Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête clinique sur les résultats visuels et l'innocuité d'une LIO torique trifocale dans une population asiatique

7 décembre 2022 mis à jour par: Alcon Research

Étude clinique des résultats visuels et de l'innocuité des LIO trifocales toriques AcrySof® IQ PanOptix® dans une population asiatique

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de la lentille intraoculaire (LIO) trifocale torique ACRYSOF® IQ PanOptix® lorsqu'elle est implantée dans l'œil après l'ablation de la cataracte dans une population asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux yeux seront implantés avec la LIO PanOptix Toric Trifocal. L'œil avec l'astigmatisme le plus élevé sera implanté en premier. Le deuxième œil sera implanté dans les 7 à 14 jours suivant le premier œil.

Les sujets assisteront à 10 visites programmées comme suit : 1 visite de dépistage, 1 visite opératoire et 2 visites postopératoires pour chaque œil, et 3 visites postopératoires où les deux yeux seront évalués.

Cette étude sera menée en Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australie, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Ablation bilatérale planifiée de la cataracte suivie d'une implantation de LIO en chambre postérieure avec PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 ou TFNT60) ;
  • Erreur de réfraction résiduelle cible calculée à ± 0,50 dioptrie (D) de l'emmétropie dans la plage de puissance IOL disponible dans le commerce dans les deux yeux opératoires ;
  • Astigmatisme kératométrique cornéen régulier préopératoire avec astigmatisme réfractif résiduel prédit ≤ 0,50 dioptrie (D) dans les deux yeux opérés ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Astigmatisme irrégulier préopératoire ;
  • Anomalies cornéennes cliniquement significatives ;
  • Glaucome;
  • Antécédents ou maladie rétinienne actuelle ; inflammation du segment antérieur ou postérieur ;
  • Autres interventions chirurgicales oculaires planifiées, y compris, mais sans s'y limiter, l'incision de relaxation limbique (LRI);
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO trifocale torique PanOptix
PanOptix Toric Trifocal IOL implanté dans le sac capsulaire de la chambre postérieure après une chirurgie de la cataracte et destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte. Les deux yeux seront implantés (implantation bilatérale).
Dispositif: LIO trifocale torique ACRYSOF® IQ PanOptix®
LIO torique pliable, monobloc, filtrant les ultraviolets et la lumière bleue, multifocale, destinée à fournir une vision aux sujets aphaques de près, à distance et à distance et à corriger l'astigmatisme cornéen préexistant. Cet appareil est approuvé en Australie.
Autres noms:
  • LIO trifocale torique PanOptix
  • Modèles TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation de la LIO selon les normes de soins et les instructions d'utilisation de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre manifeste résiduel monoculaire moyen pour tous les yeux opératoires pour tous les modèles de LIO combinés
Délai: Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Le cylindre manifeste est la quantité de correction supplémentaire nécessaire pour compenser tout astigmatisme qui peut être présent. Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. Le cylindre manifeste résiduel a été mesuré en dioptries et rapporté sous forme de cylindre plus, un nombre plus petit indiquant une quantité moindre de correction ajoutée. Les yeux ont été évalués individuellement et combinés pour l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec une rotation IOL inférieure à 10 degrés
Délai: Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
La rotation de la LIO a été définie comme la différence d'axe d'orientation de la LIO par rapport au jour 1 postopératoire. La rotation de la LIO a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'une lampe à fente et a été enregistrée en degrés, un nombre plus petit indiquant moins de rotation. Les yeux ont été évalués individuellement et combinés pour l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire moyenne (BCDVA)
Délai: Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à une distance de 4 mètres avec une correction réfractive en place à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle. VA a été mesuré en logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), avec 0,0 logMAR correspondant à une acuité visuelle de 20/20 Snellen, ou une vision à distance normale. Les yeux ont été évalués binoculairement (yeux ensemble). Une valeur inférieure indique une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire moyenne (DCIVA)
Délai: Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à une distance de 60 mètres avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place. VA a été mesuré en logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), avec 0,0 logMAR correspondant à une acuité visuelle de 20/20 Snellen, ou une vision à distance normale. Les yeux ont été évalués binoculairement (yeux ensemble). Une valeur inférieure indique une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Acuité visuelle de près corrigée de la distance binoculaire moyenne (DCNVA)
Délai: Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à une distance de 40 centimètres avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle. VA a été mesuré en logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR), avec 0,0 logMAR correspondant à une acuité visuelle de 20/20 Snellen, ou une vision à distance normale. Les yeux ont été évalués binoculairement (yeux ensemble). Une valeur inférieure indique une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Pourcentage d'yeux ayant subi des interventions chirurgicales secondaires (ISO), par catégorie
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
Une intervention chirurgicale secondaire (ISO) a été définie comme une intervention chirurgicale survenant après l'implantation primaire de la LIO. Les ISO sont signalés catégoriquement comme des ISO liés à la LIO et dus à des propriétés optiques, des ISO liés à la LIO et non dus à des propriétés optiques, et des ISO non liés à la LIO.
Jusqu'au mois 6 postopératoire
Pourcentage de sujets présentant une perturbation visuelle sévère
Délai: Préopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Le questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille les réponses du sujet à propos de 7 expériences liées à la vision. Pour chaque expérience, il était demandé au sujet s'il l'avait vécue au cours des 7 derniers jours. Les sujets ayant répondu "Oui" ont ensuite été invités à évaluer la gravité de leur pire expérience au cours des 7 derniers jours. Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Aucun ; 1=Un peu ; 2=Doux ; 3=Modéré ; 4=Sévère. Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0 = Aucun". Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec une réponse dans la catégorie spécifiée divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Préopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Pourcentage de sujets présentant une perturbation visuelle la plus gênante (QUVID)
Délai: Préopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
QUVID est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille les réponses du sujet à propos de 7 expériences liées à la vision. Pour chaque expérience, il était demandé au sujet s'il l'avait vécue au cours des 7 derniers jours. Les sujets ayant répondu "Oui" ont ensuite été invités à évaluer la gravité de leur pire expérience avec l'expérience liée à la vision au cours des 7 derniers jours. Les sujets ont répondu sur une échelle de 5 points : 0 = Pas dérangé du tout ; 1=Gêné un peu ; 2=Un peu dérangé ; 3=Assez dérangé ; 4=Beaucoup dérangé. Les sujets répondant "Non" ont été automatiquement imputés comme déclarant, "0=Pas dérangé du tout. Le pourcentage a été calculé comme le nombre de sujets avec une réponse dans la catégorie spécifiée divisé par le nombre de sujets avec des données quelle que soit la réponse, multiplié par 100. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Préopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves oculaires, y compris des effets indésirables graves du dispositif
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
Un événement indésirable (EI) a été défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou un signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (produit testé) . Les EI ont été obtenus par des commentaires sollicités et spontanés des sujets et par des observations de l'investigateur. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Jusqu'au mois 6 postopératoire
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves non oculaires, y compris des effets indésirables graves du dispositif
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
Un événement indésirable (EI) a été défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou un signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (produit testé) . Les EI ont été obtenus par des commentaires sollicités et spontanés des sujets et par des observations de l'investigateur. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'a été prédéfini pour cette mesure de résultat.
Jusqu'au mois 6 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILX140-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIO trifocale torique ACRYSOF® IQ PanOptix®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner