아시아인에서 삼초점 토릭 인공수정체의 시력 결과 및 안전성에 대한 임상적 고찰
2022년 12월 7일 업데이트: Alcon Research
아시아 인구에서 AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL의 시각적 결과 및 안전성에 대한 임상 조사
이 연구의 목적은 아시아 인구에서 백내장 제거 후 눈에 이식했을 때 ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal 안내 렌즈(IOL)의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양쪽 눈에 PanOptix Toric Trifocal IOL이 이식됩니다. 난시가 가장 심한 눈을 먼저 이식하게 됩니다. 첫 번째 눈 이식 후 7-14일 이내에 두 번째 눈을 이식하게 됩니다.
대상체는 다음과 같은 10회의 예정된 방문에 참석할 것입니다: 각 눈에 대해 1회 스크리닝 방문, 1회 수술 방문 및 2회 수술 후 방문, 및 양쪽 눈을 평가할 3회 수술 후 방문.
이 연구는 호주에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Campsie, New South Wales, 호주, 2194
- Alcon Investigator 8117
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Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- Alcon Investigator 7678
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Alcon Investigator 7813
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Alcon Investigator 8122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 계획된 양측 백내장 제거 후 PanOptix Toric(TFNT30, TFNT40, TFNT50 또는 TFNT60)을 사용한 후방 챔버 IOL 이식;
- 양쪽 수술 눈에서 상업적으로 이용 가능한 IOL 도수 범위 내 정시의 ±0.50 디옵터(D) 내에서 계산된 목표 잔여 굴절 이상;
- 수술 전 양쪽 눈에서 잔여 굴절 난시 ≤ 0.50 디옵터(D)가 예상되는 수술 전 규칙적인 각막 각막 난시;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 수술 전 불규칙 난시;
- 임상적으로 유의한 각막 이상;
- 녹내장;
- 망막 질환의 병력 또는 현재; 전방 또는 후방 분절 염증;
- 윤부 이완 절개(LRI);
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PanOptix 토릭 삼초점 IOL
백내장 수술 후 후방 챔버의 수정체 백에 이식되고 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 PanOptix Toric Trifocal IOL.
양쪽 눈을 이식합니다(양측 이식).
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단일체, 자외선 및 청색광 필터링, 접을 수 있는 다초점 원환체 IOL은 근거리, 중간거리 및 원거리에서 무수정체 환자에게 시력을 제공하고 기존의 각막 난시를 교정하기 위한 것입니다.
이 장치는 호주에서 승인되었습니다.
다른 이름들:
수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 연구자의 치료 표준 및 사용 지침에 따라 IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 모든 IOL 모델에 대한 모든 수술 안구용 평균 단안 잔여 매니페스트 실린더
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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매니페스트 실린더는 존재할 수 있는 난시를 보상하는 데 필요한 추가 보정량입니다.
명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
잔류 매니페스트 원통은 디옵터로 측정되었고 플러스 원통 형태로 보고되었으며, 숫자가 작을수록 추가 교정량이 적음을 나타냅니다.
눈을 개별적으로 평가하고 분석을 위해 결합했습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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IOL 회전이 10도 미만인 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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IOL 회전은 수술 후 1일차부터 IOL 방향 축의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 슬릿 램프를 사용하여 조사관에 의해 평가되었고 작은 숫자는 회전이 적음을 나타내는 각도로 기록되었습니다.
눈을 개별적으로 평가하고 분석을 위해 결합했습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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평균 양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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시력(VA)은 시력 차트를 사용하여 굴절 교정을 한 상태에서 4m 거리에서 평가되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었으며, 0.0 logMAR은 20/20 Snellen 시력 또는 정상 거리 시력에 해당합니다.
눈을 쌍안경으로 평가했습니다(눈을 함께).
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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평균 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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시력(VA)은 거리 보정(플러스 또는 마이너스 도수)이 적용된 60미터 거리에서 평가되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었으며, 0.0 logMAR은 20/20 Snellen 시력 또는 정상 거리 시력에 해당합니다.
눈을 쌍안경으로 평가했습니다(눈을 함께).
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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평균 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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시력(VA)은 시력 차트를 사용하여 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)을 사용하여 40cm 거리에서 평가되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었으며, 0.0 logMAR은 20/20 Snellen 시력 또는 정상 거리 시력에 해당합니다.
눈을 쌍안경으로 평가했습니다(눈을 함께).
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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범주별 2차 수술 중재(SSI)가 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 6개월까지
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2차 수술 개입(SSI)은 IOL의 1차 이식 후에 발생하는 수술 절차로 정의되었습니다.
SSI는 IOL과 광학적 특성으로 인한 SSI, 광학적 특성으로 인한 것이 아닌 IOL과 관련된 SSI, IOL과 관련되지 않은 SSI로 범주적으로 보고됩니다.
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수술 후 6개월까지
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심각한 시각 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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The Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID)는 7가지 시각 관련 경험에 대한 피험자의 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
각 경험에 대해 피험자는 지난 7일 동안 경험했는지 여부를 물었다.
"예"라고 응답한 피험자는 지난 7일 동안 자신의 최악의 경험이 얼마나 심각한지 평가하도록 요청받았습니다.
피험자는 5점 척도로 응답했습니다: 0=없음; 1=약간; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
"아니오"라고 응답한 피험자는 자동으로 "0=없음"을 보고한 것으로 간주되었습니다.
백분율은 특정 범주에서 반응을 보인 피험자의 수를 응답과 관계없이 데이터가 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산했습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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가장 성가신 시각 장애(QUVID)가 있는 피험자의 비율
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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QUVID는 7가지 시력 관련 경험에 대한 피험자의 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
각 경험에 대해 피험자는 지난 7일 동안 경험했는지 여부를 물었다.
"예"라고 응답한 피험자는 지난 7일 동안 시력 관련 경험에서 최악의 경험이 얼마나 심각한지 평가하도록 요청받았습니다.
피험자는 5점 척도로 응답했습니다. 0=전혀 신경 쓰지 않음; 1=약간 귀찮음; 2 = 다소 귀찮음; 3 = 상당히 귀찮음; 4=매우 귀찮음.
"아니오"라고 응답한 피험자는 "0=전혀 신경쓰지 않는다.
백분율은 특정 범주에서 반응을 보인 피험자의 수를 응답과 관계없이 데이터가 있는 피험자의 수로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산했습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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심각한 부작용을 포함한 눈의 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 6개월까지
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유해 사례(AE)는 연구용 의료 기기(시험 제품)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의되었습니다. .
AE는 피험자로부터의 요청 및 자발적 의견 및 조사자의 관찰을 통해 획득되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 6개월까지
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심각한 부작용을 포함하여 눈에 보이지 않는 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 6개월까지
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유해 사례(AE)는 연구용 의료 기기(시험 제품)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의되었습니다. .
AE는 피험자로부터의 요청 및 자발적 의견 및 조사자의 관찰을 통해 획득되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 통계적 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACRYSOF® IQ PanOptix® 토릭 3초점 IOL에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한