Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de visuele resultaten en veiligheid van een trifocale torische IOL in een Aziatische populatie

7 december 2022 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek naar de visuele resultaten en veiligheid van AcrySof® IQ PanOptix® torische trifocale IOL's in een Aziatische populatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de ACRYSOF® IQ PanOptix® torische trifocale intraoculaire lens (IOL) wanneer deze in het oog wordt geïmplanteerd na verwijdering van cataract bij een Aziatische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen worden geïmplanteerd met de PanOptix Toric Trifocal IOL. Het oog met het hoogste astigmatisme wordt als eerste geïmplanteerd. Het tweede oog wordt binnen 7-14 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.

Proefpersonen zullen als volgt 10 geplande bezoeken bijwonen: 1 screeningbezoek, 1 operatief bezoek en 2 postoperatieve bezoeken voor elk oog, en 3 postoperatieve bezoeken waarbij beide ogen worden geëvalueerd.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australië, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geplande bilaterale cataractverwijdering gevolgd door IOL-implantatie van de achterkamer met PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 of TFNT60);
  • Berekende resterende brekingsfout van het doel binnen ±0,50 dioptrie (D) van emmetropie binnen het in de handel verkrijgbare IOL-vermogensbereik in beide operatieve ogen;
  • Preoperatief regulier hoornvlieskeratometrisch astigmatisme met voorspeld resterend refractief astigmatisme ≤ 0,50 dioptrie (D) in beide operatieve ogen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief onregelmatig astigmatisme;
  • Klinisch significante hoornvliesafwijkingen;
  • glaucoom;
  • Geschiedenis van of huidige netvliesaandoening; ontsteking van het voorste of achterste segment;
  • Andere geplande oculaire chirurgische ingrepen, waaronder, maar niet beperkt tot, limbale ontspannende incisie (LRI);
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PanOptix torische trifocale IOL
PanOptix torische trifocale IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in de achterste oogkamer na een cataractoperatie en bedoeld voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt. Beide ogen worden geïmplanteerd (bilaterale implantatie).
Apparaat: ACRYSOF® IQ PanOptix® torische trifocale IOL
Eendelige, ultraviolet- en blauwlichtfilterende, opvouwbare, multifocale torische IOL, bedoeld om zicht te bieden aan afakische proefpersonen op dichtbij, op middellange afstand en op afstand en om reeds bestaand hoornvliesastigmatisme te corrigeren. Dit apparaat is goedgekeurd in Australië.
Andere namen:
  • PanOptix torische trifocale IOL
  • Modellen TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedure: Cataract operatie
Cataractextractie door phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van de IOL volgens de zorgstandaard en gebruiksaanwijzing van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde monoculaire resterende manifeste cilinder voor alle operatieve ogen voor alle IOL-modellen gecombineerd
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Manifest cilinder is de hoeveelheid toegevoegde correctie die nodig is om eventueel aanwezig astigmatisme te compenseren. Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Resterende manifeste cilinder werd gemeten in dioptrieën en gerapporteerd in pluscilindervorm, waarbij een kleiner getal een kleinere hoeveelheid toegevoegde correctie aangeeft. Ogen werden individueel beoordeeld en gecombineerd voor de analyse. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Percentage ogen met IOL-rotatie van minder dan 10 graden
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil in oriëntatie-as van de IOL vanaf dag 1 postoperatief. IOL-rotatie werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een spleetlamp en werd geregistreerd in graden, waarbij een kleiner getal minder rotatie aangeeft. Ogen werden individueel beoordeeld en gecombineerd voor de analyse. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gemiddelde verrekijker Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met brekingscorrectie op zijn plaats met behulp van een kaart met gezichtsscherpte. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,0 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen gezichtsscherpte of gezichtsvermogen op normale afstand. Ogen werden binoculair beoordeeld (ogen samen). Een lagere waarde geeft een betere gezichtsscherpte aan. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gemiddelde binoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 60 meter met afstandscorrectie (plus of min vermogen). VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,0 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen gezichtsscherpte of gezichtsvermogen op normale afstand. Ogen werden binoculair beoordeeld (ogen samen). Een lagere waarde geeft een betere gezichtsscherpte aan. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gemiddelde verrekijkerafstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 40 centimeter met afstandscorrectie (plus of min vermogen) met behulp van een kaart met gezichtsscherpte. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,0 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen gezichtsscherpte of gezichtsvermogen op normale afstand. Ogen werden binoculair beoordeeld (ogen samen). Een lagere waarde geeft een betere gezichtsscherpte aan. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Percentage ogen met secundaire chirurgische ingrepen (SSI's), per categorie
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
Een secundaire chirurgische ingreep (SSI) werd gedefinieerd als een chirurgische ingreep die plaatsvindt na primaire implantatie van de IOL. SSI's worden categorisch gerapporteerd als SSI's gerelateerd aan de IOL en vanwege optische eigenschappen, SSI's gerelateerd aan de IOL en niet vanwege optische eigenschappen, en SSI's die niet gerelateerd zijn aan de IOL.
Tot maand 6 postoperatief
Percentage proefpersonen met een ernstige visuele stoornis
Tijdsspanne: Preoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
De Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over uitkomsten die antwoorden van de proefpersoon verzamelt over 7 visusgerelateerde ervaringen. Voor elke ervaring werd de proefpersoon gevraagd of hij/zij deze de afgelopen 7 dagen had ervaren. Onderwerpen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens gevraagd om aan te geven hoe ernstig hun ergste ervaring was gedurende de afgelopen 7 dagen. Onderwerpen reageerden op een 5-puntsschaal: 0=Geen; 1=Een beetje; 2=mild; 3=Gemiddeld; 4=ernstig. Proefpersonen die "Nee" antwoordden, werden automatisch geïmputeerd als rapporterend, "0=Geen". Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een respons in de opgegeven categorie gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Preoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Percentage proefpersonen met een meest hinderlijke visuele stoornis (QUVID)
Tijdsspanne: Preoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
QUVID is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over uitkomsten die reacties van de proefpersoon verzamelt over 7 visusgerelateerde ervaringen. Voor elke ervaring werd de proefpersoon gevraagd of hij/zij deze de afgelopen 7 dagen had ervaren. Onderwerpen die "Ja" antwoordden, werd vervolgens gevraagd om aan te geven hoe ernstig hun ergste ervaring was met de visusgerelateerde ervaring in de afgelopen 7 dagen. Onderwerpen antwoordden op een 5-puntsschaal: 0=Helemaal geen last van; 1=een beetje gehinderd; 2=Enigszins gehinderd; 3=Heeft nogal last gehad; 4=Heel veel last van. Proefpersonen die "Nee" antwoordden, werden automatisch gerekend als rapporterend, "0=Helemaal geen last van. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met een respons in de opgegeven categorie gedeeld door het aantal proefpersonen met gegevens ongeacht de respons, maal 100. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Preoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
Percentage proefpersonen met oculaire ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenst klinisch teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testproduct) . AE's werden verkregen door gevraagde en spontane opmerkingen van proefpersonen en door observaties door de onderzoeker. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Tot maand 6 postoperatief
Percentage proefpersonen met niet-oculaire ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenst klinisch teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testproduct) . AE's werden verkregen door gevraagde en spontane opmerkingen van proefpersonen en door observaties door de onderzoeker. Voor deze uitkomstmaat was geen formele statistische hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Tot maand 6 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILX140-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACRYSOF® IQ PanOptix® torische trifocale IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren