Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En britisk intervensjonsforsøk på premature spedbarn med apné ved prematuritet ved bruk av en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsanordning for å studere effektiviteten i å støtte pust og generell stabilitet (WAVE)

17. februar 2021 oppdatert av: Inspiration Healthcare

WAVE-forsøk på premature spedbarn med apné ved prematuritet ved å bruke en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsanordning for å studere effektiviteten i å støtte pust og generell stabilitet

Formål med studien: Apné av prematuritet (AOP) er vanlig, og påvirker flertallet av spedbarn født <34 ukers svangerskapsalder (GA). Apné er ledsaget av intermitterende hypoksi (IH), som bidrar til flere patologier, inkludert retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk gangliaskade, svekket pankreasøycelle- og beinutvikling og nevroutviklingshemminger. Standard for omsorg for AOP/IH inkluderer liggende posisjonering, positivt trykkventilasjon og koffeinbehandling. Målet med denne enheten er å gi et tillegg til dagens AoP-behandling for å støtte pusten hos premature spedbarn ved å bruke en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsenhet plassert over lemproprioseptorfibre, en intervensjon som bruker prinsippet om at lembevegelser letter pusten.

Metoder som brukes: Premature spedbarn (27+6 - 34+6 uker GA) med klinisk bekreftede uker med diagnosen Apné of Prematurity. Koffeinbehandling var ikke en grunn til ekskludering. Små vibrasjonsenheter ble plassert på én hånd og én fot og aktivert i en 6 timers PÅ/AV-sekvens i totalt 24 timer. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2) og pustepauser ble kontinuerlig samlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å studere effekten av (WAVE Device) lem proprioseptiv stimulering ved bruk av en vibrerende enhet på AoP-hendelser, intermitterende hypoksiske episoder (SpO2≤85%) og bradykardi (≤100bpm) hos et premature spedbarn med bekreftet klinisk diagnose av apné ved prematuritet ( AoP).

Målet med WAVE-enheten er å gi et tillegg til gjeldende behandling for å gi støtte ved apné ved prematuritet (AOP). Tilbakevendende apné og medfølgende resulterende intermitterende hypoksiske (IH) episoder er betydelige bekymringer som ofte oppstår hos premature spedbarn, og optimal behandling er en utfordring for neonatologer. AoP er definert som >20 sekunders pustepause ELLER pustepause på 10-20 sekunder med kliniske tegn på bradykardi (≤100 bpm) og/eller desaturasjon (≤85 % SpO2) hos spedbarn født mindre enn 37 uker med svangerskap. Når disse pausene er lengre (> 20s), blir de ofte forlenget av hindret inspirasjonsanstrengelse, mest sannsynlig sekundært til tap av tonisk aktivitet i øvre luftveier. Hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) øker forekomsten av IH progressivt i løpet av de første 4 ukene av livet etter fødselen, etterfulgt av et platå og påfølgende nedgang mellom 6-8 uker.

Forekomsten av AOP korrelerer omvendt med svangerskapsalder og fødselsvekt. Nesten alle spedbarn født <29 uker svangerskap eller <1 000 g, 54 % ved 30 til 31 uker, 15 % ved 32 til 33 uker, og 7 % ved 34 til 35 uker svangerskap viser AOP (2). Både dyre- og menneskelig bevis viser at umoden eller svekket åndedrettskontroll og den resulterende IH-eksponering bidrar til en rekke patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oksidant kaskade samt cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, som fører til akutt og kronisk sykelighet (f.eks. retinopati av prematuritet, endret vekst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse av sinkhomeostase som hemmer insulinproduksjonen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og nevroutviklingshemminger).

Gjeldende standard for omsorg for AOP inkluderer liggende posisjonering, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) for å forhindre svelgkollaps og alveolær atelektase, og metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som er bærebjelken i behandlingen av sentral apné. Bortsett fra utsatt posisjonering er ingen av disse intervensjonene optimale for tidlig utvikling. CPAP-masker vil forvrenge den benete ansiktsstrukturen i tidlig utvikling, og metylxantin-intervensjoner stiller alvorlige spørsmål om nevrale utviklingsinteraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Svangerskapsalder > 27+6 uker, < 34+1 uker
  • Diagnose av apné ved prematuritet (AOP) på kliniske observasjoner (minst 4 AoP-episoder og minst én ABD-hendelse (lik og mindre 85 % SpO2) – definer klart).
  • Koffeinbehandling vil ikke være en eksklusjon. Hvis babyer bruker koffein, trenger de en vedlikeholdsdose i minst 48 timer. (72 timer etter første dose koffein (spedbarn må ha vedlikeholdsdose)
  • Under screening må babyen demonstrere >4 AoP/1 ABD-hendelser
  • Minimum 48 timer etter ekstubering.

Ekskluderingskriterier:

  • Inotroper
  • Spedbarn med store medfødte anomalier/misdannelser som vil påvirke sentralnervesystemet og langsiktige utfall hos disse spedbarnene, slik som hjerteanomalier (unntatt Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septum Defect) eller store nevrologiske misdannelser, som meningoencephalocele, holoprosencephaly
  • Nyfødte som har apné fra luftveisproblemer som laryngomalasi eller trakeomalacia.
  • Nyfødte med en historie med hypoksisk-iskemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning
  • Spedbarn som for tiden er intubert og invasiv ventilasjon
  • Medfødte hudmisdannelser, hudsykdommer på grunn av tilbakevendende sykdom (mikrosirkulasjonsproblemer).
  • Pasienter som behandles for sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling som starter med en PÅ-syklus
Behandlingen vil starte PÅ-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer og avsluttes med PÅ-syklus i 6 timer.
WAVE påfører en transkutan vibrasjon på fotsålene og håndflatene for å fremkalle nervesignaler fra trykk- og andre lemproprioseptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder som koordinerer bevegelser av lemmer og refleksivt aktiverer hjerneområder som kontrollerer pusten. WAVE-enheten er et batteridrevet produkt for å redusere episodene med apné av prematuritet ved vibrasjonsstimulering av hånd og fot.
Andre navn:
  • proprioseptiv stimulering av lemmer
  • kinestetisk stimulering
ANNEN: Behandling som starter med en på AV-syklus
Behandlingen vil starte AV-syklus i 6 timer, etterfulgt av PÅ-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer og avsluttes med PÅ-syklus i 6 timer.
WAVE påfører en transkutan vibrasjon på fotsålene og håndflatene for å fremkalle nervesignaler fra trykk- og andre lemproprioseptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder som koordinerer bevegelser av lemmer og refleksivt aktiverer hjerneområder som kontrollerer pusten. WAVE-enheten er et batteridrevet produkt for å redusere episodene med apné av prematuritet ved vibrasjonsstimulering av hånd og fot.
Andre navn:
  • proprioseptiv stimulering av lemmer
  • kinestetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kumulative byrden av AoP med eller uten WAVE-stimulering
Tidsramme: 24 timer
Hovedmålet er å sammenligne den kumulative varigheten av pustepauser relatert til Apnea of ​​Prematurity (AoP) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger som tillegg til standardbehandling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antall AoP-arrangementer.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne antall AoP-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign antall desaturasjoner (SpO2<86%) hendelser
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne antall desaturasjoner (SpO2<86 %) hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative dybden av desaturasjoner.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne den kumulative dybden av desaturasjoner (SpO2<86%) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative varigheten av desaturasjoner (SpO2<86%) hendelser.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne den kumulative varigheten av desaturasjoner (SpO2<86 %) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign antall bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne antall bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative dybden av bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne den kumulative dybden av bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sammenlign den kumulative varigheten av bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne den kumulative varigheten av bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktilt vibrasjonsapparat i tillegg til standardbehandling.
24 timer
Sykepleievurderingsscore -NPASS skåringssystem (6).
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne NPASS-skåre (6) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding på prøveperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
Å gjennomføre undersøkelser etter rettssaken for å samle tilbakemeldinger fra sykepleiere og foreldre/foresatte.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering og konferansepresentasjon av resultater planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bradykardi Neonatal

3
Abonnere