A trifokális tórikus szemlencse vizuális eredményeinek és biztonságosságának klinikai vizsgálata ázsiai populációban
2022. december 7. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof® IQ PanOptix® tórikus trifokális szemlencsék vizuális eredményeinek és biztonságosságának klinikai vizsgálata ázsiai populációban
Ennek a vizsgálatnak a célja az ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai teljesítményének értékelése a szürkehályog eltávolítását követően a szembe beültetett ázsiai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét szemébe beültetik a PanOptix Toric Trifocal IOL-t. Először a legmagasabb asztigmatizmussal rendelkező szemet ültetik be. A második szemet az első szemtől számított 7-14 napon belül ültetik be.
Az alanyok 10 tervezett látogatáson vesznek részt az alábbiak szerint: 1 szűrővizsgálat, 1 műtéti és 2 posztoperatív vizit mindkét szem esetében, valamint 3 posztoperatív vizit, ahol mindkét szemet értékelik.
Ezt a vizsgálatot Ausztráliában fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Ausztrália, 2194
- Alcon Investigator 8117
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Alcon Investigator 7813
-
Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Alcon Investigator 8122
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Tervezett kétoldali szürkehályog-eltávolítás, majd hátsó kamrás IOL beültetése PanOptix Toric-kal (TFNT30, TFNT40, TFNT50 vagy TFNT60);
- Számított cél maradék törési hiba az emmetropia ±0,50 dioptrián (D) belül a kereskedelemben kapható IOL teljesítménytartományon belül mindkét operatív szemben;
- Preoperatív szabályos szaruhártya keratometrikus asztigmatizmus, előre jelzett reziduális refraktív asztigmatizmussal ≤ 0,50 dioptria (D) mindkét operált szemben;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Preoperatív szabálytalan asztigmatizmus;
- Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek;
- Glaukóma;
- Előzményben vagy jelenlegi retinabetegségben; elülső vagy hátsó szegmens gyulladása;
- Egyéb tervezett szemsebészeti eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan, a limbal relaxing incision (LRI);
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PanOptix Toric Trifokális IOL
PanOptix Toric Trifokális IOL a szürkehályog-műtétet követően a hátsó kamrában lévő kapszuláris tasakba ültetve, és a szürkehályogos beteg élettartama alatti hosszú távú használatra szolgál.
Mindkét szem beültetésre kerül (kétoldali beültetés).
|
Egyrészes, ultraibolya és kék fényszűrő, összehajtható, többfokális tórikus IOL, amelynek célja, hogy látást biztosítson aphakiás alanyok számára közelről, közepesen és távolságból, és korrigálja a már meglévő szaruhártya asztigmatizmusát.
Ez a készülék Ausztráliában engedélyezett.
Más nevek:
Szürkehályog extrakció fakoemulzifikációval, majd az IOL beültetése a vizsgáló gondozási standardja és használati utasítása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos monokuláris maradék manifest henger minden operatív szemhez az összes IOL-modellhez kombinálva
Időkeret: 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A manifest henger az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kompenzálásához szükséges hozzáadott korrekció mennyisége.
Manifest fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A visszamaradt manifest hengert dioptriában mérték, és plusz henger formájában jelentették, a kisebb szám pedig kisebb mértékű hozzáadott korrekciót jelez.
A szemeket egyenként értékelték és kombinálták az elemzéshez.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
A 10 foknál kisebb IOL-forgatással rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Az IOL rotációját az IOL orientációs tengelyének különbségeként határoztuk meg a műtét utáni 1. naphoz képest.
Az IOL forgását a vizsgáló réslámpával értékelte, és fokokban rögzítette, a kisebb szám kisebb forgást jelez.
A szemeket egyenként értékelték és kombinálták az elemzéshez.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos binokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A látásélességet (VA) 4 méteres távolságban mértük, a helyén töréskorrekcióval, látásélesség diagram segítségével.
A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,0 logMAR-ral, amely megfelel a 20/20 Snellen látásélességnek vagy normál távolsági látásnak.
A szemeket binokulárisan (együtt szemek) értékeltük.
Az alacsonyabb érték jobb látásélességet jelent.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos binokuláris távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A látásélességet (VA) 60 méteres távolságban mértük távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény).
A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,0 logMAR-ral, amely megfelel a 20/20 Snellen látásélességnek vagy normál távolsági látásnak.
A szemeket binokulárisan (együtt szemek) értékeltük.
Az alacsonyabb érték jobb látásélességet jelent.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos binokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A látásélességet (VA) 40 centiméteres távolságban mértük, távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény) a látásélesség diagram segítségével.
A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,0 logMAR-ral, amely megfelel a 20/20 Snellen látásélességnek vagy normál távolsági látásnak.
A szemeket binokulárisan (együtt szemek) értékeltük.
Az alacsonyabb érték jobb látásélességet jelent.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Szemek százalékos aránya másodlagos sebészeti beavatkozással (SSI), kategória szerint
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A másodlagos sebészeti beavatkozást (SSI) az IOL elsődleges beültetése után végrehajtott sebészeti beavatkozásként határozták meg.
Az SSI-ket kategorikusan az IOL-hez kapcsolódó SSI-kként jelentik, és az optikai tulajdonságok miatt, az IOL-hez kapcsolódó SSI-kként, nem pedig az optikai tulajdonságok miatt, valamint az IOL-hez nem kapcsolódó SSI-kként.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
|
A súlyos látászavarral küzdő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Preoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely 7 látással kapcsolatos élményről gyűjti össze az alany válaszait.
Minden egyes élménynél megkérdezték az alanytól, hogy az elmúlt 7 napban tapasztalta-e.
Az igennel válaszoló alanyokat ezután arra kérték, hogy értékeljék, milyen súlyos volt a legrosszabb élményük az elmúlt 7 nap során.
Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Nincs; 1=Egy kicsit; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = Súlyos.
A "Nem"-et válaszoló alanyok automatikusan "0=Nincs" jelentést jelentenek.
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott kategóriába tartozó válaszadó alanyok számát elosztjuk a választól függetlenül adatokkal rendelkező alanyok számával, szorozva 100-zal.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
Preoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
A leginkább zavaró látászavarral küzdő alanyok százalékos aránya (QUVID)
Időkeret: Preoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
A QUVID egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely az alany válaszait gyűjti össze hét látással kapcsolatos tapasztalattal kapcsolatban.
Minden egyes élménynél megkérdezték az alanytól, hogy az elmúlt 7 napban tapasztalta-e.
Az igennel válaszoló alanyokat ezután arra kérték, hogy értékeljék, milyen súlyos volt a látással kapcsolatos tapasztalatuk az elmúlt 7 napban.
Az alanyok 5 fokozatú skálán válaszoltak: 0=Egyáltalán nem zavar; 1=Kicsit zavar; 2=Kicsit zavar; 3=Eléggé zavart; 4=Nagyon zavar.
A "Nem"-et válaszoló alanyok automatikusan jelentést jelentenek: "0=Egyáltalán nem zavarja.
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott kategóriába tartozó válaszadó alanyok számát elosztjuk a választól függetlenül adatokkal rendelkező alanyok számával, szorozva 100-zal.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
Preoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos események következtek be, beleértve a súlyos káros eszközhatásokat is
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati orvostechnikai eszközzel (teszttermékkel) kapcsolatosak-e vagy sem. .
A mellékhatásokat az alanyok kért és spontán megjegyzései, valamint a vizsgáló megfigyelései révén szerezték meg.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem szemészeti súlyos mellékhatások, beleértve a súlyos káros eszközhatásokat
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati orvostechnikai eszközzel (teszttermékkel) kapcsolatosak-e vagy sem. .
A mellékhatásokat az alanyok kért és spontán megjegyzései, valamint a vizsgáló megfigyelései révén szerezték meg.
Formális statisztikai hipotézis tesztelés nem volt előre meghatározva ehhez az eredménymérőhöz.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILX140-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .