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未熟児無呼吸症の未熟児における英国の介入試験シンプルで非侵襲的な振動デバイスを使用して、呼吸と一般的な安定性をサポートする効果を研究 (WAVE)

2021年2月17日 更新者：Inspiration Healthcare

シンプルで非侵襲的な振動デバイスを使用して、呼吸と一般的な安定性をサポートする効果を研究する未熟児無呼吸症の未熟児におけるWAVE試験

研究の目的: 未熟児無呼吸 (AOP) は一般的であり、在胎週数 (GA) 34 週未満で生まれた乳児の大部分に影響を与えます。 無呼吸は間欠的低酸素症 (IH) を伴い、未熟児網膜症 (ROP)、交感神経節損傷、膵島細胞および骨の発達障害、神経発達障害などの複数の病状に寄与します。 AOP/IH の標準治療には、腹臥位、陽圧換気、カフェイン療法が含まれます。 このデバイスの目的は、手足の動きが呼吸を促進するという原理を使用した介入である、四肢の固有受容器繊維の上に配置されたシンプルで非侵襲的な振動デバイスを使用して、未熟児の呼吸をサポートするための現在の AoP 治療の補助を提供することです。

使用した方法: 未熟児 (27 + 6 - 34 + 6 週 GA) で、未熟児無呼吸と診断された週数が臨床的に確認された。 カフェイン療法は除外の理由ではありませんでした。 小さな振動装置を片手と片足に装着し、6 時間のオン/オフ シーケンスで合計 24 時間作動させました。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2)、および呼吸休止が連続的に収集されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 未熟児無呼吸症の臨床診断が確認された未熟児の AoP イベント、断続的な低酸素エピソード (SpO2≤85%)、および徐脈 (≤100bpm) に対する振動デバイスを使用した (WAVE デバイス) 四肢固有受容刺激の効果を研究する ( AoP)。

WAVE デバイスの目的は、未熟児無呼吸 (AOP) をサポートするために現在のケアを補助することです。 無呼吸の再発とそれに伴う断続的な低酸素症 (IH) エピソードは、未熟児によく見られる重大な懸念事項であり、最適な管理は新生児学者にとっての課題です。 AoP は、妊娠 37 週未満で生まれた乳児で徐脈 (≤100bpm) および/または酸素飽和度低下 (≤85% SpO2) の臨床徴候を伴う 20 秒以上の呼吸停止または 10 ～ 20 秒の呼吸停止として定義されます。 これらの一時停止がより長い場合 (> 20 秒)、吸気努力が妨げられて長引くことが多く、これはおそらく上気道の強壮活動の喪失に続くものです。 超低出生体重 (ELBW) の乳児では、IH の発生率は生後 4 週間で徐々に増加し、その後横ばい状態になり、その後 6 ～ 8 週間で減少します。

AOP の発生率は、妊娠期間および出生時体重と逆相関します。 妊娠 29 週未満または 1,000 g 未満で生まれたほぼすべての乳児、30 ～ 31 週で 54%、32 ～ 33 週で 15%、34 ～ 35 週で 7% が AOP を示します (2)。 動物と人間の両方の証拠は、未熟または障害のある呼吸制御とその結果としての IH 曝露が、炎症誘発性および/または酸化促進性カスケード、ならびにアポトーシスなどの細胞メカニズムを介してさまざまな病態生理学的問題に寄与し、急性および慢性につながることを示しています。罹患率（例： 未熟児の網膜症、成長および心血管調節の変化、インシュリン産生を妨げる亜鉛恒常性の崩壊、そしてその後の人生での糖尿病、小脳損傷および神経発達障害の素因となる)。

AOP の現在の標準治療には、腹臥位、咽頭虚脱および肺胞無気肺を予防するための持続陽圧気道圧 (CPAP) または経鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV)、およびメチルキサンチン療法 (カフェイン、テオフィリン) が含まれます。中枢性無呼吸。 腹臥位を除けば、これらの介入はいずれも初期の発達に最適ではありません。 CPAP マスクは、発達初期の骨ばった顔面構造をゆがめ、メチルキサンチンの介入は、神経発達相互作用に関する深刻な問題を提起します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠期間 > 27+6週、< 34+1週
  • -臨床観察による未熟児無呼吸（AOP）の診断（少なくとも4つのAoPエピソードと少なくとも1つのABDイベント（85％以下のSpO2）-明確に定義）。
  • カフェイン治療は除外されません。 赤ちゃんがカフェインを摂取している場合は、48 時間の維持用量が必要です。 (カフェインの初回投与後 72 時間 (乳児は維持量である必要があります)
  • スクリーニング中、赤ちゃんは 4 つ以上の AoP/1 ABD イベントを示さなければなりません
  • 抜管後最低 48 時間。

除外基準:

  • 強心薬
  • 心臓異常（動脈管開存症または心室中隔欠損症を除く）または髄膜脳ヘルニア、全前脳症などの主要な神経学的奇形など、中枢神経系およびこれらの乳児の長期転帰に影響を与える主要な先天異常/奇形を有する乳児
  • 喉頭軟化症や気管軟化症などの気道の問題から無呼吸を起こしている新生児。
  • -低酸素性虚血性脳症またはグレードIVの脳室内出血の病歴を持つ新生児
  • 現在挿管され、侵襲的換気を受けている乳児
  • 先天性皮膚奇形、再発性疾患による皮膚状態（微小循環の懸念）。
  • 敗血症の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オンオンサイクルから始まる治療
治療は、6 時間の ON サイクルから始まり、6 時間の OFF サイクル、6 時間の OFF サイクル、6 時間の ON サイクルで終了します。
デバイス：WAVEデバイス
WAVE は、足の裏と手のひらに経皮的振動を加えて、圧力やその他の四肢固有受容器センサーから、四肢の動きを調整し、呼吸を制御する脳領域を反射的に活性化する橋、小脳、延髄の脳領域への神経信号を引き出します。 WAVE デバイスは、手足への振動刺激によって未熟児無呼吸症候群を軽減するための電池式製品です。
他の名前：
  • 四肢固有受容刺激
  • 運動感覚刺激
他の：オンオフサイクルから始まる治療
トリートメントは、6 時間のオフ サイクルから始まり、6 時間のオン サイクル、6 時間のオフ サイクル、6 時間のオン サイクルで終了します。
デバイス：WAVEデバイス
WAVE は、足の裏と手のひらに経皮的振動を加えて、圧力やその他の四肢固有受容器センサーから、四肢の動きを調整し、呼吸を制御する脳領域を反射的に活性化する橋、小脳、延髄の脳領域への神経信号を引き出します。 WAVE デバイスは、手足への振動刺激によって未熟児無呼吸症候群を軽減するための電池式製品です。
他の名前：
  • 四肢固有受容刺激
  • 運動感覚刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WAVE 刺激の有無にかかわらず、AoP の累積負担を比較する
時間枠：24時間
主な目的は、標準治療の補助として、触覚振動装置刺激の存在期間と非存在期間の間の未熟児無呼吸 (AoP) に関連する呼吸休止の累積時間を比較することです。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AoP イベントの数を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に対する触覚振動装置刺激補助の存在期間と非存在期間の間の AoP イベントの数を比較すること。
24時間
飽和度低下 (SpO2<86%) イベントの数を比較します
時間枠：24時間
標準治療に対する触覚振動装置刺激補助の存在期間と非存在期間の間の脱飽和 (SpO2 < 86%) イベントの数を比較すること。
24時間
飽和度低下の累積深度を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に付随する触覚振動装置刺激の存在期間と非存在期間との間の飽和度低下の累積深度 (SpO2<86%) を比較すること。
24時間
飽和度低下 (SpO2<86%) イベントの累積期間を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に付随する触覚振動装置刺激の存在期間と非存在期間との間の不飽和化の累積期間 (SpO2 < 86%) を比較すること。
24時間
徐脈イベントの数を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に対する触覚振動装置刺激補助の存在期間と非存在期間の間の徐脈イベントの数を比較すること。
24時間
徐脈イベントの累積深度を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に付随する触覚振動装置刺激の存在期間と非存在期間との間の徐脈イベントの累積深度を比較すること。
24時間
徐脈イベントの累積期間を比較します。
時間枠：24時間
標準治療に対する触覚振動装置刺激補助の存在期間と非存在期間との間の徐脈イベントの累積期間を比較すること。
24時間
看護評価スコア - NPASS スコアリング システム (6)。
時間枠：24時間
触覚振動装置による刺激補助の存在期間と非存在期間の NPASS スコア (6) を標準治療と比較すること。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試用版のフィードバックを投稿する
時間枠：24週間まで
ベッドサイドの看護師および両親/法定後見人からのフィードバックを収集するために、治験後の調査を実施する。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inspiration Healthcare

協力者

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH、Brighton and Sussex University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRR-WAVE-122-CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

成果の出版・学会発表予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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