Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av de visuelle resultatene og sikkerheten til en trifokal torisk IOL i en asiatisk befolkning

7. desember 2022 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av de visuelle resultatene og sikkerheten til AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOLs i en asiatisk befolkning

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal intraokulær linse (IOL) når den implanteres i øyet etter fjerning av grå stær i en asiatisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øyne vil bli implantert med PanOptix Toric Trifocal IOL. Øyet med høyest astigmatisme vil bli implantert først. Det andre øyet vil bli implantert innen 7-14 dager etter det første øyet.

Forsøkspersonene vil delta på 10 planlagte besøk som følger: 1 screeningbesøk, 1 operativt besøk og 2 postoperative besøk for hvert øye, og 3 postoperative besøk hvor begge øyne vil bli evaluert.

Denne studien vil bli utført i Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Planlagt fjerning av bilateral katarakt etterfulgt av IOL-implantasjon i bakre kammer med PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 eller TFNT60);
  • Beregnet mål gjenværende brytningsfeil innenfor ±0,50 dioptri (D) av emmetropia innenfor det kommersielt tilgjengelige IOL Power Range i begge operative øyne;
  • Preoperativ regulær hornhinne keratometrisk astigmatisme med predikert gjenværende refraktiv astigmatisme ≤ 0,50 dioptri (D) i begge operative øyne;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Preoperativ uregelmessig astigmatisme;
  • Klinisk signifikante hornhinneavvik;
  • glaukom;
  • Anamnese med eller nåværende netthinnesykdom; fremre eller bakre segmentbetennelse;
  • Andre planlagte okulære kirurgiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, limbal relaxing incision (LRI);
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PanOptix Toric Trifocal IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter kataraktoperasjon og beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten. Begge øyne vil bli implantert (bilateral implantasjon).
Enhet: ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL
Filtrering for ultrafiolett og blått lys i ett stykke, sammenleggbar, multifokal torisk IOL beregnet på å gi syn til afakiske personer på nær, mellom og avstand og for å korrigere eksisterende hornhinneastigmatisme. Denne enheten er godkjent i Australia.
Andre navn:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Modellene TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon av IOL i henhold til etterforskerens standard for omsorg og bruksanvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig monokulær restmanifestsylinder for alle operative øyne for alle IOL-modeller kombinert
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Manifest sylinder er mengden ekstra korreksjon som trengs for å kompensere for eventuell astigmatisme som kan være til stede. En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter. Resterende manifestsylinder ble målt i dioptrier og rapportert i pluss-sylinderform, med et mindre tall som indikerer en mindre mengde ekstra korreksjon. Øyne ble vurdert individuelt og kombinert for analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Prosentandel av øyne med IOL-rotasjon mindre enn 10 grader
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen i IOL-orienteringsakse fra dag 1 postoperativ. IOL-rotasjon ble vurdert av etterforskeren ved bruk av en spaltelampe og ble registrert i grader, med et mindre tall som indikerer mindre rotasjon. Øyne ble vurdert individuelt og kombinert for analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gjennomsnittlig kikkerts beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) ble vurdert i en avstand på 4 meter med refraktiv korreksjon på plass ved hjelp av et synsskarphet. VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen synsskarphet, eller normal avstandssyn. Øyne ble vurdert kikkert (øyne sammen). En lavere verdi angir bedre synsstyrke. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gjennomsnittlig kikkertavstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) ble vurdert i en avstand på 60 meter med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass. VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen synsskarphet, eller normal avstandssyn. Øyne ble vurdert kikkert (øyne sammen). En lavere verdi angir bedre synsstyrke. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gjennomsnittlig kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Synsstyrken (VA) ble vurdert i en avstand på 40 centimeter med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass ved hjelp av et synsskarphet. VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,0 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen synsskarphet, eller normal avstandssyn. Øyne ble vurdert kikkert (øyne sammen). En lavere verdi angir bedre synsstyrke. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Prosentandel av øyne med sekundære kirurgiske inngrep (SSI), etter kategori
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
En sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) ble definert som en kirurgisk prosedyre som skjedde etter primær implantasjon av IOL. SSI-er rapporteres kategorisk som SSI-er relatert til IOL og på grunn av optiske egenskaper, SSI-er relatert til IOL og ikke på grunn av optiske egenskaper, og SSI-er som ikke er relatert til IOL.
Opp til måned 6 postoperativt
Prosentandel av personer med alvorlig synsforstyrrelse
Tidsramme: Preoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar fra faget om 7 synsrelaterte opplevelser. For hver opplevelse ble forsøkspersonen spurt om han/hun hadde opplevd det i løpet av de siste 7 dagene. Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter bedt om å vurdere hvor alvorlig deres verste opplevelse var i løpet av de siste 7 dagene. Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ingen; 1=Litt; 2=mild; 3=Moderat; 4=Alvorlig. Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ingen." Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med respons i spesifisert kategori delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Preoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Prosentandel av personer med en mest plagsom synsforstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Preoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
QUVID er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar fra faget om 7 synsrelaterte opplevelser. For hver opplevelse ble forsøkspersonen spurt om han/hun hadde opplevd det i løpet av de siste 7 dagene. Forsøkspersoner som svarte "Ja" ble deretter bedt om å vurdere hvor alvorlig deres verste opplevelse var med den synsrelaterte opplevelsen de siste 7 dagene. Forsøkspersonene svarte på en 5-punkts skala: 0=Ikke plaget i det hele tatt; 1=Plaget litt; 2=Plaget noe; 3=Plaget ganske mye; 4=Plaget veldig mye. Emner som svarte "Nei" ble automatisk tilskrevet som rapportering, "0=Ikke plaget i det hele tatt. Prosentandelen ble beregnet som antall forsøkspersoner med respons i spesifisert kategori delt på antall forsøkspersoner med data uavhengig av respons, ganger 100. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Preoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige okulære bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger av utstyret
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
En uønsket hendelse (AE) ble definert som uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten relatert til det medisinske utstyret (testprodukt) eller ikke. . AE-er ble oppnådd gjennom oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersoner og gjennom observasjoner fra etterforskeren. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Opp til måned 6 postoperativt
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-nokulære alvorlige uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger av utstyret
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
En uønsket hendelse (AE) ble definert som uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten relatert til det medisinske utstyret (testprodukt) eller ikke. . AE-er ble oppnådd gjennom oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersoner og gjennom observasjoner fra etterforskeren. Ingen formell statistisk hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Opp til måned 6 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILX140-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinneastigmatisme

Kliniske studier på ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere