Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten för en trifokal torisk IOL i en asiatisk befolkning
7 december 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten för AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOLs i en asiatisk befolkning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal intraocular lins (IOL) när den implanteras i ögat efter att katarakt avlägsnats i en asiatisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda ögonen kommer att implanteras med PanOptix Toric Trifocal IOL. Ögat med högst astigmatism kommer att implanteras först. Det andra ögat kommer att implanteras inom 7-14 dagar efter det första ögat.
Försökspersoner kommer att delta i 10 schemalagda besök enligt följande: 1 screeningbesök, 1 operativt besök och 2 postoperativa besök för varje öga och 3 postoperativa besök där båda ögonen kommer att utvärderas.
Denna studie kommer att genomföras i Australien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Australien, 2194
- Alcon Investigator 8117
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2150
- Alcon Investigator 7678
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Alcon Investigator 7813
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Alcon Investigator 8122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Planerad bilateral kataraktborttagning följt av IOL-implantation i den bakre kammaren med PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 eller TFNT60);
- Beräknat målresterande brytningsfel inom ±0,50 dioptri (D) av emmetropi inom det kommersiellt tillgängliga IOL Power Range i båda operativa ögonen;
- Preoperativ regelbunden korneal keratometrisk astigmatism med förutspådd kvarvarande refraktiv astigmatism ≤ 0,50 dioptri (D) i båda operativa ögonen;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Preoperativ oregelbunden astigmatism;
- Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser;
- Glaukom;
- Historik av eller aktuell retinal sjukdom; främre eller bakre segmentinflammation;
- Andra planerade ögonkirurgiska ingrepp inklusive, men inte begränsade till, limbal relaxing incision (LRI);
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PanOptix Toric Trifocal IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL implanterad i kapselpåsen i den bakre kammaren efter kataraktoperation och avsedd för långvarig användning under kataraktpatientens livstid.
Båda ögonen kommer att implanteras (bilateral implantation).
|
Endelad, ultraviolett och blått ljus filtrerande, vikbar, multifokal torisk IOL avsedd att ge syn till afakiska personer på nära, mellanliggande och avstånd och för att korrigera redan existerande hornhinneastigmatism.
Denna enhet är godkänd i Australien.
Andra namn:
Kataraktextraktion genom fakoemulsifiering, följt av implantation av IOL enligt utredarens standard för vård och bruksanvisningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig monokulär restmanifestcylinder för alla operativa ögon för alla IOL-modeller kombinerade
Tidsram: Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
Manifest cylinder är mängden extra korrigering som behövs för att kompensera för eventuell astigmatism som kan finnas.
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Återstående manifest cylinder mättes i dioptrier och rapporterades i pluscylinderform, med ett mindre antal som indikerar en mindre mängd tillagd korrigering.
Ögon bedömdes individuellt och kombinerades för analysen.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Andel ögon med IOL-rotation mindre än 10 grader
Tidsram: Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
IOL-rotation definierades som skillnaden i IOL:s orienteringsaxel från dag 1 postoperativt.
IOL-rotation bedömdes av utredaren med användning av en spaltlampa och registrerades i grader, med ett mindre antal som indikerar mindre rotation.
Ögon bedömdes individuellt och kombinerades för analysen.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Mean Binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsram: Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
Synskärpan (VA) bedömdes på ett avstånd av 4 meter med brytningskorrigering på plats med hjälp av ett synskärpa.
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,0 logMAR motsvarande 20/20 Snellen synskärpa, eller normal avståndssyn.
Ögon bedömdes binokulärt (ögon tillsammans).
Ett lägre värde anger bättre synskärpa.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Mean Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
Synskärpan (VA) bedömdes på ett avstånd av 60 meter med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats.
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,0 logMAR motsvarande 20/20 Snellen synskärpa, eller normal avståndssyn.
Ögon bedömdes binokulärt (ögon tillsammans).
Ett lägre värde anger bättre synskärpa.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Mean Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsram: Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
Synskärpan (VA) bedömdes på ett avstånd av 40 centimeter med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats med hjälp av ett synskärpa.
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,0 logMAR motsvarande 20/20 Snellen synskärpa, eller normal avståndssyn.
Ögon bedömdes binokulärt (ögon tillsammans).
Ett lägre värde anger bättre synskärpa.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Andel ögon med sekundära kirurgiska ingrepp (SSI), per kategori
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
En sekundär kirurgisk intervention (SSI) definierades som ett kirurgiskt ingrepp som inträffade efter primär implantation av IOL.
SSI rapporteras kategoriskt som SSI relaterade till IOL och på grund av optiska egenskaper, SSI relaterade till IOL och inte på grund av optiska egenskaper, och SSI som inte är relaterade till IOL.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
|
Procentandel av försökspersoner med en allvarlig synstörning
Tidsram: Preoperativ, månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
Enkäten för synstörningar (QUVID) är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar svar från ämnet om 7 synrelaterade upplevelser.
För varje upplevelse tillfrågades försökspersonen om han/hon upplevt det under de senaste 7 dagarna.
Försökspersoner som svarade "Ja" ombads sedan att bedöma hur allvarlig deras värsta upplevelse var under de senaste 7 dagarna.
Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Ingen; 1=Lite; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår.
Ämnen som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande "0=Ingen."
Procentandelen beräknades som antal försökspersoner med svar i angiven kategori dividerat med antal försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Preoperativ, månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Procentandel av försökspersoner med en mest besvärande synstörning (QUVID)
Tidsram: Preoperativ, månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
QUVID är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar svar från ämnet om 7 synrelaterade upplevelser.
För varje upplevelse tillfrågades försökspersonen om han/hon upplevt det under de senaste 7 dagarna.
Försökspersoner som svarade "Ja" ombads sedan att bedöma hur allvarlig deras värsta upplevelse var med den synrelaterade upplevelsen under de senaste 7 dagarna.
Försökspersonerna svarade på en 5-gradig skala: 0=Inte besvärad alls; 1=Bråkade lite; 2=Bror något; 3=Bror ganska mycket; 4=Bror väldigt mycket.
Försökspersoner som svarade "Nej" tillskrivs automatiskt som rapporterande, "0=Inte störd alls.
Procentandelen beräknades som antal försökspersoner med svar i angiven kategori dividerat med antal försökspersoner med data oavsett svar, gånger 100.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Preoperativ, månad 3 postoperativ, månad 6 postoperativ
|
|
Procentandel av försökspersoner med allvarliga okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
En oönskad händelse (AE) definierades som oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska prövningsprodukten (testprodukten) eller inte. .
AE erhölls genom efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersoner och genom observationer av utredaren.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
|
Procentandel av försökspersoner med icke-nokulära allvarliga biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
En oönskad händelse (AE) definierades som oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska prövningsprodukten (testprodukten) eller inte. .
AE erhölls genom efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersoner och genom observationer av utredaren.
Ingen formell statistisk hypotestestning var förspecificerad för detta utfallsmått.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILX140-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .