Eine britische Interventionsstudie bei Frühgeborenen mit Frühgeborenenapnoe unter Verwendung eines einfachen, nicht-invasiven Vibrationsgeräts zur Untersuchung der Wirksamkeit bei der Unterstützung der Atmung und der allgemeinen Stabilität (WAVE)
WAVE-Studie bei Frühgeborenen mit Frühgeborenenapnoe unter Verwendung eines einfachen, nicht-invasiven Vibrationsgeräts zur Untersuchung der Wirksamkeit bei der Unterstützung der Atmung und der allgemeinen Stabilität
Zweck der Studie: Frühgeborenenapnoe (AOP) ist weit verbreitet und betrifft die Mehrheit der Säuglinge, die <34 Wochen Gestationsalter (GA) geboren wurden. Apnoe wird von intermittierender Hypoxie (IH) begleitet, die zu mehreren Pathologien beiträgt, einschließlich Frühgeborenenretinopathie (ROP), Verletzung der sympathischen Ganglien, beeinträchtigter Inselzellen- und Knochenentwicklung der Bauchspeicheldrüse und neurologischen Entwicklungsstörungen. Der Behandlungsstandard für AOP/IH umfasst Bauchlagerung, Überdruckbeatmung und Koffeintherapie. Das Ziel dieses Geräts ist es, eine Ergänzung zur aktuellen AoP-Behandlung bereitzustellen, um die Atmung von Frühgeborenen zu unterstützen, indem ein einfaches, nicht-invasives Vibrationsgerät verwendet wird, das über den Propriozeptorfasern der Gliedmaßen platziert wird, eine Intervention, die das Prinzip nutzt, dass Gliedmaßenbewegungen die Atmung erleichtern.
Angewandte Methoden: Frühgeborene (27+6 - 34+6 Wochen GA) mit klinisch bestätigter Schwangerschaftswoche mit Diagnose Frühgeborenenapnoe. Eine Koffeintherapie war kein Ausschlussgrund. Kleine Vibrationsgeräte wurden an einer Hand und einem Fuß platziert und in einer 6-stündigen EIN/AUS-Sequenz für insgesamt 24 Stunden aktiviert. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atempausen wurden kontinuierlich erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer propriozeptiven Stimulation der Extremitäten (WAVE-Gerät) mit einem Vibrationsgerät auf AoP-Ereignisse, intermittierende hypoxische Episoden (SpO2 ≤ 85 %) und Bradykardien (≤ 100 bpm) bei einem Frühgeborenen mit bestätigter klinischer Diagnose einer Apnoe bei Frühgeborenen ( AOP).
Das Ziel des WAVE-Geräts ist es, eine Ergänzung zur derzeitigen Versorgung bereitzustellen, um bei Frühgeborenenapnoe (AOP) zu unterstützen. Rezidivierende Apnoe und die daraus resultierenden intermittierenden hypoxischen (IH) Episoden sind erhebliche Probleme, die häufig bei Frühgeborenen auftreten, und eine optimale Behandlung ist eine Herausforderung für Neonatologen. AoP ist definiert als >20 s Atempause ODER Atempause von 10–20 s mit klinischen Anzeichen einer Bradykardie (≤100 bpm) und/oder Untersättigung (≤85 % SpO2) bei Säuglingen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Wenn diese Pausen länger sind (> 20 s), werden sie häufig durch behinderte Inspirationsbemühungen verlängert, höchstwahrscheinlich sekundär zu einem Verlust der tonischen Aktivität der oberen Atemwege. Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) nimmt die Inzidenz von IH in den ersten 4 Wochen nach der Geburt allmählich zu, gefolgt von einem Plateau und einem anschließenden Rückgang zwischen 6 und 8 Wochen.
Die Inzidenz von AOP korreliert umgekehrt mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht. Nahezu alle Säuglinge, die < 29 Schwangerschaftswochen oder < 1.000 g geboren wurden, 54 % in der 30. bis 31. Schwangerschaftswoche, 15 % in der 32. bis 33. Schwangerschaftswoche und 7 % in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche zeigen AOP (2). Sowohl tierische als auch menschliche Beweise zeigen, dass eine unausgereifte oder beeinträchtigte Atmungskontrolle und die daraus resultierende IH-Exposition zu einer Vielzahl von pathophysiologischen Problemen über eine entzündungsfördernde und/oder prooxidative Kaskade sowie zelluläre Mechanismen, z. B. Apoptose, beitragen, die zu akuten und chronischen führen Erkrankungen (z. Frühgeborenen-Retinopathie, verändertes Wachstum und kardiovaskuläre Regulation, Störung der Zink-Homöostase, die die Insulinproduktion behindert, und dadurch Prädisposition für Diabetes im späteren Leben, Kleinhirnverletzungen und neurologische Entwicklungsstörungen).
Der aktuelle Behandlungsstandard für AOP umfasst Bauchlage, kontinuierliche positive Atemwegsdruckbeatmung (CPAP) oder nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV), um einen Pharynxkollaps und alveoläre Atelektase zu verhindern, und eine Methylxanthintherapie (Koffein, Theophyllin), die die Hauptstütze der Behandlung von ist zentrale Apnoe. Abgesehen von der Bauchlage ist keine dieser Interventionen optimal für die frühe Entwicklung. CPAP-Masken verzerren die knöcherne Gesichtsstruktur in der frühen Entwicklung, und Methylxanthin-Eingriffe werfen ernsthafte Fragen zu Wechselwirkungen mit der neuralen Entwicklung auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gestationsalter > 27 + 6 Wochen, < 34 + 1 Woche
- Diagnose einer Frühgeborenenapnoe (AOP) aufgrund klinischer Beobachtungen (mindestens 4 AoP-Episoden und mindestens ein ABD-Ereignis (gleich und weniger als 85 % SpO2) – klar definiert).
- Eine Koffeinbehandlung ist kein Ausschluss. Wenn Babys Koffein erhalten, benötigen sie mindestens 48 Stunden lang eine Erhaltungsdosis. (72 Stunden nach der ersten Koffeindosis (Säugling muss Erhaltungsdosis erhalten)
- Während des Screenings muss das Baby >4 AoP/1 ABD-Ereignisse zeigen
- Mindestens 48 Stunden nach Extubation.
Ausschlusskriterien:
- Inotrope
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien/Fehlbildungen, die das zentrale Nervensystem und langfristige Ergebnisse bei diesen Säuglingen beeinflussen, wie z
- Neugeborene mit Apnoe aufgrund von Atemwegsproblemen wie Laryngomalazie oder Tracheomalazie.
- Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder intraventrikulärer Blutung Grad IV in der Vorgeschichte
- Säuglinge, die derzeit intubiert und invasive Beatmung sind
- Angeborene Hautfehlbildungen, Hauterkrankungen aufgrund wiederkehrender Erkrankungen (Mikrozirkulationsprobleme).
- Patienten, die wegen Sepsis behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Die Behandlung beginnt mit einem ON-Zyklus
Die Behandlung beginnt mit einem 6-stündigen EIN-Zyklus, gefolgt von einem 6-stündigen AUS-Zyklus, gefolgt von einem 6-stündigen AUS-Zyklus und endet mit einem 6-stündigen EIN-Zyklus.
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WAVE wendet eine transkutane Vibration auf die Fußsohlen und Handflächen an, um Nervensignale von Druck- und anderen Propriozeptorsensoren der Gliedmaßen an die pontinen, zerebellären und medullären Gehirnbereiche auszulösen, die die Bewegung der Gliedmaßen koordinieren und die Gehirnbereiche, die die Atmung steuern, reflexartig aktivieren.
Das WAVE-Gerät ist ein batteriebetriebenes Produkt zur Reduzierung von Frühgeborenenapnoe-Episoden durch Vibrationsstimulation an Hand und Fuß.
Andere Namen:
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ANDERE: Die Behandlung beginnt mit einem Ein-Aus-Zyklus
Die Behandlung beginnt mit dem AUS-Zyklus für 6 Stunden, gefolgt von einem EIN-Zyklus für 6 Stunden, gefolgt von einem AUS-Zyklus für 6 Stunden und endet mit einem EIN-Zyklus für 6 Stunden.
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WAVE wendet eine transkutane Vibration auf die Fußsohlen und Handflächen an, um Nervensignale von Druck- und anderen Propriozeptorsensoren der Gliedmaßen an die pontinen, zerebellären und medullären Gehirnbereiche auszulösen, die die Bewegung der Gliedmaßen koordinieren und die Gehirnbereiche, die die Atmung steuern, reflexartig aktivieren.
Das WAVE-Gerät ist ein batteriebetriebenes Produkt zur Reduzierung von Frühgeborenenapnoe-Episoden durch Vibrationsstimulation an Hand und Fuß.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die kumulative Belastung durch AoP mit oder ohne WAVE-Stimulation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der kumulativen Dauer von Atempausen im Zusammenhang mit Frühgeborenenapnoe (AoP) zwischen Perioden mit und ohne taktile Vibrationsstimulation als Ergänzung zur Standardversorgung.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der AoP-Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Anzahl der AoP-Ereignisse zwischen Perioden der An- und Abwesenheit einer taktilen Vibrationsgerät-Stimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung zu vergleichen.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die Anzahl der Entsättigungsereignisse (SpO2 < 86 %).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Anzahl der Entsättigungsereignisse (SpO2 < 86 %) zwischen Perioden mit Anwesenheit und Abwesenheit von taktiler Vibrationsstimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung zu vergleichen.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die kumulative Tiefe der Entsättigungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der kumulativen Entsättigungstiefe (SpO2 < 86 %) zwischen Zeiträumen mit und ohne Stimulation mit taktilen Vibrationsgeräten als Ergänzung zur Standardbehandlung.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die kumulative Dauer von Entsättigungsereignissen (SpO2 < 86 %).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die kumulative Dauer der Entsättigungen (SpO2 < 86 %) zwischen Perioden mit und ohne taktile Vibrationsstimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung zu vergleichen.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die Anzahl der Bradykardie-Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Anzahl der Bradykardie-Ereignisse zwischen Zeiträumen mit und ohne taktile Vibrationsstimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung zu vergleichen.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die kumulative Tiefe von Bradykardie-Ereignissen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der kumulativen Tiefe von Bradykardie-Ereignissen zwischen Perioden mit und ohne Stimulation mit taktilen Vibrationsgeräten als Ergänzung zur Standardbehandlung.
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die kumulative Dauer von Bradykardie-Ereignissen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der kumulativen Dauer von Bradykardie-Ereignissen zwischen Perioden mit und ohne taktile Vibrationsstimulation als Ergänzung zur Standardbehandlung.
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24 Stunden
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Bewertungsergebnisse für Pflegekräfte – NPASS-Bewertungssystem (6).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der NPASS-Scores (6) zwischen Zeiträumen mit und ohne Stimulation mit taktilen Vibrationsgeräten als Ergänzung zur Standardbehandlung.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback nach der Testversion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Um Umfragen nach der Studie durchzuführen, um Feedback von Krankenpflegern und Eltern/Erziehungsberechtigten zu sammeln.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
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- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
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- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
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- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
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- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
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Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bradykardie bei Neugeborenen
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Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
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Sanko UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Atemnotsyndrom | Bronchopulmonale Dysplasie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Chronische Lebererkrankung | Hyaline Membrankrankheit | Verfrüht | Sauerstofftoxizität | Neugeborene Ateminsuffizienz | Atelektase Neonatal | Mechanischer Beatmungsdruck hoch | Pneumonie Neugeborene | Lobar KollapsTürkei (türkiye)