Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti trifokální torické IOL v asijské populaci

7. prosince 2022 aktualizováno: Alcon Research

Klinické zkoumání vizuálních výsledků a bezpečnosti torických trifokálních IOL AcrySof® IQ PanOptix® v asijské populaci

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon torické trifokální nitrooční čočky (IOL) ACRYSOF® IQ PanOptix® při implantaci do oka po odstranění šedého zákalu u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oběma očím bude implantována torická trifocal IOL PanOptix. Jako první bude implantováno oko s nejvyšším astigmatismem. Druhé oko bude implantováno do 7-14 dnů od prvního oka.

Subjekty se zúčastní 10 plánovaných návštěv takto: 1 screeningová návštěva, 1 operační návštěva a 2 pooperační návštěvy pro každé oko a 3 pooperační návštěvy, kde budou hodnoceny obě oči.

Tato studie bude provedena v Austrálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Plánované oboustranné odstranění katarakty s následnou implantací IOL do zadní komory pomocí PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 nebo TFNT60);
  • Vypočítaná cílová reziduální refrakční chyba v rozsahu ±0,50 dioptrií (D) emetropie v rámci komerčně dostupného IOL Power Range u obou operovaných očí;
  • Předoperační pravidelný rohovkový keratometrický astigmatismus s predikovaným reziduálním refrakčním astigmatismem ≤ 0,50 dioptrie (D) u obou operovaných očí;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předoperační nepravidelný astigmatismus;
  • Klinicky významné abnormality rohovky;
  • Glaukom;
  • Anamnéza nebo současné onemocnění sítnice; zánět předního nebo zadního segmentu;
  • Jiné plánované oční chirurgické postupy včetně, ale bez omezení na, limbální relaxační incize (LRI);
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická trifokální čočka PanOptix
Toric Trifocal IOL PanOptix implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře po operaci šedého zákalu a určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou. Obě oči budou implantovány (oboustranná implantace).
Přístroj: ACRYSOF® IQ PanOptix® Torická trifokální IOL
Jednodílná, skládací, multifokální torická IOL filtrující ultrafialové a modré světlo, určená k poskytování vidění afakickým subjektům na blízko, na střední vzdálenost a vzdálenost a ke korekci již existujícího rohovkového astigmatismu. Toto zařízení je schváleno v Austrálii.
Ostatní jména:
  • Torická trifokální čočka PanOptix
  • Modely TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce šedého zákalu fakoemulzifikací, následovaná implantací IOL podle standardu péče zkoušejícího a návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný monokulární zbytkový manifestní válec pro všechny operované oči pro všechny modely IOL dohromady
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Manifest cylindr je množství přidané korekce potřebné ke kompenzaci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen. Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru. Zbytkový manifest cylindr byl měřen v dioptriích a hlášen ve formě plus cylindru, přičemž menší číslo značilo menší množství přidané korekce. Oči byly hodnoceny jednotlivě a kombinovány pro analýzu. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento očí s rotací IOL menší než 10 stupňů
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Rotace IOL byla definována jako rozdíl v ose orientace IOL od 1. dne po operaci. Rotace nitrooční čočky byla hodnocena výzkumníkem pomocí štěrbinové lampy a byla zaznamenána ve stupních, přičemž menší číslo indikovalo menší rotaci. Oči byly hodnoceny jednotlivě a kombinovány pro analýzu. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů s refrakční korekcí na místě pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na střední binokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 60 metrů se zavedenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA)
Časové okno: 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 40 centimetrů s korekcí na vzdálenost (plus nebo minus síla) pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,0 logMAR odpovídalo 20/20 Snellenově zrakové ostrosti nebo normálnímu zraku na dálku. Oči byly hodnoceny binokulárně (oči u sebe). Nižší hodnota znamená lepší zrakovou ostrost. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento očí se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSI) podle kategorie
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Sekundární chirurgická intervence (SSI) byla definována jako chirurgický zákrok, ke kterému dochází po primární implantaci IOL. SSI jsou uváděny kategoricky jako SSI související s nitrooční čočkou a kvůli optickým vlastnostem, SSI související s nitrooční čočkou a nikoli kvůli optickým vlastnostem a SSI nesouvisející s nitrooční čočkou.
Do 6. měsíce po operaci
Procento subjektů se závažnými poruchami zraku
Časové okno: Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Dotazník pro poruchy zraku (QUVID) je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi subjektu na 7 zážitků souvisejících se zrakem. U každého zážitku byl subjekt dotázán, zda to zažil během posledních 7 dnů. Subjekty, které odpověděly „Ano“, byly poté požádány, aby ohodnotily, jak závažná byla jejich nejhorší zkušenost za posledních 7 dní. Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0=žádné; 1 = trochu; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Těžké. Subjekty, které odpověděly "Ne", byly automaticky připsány jako hlášení, "0=Žádné." Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s odpovědí ve specifikované kategorii dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Procento subjektů s nejvíce obtěžující poruchou zraku (QUVID)
Časové okno: Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
QUVID je dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který shromažďuje odpovědi od subjektu o 7 zkušenostech souvisejících s viděním. U každého zážitku byl subjekt dotázán, zda to zažil během posledních 7 dnů. Subjekty, které odpověděly „Ano“, byly poté požádány, aby ohodnotily, jak závažná byla jejich nejhorší zkušenost se zážitkem souvisejícím se zrakem za posledních 7 dní. Subjekty odpovídaly na 5bodové škále: 0 = vůbec mě to neobtěžovalo; 1=Trochu vás to trápí; 2=Poněkud trápí; 3=Docela mě to trápí; 4=Velmi mě to trápí. Subjekty, které odpověděly „Ne“, byly automaticky připsány jako hlášení, „0=Vůbec mě to neobtěžovalo. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s odpovědí ve specifikované kategorii dělený počtem subjektů s údaji bez ohledu na odpověď krát 100. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Předoperační, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc
Procento subjektů se závažnými očními nežádoucími účinky, včetně závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. . AE byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Do 6. měsíce po operaci
Procento subjektů s neonokulárními závažnými nežádoucími příhodami včetně závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. . AE byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka. Pro toto výstupní měření nebylo předem specifikováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Do 6. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILX140-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na ACRYSOF® IQ PanOptix® Torická trifokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit