- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528030
Een interventieonderzoek in het VK bij te vroeg geboren baby's met premature apneu met behulp van een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat om de effectiviteit van het ondersteunen van de ademhaling en algemene stabiliteit te bestuderen (WAVE)
WAVE-onderzoek bij te vroeg geboren baby's met premature apneu met behulp van een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat om de effectiviteit van het ondersteunen van de ademhaling en algemene stabiliteit te bestuderen
Doel van het onderzoek: Prematuriteitsapneu (AOP) komt vaak voor en treft de meerderheid van de baby's geboren <34 weken zwangerschapsduur (GA). Apneu gaat gepaard met intermitterende hypoxie (IH), wat bijdraagt aan meerdere pathologieën, waaronder prematuriteitsretinopathie (ROP), sympathische ganglia-beschadiging, verminderde ontwikkeling van eilandcellen en bot in de pancreas en neurologische ontwikkelingsstoornissen. De zorgstandaard voor AOP/IH omvat buikligging, positieve drukventilatie en cafeïnetherapie. Het doel van dit apparaat is om een aanvulling te bieden op de huidige AoP-behandeling om de ademhaling van te vroeg geboren baby's te ondersteunen door een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat te gebruiken dat over de proprioceptorvezels van de ledematen wordt geplaatst, een interventie volgens het principe dat bewegingen van de ledematen de ademhaling vergemakkelijken.
Gebruikte methoden: Premature baby's (27+6 - 34+6 weken GA) met klinisch bevestigde weken met diagnose van apneu of prematuren. Cafeïnetherapie was geen reden voor uitsluiting. Kleine vibratie-apparaten werden op een hand en een voet geplaatst en geactiveerd in een AAN/UIT-reeks van 6 uur voor een totaal van 24 uur. Hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2) en adempauzes werden continu verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het effect bestuderen van (WAVE Device) proprioceptieve stimulatie van ledematen met behulp van een trilapparaat op AoP-gebeurtenissen, intermitterende hypoxische episodes (SpO2≤85%) en bradycardieën (≤100bpm) bij een te vroeg geboren baby met bevestigde klinische diagnose van apneu bij prematuren ( AOP).
Het doel van het WAVE-apparaat is om een aanvulling te bieden op de huidige zorg om ondersteuning te bieden bij apneu bij prematuren (AOP). Terugkerende apneu en de daarmee gepaard gaande intermitterende hypoxische (IH) episodes zijn belangrijke zorgen die vaak voorkomen bij te vroeg geboren baby's, en een optimale behandeling is een uitdaging voor neonatologen. AoP wordt gedefinieerd als een adempauze van > 20 seconden OF een adempauze van 10-20 seconden met klinische tekenen van bradycardie (≤ 100 bpm) en/of desaturatie (≤ 85% SpO2) bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Wanneer deze pauzes langer zijn (> 20 s), worden ze vaak verlengd door belemmerde inademingsinspanningen, hoogstwaarschijnlijk secundair aan verlies van tonische activiteit van de bovenste luchtwegen. Bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) neemt de incidentie van IH progressief toe gedurende de eerste 4 weken van het postnatale leven, gevolgd door een plateau en daaropvolgende afname tussen 6-8 weken.
De incidentie van AOP correleert omgekeerd met zwangerschapsduur en geboortegewicht. Bijna alle baby's geboren <29 weken zwangerschap of <1000 g, 54% bij 30 tot 31 weken, 15% bij 32 tot 33 weken en 7% bij 34 tot 35 weken zwangerschap vertonen AOP (2). Zowel dierlijk als menselijk bewijs tonen aan dat onrijpe of verminderde ademhalingscontrole en de resulterende IH-blootstelling bijdragen aan een verscheidenheid aan pathofysiologische problemen via pro-inflammatoire en/of pro-oxidant cascade evenals cellulaire mechanismen, bijv. apoptose, leidend tot acute en chronische aandoeningen (bijv. retinopathie van vroeggeboorte, veranderde groei en cardiovasculaire regulatie, verstoring van de zinkhomeostase die de insulineproductie belemmert en daar door vatbaar te maken voor diabetes op latere leeftijd, cerebellaire letsels en neurologische ontwikkelingsstoornissen).
De huidige zorgstandaard voor AOP omvat buikligging, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) om faryngeale collaps en alveolaire atelectase te voorkomen, en methylxanthinetherapie (cafeïne, theofylline), de steunpilaar van de behandeling van centrale apneu. Afgezien van buikligging zijn geen van deze interventies optimaal voor de vroege ontwikkeling. CPAP-maskers zullen de benige gezichtsstructuur in de vroege ontwikkeling vervormen, en methylxanthine-interventies stellen serieuze vragen over neurale ontwikkelingsinteracties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwangerschapsduur > 27+6 weken, < 34+1 weken
- Diagnose van apneu bij prematuren (AOP) op basis van klinische observaties (ten minste 4 AoP-episodes en ten minste één ABD-gebeurtenis (gelijk aan en minder 85% SpO2) - definieer duidelijk).
- Cafeïnebehandeling is geen uitsluiting. Als baby's cafeïne gebruiken, hebben ze gedurende 48 uur een onderhoudsdosis nodig. (72 uur na de eerste dosis cafeïne (baby moet onderhoudsdosis krijgen)
- Tijdens de screening moet de baby >4 AoP/1 ABD-events vertonen
- Minimaal 48 uur na extubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Inotropen
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen/misvormingen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel en de langetermijnresultaten bij deze zuigelingen, zoals hartafwijkingen (behalve patent ductus arteriosus of ventrikelseptumdefect) of ernstige neurologische misvormingen, zoals meningoencephalocele, holoprosencefalie
- Neonaten die apneu hebben door luchtwegproblemen zoals laryngomalacie of tracheomalacie.
- Neonaten met een voorgeschiedenis van hypoxisch-ischemische encefalopathie of graad IV intraventriculaire bloeding
- Baby's die momenteel zijn geïntubeerd en invasieve beademing
- Aangeboren huidafwijkingen, huidaandoeningen als gevolg van terugkerende ziekte (problemen met de microcirculatie).
- Patiënten die worden behandeld voor sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling die begint met een AAN-cyclus
De behandeling begint met een AAN-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur en eindigt met een AAN-cyclus van 6 uur.
|
WAVE past een transcutane trilling toe op de voetzolen en handpalmen om zenuwsignalen van druk- en andere ledemaatproprioceptorsensoren op te wekken naar pontine-, cerebellaire en medullaire hersengebieden die de beweging van ledematen coördineren en reflexmatig hersengebieden activeren die de ademhaling regelen.
Het WAVE-apparaat is een op batterijen werkend product om de episoden van apneu of prematuren te verminderen door vibrerende stimulatie van de hand en voet.
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandeling die begint met een aan-UIT-cyclus
De behandeling begint met een UIT-cyclus van 6 uur, gevolgd door een AAN-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur en eindigt met een AAN-cyclus van 6 uur.
|
WAVE past een transcutane trilling toe op de voetzolen en handpalmen om zenuwsignalen van druk- en andere ledemaatproprioceptorsensoren op te wekken naar pontine-, cerebellaire en medullaire hersengebieden die de beweging van ledematen coördineren en reflexmatig hersengebieden activeren die de ademhaling regelen.
Het WAVE-apparaat is een op batterijen werkend product om de episoden van apneu of prematuren te verminderen door vibrerende stimulatie van de hand en voet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de cumulatieve belasting van AoP met of zonder WAVE-stimulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire doel is om de cumulatieve duur van adempauzes in verband met apneu bij prematuren (AoP) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met tactiele trilapparaten als aanvulling op standaardzorg.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal AoP-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het aantal AoP-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk het aantal desaturaties (SpO2<86%)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het aantal desaturaties (SpO2<86%) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk de cumulatieve diepte van desaturaties.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijken van de cumulatieve diepte van desaturaties (SpO2<86%) tussen perioden van aanwezigheid en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk de cumulatieve duur van desaturaties (SpO2<86%).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de cumulatieve duur van desaturaties (SpO2<86%) te vergelijken tussen perioden van aanwezigheid en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk het aantal bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het aantal bradycardie-events te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk de cumulatieve diepte van bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de cumulatieve diepte van bradycardie-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Vergelijk de cumulatieve duur van bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de cumulatieve duur van bradycardie-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
|
Verpleegkundige beoordelingsscores -NPASS-scoresysteem (6).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om NPASS-scores (6) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met tactiele trilapparaten als aanvulling op de zorgstandaard.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback na de proefperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Enquêtes na het proces uitvoeren om feedback te verzamelen van bedverpleegkundigen en ouders/wettelijke voogden.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bradycardie Neonataal
-
Indiana UniversityAanmelden op uitnodiging
-
SABAMED Medical Center Ltd.WervingOrthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaardenPolen