アジア人集団における三重焦点トーリック IOL の視覚効果と安全性の臨床調査
2022年12月7日 更新者：Alcon Research
アジア人集団における AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL の視覚効果と安全性の臨床調査
この研究の目的は、アジア人集団の白内障手術後に眼に移植された場合の ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal Trifocal 眼内レンズ (IOL) の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両眼には、PanOptix Toric Trifocal IOL が移植されます。 乱視が最も高い眼が最初に移植されます。 2 番目の目は、最初の目から 7 ～ 14 日以内に移植されます。
被験者は、次のように10回の予定された訪問に参加します：1回のスクリーニング訪問、1回の手術訪問、および各眼の2回の術後訪問、および3回の術後訪問で両目が評価されます。
この研究はオーストラリアで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
- Alcon Investigator 8117
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- Alcon Investigator 7678
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Alcon Investigator 7813
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Alcon Investigator 8122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 計画された両側白内障の除去と、それに続く PanOptix Toric (TFNT30、TFNT40、TFNT50、または TFNT60) による後房 IOL 移植。
- 計算されたターゲット残留屈折誤差は、両眼の市販の IOL パワー範囲内で正視の ±0.50 ディオプター (D) 以内です。
- -手術前の通常の角膜角膜角膜乱視と予測される残留屈折乱視が両方の手術眼で≤0.50ディオプター（D）;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 術前不規則乱視;
- 臨床的に重大な角膜異常;
- 緑内障;
- -網膜疾患の病歴または現在;前部または後部の炎症;
- 輪部弛緩切開（LRI）を含むがこれに限定されないその他の計画された眼科手術;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PanOptix トーリック トリフォーカル IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL は、白内障手術後に後房の水晶体嚢に移植され、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
両目が移植されます（両側移植）。
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一体型、紫外線および青色光フィルタリング、折りたたみ式、多焦点トーリック IOL は、無水晶体の被験者に近距離、中間距離、遠距離で視力を提供し、既存の角膜乱視を矯正することを目的としています。
このデバイスはオーストラリアで承認されています。
他の名前：
超音波乳化吸引術による白内障摘出、続いて治験責任医師の標準治療および使用説明書による IOL の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての IOL モデルを組み合わせたすべての手術眼の平均単眼残余マニフェスト シリンダー
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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マニフェスト シリンダーは、存在する可能性のある非点収差を補正するために必要な追加の補正量です。
文字表とフォロプターを用いてマニフェスト屈折（眼視検査）を行った。
残りのマニフェスト シリンダーはジオプトリーで測定され、プラス シリンダー形式で報告されました。数字が小さいほど、追加された補正量が少ないことを示します。
目は個別に評価され、分析のために組み合わされました。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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IOL 回転が 10 度未満の目の割合
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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IOL 回転は、術後 1 日目からの方向の IOL 軸の違いとして定義されました。
IOL の回転は、研究者が細隙灯を使用して評価し、角度で記録しました。数値が小さいほど、回転が少ないことを示します。
目は個別に評価され、分析のために組み合わされました。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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両眼の平均矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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視力 (VA) は、視力チャートを使用して屈折矯正を行い、4 メートルの距離で評価されました。
VA は最小解像角 (logMAR) の対数で測定され、0.0 logMAR は 20/20 スネレン視力、または通常の遠用視力に対応します。
目は両眼で評価されました（目は一緒に）。
数値が低いほど視力が良いことを示します。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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平均両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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視力 (VA) は、距離補正 (プラスまたはマイナス度数) を適用して 60 メートルの距離で評価されました。
VA は最小解像角 (logMAR) の対数で測定され、0.0 logMAR は 20/20 スネレン視力、または通常の遠用視力に対応します。
目は両眼で評価されました（目は一緒に）。
数値が低いほど視力が良いことを示します。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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平均両眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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視力 (VA) は、視力チャートを使用して、距離補正 (プラスまたはマイナス度数) を適用して 40 cm の距離で評価されました。
VA は最小解像角 (logMAR) の対数で測定され、0.0 logMAR は 20/20 スネレン視力、または通常の遠用視力に対応します。
目は両眼で評価されました（目は一緒に）。
数値が低いほど視力が良いことを示します。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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二次外科的介入（SSI）を受けた眼の割合（カテゴリー別）
時間枠：術後6ヶ月まで
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二次外科的介入 (SSI) は、IOL の一次移植後に発生する外科的処置として定義されました。
SSI は、IOL に関連し、光学的特性に起因する SSI、IOL に関連し、光学的特性に起因しない SSI、および IOL に関連しない SSI として分類されて報告されます。
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術後6ヶ月まで
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重度の視覚障害のある被験者の割合
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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視覚障害に関するアンケート (QUVID) は、7 つの視覚関連の経験について被験者からの回答を収集する患者報告の転帰アンケートです。
それぞれの経験について、被験者は過去 7 日間にそれを経験したかどうかを尋ねられました。
次に、「はい」と答えた被験者に、過去 7 日間の最悪の経験がどの程度だったかを評価してもらいました。
被験者は 5 段階で回答しました。0 = なし。 1=少し; 2=軽度; 3=中程度; 4=重度。
「いいえ」と答えた被験者は、「0=なし」と自動的に報告された。
パーセンテージは、指定されたカテゴリーで応答のある被験者の数を、応答に関係なくデータのある被験者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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最も厄介な視覚障害（QUVID）のある被験者の割合
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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QUVID は、7 つの視覚関連の経験について被験者から回答を収集する、患者報告のアウトカム アンケートです。
それぞれの経験について、被験者は過去 7 日間にそれを経験したかどうかを尋ねられました。
次に、「はい」と答えた被験者に、過去 7 日間の視覚関連の経験で最悪の経験がどの程度だったかを評価してもらいました。
被験者は 5 段階で回答しました。0 = まったく気にしない。 1=少し面倒。 2=やや面倒。 3=かなり面倒。 4=とても困った。
「いいえ」と回答した被験者は、自動的に「0=まったく気にしない。
パーセンテージは、指定されたカテゴリーで応答のある被験者の数を、応答に関係なくデータのある被験者の数で割り、100 を掛けて計算されました。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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デバイスの重大な有害影響を含む、眼に重大な有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：術後6ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、治験医療機器 (試験製品) に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、または他の人における有害な医学的発生、意図しない病気または傷害、または有害な臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されました。 .
ＡＥは、被験者からの要請された自発的なコメント、および治験責任医師による観察を通じて得られた。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後6ヶ月まで
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デバイスの重大な有害影響を含む、眼以外の重大な有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：術後6ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、治験医療機器 (試験製品) に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、または他の人における有害な医学的発生、意図しない病気または傷害、または有害な臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されました。 .
ＡＥは、被験者からの要請された自発的なコメント、および治験責任医師による観察を通じて得られた。
このアウトカム指標については、正式な統計的仮説検定は事前に指定されていません。
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACRYSOF® IQ PanOptix® トーリック トリフォーカル IOLの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlcon Research; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin募集