Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности трифокальной торической ИОЛ у азиатской популяции

7 декабря 2022 г. обновлено: Alcon Research

Клиническое исследование зрительных результатов и безопасности торических трифокальных ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix® у азиатской популяции

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности торической трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF® IQ PanOptix® при имплантации в глаз после удаления катаракты у азиатской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба глаза будут имплантированы с трифокальной ИОЛ PanOptix Toric. Глаз с самым высоким астигматизмом будет имплантирован первым. Второй глаз будет имплантирован в течение 7-14 дней после первого глаза.

Субъекты будут посещать 10 запланированных посещений следующим образом: 1 скрининговое посещение, 1 операционное посещение и 2 послеоперационных посещения для каждого глаза и 3 послеоперационных посещения, когда будут оцениваться оба глаза.

Это исследование будет проводиться в Австралии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Плановое двустороннее удаление катаракты с последующей имплантацией заднекамерной ИОЛ с PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 или TFNT60);
  • Расчетная целевая остаточная ошибка рефракции в пределах ±0,50 диоптрии (D) от эмметропии в пределах диапазона оптической силы ИОЛ, доступного в продаже, для обоих оперированных глаз;
  • Предоперационный регулярный кератометрический астигматизм роговицы с прогнозируемым остаточным рефракционным астигматизмом ≤ 0,50 диоптрии (D) на обоих оперированных глазах;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Предоперационный неправильный астигматизм;
  • Клинически значимые аномалии роговицы;
  • глаукома;
  • История или текущее заболевание сетчатки; воспаление переднего или заднего сегмента;
  • Другие запланированные офтальмологические хирургические процедуры, включая, но не ограничиваясь этим, лимбальный расслабляющий разрез (LRI);
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торическая трифокальная ИОЛ PanOptix
Торическая трифокальная ИОЛ PanOptix, имплантированная в капсульный мешок в задней камере после операции по удалению катаракты и предназначенная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой. Оба глаза будут имплантированы (двусторонняя имплантация).
Устройство: Торическая трифокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ PanOptix®
Цельная складная мультифокальная торическая ИОЛ с фильтрацией ультрафиолетового и синего света, предназначенная для обеспечения зрения у лиц с афакией вблизи, на расстоянии и вдаль, а также для коррекции ранее существовавшего роговичного астигматизма. Это устройство одобрено в Австралии.
Другие имена:
  • Торическая трифокальная ИОЛ PanOptix
  • Модели TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Процедура: Операция по удалению катаракты
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ в соответствии со стандартом медицинской помощи исследователя и инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний монокулярный остаточный цилиндр манифеста для всех операционных глаз для всех моделей ИОЛ вместе взятых
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Манифестный цилиндр — это количество дополнительной коррекции, необходимой для компенсации любого астигматизма, который может присутствовать. Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера. Остаточный явный цилиндр измеряли в диоптриях и сообщали в форме плюсового цилиндра, при этом меньшее число указывало на меньшую степень дополнительной коррекции. Глаза оценивали индивидуально и объединяли для анализа. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Процент глаз с поворотом ИОЛ менее 10 градусов
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Вращение ИОЛ определяли как разницу в ориентации оси ИОЛ по сравнению с 1-м днем ​​после операции. Вращение ИОЛ оценивалось исследователем с помощью щелевой лампы и записывалось в градусах, при этом меньшее число указывало на меньшее вращение. Глаза оценивали индивидуально и объединяли для анализа. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Средняя бинокулярная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Остроту зрения (ОЗ) оценивали на расстоянии 4 м с рефракционной коррекцией на месте с помощью таблицы остроты зрения. VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), где 0,0 logMAR соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена или нормальному зрению вдаль. Глаза оценивали бинокулярно (глаза вместе). Более низкое значение означает лучшую остроту зрения. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Средняя промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (DCIVA)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Остроту зрения (ОЗ) оценивали на расстоянии 60 м с поправкой на расстояние (плюс-минус оптическая сила). VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), где 0,0 logMAR соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена или нормальному зрению вдаль. Глаза оценивали бинокулярно (глаза вместе). Более низкое значение означает лучшую остроту зрения. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Среднее бинокулярное расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи (DCNVA)
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Остроту зрения (ОЗ) оценивали на расстоянии 40 сантиметров с поправкой на расстояние (плюс-минус сила) на месте с помощью таблицы остроты зрения. VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), где 0,0 logMAR соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена или нормальному зрению вдаль. Глаза оценивали бинокулярно (глаза вместе). Более низкое значение означает лучшую остроту зрения. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
Процент глаз с вторичными хирургическими вмешательствами (SSI) по категориям
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Под вторичным хирургическим вмешательством (ВОХВ) понимали хирургическую операцию, проводимую после первичной имплантации ИОЛ. ИОХВ классифицируются как ИОХВ, связанные с ИОЛ и обусловленные оптическими свойствами, ИОХВ, связанные с ИОЛ, а не из-за оптических свойств, и ИОХВ, не связанные с ИОЛ.
До 6 месяцев после операции
Процент субъектов с серьезным нарушением зрения
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Опросник зрительных нарушений (QUVID) представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы субъекта о 7 переживаниях, связанных со зрением. Для каждого опыта испытуемого спрашивали, испытывал ли он/она его в течение последних 7 дней. Затем испытуемых, ответивших «Да», попросили оценить, насколько тяжелым был их худший опыт за последние 7 дней. Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = нет; 1=Немного; 2=Легкий; 3=Умеренный; 4=Тяжелый. Субъектам, ответившим «Нет», автоматически приписывалось сообщение «0 = нет». Процент был рассчитан как количество субъектов с ответом в указанной категории, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Процент субъектов с наиболее неприятными нарушениями зрения (QUVID)
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
QUVID представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы субъекта о 7 переживаниях, связанных со зрением. Для каждого опыта испытуемого спрашивали, испытывал ли он/она его в течение последних 7 дней. Субъектов, ответивших «Да», затем попросили оценить, насколько тяжелым был их худший опыт, связанный со зрением, за последние 7 дней. Субъекты ответили по 5-балльной шкале: 0 = совсем не беспокоит; 1=Немного беспокоит; 2=Немного обеспокоен; 3=Немного беспокоит; 4=Очень беспокоит. Субъекты, ответившие «Нет», автоматически считались сообщившими: «0 = совсем не беспокоит. Процент был рассчитан как количество субъектов с ответом в указанной категории, деленное на количество субъектов с данными независимо от ответа, умноженное на 100. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
До операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Процент субъектов с серьезными побочными эффектами со стороны глаз, включая серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Нежелательное явление (НЯ) определялось как неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятный клинический признак (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (исследуемым продуктом). . НЯ были получены с помощью запрошенных и спонтанных комментариев субъектов, а также благодаря наблюдениям исследователя. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
До 6 месяцев после операции
Процент субъектов с ненокулярными серьезными нежелательными явлениями, включая серьезные нежелательные эффекты устройств
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Нежелательное явление (НЯ) определялось как неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятный клинический признак (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (исследуемым продуктом). . НЯ были получены с помощью запрошенных и спонтанных комментариев субъектов, а также благодаря наблюдениям исследователя. Для этой меры исхода не было предварительно задано формальное статистическое тестирование гипотез.
До 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILX140-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торическая трифокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ PanOptix®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться