比较抗精神病药物治疗难治性精神分裂症的 SMART 设计
2020年8月22日 更新者：Shanghai Mental Health Center
在难治性精神分裂症中比较抗精神病药物治疗的序贯多分配随机试验
本项目拟以难治性精神分裂症为研究对象，采用序贯多分配随机试验（SMART）设计，明确不同药物方案对难治性精神分裂症的治疗推荐，确定氯氮平耐药精神分裂症的体质增强方案，探索超耐药精神分裂症的靶向调控方案。
研究概览
详细说明
该试验是抗精神病药物的序贯多分配 RCT 设计，计划招募 162 名难治性精神分裂症患者，随访 12 个月。
该研究包括三个治疗阶段和一个自然随访阶段。
符合反应标准的参与者在 12 个月的治疗期间继续接受该治疗。
如果参与者治疗失败或不能忍受副作用，患者将进入下一阶段的研究以接受新的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症的DSM-5诊断标准，
- 年龄在18-55岁之间，
- 难治性精神分裂症：在过去 5 年中对至少两种抗精神病药的足够剂量（400-600 毫克/天 CPZ 当量）没有反应，
- 知情同意。
排除标准：
- 患有内科或精神疾病的患者以及需要同时服用其他药物的患者被排除在外。
- 即使对其中一种治疗方法有禁忌症的患者也被排除在外。
- 具有极度激动、昏迷或自杀等风险的患者被排除在外。
- 怀孕或哺乳期的女性患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯氮平
氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血药浓度>350ng/ml
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氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血药浓度>350ng/ml 氨磺必利 200-800mg/d 银杏叶 120-360mg/d
其他名称：
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实验性的：氯氮平+氨磺必利
氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血浆浓度 >350ng/ml 氨磺必利 200-800mg/d
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氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血药浓度>350ng/ml 氨磺必利 200-800mg/d 银杏叶 120-360mg/d
其他名称：
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实验性的：氯氮平+银杏叶
氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血药浓度 >350ng/ml 银杏 120-360mg/d
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氯氮平 400 ~ 600mg/d 或血药浓度>350ng/ml 氨磺必利 200-800mg/d 银杏叶 120-360mg/d
其他名称：
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实验性的：MECT
MECT：疗程4个月，共16次
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MECT：治疗持续4个月，共16次 MST：治疗持续4个月，共16次
其他名称：
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实验性的：MST
MST：疗程4个月，共16次
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MECT：治疗持续4个月，共16次 MST：治疗持续4个月，共16次
其他名称：
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实验性的：星展银行
两个电极植入组（分别针对伏隔核和海马）
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两个电极植入组（分别针对伏隔核和海马）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：12 周时 PANSS 评分相对于基线的变化
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 变化 25% 或更大
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12 周时 PANSS 评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS)（0,14，分数越高表示结果越差），
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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不良反应
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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Simpson-Angus 锥体外系副作用量表 (SAS)（0,40，分数越高意味着结果越差）
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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不良反应
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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异常不自主运动量表 (AIMS)（0,42，分数越高表示结果越差）
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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神经认知评估和社会功能
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、9个月、12个月
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, higher scores mean a better outcome) 用于评估社会功能，
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基线、6周、3个月、6个月、9个月、12个月
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神经认知评估和社会功能
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、9个月、12个月
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MATRICS consensus cognitive battery (MCCB) 已被广泛用于评估精神分裂症患者的认知缺陷（0%、100%，分数越高越好）
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基线、6周、3个月、6个月、9个月、12个月
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临床评估
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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PANSS（30,210，更高的分数意味着更差的结果），
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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临床评估
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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精神病症状严重程度的临床医生评定维度 (CRDPS)（0,32，较高的分数意味着较差的结果），
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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临床评估
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）（0,27，分数越高意味着结果越差）
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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临床评估
大体时间：基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)（0,7，较高的分数意味着较差的结果）
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基线、4周、8周、12周、14周、16周、32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dengtang Liu, MD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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