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Klinische Untersuchung der visuellen Ergebnisse und Sicherheit einer trifokalen torischen IOL bei einer asiatischen Population

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung der visuellen Ergebnisse und Sicherheit von AcrySof® IQ PanOptix® Toric Trifocal IOLs in einer asiatischen Population

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der ACRYSOF® IQ PanOptix® Toric Trifocal Intraokularlinse (IOL) bei Implantation in das Auge nach Kataraktentfernung bei einer asiatischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen werden mit der PanOptix Toric Trifocal IOL implantiert. Das Auge mit dem höchsten Astigmatismus wird zuerst implantiert. Das zweite Auge wird innerhalb von 7-14 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.

Die Probanden nehmen wie folgt an 10 geplanten Besuchen teil: 1 Screening-Besuch, 1 operativer Besuch und 2 postoperative Besuche für jedes Auge und 3 postoperative Besuche, bei denen beide Augen beurteilt werden.

Diese Studie wird in Australien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Alcon Investigator 8117
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigator 7678
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigator 7813
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Alcon Investigator 8122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung, gefolgt von Hinterkammer-IOL-Implantation mit PanOptix Toric (TFNT30, TFNT40, TFNT50 oder TFNT60);
  • Berechneter Ziel-Restbrechungsfehler innerhalb von ±0,50 Dioptrien (D) Emmetropie innerhalb des kommerziell erhältlichen IOL-Stärkenbereichs in beiden operierten Augen;
  • Präoperativer regelmäßiger keratometrischer Hornhautastigmatismus mit vorhergesagtem refraktivem Restastigmatismus ≤ 0,50 Dioptrien (D) in beiden operierten Augen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer unregelmäßiger Astigmatismus;
  • Klinisch signifikante Hornhautanomalien;
  • Glaukom;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankung; Entzündung des vorderen oder hinteren Segments;
  • Andere geplante chirurgische Eingriffe am Auge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, limbal entspannende Inzision (LRI);
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PanOptix Torische Trifokal-IOL
PanOptix Toric Trifocal IOL wird nach einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der Hinterkammer implantiert und ist für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen. Beide Augen werden implantiert (bilaterale Implantation).
Gerät: ACRYSOF® IQ PanOptix® Torische Trifokal-IOL
Einteilige, ultraviolettes und blaues Licht filternde, faltbare, multifokale torische IOL, die aphakischen Personen das Sehen in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne ermöglicht und einen bereits bestehenden Hornhautastigmatismus korrigiert. Dieses Gerät ist in Australien zugelassen.
Andere Namen:
  • PanOptix Torische Trifokal-IOL
  • Modelle TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von Implantation der IOL gemäß den Pflegestandards und Gebrauchsanweisungen des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer monokularer verbleibender Manifestationszylinder für alle operierten Augen für alle IOL-Modelle kombiniert
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Offensichtlicher Zylinder ist die Menge an zusätzlicher Korrektur, die erforderlich ist, um einen eventuell vorhandenen Astigmatismus zu kompensieren. Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde unter Verwendung von Buchstabentafeln und einem Phoropter durchgeführt. Der verbleibende sichtbare Zylinder wurde in Dioptrien gemessen und in Plus-Zylinder-Form angegeben, wobei eine kleinere Zahl einen geringeren Betrag an zusätzlicher Korrektur anzeigt. Die Augen wurden einzeln bewertet und für die Analyse kombiniert. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentsatz der Augen mit einer IOL-Rotation von weniger als 10 Grad
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die IOL-Rotation wurde definiert als der Unterschied in der Orientierungsachse der IOL ab Tag 1 nach der Operation. Die IOL-Rotation wurde vom Untersucher mit einer Spaltlampe beurteilt und in Grad aufgezeichnet, wobei eine kleinere Zahl eine geringere Rotation anzeigt. Die Augen wurden einzeln bewertet und für die Analyse kombiniert. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlerer binokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 4 Metern mit vorhandener Brechungskorrektur unter Verwendung einer Sehschärfentabelle bewertet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,0 logMAR 20/20 Snellen-Sehschärfe oder normaler Fernsicht entspricht. Die Augen wurden binokular (Augen zusammen) beurteilt. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 60 Metern mit vorhandener Entfernungskorrektur (plus oder minus Stärke) bewertet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,0 logMAR 20/20 Snellen-Sehschärfe oder normaler Fernsicht entspricht. Die Augen wurden binokular (Augen zusammen) beurteilt. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere binokulare Distanz, korrigierte Nahvisus (DCNVA)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 40 Zentimetern mit vorhandener Entfernungskorrektur (plus oder minus Stärke) unter Verwendung einer Sehschärfentabelle bewertet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,0 logMAR 20/20 Snellen-Sehschärfe oder normaler Fernsicht entspricht. Die Augen wurden binokular (Augen zusammen) beurteilt. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentsatz der Augen mit sekundären chirurgischen Eingriffen (SSIs), nach Kategorie
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat postoperativ
Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als ein chirurgischer Eingriff definiert, der nach der primären Implantation der IOL durchgeführt wird. SSIs werden kategorisch als SSIs im Zusammenhang mit der IOL und aufgrund optischer Eigenschaften, SSIs im Zusammenhang mit der IOL und nicht aufgrund optischer Eigenschaften und SSIs ohne Bezug zur IOL gemeldet.
Bis zum 6. Monat postoperativ
Prozentsatz der Probanden mit einer schweren Sehstörung
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Der Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der Antworten des Probanden zu 7 sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jede Erfahrung wurde der Proband gefragt, ob er/sie sie in den letzten 7 Tagen erlebt hatte. Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurden dann gebeten, einzuschätzen, wie schwerwiegend ihre schlimmste Erfahrung während der letzten 7 Tage war. Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine; 1 = Ein wenig; 2=mild; 3=mäßig; 4=Schwer. Subjekte, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch mit „0 = Keine“ gemeldet. Der Prozentsatz wurde als Anzahl der Probanden mit Antwort in einer bestimmten Kategorie geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort multipliziert mit 100 berechnet. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Präoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentsatz der Probanden mit einer am meisten störenden Sehstörung (QUVID)
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
QUVID ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der die Antworten des Probanden zu 7 sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jede Erfahrung wurde der Proband gefragt, ob er/sie sie in den letzten 7 Tagen erlebt hatte. Probanden, die mit „Ja“ antworteten, wurden dann gebeten, zu bewerten, wie schwerwiegend ihre schlimmste Erfahrung mit der sehbezogenen Erfahrung in den letzten 7 Tagen war. Die Probanden antworteten auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Überhaupt nicht gestört; 1=ein bisschen gestört; 2 = Etwas gestört; 3=ziemlich gestört; 4=sehr gestört. Probanden, die mit „Nein“ antworteten, wurden automatisch als „0 = Überhaupt nicht gestört“ gewertet. Der Prozentsatz wurde als Anzahl der Probanden mit Antwort in einer bestimmten Kategorie geteilt durch die Anzahl der Probanden mit Daten unabhängig von der Antwort multipliziert mit 100 berechnet. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Präoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat postoperativ
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt (Testprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. . UE wurden durch erbetene und spontane Kommentare von Probanden und durch Beobachtungen des Prüfarztes erhalten. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Bis zum 6. Monat postoperativ
Prozentsatz der Probanden mit nichtokularen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat postoperativ
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt (Testprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. . UE wurden durch erbetene und spontane Kommentare von Probanden und durch Beobachtungen des Prüfarztes erhalten. Für diese Ergebnismessung wurde keine formale statistische Hypothesenprüfung vorab spezifiziert.
Bis zum 6. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILX140-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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