Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventieonderzoek in het VK bij te vroeg geboren baby's met premature apneu met behulp van een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat om de effectiviteit van het ondersteunen van de ademhaling en algemene stabiliteit te bestuderen (WAVE)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Inspiration Healthcare

WAVE-onderzoek bij te vroeg geboren baby's met premature apneu met behulp van een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat om de effectiviteit van het ondersteunen van de ademhaling en algemene stabiliteit te bestuderen

Doel van het onderzoek: Prematuriteitsapneu (AOP) komt vaak voor en treft de meerderheid van de baby's geboren <34 weken zwangerschapsduur (GA). Apneu gaat gepaard met intermitterende hypoxie (IH), wat bijdraagt ​​aan meerdere pathologieën, waaronder prematuriteitsretinopathie (ROP), sympathische ganglia-beschadiging, verminderde ontwikkeling van eilandcellen en bot in de pancreas en neurologische ontwikkelingsstoornissen. De zorgstandaard voor AOP/IH omvat buikligging, positieve drukventilatie en cafeïnetherapie. Het doel van dit apparaat is om een ​​aanvulling te bieden op de huidige AoP-behandeling om de ademhaling van te vroeg geboren baby's te ondersteunen door een eenvoudig, niet-invasief trilapparaat te gebruiken dat over de proprioceptorvezels van de ledematen wordt geplaatst, een interventie volgens het principe dat bewegingen van de ledematen de ademhaling vergemakkelijken.

Gebruikte methoden: Premature baby's (27+6 - 34+6 weken GA) met klinisch bevestigde weken met diagnose van apneu of prematuren. Cafeïnetherapie was geen reden voor uitsluiting. Kleine vibratie-apparaten werden op een hand en een voet geplaatst en geactiveerd in een AAN/UIT-reeks van 6 uur voor een totaal van 24 uur. Hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2) en adempauzes werden continu verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het effect bestuderen van (WAVE Device) proprioceptieve stimulatie van ledematen met behulp van een trilapparaat op AoP-gebeurtenissen, intermitterende hypoxische episodes (SpO2≤85%) en bradycardieën (≤100bpm) bij een te vroeg geboren baby met bevestigde klinische diagnose van apneu bij prematuren ( AOP).

Het doel van het WAVE-apparaat is om een ​​aanvulling te bieden op de huidige zorg om ondersteuning te bieden bij apneu bij prematuren (AOP). Terugkerende apneu en de daarmee gepaard gaande intermitterende hypoxische (IH) episodes zijn belangrijke zorgen die vaak voorkomen bij te vroeg geboren baby's, en een optimale behandeling is een uitdaging voor neonatologen. AoP wordt gedefinieerd als een adempauze van > 20 seconden OF een adempauze van 10-20 seconden met klinische tekenen van bradycardie (≤ 100 bpm) en/of desaturatie (≤ 85% SpO2) bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Wanneer deze pauzes langer zijn (> 20 s), worden ze vaak verlengd door belemmerde inademingsinspanningen, hoogstwaarschijnlijk secundair aan verlies van tonische activiteit van de bovenste luchtwegen. Bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) neemt de incidentie van IH progressief toe gedurende de eerste 4 weken van het postnatale leven, gevolgd door een plateau en daaropvolgende afname tussen 6-8 weken.

De incidentie van AOP correleert omgekeerd met zwangerschapsduur en geboortegewicht. Bijna alle baby's geboren <29 weken zwangerschap of <1000 g, 54% bij 30 tot 31 weken, 15% bij 32 tot 33 weken en 7% bij 34 tot 35 weken zwangerschap vertonen AOP (2). Zowel dierlijk als menselijk bewijs tonen aan dat onrijpe of verminderde ademhalingscontrole en de resulterende IH-blootstelling bijdragen aan een verscheidenheid aan pathofysiologische problemen via pro-inflammatoire en/of pro-oxidant cascade evenals cellulaire mechanismen, bijv. apoptose, leidend tot acute en chronische aandoeningen (bijv. retinopathie van vroeggeboorte, veranderde groei en cardiovasculaire regulatie, verstoring van de zinkhomeostase die de insulineproductie belemmert en daar door vatbaar te maken voor diabetes op latere leeftijd, cerebellaire letsels en neurologische ontwikkelingsstoornissen).

De huidige zorgstandaard voor AOP omvat buikligging, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) om faryngeale collaps en alveolaire atelectase te voorkomen, en methylxanthinetherapie (cafeïne, theofylline), de steunpilaar van de behandeling van centrale apneu. Afgezien van buikligging zijn geen van deze interventies optimaal voor de vroege ontwikkeling. CPAP-maskers zullen de benige gezichtsstructuur in de vroege ontwikkeling vervormen, en methylxanthine-interventies stellen serieuze vragen over neurale ontwikkelingsinteracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschapsduur > 27+6 weken, < 34+1 weken
  • Diagnose van apneu bij prematuren (AOP) op basis van klinische observaties (ten minste 4 AoP-episodes en ten minste één ABD-gebeurtenis (gelijk aan en minder 85% SpO2) - definieer duidelijk).
  • Cafeïnebehandeling is geen uitsluiting. Als baby's cafeïne gebruiken, hebben ze gedurende 48 uur een onderhoudsdosis nodig. (72 uur na de eerste dosis cafeïne (baby moet onderhoudsdosis krijgen)
  • Tijdens de screening moet de baby >4 AoP/1 ABD-events vertonen
  • Minimaal 48 uur na extubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Inotropen
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen/misvormingen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel en de langetermijnresultaten bij deze zuigelingen, zoals hartafwijkingen (behalve patent ductus arteriosus of ventrikelseptumdefect) of ernstige neurologische misvormingen, zoals meningoencephalocele, holoprosencefalie
  • Neonaten die apneu hebben door luchtwegproblemen zoals laryngomalacie of tracheomalacie.
  • Neonaten met een voorgeschiedenis van hypoxisch-ischemische encefalopathie of graad IV intraventriculaire bloeding
  • Baby's die momenteel zijn geïntubeerd en invasieve beademing
  • Aangeboren huidafwijkingen, huidaandoeningen als gevolg van terugkerende ziekte (problemen met de microcirculatie).
  • Patiënten die worden behandeld voor sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandeling die begint met een AAN-cyclus
De behandeling begint met een AAN-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur en eindigt met een AAN-cyclus van 6 uur.
WAVE past een transcutane trilling toe op de voetzolen en handpalmen om zenuwsignalen van druk- en andere ledemaatproprioceptorsensoren op te wekken naar pontine-, cerebellaire en medullaire hersengebieden die de beweging van ledematen coördineren en reflexmatig hersengebieden activeren die de ademhaling regelen. Het WAVE-apparaat is een op batterijen werkend product om de episoden van apneu of prematuren te verminderen door vibrerende stimulatie van de hand en voet.
Andere namen:
  • proprioceptieve stimulatie van ledematen
  • kinesthetische stimulatie
ANDER: Behandeling die begint met een aan-UIT-cyclus
De behandeling begint met een UIT-cyclus van 6 uur, gevolgd door een AAN-cyclus van 6 uur, gevolgd door een UIT-cyclus van 6 uur en eindigt met een AAN-cyclus van 6 uur.
WAVE past een transcutane trilling toe op de voetzolen en handpalmen om zenuwsignalen van druk- en andere ledemaatproprioceptorsensoren op te wekken naar pontine-, cerebellaire en medullaire hersengebieden die de beweging van ledematen coördineren en reflexmatig hersengebieden activeren die de ademhaling regelen. Het WAVE-apparaat is een op batterijen werkend product om de episoden van apneu of prematuren te verminderen door vibrerende stimulatie van de hand en voet.
Andere namen:
  • proprioceptieve stimulatie van ledematen
  • kinesthetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de cumulatieve belasting van AoP met of zonder WAVE-stimulatie
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel is om de cumulatieve duur van adempauzes in verband met apneu bij prematuren (AoP) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met tactiele trilapparaten als aanvulling op standaardzorg.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aantal AoP-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 uur
Om het aantal AoP-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk het aantal desaturaties (SpO2<86%)
Tijdsspanne: 24 uur
Om het aantal desaturaties (SpO2<86%) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk de cumulatieve diepte van desaturaties.
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijken van de cumulatieve diepte van desaturaties (SpO2<86%) tussen perioden van aanwezigheid en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk de cumulatieve duur van desaturaties (SpO2<86%).
Tijdsspanne: 24 uur
Om de cumulatieve duur van desaturaties (SpO2<86%) te vergelijken tussen perioden van aanwezigheid en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk het aantal bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
Om het aantal bradycardie-events te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk de cumulatieve diepte van bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
Om de cumulatieve diepte van bradycardie-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Vergelijk de cumulatieve duur van bradycardie-events.
Tijdsspanne: 24 uur
Om de cumulatieve duur van bradycardie-gebeurtenissen te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met een tactiel trilapparaat als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur
Verpleegkundige beoordelingsscores -NPASS-scoresysteem (6).
Tijdsspanne: 24 uur
Om NPASS-scores (6) te vergelijken tussen perioden van aan- en afwezigheid van stimulatie met tactiele trilapparaten als aanvulling op de zorgstandaard.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback na de proefperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
Enquêtes na het proces uitvoeren om feedback te verzamelen van bedverpleegkundigen en ouders/wettelijke voogden.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie en conferentiepresentatie van resultaten gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bradycardie Neonataal

  • Indiana University
    Aanmelden op uitnodiging
    Hypertensie, neonatal
    Verenigde Staten
  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen
Abonneren