AoP/1 ABD
- Mínimo 48 horas después de la extubación.
Criterio de exclusión:
- inotropos
- Bebés con anomalías/malformaciones congénitas importantes que influirán en el sistema nervioso central y los resultados a largo plazo en estos bebés, como anomalías cardíacas (excepto Ductus Arteriosus persistente o Comunicación interventricular) o malformaciones neurológicas importantes, como meningoencefalocele, holoprosencefalia
- Recién nacidos que tienen apnea por problemas de las vías respiratorias como laringomalacia o traqueomalacia.
- Recién nacidos con antecedentes de encefalopatía hipóxico-isquémica o hemorragia intraventricular de grado IV
- Bebés que actualmente están intubados y con ventilación invasiva
- Malformaciones congénitas de la piel, afecciones de la piel debido a enfermedades recurrentes (problemas de microcirculación).
- Pacientes en tratamiento por sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Tratamiento a partir de un ciclo ON ON
El tratamiento comenzará con el ciclo ON durante 6 horas, seguido del ciclo OFF durante 6 horas, seguido del ciclo OFF durante 6 horas y terminará con el ciclo ON durante 6 horas.
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WAVE aplica una vibración transcutánea a las plantas de los pies y las palmas de las manos para obtener señales nerviosas de la presión y otros sensores propioceptores de las extremidades a las áreas del cerebro protuberancial, cerebelosa y medular que coordinan el movimiento de las extremidades y activan de manera refleja las áreas del cerebro que controlan la respiración.
El dispositivo WAVE es un producto a pilas para reducir los episodios de Apnea del Prematuro mediante estimulación vibratoria en manos y pies.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Tratamiento que comienza con un ciclo ON OFF
El tratamiento comenzará con el ciclo de APAGADO durante 6 horas, seguido del ciclo de ENCENDIDO durante 6 horas, seguido del ciclo de APAGADO durante 6 horas y finalizará con el ciclo de ENCENDIDO durante 6 horas.
|
WAVE aplica una vibración transcutánea a las plantas de los pies y las palmas de las manos para obtener señales nerviosas de la presión y otros sensores propioceptores de las extremidades a las áreas del cerebro protuberancial, cerebelosa y medular que coordinan el movimiento de las extremidades y activan de manera refleja las áreas del cerebro que controlan la respiración.
El dispositivo WAVE es un producto a pilas para reducir los episodios de Apnea del Prematuro mediante estimulación vibratoria en manos y pies.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la carga acumulada de AoP con o sin estimulación WAVE
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal es comparar la duración acumulada de las pausas respiratorias relacionadas con la apnea del prematuro (AoP) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación del dispositivo vibratorio táctil como complemento de la atención estándar.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el número de eventos AoP.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el número de eventos de AoP entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
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24 horas
|
|
Compare el número de eventos de desaturación (SpO2<86%)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar el número de eventos de desaturación (SpO2<86%) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
|
24 horas
|
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Compare la profundidad acumulada de las desaturaciones.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la profundidad acumulada de las desaturaciones (SpO2<86 %) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivos vibratorios táctiles adjuntos al estándar de atención.
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24 horas
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Compare la duración acumulada de los eventos de desaturación (SpO2<86%).
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar la duración acumulada de las desaturaciones (SpO2<86 %) entre los períodos de presencia y ausencia de estimulación del dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
|
24 horas
|
|
Compare el número de eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el número de eventos de bradicardia entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
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24 horas
|
|
Compare la profundidad acumulada de los eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la profundidad acumulada de los eventos de bradicardia entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
|
24 horas
|
|
Compare la duración acumulada de los eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar la duración acumulada de los eventos de bradicardia entre los períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al tratamiento estándar.
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24 horas
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Puntuaciones de evaluación de enfermería -Sistema de puntuación NPASS (6).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar las puntuaciones NPASS (6) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivos vibratorios táctiles adjuntos al estándar de atención.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios posteriores al ensayo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Para realizar encuestas posteriores al ensayo para recopilar comentarios de las enfermeras de cabecera y los padres/tutores legales.
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Apnea
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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