- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528030
En britisk intervensjonsforsøk på premature spedbarn med apné ved prematuritet ved bruk av en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsanordning for å studere effektiviteten i å støtte pust og generell stabilitet (WAVE)
WAVE-forsøk på premature spedbarn med apné ved prematuritet ved å bruke en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsanordning for å studere effektiviteten i å støtte pust og generell stabilitet
Formål med studien: Apné av prematuritet (AOP) er vanlig, og påvirker flertallet av spedbarn født <34 ukers svangerskapsalder (GA). Apné er ledsaget av intermitterende hypoksi (IH), som bidrar til flere patologier, inkludert retinopati av prematuritet (ROP), sympatisk gangliaskade, svekket pankreasøycelle- og beinutvikling og nevroutviklingshemminger. Standard for omsorg for AOP/IH inkluderer liggende posisjonering, positivt trykkventilasjon og koffeinbehandling. Målet med denne enheten er å gi et tillegg til dagens AoP-behandling for å støtte pusten hos premature spedbarn ved å bruke en enkel, ikke-invasiv vibrasjonsenhet plassert over lemproprioseptorfibre, en intervensjon som bruker prinsippet om at lembevegelser letter pusten.
Metoder som brukes: Premature spedbarn (27+6 - 34+6 uker GA) med klinisk bekreftede uker med diagnosen Apné of Prematurity. Koffeinbehandling var ikke en grunn til ekskludering. Små vibrasjonsenheter ble plassert på én hånd og én fot og aktivert i en 6 timers PÅ/AV-sekvens i totalt 24 timer. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2) og pustepauser ble kontinuerlig samlet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere effekten av (WAVE Device) lem proprioseptiv stimulering ved bruk av en vibrerende enhet på AoP-hendelser, intermitterende hypoksiske episoder (SpO2≤85%) og bradykardi (≤100bpm) hos et premature spedbarn med bekreftet klinisk diagnose av apné ved prematuritet ( AoP).
Målet med WAVE-enheten er å gi et tillegg til gjeldende behandling for å gi støtte ved apné ved prematuritet (AOP). Tilbakevendende apné og medfølgende resulterende intermitterende hypoksiske (IH) episoder er betydelige bekymringer som ofte oppstår hos premature spedbarn, og optimal behandling er en utfordring for neonatologer. AoP er definert som >20 sekunders pustepause ELLER pustepause på 10-20 sekunder med kliniske tegn på bradykardi (≤100 bpm) og/eller desaturasjon (≤85 % SpO2) hos spedbarn født mindre enn 37 uker med svangerskap. Når disse pausene er lengre (> 20s), blir de ofte forlenget av hindret inspirasjonsanstrengelse, mest sannsynlig sekundært til tap av tonisk aktivitet i øvre luftveier. Hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) øker forekomsten av IH progressivt i løpet av de første 4 ukene av livet etter fødselen, etterfulgt av et platå og påfølgende nedgang mellom 6-8 uker.
Forekomsten av AOP korrelerer omvendt med svangerskapsalder og fødselsvekt. Nesten alle spedbarn født <29 uker svangerskap eller <1 000 g, 54 % ved 30 til 31 uker, 15 % ved 32 til 33 uker, og 7 % ved 34 til 35 uker svangerskap viser AOP (2). Både dyre- og menneskelig bevis viser at umoden eller svekket åndedrettskontroll og den resulterende IH-eksponering bidrar til en rekke patofysiologiske problemer via pro-inflammatorisk og/eller pro-oksidant kaskade samt cellulære mekanismer, f.eks. apoptose, som fører til akutt og kronisk sykelighet (f.eks. retinopati av prematuritet, endret vekst og kardiovaskulær regulering, forstyrrelse av sinkhomeostase som hemmer insulinproduksjonen og derved disponere for diabetes senere i livet, cerebellare skader og nevroutviklingshemminger).
Gjeldende standard for omsorg for AOP inkluderer liggende posisjonering, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) for å forhindre svelgkollaps og alveolær atelektase, og metylxantinterapi (koffein, teofyllin), som er bærebjelken i behandlingen av sentral apné. Bortsett fra utsatt posisjonering er ingen av disse intervensjonene optimale for tidlig utvikling. CPAP-masker vil forvrenge den benete ansiktsstrukturen i tidlig utvikling, og metylxantin-intervensjoner stiller alvorlige spørsmål om nevrale utviklingsinteraksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline van Druten, BScMedHons
- Telefonnummer: 07407614698
- E-post: jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: R, A
- E-post: CRR-WAVE@inspiration-healthcare.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Svangerskapsalder > 27+6 uker, < 34+1 uker
- Diagnose av apné ved prematuritet (AOP) på kliniske observasjoner (minst 4 AoP-episoder og minst én ABD-hendelse (lik og mindre 85 % SpO2) – definer klart).
- Koffeinbehandling vil ikke være en eksklusjon. Hvis babyer bruker koffein, trenger de en vedlikeholdsdose i minst 48 timer. (72 timer etter første dose koffein (spedbarn må ha vedlikeholdsdose)
- Under screening må babyen demonstrere >4 AoP/1 ABD-hendelser
- Minimum 48 timer etter ekstubering.
Ekskluderingskriterier:
- Inotroper
- Spedbarn med store medfødte anomalier/misdannelser som vil påvirke sentralnervesystemet og langsiktige utfall hos disse spedbarnene, slik som hjerteanomalier (unntatt Patent Ductus Arteriosus eller Ventricular Septum Defect) eller store nevrologiske misdannelser, som meningoencephalocele, holoprosencephaly
- Nyfødte som har apné fra luftveisproblemer som laryngomalasi eller trakeomalacia.
- Nyfødte med en historie med hypoksisk-iskemisk encefalopati eller grad IV intraventrikulær blødning
- Spedbarn som for tiden er intubert og invasiv ventilasjon
- Medfødte hudmisdannelser, hudsykdommer på grunn av tilbakevendende sykdom (mikrosirkulasjonsproblemer).
- Pasienter som behandles for sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Behandling som starter med en PÅ-syklus
Behandlingen vil starte PÅ-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer og avsluttes med PÅ-syklus i 6 timer.
|
WAVE påfører en transkutan vibrasjon på fotsålene og håndflatene for å fremkalle nervesignaler fra trykk- og andre lemproprioseptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder som koordinerer bevegelser av lemmer og refleksivt aktiverer hjerneområder som kontrollerer pusten.
WAVE-enheten er et batteridrevet produkt for å redusere episodene med apné av prematuritet ved vibrasjonsstimulering av hånd og fot.
Andre navn:
|
ANNEN: Behandling som starter med en på AV-syklus
Behandlingen vil starte AV-syklus i 6 timer, etterfulgt av PÅ-syklus i 6 timer, etterfulgt av AV-syklus i 6 timer og avsluttes med PÅ-syklus i 6 timer.
|
WAVE påfører en transkutan vibrasjon på fotsålene og håndflatene for å fremkalle nervesignaler fra trykk- og andre lemproprioseptorsensorer til pontine-, cerebellar- og medullære hjerneområder som koordinerer bevegelser av lemmer og refleksivt aktiverer hjerneområder som kontrollerer pusten.
WAVE-enheten er et batteridrevet produkt for å redusere episodene med apné av prematuritet ved vibrasjonsstimulering av hånd og fot.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign den kumulative byrden av AoP med eller uten WAVE-stimulering
Tidsramme: 24 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne den kumulative varigheten av pustepauser relatert til Apnea of Prematurity (AoP) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger som tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign antall AoP-arrangementer.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne antall AoP-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign antall desaturasjoner (SpO2<86%) hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne antall desaturasjoner (SpO2<86 %) hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign den kumulative dybden av desaturasjoner.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne den kumulative dybden av desaturasjoner (SpO2<86%) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign den kumulative varigheten av desaturasjoner (SpO2<86%) hendelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne den kumulative varigheten av desaturasjoner (SpO2<86 %) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign antall bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne antall bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrasjonsanordninger i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign den kumulative dybden av bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne den kumulative dybden av bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sammenlign den kumulative varigheten av bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne den kumulative varigheten av bradykardi-hendelser mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktilt vibrasjonsapparat i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Sykepleievurderingsscore -NPASS skåringssystem (6).
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne NPASS-skåre (6) mellom perioder med tilstedeværelse og fravær av stimulering av taktile vibrerende enheter i tillegg til standardbehandling.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding på prøveperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Å gjennomføre undersøkelser etter rettssaken for å samle tilbakemeldinger fra sykepleiere og foreldre/foresatte.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oana Dr Anton, MBBS MRCPCH, Brighton and Sussex University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Kesavan K, Frank P, Cordero DM, Benharash P, Harper RM. Neuromodulation of Limb Proprioceptive Afferents Decreases Apnea of Prematurity and Accompanying Intermittent Hypoxia and Bradycardia. PLoS One. 2016 Jun 15;11(6):e0157349. doi: 10.1371/journal.pone.0157349. eCollection 2016.
- Martin RJ, Di Fiore JM, Macfarlane PM, Wilson CG. Physiologic basis for intermittent hypoxic episodes in preterm infants. Adv Exp Med Biol. 2012;758:351-8. doi: 10.1007/978-94-007-4584-1_47.
- te Pas AB, Davis PG, Kamlin CO, Dawson J, O'Donnell CP, Morley CJ. Spontaneous breathing patterns of very preterm infants treated with continuous positive airway pressure at birth. Pediatr Res. 2008 Sep;64(3):281-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817d9c35.
- Robertson CM, Watt MJ, Dinu IA. Outcomes for the extremely premature infant: what is new? And where are we going? Pediatr Neurol. 2009 Mar;40(3):189-96. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017.
- Henderson-Smart DJ, Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000273. doi: 10.1002/14651858.CD000273.pub2.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Randerath W, Verbraecken J, Andreas S, Arzt M, Bloch KE, Brack T, Buyse B, De Backer W, Eckert DJ, Grote L, Hagmeyer L, Hedner J, Jennum P, La Rovere MT, Miltz C, McNicholas WT, Montserrat J, Naughton M, Pepin JL, Pevernagie D, Sanner B, Testelmans D, Tonia T, Vrijsen B, Wijkstra P, Levy P. Definition, discrimination, diagnosis and treatment of central breathing disturbances during sleep. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600959. doi: 10.1183/13993003.00959-2016. Print 2017 Jan.
- Shevtsova NA, Marchenko V, Bezdudnaya T. Modulation of Respiratory System by Limb Muscle Afferents in Intact and Injured Spinal Cord. Front Neurosci. 2019 Mar 26;13:289. doi: 10.3389/fnins.2019.00289. eCollection 2019.
- Potts JT, Rybak IA, Paton JF. Respiratory rhythm entrainment by somatic afferent stimulation. J Neurosci. 2005 Feb 23;25(8):1965-78. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3881-04.2005.
- Dekker J, Martherus T, Cramer SJE, van Zanten HA, Hooper SB, Te Pas AB. Tactile Stimulation to Stimulate Spontaneous Breathing during Stabilization of Preterm Infants at Birth: A Retrospective Analysis. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:61. doi: 10.3389/fped.2017.00061. eCollection 2017.
- Solkoff N, Matuszak D. Tactile stimulation and behavioral development among low-birthweight infants. Child Psychiatry Hum Dev. 1975 Fall;6(1):33-7. doi: 10.1007/BF01434430.
- Lovell JR, Eisenfeld L, Rosow E, Adam J, Lapin C, Bronzino JD. Vibrotactile stimulation for treatment of neonatal apnea: a preliminary study. Conn Med. 1999 Jun;63(6):323-5. No abstract available.
- Pichardo R, Adam JS, Rosow E, Bronzino J, Eisenfeld L. Vibrotactile stimulation system to treat apnea of prematurity. Biomed Instrum Technol. 2003 Jan-Feb;37(1):34-40. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[34:VSSTTA]2.0.CO;2.
- Pietravalle A, Cavallin F, Opocher A, Madella S, Cavicchiolo ME, Pizzol D, Putoto G, Trevisanuto D. Neonatal tactile stimulation at birth in a low-resource setting. BMC Pediatr. 2018 Sep 20;18(1):306. doi: 10.1186/s12887-018-1279-4.
- Frank UA, Bordiuk JM, Borromeo-McGrail V, Saltzman MB, Keitel HG. Treatment of apnea in neonates with an automated monitor-actuated apnea arrestor. Pediatrics. 1973 May;51(5):878-83. No abstract available.
- Cramer SJE, Dekker J, Dankelman J, Pauws SC, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of Tactile Stimulation on Termination and Prevention of Apnea of Prematurity: A Systematic Review. Front Pediatr. 2018 Mar 2;6:45. doi: 10.3389/fped.2018.00045. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRR-WAVE-122-CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bradykardi Neonatal
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater