三焦点复曲面 IOL 在亚洲人群中的视觉效果和安全性的临床研究
2022年12月7日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix® Toric 三焦点 IOL 在亚洲人群中的视觉效果和安全性临床研究
本研究的目的是评估 ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric 三焦点人工晶状体 (IOL) 在亚洲人群白内障摘除后植入眼内的临床性能。
研究概览
详细说明
双眼都将植入 PanOptix Toric 三焦点 IOL。 散光度最高的眼睛将首先植入。 第二只眼将在第一只眼植入后 7-14 天内植入。
受试者将参加以下 10 次预定就诊：每只眼睛 1 次筛查就诊、1 次手术就诊和 2 次术后就诊，以及评估双眼的 3 次术后就诊。
这项研究将在澳大利亚进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、澳大利亚、2194
- Alcon Investigator 8117
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
- Alcon Investigator 7678
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Alcon Investigator 7813
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Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Alcon Investigator 8122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 计划双侧白内障摘除，然后使用 PanOptix Toric（TFNT30、TFNT40、TFNT50 或 TFNT60）植入后房型 IOL；
- 在双眼手术眼的市售 IOL 功率范围内，计算出正视度在 ±0.50 屈光度 (D) 范围内的目标残余屈光误差；
- 术前正常角膜散光，双眼预测残余屈光散光≤0.50屈光度（D）；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 术前不规则散光；
- 有临床意义的角膜异常；
- 青光眼;
- 视网膜疾病史或当前；前段或后段炎症；
- 其他计划的眼科手术包括但不限于角膜缘松弛切口 (LRI)；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PanOptix 复曲面三焦点 IOL
PanOptix Toric 三焦点 IOL 在白内障手术后植入后房的囊袋中，旨在为白内障患者提供终生长期使用。
双眼将被植入（双侧植入）。
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单件式、紫外线和蓝光过滤、可折叠、多焦点复曲面人工晶状体，旨在为近距离、中距离和远距离的无晶状体受试者提供视力，并矫正预先存在的角膜散光。
该设备在澳大利亚获得批准。
其他名称：
通过超声乳化白内障摘除术，然后按照研究者的护理标准和使用说明植入人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有 IOL 模型组合的所有手术眼的平均单眼残留显像圆柱体
大体时间：术后第 3 个月，术后第 6 个月
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清单柱镜是补偿可能存在的任何散光所需的附加矫正量。
使用字母图表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
剩余明显柱镜以屈光度测量，并以正柱镜形式报告，数字越小表示添加的矫正量越少。
对眼睛进行单独评估并合并进行分析。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月，术后第 6 个月
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IOL 旋转小于 10 度的眼睛百分比
大体时间：术后第 3 个月，术后第 6 个月
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IOL 旋转定义为术后第 1 天 IOL 轴方向的差异。
IOL 旋转由研究者使用裂隙灯评估，并以度数记录，数字越小表示旋转越少。
对眼睛进行单独评估并合并进行分析。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月，术后第 6 个月
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平均双眼最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：术后第 3 个月，术后第 6 个月
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视力 (VA) 在 4 米的距离处进行评估，并使用视力表进行适当的屈光矫正。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.0 logMAR 对应于 20/20 Snellen 视力或正常远视力。
双眼评估眼睛（眼睛在一起）。
较低的值表示较好的视力。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月，术后第 6 个月
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平均双眼距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后第 3 个月，术后第 6 个月
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视力 (VA) 在 60 米的距离进行评估，并进行距离校正（加或减）。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.0 logMAR 对应于 20/20 Snellen 视力或正常远视力。
双眼评估眼睛（眼睛在一起）。
较低的值表示较好的视力。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月，术后第 6 个月
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平均双眼距离矫正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后第 3 个月，术后第 6 个月
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视力 (VA) 在 40 厘米的距离处进行评估，并使用视力表进行距离校正（加或减）。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.0 logMAR 对应于 20/20 Snellen 视力或正常远视力。
双眼评估眼睛（眼睛在一起）。
较低的值表示较好的视力。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月，术后第 6 个月
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接受过二次手术干预 (SSI) 的眼睛百分比，按类别
大体时间：术后第 6 个月
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二次手术干预 (SSI) 被定义为在初次植入人工晶状体后发生的外科手术。
SSI 被分类报告为与 IOL 相关且由于光学特性的 SSI、与 IOL 相关但与光学特性无关的 SSI，以及与 IOL 无关的 SSI。
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术后第 6 个月
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具有严重视觉障碍的受试者的百分比
大体时间：术前、术后第3个月、术后第6个月
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视觉障碍问卷 (QUVID) 是一份患者报告的结果问卷，收集受试者对 7 种与视力相关的经历的回答。
对于每一次经历，都会询问受试者在过去 7 天内是否经历过。
然后要求回答“是”的受试者对过去 7 天内他们最糟糕的经历的严重程度进行评分。
受试者以 5 分制回答：0=无； 1=一点点； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
回答“否”的受试者被自动估算为报告“0=无”。
百分比计算为在指定类别中具有响应的受试者数量除以无论响应如何都具有数据的受试者数量，再乘以 100。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术前、术后第3个月、术后第6个月
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具有最令人烦恼的视觉障碍 (QUVID) 的受试者百分比
大体时间：术前、术后第3个月、术后第6个月
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QUVID 是一种患者报告的结果问卷，收集受试者对 7 种与视力相关的经历的回答。
对于每一次经历，都会询问受试者在过去 7 天内是否经历过。
然后要求回答“是”的受试者评估他们在过去 7 天内与视力相关的最糟糕经历的严重程度。
受试者以 5 分制进行回答： 0 = 一点也不在意； 1=有点烦恼； 2=有些烦恼； 3=相当困扰； 4=非常烦恼。
回答“否”的受试者被自动归类为报告“0=一点也不担心。
百分比计算为在指定类别中具有响应的受试者数量除以无论响应如何都具有数据的受试者数量，再乘以 100。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术前、术后第3个月、术后第6个月
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患有眼部严重不良事件（包括严重的设备不良反应）的受试者百分比
大体时间：术后第 6 个月
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不良事件 (AE) 被定义为受试者、使用者或其他人发生的不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械（测试产品）相关.
AE 是通过征求受试者的意见和自发的评论以及通过研究者的观察获得的。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 6 个月
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发生包括严重器械不良反应在内的非眼部严重不良事件的受试者百分比
大体时间：术后第 6 个月
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不良事件 (AE) 被定义为受试者、使用者或其他人发生的不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械（测试产品）相关.
AE 是通过征求受试者的意见和自发的评论以及通过研究者的观察获得的。
没有为该结果测量预先指定正式的统计假设检验。
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术后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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