Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efektów wizualnych i bezpieczeństwa trójogniskowej torycznej soczewki IOL w populacji azjatyckiej

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne efektów wizualnych i bezpieczeństwa soczewek AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL w populacji azjatyckiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal (IOL) wszczepionej do oka po usunięciu zaćmy w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obu oczach zostaną wszczepione soczewki PanOptix Toric Trifocal. Oko z największym astygmatyzmem zostanie wszczepione jako pierwsze. Drugie oko zostanie wszczepione w ciągu 7-14 dni od pierwszego oka.

Pacjenci wezmą udział w 10 zaplanowanych wizytach w następujący sposób: 1 wizyta przesiewowa, 1 wizyta operacyjna i 2 wizyty pooperacyjne dla każdego oka oraz 3 wizyty pooperacyjne, podczas których oceniane będą oba oczy.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Planowane obustronne usunięcie zaćmy, a następnie wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej za pomocą PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 lub TFNT60);
  • Obliczona docelowa resztkowa wada refrakcji w granicach ±0,50 dioptrii (D) emmetropii w dostępnym komercyjnie zakresie mocy IOL w obu operowanych oczach;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm keratometryczny rogówki z przewidywanym resztkowym astygmatyzmem refrakcyjnym ≤ 0,50 dioptrii (D) w obu operowanych oczach;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjny astygmatyzm nieregularny;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki;
  • Jaskra;
  • Historia lub obecna choroba siatkówki; zapalenie przedniego lub tylnego odcinka;
  • Inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku, w tym między innymi relaksacyjne nacięcie rąbka (LRI);
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PanOptix Toric Trifocal IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL wszczepiana do torebki soczewki w komorze tylnej po operacji usunięcia zaćmy i przeznaczona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą. Oba oczy zostaną wszczepione (implantacja obustronna).
Urządzenie: ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL
Jednoczęściowa, składana, wieloogniskowa toryczna soczewka filtrująca światło ultrafioletowe i niebieskie, przeznaczona do zapewniania widzenia osobom z afakią do bliży, pośrednich i dali oraz do korygowania wcześniej istniejącego astygmatyzmu rogówki. To urządzenie zostało zatwierdzone w Australii.
Inne nazwy:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Modele TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy przez fakoemulsyfikację, a następnie wszczepienie IOL zgodnie ze standardem opieki badacza i instrukcją użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna resztkowa manifestacja cylindra dla wszystkich operowanych oczu dla wszystkich połączonych modeli soczewek wewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Manifest cylinder to ilość dodanej korekty potrzebnej do skompensowania ewentualnego astygmatyzmu. Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera. Pozostały cylinder manifestu mierzono w dioptriach i zgłaszano w postaci cylindra plus, przy czym mniejsza liczba wskazuje na mniejszą ilość dodanej korekty. Oczy oceniano indywidualnie i łączono do analizy. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Odsetek oczu z obróceniem soczewki IOL o mniej niż 10 stopni
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę w osi orientacji soczewki IOL od dnia 1 po operacji. Obrót soczewki IOL został oceniony przez badacza za pomocą lampy szczelinowej i zapisany w stopniach, przy czym mniejsza liczba oznaczała mniejszy obrót. Oczy oceniano indywidualnie i łączono do analizy. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Średnia ostrość widzenia do dali po najlepszej korekcji obuocznej (BCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 4 metrów z korekcją refrakcji na miejscu za pomocą karty ostrości wzroku. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,0 logMAR odpowiadało 20/20 ostrości wzroku Snellena lub normalnemu widzeniu do dali. Oczy oceniano obuocznie (oczy razem). Niższa wartość oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Średnia skorygowana odległość obuoczna pośrednia ostrość wzroku (DCIVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 60 metrów z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna). VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,0 logMAR odpowiadało 20/20 ostrości wzroku Snellena lub normalnemu widzeniu do dali. Oczy oceniano obuocznie (oczy razem). Niższa wartość oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Średnia odległość obuoczna z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 40 centymetrów z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna) na miejscu za pomocą wykresu ostrości wzroku. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,0 logMAR odpowiadało 20/20 ostrości wzroku Snellena lub normalnemu widzeniu do dali. Oczy oceniano obuocznie (oczy razem). Niższa wartość oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji
Odsetek oczu z wtórnymi interwencjami chirurgicznymi (SSI), według kategorii
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Wtórną interwencję chirurgiczną (ZMO) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny występujący po pierwotnym wszczepieniu soczewki IOL. SSI są zgłaszane kategorycznie jako SSI związane z soczewką IOL i ze względu na właściwości optyczne, SSI związane z soczewką IOL i niezwiązane z właściwościami optycznymi oraz SSI niezwiązane z soczewką IOL.
Do 6 miesiąca po operacji
Odsetek osób z poważnymi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Kwestionariusz zaburzeń widzenia (QUVID) to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który zbiera odpowiedzi od podmiotu na temat 7 doświadczeń związanych ze wzrokiem. Dla każdego doświadczenia badany był pytany, czy doświadczył go w ciągu ostatnich 7 dni. Badanych, którzy odpowiedzieli „Tak”, poproszono następnie o ocenę, jak poważne było ich najgorsze doświadczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=brak; 1=trochę; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane; 4=Poważne. Osobnicy, którzy odpowiedzieli „Nie”, zostali automatycznie przypisani jako zgłaszający, „0=Brak”. Procent obliczono jako liczbę osób z odpowiedzią w określonej kategorii podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Przed operacją, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Odsetek osób z najbardziej uciążliwymi zaburzeniami widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
QUVID to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który zbiera odpowiedzi od osoby badanej na temat 7 doświadczeń związanych z widzeniem. Dla każdego doświadczenia badany był pytany, czy doświadczył go w ciągu ostatnich 7 dni. Badanych, którzy odpowiedzieli „Tak”, poproszono następnie o ocenę, jak poważne było ich najgorsze doznanie związane z widzeniem w ciągu ostatnich 7 dni. Badani odpowiadali na 5-punktowej skali: 0=W ​​ogóle nie przeszkadzało; 1=trochę przeszkadzał; 2=Nieco zaniepokojony; 3=Dużo się niepokoiłem; 4=Bardzo się martwiłem. Badani, którzy odpowiedzieli „Nie”, byli automatycznie przypisywani jako zgłaszający, „0=W ogóle nie przeszkadzali. Procent obliczono jako liczbę osób z odpowiedzią w określonej kategorii podzieloną przez liczbę osób z danymi niezależnie od odpowiedzi, razy 100. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Przed operacją, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, w tym poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziany objaw kliniczny (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowym) czy nie. . AE uzyskano dzięki zamówionym i spontanicznym komentarzom od badanych oraz dzięki obserwacjom badacza. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Do 6 miesiąca po operacji
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami, w tym poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziany objaw kliniczny (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowym) czy nie. . AE uzyskano dzięki zamówionym i spontanicznym komentarzom osób badanych oraz obserwacjom badacza. Dla tej miary wyniku nie określono z góry żadnego formalnego testowania hipotez statystycznych.
Do 6 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILX140-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj