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Investigação clínica dos resultados visuais e segurança de uma LIO tórica trifocal em uma população asiática

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica dos resultados visuais e segurança das LIOs trifocais tóricas AcrySof® IQ PanOptix® em uma população asiática

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da lente intraocular (IOL) ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal quando implantada no olho após a remoção de catarata em uma população asiática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os olhos serão implantados com a LIO PanOptix Toric Trifocal. O olho com o maior astigmatismo será implantado primeiro. O segundo olho será implantado dentro de 7 a 14 dias após o primeiro olho.

Os indivíduos comparecerão a 10 visitas agendadas da seguinte forma: 1 visita de triagem, 1 visita operatória e 2 visitas pós-operatórias para cada olho, e 3 visitas pós-operatórias em que ambos os olhos serão avaliados.

Este estudo será realizado na Austrália.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrália, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Remoção de catarata bilateral planejada seguida de implante de LIO na câmara posterior com PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 ou TFNT60);
  • Erro refrativo residual alvo calculado dentro de ±0,50 dioptria (D) de emetropia dentro da faixa de potência da LIO disponível comercialmente em ambos os olhos operatórios;
  • Astigmatismo ceratométrico corneano regular pré-operatório com astigmatismo refrativo residual previsto ≤ 0,50 dioptria (D) em ambos os olhos operatórios;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Astigmatismo irregular pré-operatório;
  • Anormalidades corneanas clinicamente significativas;
  • Glaucoma;
  • Histórico ou doença atual da retina; inflamação do segmento anterior ou posterior;
  • Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, mas não limitados a, incisão relaxante do limbo (LRI);
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO PanOptix Toric Trifocal
PanOptix Toric Trifocal IOL implantado no saco capsular na câmara posterior após a cirurgia de catarata e destinado ao uso a longo prazo ao longo da vida do paciente com catarata. Ambos os olhos serão implantados (implantação bilateral).
Dispositivo: ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL
LIO tórica dobrável multifocal, com filtro de luz ultravioleta e azul, de peça única, destinada a fornecer visão a indivíduos afácicos de perto, intermediário e distante e para corrigir astigmatismo corneano pré-existente. Este dispositivo é aprovado na Austrália.
Outros nomes:
  • LIO PanOptix Toric Trifocal
  • Modelos TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedimento: Cirurgia de catarata
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO de acordo com o padrão de cuidados do investigador e instruções de uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cilindro Manifesto Residual Monocular Médio para Todos os Olhos Operativos para Todos os Modelos de LIO Combinados
Prazo: 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Cilindro manifesto é a quantidade de correção adicionada necessária para compensar qualquer astigmatismo que possa estar presente. Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. O cilindro manifesto residual foi medido em dioptrias e relatado na forma de cilindro positivo, com um número menor indicando uma quantidade menor de correção adicionada. Os olhos foram avaliados individualmente e combinados para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Porcentagem de olhos com rotação da LIO inferior a 10 graus
Prazo: 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
A rotação da LIO foi definida como a diferença no eixo de orientação da LIO desde o primeiro dia pós-operatório. A rotação da LIO foi avaliada pelo investigador usando uma lâmpada de fenda e registrada em graus, com um número menor indicando menos rotação. Os olhos foram avaliados individualmente e combinados para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Média Binocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (BCDVA)
Prazo: 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 4 metros com correção refrativa no local usando um gráfico de acuidade visual. A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,0 logMAR correspondendo à acuidade visual 20/20 Snellen, ou visão à distância normal. Os olhos foram avaliados binocularmente (olhos juntos). Um valor mais baixo denota melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular média (DCIVA)
Prazo: 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 60 metros com correção de distância (mais ou menos potência) no local. A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,0 logMAR correspondendo à acuidade visual 20/20 Snellen, ou visão à distância normal. Os olhos foram avaliados binocularmente (olhos juntos). Um valor mais baixo denota melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Distância binocular média corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA)
Prazo: 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 40 centímetros com correção de distância (mais ou menos potência) no local usando um gráfico de acuidade visual. A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,0 logMAR correspondendo à acuidade visual 20/20 Snellen, ou visão à distância normal. Os olhos foram avaliados binocularmente (olhos juntos). Um valor mais baixo denota melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Porcentagem de olhos com intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs), por categoria
Prazo: Até o 6º mês pós-operatório
Uma intervenção cirúrgica secundária (SSI) foi definida como um procedimento cirúrgico que ocorre após a implantação primária da LIO. As SSIs são relatadas categoricamente como SSIs relacionadas à LIO e devido a propriedades ópticas, SSIs relacionadas à LIO e não devido a propriedades ópticas e SSIs não relacionadas à LIO.
Até o 6º mês pós-operatório
Porcentagem de indivíduos com distúrbio visual grave
Prazo: Pré-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
O Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID) é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas do sujeito sobre 7 experiências relacionadas à visão. Para cada experiência, perguntou-se ao sujeito se ele/ela a havia experimentado nos últimos 7 dias. Os indivíduos que responderam "Sim" foram então solicitados a classificar a gravidade de sua pior experiência durante os últimos 7 dias. Os indivíduos responderam em uma escala de 5 pontos: 0=Nenhum; 1=Um pouco; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Grave. Os indivíduos que responderam "Não" foram automaticamente imputados como "0=Nenhum". A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com resposta na categoria especificada dividido pelo número de indivíduos com dados independentemente da resposta, vezes 100. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
Pré-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Porcentagem de Indivíduos com Distúrbio Visual Mais Incômodo (QUVID)
Prazo: Pré-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
QUVID é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas do sujeito sobre 7 experiências relacionadas à visão. Para cada experiência, perguntou-se ao sujeito se ele/ela a havia experimentado nos últimos 7 dias. Os indivíduos que responderam "Sim" foram então solicitados a avaliar a gravidade de sua pior experiência com a experiência relacionada à visão nos últimos 7 dias. Os sujeitos responderam em uma escala de 5 pontos: 0=Nada incomodado; 1=Um pouco incomodado; 2=Incomodado um pouco; 3=Incomodado um pouco; 4=Muito incomodado. Os indivíduos que responderam "Não" foram automaticamente imputados como "0=Nada incomodados. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com resposta na categoria especificada dividido pelo número de indivíduos com dados independentemente da resposta, vezes 100. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
Pré-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares graves, incluindo efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Até o 6º mês pós-operatório
Um evento adverso (EA) foi definido como uma ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinal clínico desfavorável (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo médico experimental (produto de teste) . Os EAs foram obtidos por meio de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos e por meio de observações do Investigador. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
Até o 6º mês pós-operatório
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves não oculares, incluindo efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Até o 6º mês pós-operatório
Um evento adverso (EA) foi definido como uma ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinal clínico desfavorável (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo médico experimental (produto de teste) . Os EAs foram obtidos por meio de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos e por meio de observações do Investigador. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi pré-especificado para esta medida de resultado.
Até o 6º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILX140-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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