Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sui risultati visivi e sulla sicurezza di una IOL torica trifocale in una popolazione asiatica

7 dicembre 2022 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sugli esiti visivi e sulla sicurezza delle IOL trifocali toriche AcrySof® IQ PanOptix® in una popolazione asiatica

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della lente intraoculare (IOL) torica trifocale ACRYSOF® IQ PanOptix® quando impiantata nell'occhio dopo la rimozione della cataratta in una popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi saranno impiantati con la IOL PanOptix Toric Trifocal. L'occhio con il più alto astigmatismo verrà impiantato per primo. Il secondo occhio verrà impiantato entro 7-14 giorni dal primo occhio.

I soggetti parteciperanno a 10 visite programmate come segue: 1 visita di screening, 1 visita operativa e 2 visite postoperatorie per ciascun occhio e 3 visite postoperatorie in cui verranno valutati entrambi gli occhi.

Questo studio sarà condotto in Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rimozione pianificata della cataratta bilaterale seguita da impianto di IOL da camera posteriore con PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 o TFNT60);
  • Errore refrattivo residuo target calcolato entro ±0,50 diottrie (D) dell'emmetropia all'interno dell'intervallo di potenza IOL disponibile in commercio in entrambi gli occhi operativi;
  • Astigmatismo corneale cheratometrico regolare preoperatorio con astigmatismo refrattivo residuo previsto ≤ 0,50 diottrie (D) in entrambi gli occhi operativi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Astigmatismo irregolare preoperatorio;
  • Anomalie corneali clinicamente significative;
  • Glaucoma;
  • Storia o malattia retinica in corso; infiammazione del segmento anteriore o posteriore;
  • Altre procedure chirurgiche oculari pianificate incluse, ma non limitate a, incisione di rilassamento limbare (LRI);
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PanOptix IOL torica trifocale
PanOptix Toric Trifocal IOL impiantato nel sacco capsulare nella camera posteriore dopo l'intervento di cataratta e destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta. Verranno impiantati entrambi gli occhi (impianto bilaterale).
Dispositivo: ACRYSOF® IQ PanOptix® IOL torica trifocale
IOL torica monopezzo, filtrante ultravioletto e luce blu, pieghevole, multifocale destinata a fornire visione a soggetti afachici da vicino, intermedio e lontano e per correggere l'astigmatismo corneale preesistente. Questo dispositivo è approvato in Australia.
Altri nomi:
  • PanOptix IOL torica trifocale
  • Modelli TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Procedura: Chirurgia della cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL secondo lo standard di cura e le istruzioni per l'uso dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro manifest residuo monoculare medio per tutti gli occhi operativi per tutti i modelli di IOL combinati
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Il cilindro manifesto è la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per compensare l'eventuale astigmatismo presente. È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero. Il cilindro manifest residuo è stato misurato in diottrie e riportato in forma di cilindro più, con un numero più piccolo che indica una quantità minore di correzione aggiunta. Gli occhi sono stati valutati individualmente e combinati per l'analisi. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Percentuale di occhi con rotazione IOL inferiore a 10 gradi
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza nell'asse di orientamento della IOL rispetto al giorno 1 postoperatorio. La rotazione della IOL è stata valutata dall'investigatore utilizzando una lampada a fessura ed è stata registrata in gradi, con un numero inferiore che indica una minore rotazione. Gli occhi sono stati valutati individualmente e combinati per l'analisi. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Acuità visiva media della migliore distanza corretta binoculare (BCDVA)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 4 metri con correzione refrattiva in atto utilizzando un grafico dell'acuità visiva. La VA è stata misurata in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,0 logMAR corrispondenti a 20/20 di acuità visiva di Snellen o vista a distanza normale. Gli occhi sono stati valutati binocularmente (occhi insieme). Un valore inferiore denota una migliore acuità visiva. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Distanza binoculare media Acuità visiva intermedia corretta (DCIVA)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 60 metri con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto. La VA è stata misurata in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,0 logMAR corrispondenti a 20/20 di acuità visiva di Snellen o vista a distanza normale. Gli occhi sono stati valutati binocularmente (occhi insieme). Un valore inferiore denota una migliore acuità visiva. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Distanza binoculare media Acuità visiva da vicino corretta (DCNVA)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 40 centimetri con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto utilizzando un grafico dell'acuità visiva. La VA è stata misurata in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,0 logMAR corrispondenti a 20/20 di acuità visiva di Snellen o vista a distanza normale. Gli occhi sono stati valutati binocularmente (occhi insieme). Un valore inferiore denota una migliore acuità visiva. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Percentuale di occhi con interventi chirurgici secondari (SSI), per categoria
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica che si verifica dopo l'impianto primario della IOL. Le SSI sono riportate categoricamente come SSI correlate alla IOL e dovute a proprietà ottiche, SSI correlate alla IOL e non dovute a proprietà ottiche e SSI non correlate alla IOL.
Fino al mese 6 postoperatorio
Percentuale di soggetti con gravi disturbi visivi
Lasso di tempo: Preoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Il questionario per i disturbi visivi (QUVID) è un questionario sugli esiti riportati dal paziente che raccoglie le risposte del soggetto su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al soggetto è stato chiesto se l'avesse vissuta negli ultimi 7 giorni. Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stato quindi chiesto di valutare quanto grave sia stata la loro peggiore esperienza negli ultimi 7 giorni. I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Nessuno; 1=Un po'; 2=lieve; 3=Moderato; 4=Grave. I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Nessuno". La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con risposta nella categoria specifica diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Preoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Percentuale di soggetti con disturbo visivo più fastidioso (QUVID)
Lasso di tempo: Preoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
QUVID è un questionario sugli esiti riportati dal paziente che raccoglie le risposte del soggetto su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al soggetto è stato chiesto se l'avesse vissuta negli ultimi 7 giorni. Ai soggetti che hanno risposto "Sì" è stato quindi chiesto di valutare quanto grave fosse stata la loro peggiore esperienza con l'esperienza relativa alla vista negli ultimi 7 giorni. I soggetti hanno risposto su una scala a 5 punti: 0=Per niente disturbati; 1=Un po' infastidito; 2=Un po' infastidito; 3=Un po' infastidito; 4=Infastidito molto. I soggetti che hanno risposto "No" sono stati automaticamente imputati come segnalanti, "0=Non disturbato affatto. La percentuale è stata calcolata come numero di soggetti con risposta nella categoria specifica diviso per il numero di soggetti con dati indipendentemente dalla risposta, moltiplicato per 100. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Preoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi oculari inclusi effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
Un evento avverso (AE) è stato definito come evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale (prodotto di prova) . Gli eventi avversi sono stati ottenuti attraverso commenti sollecitati e spontanei dai soggetti e attraverso osservazioni da parte dell'investigatore. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Fino al mese 6 postoperatorio
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi non oculari inclusi effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
Un evento avverso (AE) è stato definito come evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale (prodotto di prova) . Gli eventi avversi sono stati ottenuti attraverso commenti sollecitati e spontanei dai soggetti e attraverso osservazioni da parte dell'investigatore. Nessun test formale di ipotesi statistica è stato prespecificato per questa misura di esito.
Fino al mese 6 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILX140-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACRYSOF® IQ PanOptix® IOL torica trifocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi