Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerhed af en trifokal torisk IOL i en asiatisk befolkning

7. december 2022 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerheden af ​​AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL'er i en asiatisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal intraokulær linse (IOL), når den implanteres i øjet efter fjernelse af katarakt i en asiatisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge øjne vil blive implanteret med PanOptix Toric Trifocal IOL. Øjet med den højeste astigmatisme vil blive implanteret først. Det andet øje vil blive implanteret inden for 7-14 dage efter det første øje.

Forsøgspersonerne vil deltage i 10 planlagte besøg som følger: 1 screeningsbesøg, 1 operationsbesøg og 2 postoperative besøg for hvert øje og 3 postoperative besøg, hvor begge øjne vil blive evalueret.

Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt bilateral kataraktfjernelse efterfulgt af bagkammer IOL-implantation med PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 eller TFNT60);
  • Beregnet mål resterende brydningsfejl inden for ±0,50 dioptri (D) af emmetropi inden for det kommercielt tilgængelige IOL Power Range i begge operative øjne;
  • Præoperativ regulær corneal keratometrisk astigmatisme med forudsagt resterende refraktiv astigmatisme ≤ 0,50 dioptri (D) i begge operative øjne;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Præoperativ uregelmæssig astigmatisme;
  • Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter;
  • glaukom;
  • Anamnese med eller nuværende nethindesygdom; anterior eller posterior segment inflammation;
  • Andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til, limbal relaxing incision (LRI);
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PanOptix Toric Trifocal IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL implanteret i kapselposen i det bagerste kammer efter kataraktoperation og beregnet til langtidsbrug i hele kataraktpatientens levetid. Begge øjne vil blive implanteret (bilateral implantation).
Enhed: ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL
Filtrering af ultraviolet og blåt lys i ét stykke, foldbar, multifokal torisk IOL beregnet til at give syn til afakiske forsøgspersoner på nærhed, mellem- og afstand og til at korrigere allerede eksisterende hornhindeastigmatisme. Denne enhed er godkendt i Australien.
Andre navne:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Modellerne TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af IOL i henhold til efterforskerens standard for pleje og brugsanvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær restmanifestcylinder for alle operative øjne for alle IOL-modeller kombineret
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Manifest cylinder er mængden af ​​tilføjet korrektion, der er nødvendig for at kompensere for enhver astigmatisme, der måtte være til stede. En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter. Resterende manifestcylinder blev målt i dioptrier og rapporteret i plus cylinderform, med et mindre tal, der indikerer en mindre mængde tilføjet korrektion. Øjne blev vurderet individuelt og kombineret til analysen. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procentdel af øjne med IOL-rotation mindre end 10 grader
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
IOL-rotation blev defineret som forskellen i IOL-orienteringsakse fra dag 1 postoperativ. IOL-rotation blev vurderet af investigator ved hjælp af en spaltelampe og blev registreret i grader, hvor et mindre tal indikerer mindre rotation. Øjne blev vurderet individuelt og kombineret til analysen. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) blev vurderet i en afstand af 4 meter med refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR svarende til 20/20 Snellen synsstyrke eller normal afstandssyn. Øjne blev vurderet kikkert (øjne sammen). En lavere værdi angiver bedre synsstyrke. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig kikkertafstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) blev vurderet i en afstand af 60 meter med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR svarende til 20/20 Snellen synsstyrke eller normal afstandssyn. Øjne blev vurderet kikkert (øjne sammen). En lavere værdi angiver bedre synsstyrke. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) blev vurderet i en afstand på 40 centimeter med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR svarende til 20/20 Snellen synsstyrke eller normal afstandssyn. Øjne blev vurderet kikkert (øjne sammen). En lavere værdi angiver bedre synsstyrke. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procentdel af øjne med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er), efter kategori
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
En sekundær kirurgisk intervention (SSI) blev defineret som en kirurgisk procedure, der fandt sted efter primær implantation af IOL. SSI'er rapporteres kategorisk som SSI'er relateret til IOL og på grund af optiske egenskaber, SSI'er relateret til IOL og ikke på grund af optiske egenskaber, og SSI'er uden relation til IOL.
Op til måned 6 postoperativ
Procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig synsforstyrrelse
Tidsramme: Præoperativ, 3. måned postoperativ, 6. måned postoperativ
Spørgeskemaet for synsforstyrrelser (QUVID) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der samler svar fra forsøgspersonen om 7 synsrelaterede oplevelser. For hver oplevelse blev forsøgspersonen spurgt, om han/hun havde oplevet det i løbet af de sidste 7 dage. Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter bedt om at vurdere, hvor alvorlig deres værste oplevelse var i løbet af de sidste 7 dage. Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ingen; 1=Lidt; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær. Emner, der svarede "Nej", blev automatisk imputeret som rapporterende, "0=Ingen." Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med respons i specificeret kategori divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Præoperativ, 3. måned postoperativ, 6. måned postoperativ
Procentdel af forsøgspersoner med en mest generende synsforstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Præoperativ, 3. måned postoperativ, 6. måned postoperativ
QUVID er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der samler svar fra forsøgspersonen omkring 7 synsrelaterede oplevelser. For hver oplevelse blev forsøgspersonen spurgt, om han/hun havde oplevet det i løbet af de sidste 7 dage. Forsøgspersoner, der svarede "Ja", blev derefter bedt om at vurdere, hvor alvorlig deres værste oplevelse var med den synsrelaterede oplevelse i de sidste 7 dage. Forsøgspersonerne svarede på en 5-punkts skala: 0=Ikke generet overhovedet; 1=Glemte lidt; 2=Gledes noget; 3=Glemte en del; 4=Glemte meget. Emner, der svarede "Nej", blev automatisk tilskrevet som rapporterende, "0=Ikke generet overhovedet. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med respons i specificeret kategori divideret med antallet af forsøgspersoner med data uanset respons, gange 100. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Præoperativ, 3. måned postoperativ, 6. måned postoperativ
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger på enheden
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej. . AE'er blev opnået gennem opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersoner og gennem observationer fra investigator. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Op til måned 6 postoperativ
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-nokulære alvorlige bivirkninger, inklusive alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej. . AE'er blev opnået gennem opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersoner og gennem observationer fra investigator. Ingen formel statistisk hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Op til måned 6 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILX140-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner