Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifokaalisen toorisen IOL:n visuaalisten tulosten ja turvallisuuden kliininen tutkimus Aasian väestössä

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research

AcrySof® IQ PanOptix® Toric trifokaalisten IOLien visuaalisten tulosten ja turvallisuuden kliininen tutkimus Aasian väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal -silmänsisäisen linssin (IOL) kliinistä suorituskykyä, kun se implantoidaan silmään kaihipoiston jälkeen aasialaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempiin silmiin implantoidaan PanOptix Toric Trifocal IOL. Silmä, jolla on korkein astigmatismi, istutetaan ensin. Toinen silmä istutetaan 7-14 päivän kuluessa ensimmäisestä silmästä.

Koehenkilöt osallistuvat 10 suunniteltuun käyntiin seuraavasti: 1 seulontakäynti, 1 leikkauskäynti ja 2 postoperatiivista käyntiä kummallakin silmällä ja 3 postoperatiivista käyntiä, joissa molemmat silmät arvioidaan.

Tämä tutkimus tehdään Australiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Suunniteltu kahdenvälinen kaihipoisto, jota seuraa takakammion IOL-istutus PanOptix Toricilla (TFNT30, TFNT40, TFNT50 tai TFNT60);
  • Laskettu tavoitejäännöstaitevirhe ±0,50 diopterin (D) etäisyydellä emmetropiasta kaupallisesti saatavalla IOL-tehoalueella molemmissa leikkauksissa;
  • Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon keratometrinen astigmatismi, jossa ennustettu jäännös taittohajataitteisuus ≤ 0,50 dioptria (D) molemmissa leikatuissa silmissä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen epäsäännöllinen astigmatismi;
  • Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet;
  • Glaukooma;
  • Aiempi tai nykyinen verkkokalvon sairaus; etu- tai takaosan tulehdus;
  • Muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, limbaali rentouttava viilto (LRI);
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PanOptix Toric Trifocal IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL istutetaan kapselipussiin takakammioon kaihileikkauksen jälkeen ja on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan. Molemmat silmät istutetaan (kaksipuolinen implantaatio).
Laite: ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL
Yksiosainen, ultravioletti- ja sinivalosuodatin, taitettava, monitehoinen toorinen IOL, joka on tarkoitettu tarjoamaan näön afakisille kohteille lähelle, väliin ja etäisyydelle sekä korjaamaan olemassa olevaa sarveiskalvon astigmatismia. Tämä laite on hyväksytty Australiassa.
Muut nimet:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Mallit TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla, jota seuraa IOL:n istuttaminen tutkijan hoitostandardin ja käyttöohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen monokulaarinen jäännössylinteri kaikille operatiivisille silmille kaikille IOL-malleille yhdistettynä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Manifest-sylinteri on lisätyn korjauksen määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin kompensoimiseksi. Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria. Jäännösluettelosylinteri mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin plussylinterin muodossa, ja pienempi numero osoitti pienempää lisätyn korjauksen määrää. Silmät arvioitiin yksitellen ja yhdistettiin analyysiä varten. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden IOL-kierto on alle 10 astetta
Aikaikkuna: Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n orientaatioakselissa päivästä 1 leikkauksen jälkeen. Tutkija arvioi IOL:n kiertymisen rakolampulla ja kirjattiin asteina, ja pienempi luku osoitti pienempää pyörimistä. Silmät arvioitiin yksitellen ja yhdistettiin analyysiä varten. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kiikari paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä taittokorjauksen ollessa paikallaan käyttämällä näöntarkkuuskaaviota. VA mitattiin minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa 0,0 logMAR:lla, joka vastasi 20/20 Snellenin näöntarkkuutta tai normaalia etäisyysnäköä. Silmät arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kiikarietäisyys korjattu keskitasoinen näkötarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin 60 metrin etäisyydeltä etäisyyden korjauksen (plus tai miinus teho) ollessa paikallaan. VA mitattiin minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa 0,0 logMAR:lla, joka vastasi 20/20 Snellenin näöntarkkuutta tai normaalia etäisyysnäköä. Silmät arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen binokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin 40 senttimetrin etäisyydeltä etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) näöntarkkuuskaavion avulla. VA mitattiin minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa 0,0 logMAR:lla, joka vastasi 20/20 Snellenin näöntarkkuutta tai normaalia etäisyysnäköä. Silmät arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​kirurgisia interventioita sisältävien silmien prosenttiosuus luokittain
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijainen kirurginen toimenpide (SSI) määriteltiin kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka tapahtuu IOL:n primaarisen implantoinnin jälkeen. SSI:t raportoidaan kategorisesti SSI:inä, jotka liittyvät IOL:iin ja johtuen optisista ominaisuuksista, SSI:t, jotka liittyvät IOL:iin, eivät johtuen optisista ominaisuuksista, ja SSI:t, jotka eivät liity IOL:iin.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on vakava näköhäiriö
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) on potilaiden raportoima tuloskysely, joka kerää koehenkilön vastauksia seitsemästä näköön liittyvästä kokemuksesta. Jokaisen kokemuksen kohdalla koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän kokenut sen viimeisen 7 päivän aikana. "Kyllä" vastanneita koehenkilöitä pyydettiin sitten arvioimaan, kuinka vakava heidän pahin kokemuksensa oli viimeisen 7 päivän aikana. Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei mitään; 1 = vähän; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = Vakava. Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi "0=Ei mitään". Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden määrällä, joilla oli vastaus tietyssä kategoriassa, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Preoperatiivinen, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on häiritsevin näköhäiriö (QUVID)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
QUVID on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää koehenkilön vastauksia seitsemästä näköön liittyvästä kokemuksesta. Jokaisen kokemuksen kohdalla koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän kokenut sen viimeisen 7 päivän aikana. "Kyllä" vastanneita koehenkilöitä pyydettiin sitten arvioimaan, kuinka vakava heidän pahin kokemuksensa näköön liittyvästä kokemuksesta oli viimeisen 7 päivän aikana. Koehenkilöt vastasivat 5 pisteen asteikolla: 0=Ei häirinnyt ollenkaan; 1=Hieman vaivautunut; 2=Hävittää jonkin verran; 3=Hävistynyt melkoisesti; 4 = Häiritsee kovasti. Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ei", laskettiin automaattisesti raportoijiksi, "0=Ei häirinnyt ollenkaan. Prosenttiosuus laskettiin jaettuna niiden koehenkilöiden määrällä, joilla oli vastaus tietyssä kategoriassa, jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli tietoja vasteesta riippumatta, kertaa 100. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Preoperatiivinen, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, tahattomaksi sairaudeksi tai vammaksi tai epäsuotuisiksi kliinisiksi oireiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testituotteeseen) vai ei. . Havainnot saatiin koehenkilöiltä pyydettyjen ja spontaanien kommenttien sekä tutkijan havaintojen kautta. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-nokulaarisia vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, tahattomaksi sairaudeksi tai vammaksi tai epäsuotuisiksi kliinisiksi oireiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyykö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testituotteeseen) vai ei. . Havainnot saatiin koehenkilöiltä pyydettyjen ja spontaanien kommenttien sekä tutkijan havaintojen kautta. Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty muodollista tilastollista hypoteesitestausta.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILX140-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa