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Investigación clínica de los resultados visuales y la seguridad de una LIO tórica trifocal en una población asiática

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de los resultados visuales y la seguridad de las LIO trifocales tóricas AcrySof® IQ PanOptix® en una población asiática

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente intraocular (IOL) trifocal tórica ACRYSOF® IQ PanOptix® cuando se implanta en el ojo después de la extracción de cataratas en una población asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos ojos se implantarán con la LIO PanOptix Toric Trifocal. El ojo con el astigmatismo más alto se implantará primero. El segundo ojo se implantará dentro de los 7 a 14 días posteriores al primer ojo.

Los sujetos asistirán a 10 visitas programadas de la siguiente manera: 1 visita de detección, 1 visita quirúrgica y 2 visitas posoperatorias para cada ojo, y 3 visitas posoperatorias en las que se evaluarán ambos ojos.

Este estudio se llevará a cabo en Australia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Eliminación de cataratas bilateral planificada seguida de implante de LIO en la cámara posterior con PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 o TFNT60);
  • Error de refracción residual objetivo calculado dentro de ±0,50 dioptrías (D) de emetropía dentro del rango de potencia de LIO disponible comercialmente en ambos ojos operados;
  • Astigmatismo corneal regular queratométrico preoperatorio con astigmatismo refractivo residual predicho ≤ 0,50 dioptrías (D) en ambos ojos operados;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Astigmatismo irregular preoperatorio;
  • anomalías corneales clínicamente significativas;
  • Glaucoma;
  • Antecedentes o enfermedad retiniana actual; inflamación del segmento anterior o posterior;
  • Otros procedimientos quirúrgicos oculares planificados que incluyen, entre otros, incisión de relajación limbal (LRI);
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO trifocal tórica PanOptix
PanOptix Toric Trifocal IOL implantado en el saco capsular en la cámara posterior después de la cirugía de cataratas y diseñado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas. Se implantarán ambos ojos (implantación bilateral).
Dispositivo: LIO trifocal tórica ACRYSOF® IQ PanOptix®
LIO tórica multifocal, plegable, de una sola pieza, con filtrado de luz azul y ultravioleta, diseñada para proporcionar visión a sujetos afáquicos de cerca, a distancia intermedia y para corregir el astigmatismo corneal preexistente. Este dispositivo está aprobado en Australia.
Otros nombres:
  • LIO trifocal tórica PanOptix
  • Modelos TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción de cataratas por facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO según el estándar de atención del investigador y las instrucciones de uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cilindro de manifiesto residual monocular medio para todos los ojos operativos para todos los modelos de LIO combinados
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
El cilindro manifiesto es la cantidad de corrección adicional necesaria para compensar cualquier astigmatismo que pueda estar presente. Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El cilindro manifiesto residual se midió en dioptrías y se informó en forma de cilindro positivo, donde un número más pequeño indica una cantidad menor de corrección adicional. Los ojos se evaluaron individualmente y se combinaron para el análisis. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
Porcentaje de ojos con rotación de LIO inferior a 10 grados
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
La rotación de la LIO se definió como la diferencia en el eje de orientación de la LIO desde el día 1 después de la operación. El investigador evaluó la rotación de la LIO utilizando una lámpara de hendidura y la registró en grados, donde un número menor indica menos rotación. Los ojos se evaluaron individualmente y se combinaron para el análisis. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
Mejor agudeza visual de distancia corregida binocular media (BCDVA)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 4 metros con corrección refractiva en el lugar utilizando un gráfico de agudeza visual. La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con 0,0 logMAR correspondiente a 20/20 de agudeza visual de Snellen, o visión de lejos normal. Los ojos se evaluaron binocularmente (ojos juntos). Un valor más bajo denota una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
Agudeza visual intermedia corregida por distancia binocular media (DCIVA)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 60 metros con corrección de distancia (más o menos poder) en el lugar. La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con 0,0 logMAR correspondiente a 20/20 de agudeza visual de Snellen, o visión de lejos normal. Los ojos se evaluaron binocularmente (ojos juntos). Un valor más bajo denota una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
Agudeza visual cercana corregida para la distancia binocular media (DCNVA)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 40 centímetros con corrección de distancia (más o menos poder) utilizando un gráfico de agudeza visual. La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con 0,0 logMAR correspondiente a 20/20 de agudeza visual de Snellen, o visión de lejos normal. Los ojos se evaluaron binocularmente (ojos juntos). Un valor más bajo denota una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Mes 3 postoperatorio, Mes 6 postoperatorio
Porcentaje de ojos con intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ), por categoría
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
Una intervención quirúrgica secundaria (ISQ) se definió como un procedimiento quirúrgico que ocurre después de la implantación primaria de la LIO. Las SSI se informan categóricamente como SSI relacionadas con la LIO y debidas a propiedades ópticas, SSI relacionadas con la LIO y no debidas a propiedades ópticas, y SSI no relacionadas con la LIO.
Hasta el mes 6 postoperatorio
Porcentaje de sujetos con un trastorno visual grave
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio
El Cuestionario para trastornos visuales (QUVID) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que recopila las respuestas del sujeto sobre 7 experiencias relacionadas con la visión. Para cada experiencia, se le preguntó al sujeto si la había experimentado durante los últimos 7 días. A los sujetos que respondieron "Sí" se les pidió que calificaran la gravedad de su peor experiencia durante los últimos 7 días. Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0=Ninguno; 1=Un poco; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo. Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes "0=Ninguno". El porcentaje se calculó como el número de sujetos con respuesta en la categoría especificada dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Preoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio
Porcentaje de Sujetos con el Trastorno Visual Más Molesto (QUVID)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio
QUVID es un cuestionario de resultados informado por el paciente que recopila respuestas del sujeto sobre 7 experiencias relacionadas con la visión. Para cada experiencia, se le preguntó al sujeto si la había experimentado durante los últimos 7 días. A los sujetos que respondieron "Sí" se les pidió que calificaran la gravedad de su peor experiencia con la experiencia relacionada con la visión en los últimos 7 días. Los sujetos respondieron en una escala de 5 puntos: 0 = No me molestó en absoluto; 1=Molestado un poco; 2=Algo molesto; 3=Me molestó bastante; 4=Me molestó mucho. Los sujetos que respondieron "No" se imputaron automáticamente como informes, "0 = No me molestó en absoluto. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con respuesta en la categoría especificada dividido por el número de sujetos con datos independientemente de la respuesta, multiplicado por 100. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Preoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio
Porcentaje de sujetos con eventos adversos oculares graves, incluidos los efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
Un evento adverso (EA) se definió como un evento médico adverso, una enfermedad o lesión no deseada, o un signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba) . Los EA se obtuvieron a través de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos y mediante observaciones del investigador. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Hasta el mes 6 postoperatorio
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves no oculares, incluidos los efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
Un evento adverso (EA) se definió como un evento médico adverso, una enfermedad o lesión no deseada, o un signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba) . Los EA se obtuvieron a través de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos y mediante observaciones del investigador. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para esta medida de resultado.
Hasta el mes 6 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILX140-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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