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Un ensayo de intervención del Reino Unido en bebés prematuros con apnea del prematuro utilizando un dispositivo vibratorio no invasivo simple para estudiar la eficacia en la respiración asistida y la estabilidad general (WAVE)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Inspiration Healthcare

Ensayo WAVE en bebés prematuros con apnea del prematuro utilizando un dispositivo vibratorio no invasivo simple para estudiar la eficacia en la respiración asistida y la estabilidad general

Propósito del estudio: la apnea del prematuro (AOP) es común y afecta a la mayoría de los bebés nacidos <34 semanas de edad gestacional (GA). La apnea se acompaña de hipoxia intermitente (IH), que contribuye a múltiples patologías, incluida la retinopatía del prematuro (ROP), lesión de los ganglios simpáticos, alteración del desarrollo óseo y de las células de los islotes pancreáticos y discapacidades del neurodesarrollo. El estándar de atención para AOP/IH incluye posición prona, ventilación con presión positiva y terapia con cafeína. El objetivo de este dispositivo es proporcionar un complemento al tratamiento actual de AoP para apoyar la respiración en bebés prematuros mediante el uso de un dispositivo vibratorio simple y no invasivo colocado sobre las fibras propioceptoras de las extremidades, una intervención que utiliza el principio de que los movimientos de las extremidades facilitan la respiración.

Métodos Utilizados: Recién nacidos prematuros (27+6 - 34+6 semanas EG) con semanas clínicamente confirmadas con diagnóstico de Apnea del Prematuro. La terapia con cafeína no fue motivo de exclusión. Se colocaron pequeños dispositivos de vibración en una mano y un pie y se activaron en una secuencia de encendido/apagado de 6 horas durante un total de 24 horas. Se recogieron continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2) y las pausas respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar el efecto de la estimulación propioceptiva de las extremidades (Dispositivo WAVE) usando un dispositivo vibratorio en eventos de AoP, episodios hipóxicos intermitentes (SpO2≤85%) y bradicardias (≤100bpm) en un bebé prematuro con diagnóstico clínico confirmado de apnea del prematuro ( AoP).

El objetivo del dispositivo WAVE es proporcionar un complemento a la atención actual para brindar apoyo en la apnea del prematuro (AOP). La apnea recurrente y los episodios hipóxicos intermitentes (HI) resultantes que la acompañan son preocupaciones significativas que se encuentran comúnmente en los bebés prematuros, y el manejo óptimo es un desafío para los neonatólogos. La AoP se define como una pausa respiratoria >20 s O una pausa respiratoria de 10-20 s con signos clínicos de bradicardia (≤100 lpm) y/o desaturación (≤85 % SpO2) en bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación. Cuando estas pausas son más largas (> 20 s), con frecuencia se prolongan por la obstrucción de los esfuerzos inspiratorios, muy probablemente como consecuencia de la pérdida de la actividad tónica de las vías respiratorias superiores. En los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), la incidencia de HI aumenta progresivamente durante las primeras 4 semanas de vida posnatal, seguido de una meseta y una disminución posterior entre las 6 y 8 semanas.

La incidencia de AOP se correlaciona inversamente con la edad gestacional y el peso al nacer. Casi todos los bebés nacidos <29 semanas de gestación o <1000 g, el 54 % entre las 30 y las 31 semanas, el 15 % entre las 32 y las 33 semanas y el 7 % entre las 34 y las 35 semanas de gestación presentan AOP (2). La evidencia tanto en animales como en humanos muestra que el control respiratorio inmaduro o deteriorado y la exposición a HI resultante contribuyen a una variedad de problemas fisiopatológicos a través de una cascada proinflamatoria y/o prooxidante, así como mecanismos celulares, p. morbilidades (ej. retinopatía del prematuro, alteración del crecimiento y de la regulación cardiovascular, alteración de la homeostasis del zinc que dificulta la producción de insulina y, por lo tanto, predispone a la diabetes en la vejez, lesiones cerebelosas y discapacidades del neurodesarrollo).

El tratamiento estándar actual para la AOP incluye la posición prona, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) para prevenir el colapso faríngeo y la atelectasia alveolar, y la terapia con metilxantina (cafeína, teofilina), que es la base del tratamiento de la apnea central Aparte de la posición boca abajo, ninguna de estas intervenciones es óptima para el desarrollo temprano. Las máscaras de CPAP distorsionarán la estructura facial ósea en el desarrollo temprano, y las intervenciones con metilxantina plantean serias dudas sobre las interacciones del desarrollo neural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad gestacional > 27+6 semanas, < 34+1 semanas
  • Diagnóstico de apnea del prematuro (AOP) en observaciones clínicas (al menos 4 episodios de AoP y al menos un evento de ABD (igual y menor al 85 % de SpO2) - definir claramente).
  • El tratamiento con cafeína no será una exclusión. Si los bebés toman cafeína, necesitan una dosis de mantenimiento durante al menos 48 horas. (72 horas después de la primera dosis de cafeína (el bebé debe recibir la dosis de mantenimiento)
  • Durante la selección, el bebé debe demostrar >4 eventos AoP/1 ABD
  • Mínimo 48 horas después de la extubación.

Criterio de exclusión:

  • inotropos
  • Bebés con anomalías/malformaciones congénitas importantes que influirán en el sistema nervioso central y los resultados a largo plazo en estos bebés, como anomalías cardíacas (excepto Ductus Arteriosus persistente o Comunicación interventricular) o malformaciones neurológicas importantes, como meningoencefalocele, holoprosencefalia
  • Recién nacidos que tienen apnea por problemas de las vías respiratorias como laringomalacia o traqueomalacia.
  • Recién nacidos con antecedentes de encefalopatía hipóxico-isquémica o hemorragia intraventricular de grado IV
  • Bebés que actualmente están intubados y con ventilación invasiva
  • Malformaciones congénitas de la piel, afecciones de la piel debido a enfermedades recurrentes (problemas de microcirculación).
  • Pacientes en tratamiento por sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento a partir de un ciclo ON ON
El tratamiento comenzará con el ciclo ON durante 6 horas, seguido del ciclo OFF durante 6 horas, seguido del ciclo OFF durante 6 horas y terminará con el ciclo ON durante 6 horas.
WAVE aplica una vibración transcutánea a las plantas de los pies y las palmas de las manos para obtener señales nerviosas de la presión y otros sensores propioceptores de las extremidades a las áreas del cerebro protuberancial, cerebelosa y medular que coordinan el movimiento de las extremidades y activan de manera refleja las áreas del cerebro que controlan la respiración. El dispositivo WAVE es un producto a pilas para reducir los episodios de Apnea del Prematuro mediante estimulación vibratoria en manos y pies.
Otros nombres:
  • estimulación propioceptiva de las extremidades
  • estimulación cinestésica
OTRO: Tratamiento que comienza con un ciclo ON OFF
El tratamiento comenzará con el ciclo de APAGADO durante 6 horas, seguido del ciclo de ENCENDIDO durante 6 horas, seguido del ciclo de APAGADO durante 6 horas y finalizará con el ciclo de ENCENDIDO durante 6 horas.
WAVE aplica una vibración transcutánea a las plantas de los pies y las palmas de las manos para obtener señales nerviosas de la presión y otros sensores propioceptores de las extremidades a las áreas del cerebro protuberancial, cerebelosa y medular que coordinan el movimiento de las extremidades y activan de manera refleja las áreas del cerebro que controlan la respiración. El dispositivo WAVE es un producto a pilas para reducir los episodios de Apnea del Prematuro mediante estimulación vibratoria en manos y pies.
Otros nombres:
  • estimulación propioceptiva de las extremidades
  • estimulación cinestésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la carga acumulada de AoP con o sin estimulación WAVE
Periodo de tiempo: 24 horas
El objetivo principal es comparar la duración acumulada de las pausas respiratorias relacionadas con la apnea del prematuro (AoP) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación del dispositivo vibratorio táctil como complemento de la atención estándar.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el número de eventos AoP.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar el número de eventos de AoP entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
24 horas
Compare el número de eventos de desaturación (SpO2<86%)
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar el número de eventos de desaturación (SpO2<86%) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
24 horas
Compare la profundidad acumulada de las desaturaciones.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar la profundidad acumulada de las desaturaciones (SpO2<86 %) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivos vibratorios táctiles adjuntos al estándar de atención.
24 horas
Compare la duración acumulada de los eventos de desaturación (SpO2<86%).
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar la duración acumulada de las desaturaciones (SpO2<86 %) entre los períodos de presencia y ausencia de estimulación del dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
24 horas
Compare el número de eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar el número de eventos de bradicardia entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
24 horas
Compare la profundidad acumulada de los eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar la profundidad acumulada de los eventos de bradicardia entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al estándar de atención.
24 horas
Compare la duración acumulada de los eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar la duración acumulada de los eventos de bradicardia entre los períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivo vibratorio táctil adjunto al tratamiento estándar.
24 horas
Puntuaciones de evaluación de enfermería -Sistema de puntuación NPASS (6).
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar las puntuaciones NPASS (6) entre períodos de presencia y ausencia de estimulación con dispositivos vibratorios táctiles adjuntos al estándar de atención.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios posteriores al ensayo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Para realizar encuestas posteriores al ensayo para recopilar comentarios de las enfermeras de cabecera y los padres/tutores legales.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación y conferencia de presentación de resultados prevista

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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